Uno studio su AMDX-2011P nei partecipanti con malattia di Alzheimer
28 agosto 2026 aggiornato da: Amydis Inc.
Uno studio di fase 2, in aperto, su AMDX-2011P come tracciante retinico in partecipanti con malattia di Alzheimer
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica plasmatica e l'attività biologica di una singola dose endovenosa di AMDX-2011P nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio di valutazione dell'endpoint in aperto e mascherato valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica plasmatica (PK) e l'attività biologica di una dose endovenosa (IV) di AMDX-2011P nei partecipanti con AD. Le valutazioni delle immagini retiniche saranno condotte da valutatori centrali mascherati.
I partecipanti saranno ammessi al sito di studio dove verranno condotti l'esame della vista e l'imaging della retina prima della somministrazione del farmaco in studio. AMDX-2011P verrà somministrato tramite una singola iniezione in bolo IV seguita da valutazioni di sicurezza, imaging della retina e prelievo di sangue PK.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthew Lehman
- Numero di telefono: 8599050402
- Email: info@amydis.com
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Reclutamento
- Associated Retina Consultants
-
Contatto:
- Mallory Mintert
- Email: mallory.mintert@doctrials.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di AD con segnale positivo documentato di beta amiloide tramite scansione cerebrale con tomografia a emissione di positroni (PET)
- Deve essere disposto ad acconsentire alla genotipizzazione per l'apolipoproteina E (APOE)
- Capacità di fissare e sottoporsi all'imaging retinico di entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi condizione medica fisica o psicologica sottostante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il partecipante completi lo studio secondo il protocollo
- Diagnosi di glaucoma o sospetto di glaucoma in uno dei due occhi determinato da un oftalmologo in qualità di investigatore clinico, sulla base dei risultati dell'esame oculistico, del campo visivo e/o dei risultati OCT
- Diagnosi di forme intermedie secche, umide/neovascolari o di atrofia geografica della degenerazione maculare legata all'età (AMD) in entrambi gli occhi, OPPURE come determinato da un oftalmologo come investigatore clinico, sulla base dei risultati dell'esame oculistico e/o dei risultati dell'OCT
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative valutate dallo sperimentatore
- QTcF prolungato (>450 ms per i maschi e >470 ms per le femmine), aritmia cardiaca o qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'ECG a riposo, a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AMDX-2011P 100 milligrammi
AMDX2011P Iniezione in bolo singolo da 100 milligrammi (4 millilitri) per via endovenosa per revisione diagnostica
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AMDX-2011P iniezione in bolo singolo per via endovenosa per revisione diagnostica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo degli eventi avversi AMDX-2011P
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi/eventi avversi gravi (EA/SAE)
|
8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi farmacocinetica di AMDX-2011P
Lasso di tempo: 2 ore
|
Area sotto la curva del plasma rispetto al tempo (AUC)
|
2 ore
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Attività biologica
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Rilevazione di depositi di amiloide nella retina dopo somministrazione endovenosa di AMDX-2011P
|
8 giorni
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Concentrazione di AMDX-2011P
Lasso di tempo: 2 ore
|
Concentrazione farmacocinetica (PK) plasmatica (CMax) da AMDX-2011P a AMDX-2011
|
2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Bingaman, DVM, PhD, Amydis Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMDX-2011P-204
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .