Studie AMDX-2011P u účastníků s Alzheimerovou chorobou
28. srpna 2026 aktualizováno: Amydis Inc.
Fáze 2, Open Label, Studie AMDX-2011P jako indikátoru sítnice u účastníků s Alzheimerovou chorobou
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, plazmatickou farmakokinetiku a biologickou aktivitu jedné intravenózní dávky AMDX-2011P u účastníků s Alzheimerovou chorobou (AD).
Přehled studie
Detailní popis
Tato otevřená studie s maskovaným hodnocením cílového bodu bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku v plazmě (PK) a biologickou aktivitu intravenózní (IV) dávky AMDX-2011P u účastníků s AD. Hodnocení snímků sítnice budou prováděna centrálními maskovanými hodnotiteli.
Účastníci budou přijati na místo studie, kde bude provedeno oční vyšetření a zobrazení sítnice před podáním studovaného léku. AMDX-2011P bude podáván prostřednictvím jediné IV bolusové injekce, po které bude následovat hodnocení bezpečnosti, zobrazení sítnice a odběr PK krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Lehman
- Telefonní číslo: 8599050402
- E-mail: info@amydis.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Nábor
- Associated Retina Consultants
-
Kontakt:
- Mallory Mintert
- E-mail: mallory.mintert@doctrials.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza AD s dokumentovaným pozitivním signálem amyloidu beta prostřednictvím pozitronové emisní tomografie (PET) mozkového skenu
- Musí být ochoten souhlasit s genotypizací pro apolipoprotein E (APOE)
- Schopnost fixovat a podstoupit zobrazení sítnice obou očí
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli základního fyzického nebo psychologického zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího činil nepravděpodobným, že účastník dokončí studii podle protokolu
- Diagnóza glaukomu nebo podezření na glaukom v kterémkoli oku, jak stanoví oftalmolog jako klinický zkoušející, na základě výsledků očního vyšetření, zorného pole a/nebo výsledků OCT
- Diagnóza středně pokročilých suchých, vlhkých/neovaskulárních forem nebo geografických atrofických forem věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) v každém oku, NEBO podle stanovení oftalmologem jako klinickým zkoušejícím na základě výsledků očního vyšetření a/nebo výsledků OCT
- Klinicky významné laboratorní abnormality podle hodnocení zkoušejícího
- Prodloužený QTcF (>450 ms pro muže a >470 ms pro ženy), srdeční arytmie nebo jakákoli klinicky významná abnormalita na klidovém EKG podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AMDX-2011P 100 miligramů
AMDX2011P 100 miligramů (4 mililitry) jednotlivá bolusová injekce intravenózní pro diagnostickou kontrolu
|
AMDX-2011P jednotlivá bolusová injekce intravenózní pro diagnostickou kontrolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil nežádoucích příhod AMDX-2011P
Časové okno: 8 dní
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod (AE/SAE)
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetická analýza AMDX-2011P
Časové okno: 2 hodiny
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmy na čase (AUC)
|
2 hodiny
|
|
Biologická aktivita
Časové okno: 8 dní
|
Detekce depozit amyloidu v sítnici po intravenózním podání AMDX-2011P
|
8 dní
|
|
Koncentrace AMDX-2011P
Časové okno: 2 hodiny
|
Plazmatická farmakokinetická (PK) koncentrace (CMax) AMDX-2011P až AMDX-2011
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Bingaman, DVM, PhD, Amydis Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMDX-2011P-204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .