AMDX-2011P:n tutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Amydis Inc.
Vaihe 2, avoin etiketti, tutkimus AMDX-2011P:stä verkkokalvon merkkiaineena Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden suonensisäisen AMDX-2011P-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, plasman farmakokinetiikkaa ja biologista aktiivisuutta potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa, peitetyssä päätepisteen arviointitutkimuksessa arvioidaan AMDX-2011P:n suonensisäisen annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, plasman farmakokinetiikkaa (PK) ja biologista aktiivisuutta potilailla, joilla on AD. Verkkokalvon kuvien arvioinnit tekevät keskusnaamioituneet arvioijat.
Osallistujat päästetään tutkimuspaikalle, jossa suoritetaan silmätutkimus ja verkkokalvokuvaus ennen tutkimuslääkkeen antamista. AMDX-2011P annetaan yhdellä IV-bolusinjektiolla, jota seuraa turvallisuusarvioinnit, verkkokalvon kuvantaminen ja PK-verenotto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Lehman
- Puhelinnumero: 8599050402
- Sähköposti: info@amydis.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Rekrytointi
- Associated Retina Consultants
-
Ottaa yhteyttä:
- Mallory Mintert
- Sähköposti: mallory.mintert@doctrials.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu AD-diagnoosi dokumentoidulla positiivisella amyloidi-beeta-signaalilla positroniemissiotomografian (PET) aivoskannauksella
- On oltava valmis suostumaan apolipoproteiini E:n (APOE) genotyypitykseen
- Kyky kiinnittää ja suorittaa verkkokalvokuvaus molemmista silmistä
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka tekisi tutkijan mielestä epätodennäköiseksi, että osallistuja suorittaa tutkimuksen loppuun protokollan mukaisesti
- Glaukooman diagnoosi tai jommankumman silmän glaukooman epäily kliinisenä tutkijana toimivan silmälääkärin määrittämänä silmätutkimuksen, näkökentän ja/tai OCT-tulosten perusteella
- Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) keskipitkän kuivan, märkä/uussuonitaudin tai maantieteellisen surkastumisen diagnoosi kummassakin silmässä, TAI silmälääkärin kliinisenä tutkijana määrittämänä silmätutkimuksen ja/tai OCT-tulosten perusteella
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat tutkijan arvioimina
- Pidentynyt QTcF (> 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla), sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus lepo-EKG:ssä, tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMDX-2011P 100 milligrammaa
AMDX2011P 100 milligrammaa (4 millilitraa) kertabolusinjektio suonensisäisesti diagnostista tarkistusta varten
|
AMDX-2011P kertabolusinjektio suonensisäisesti diagnostista tarkistusta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMDX-2011P haittatapahtumien profiili
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien (AE/SAE) ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMDX-2011P:n farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Plasma vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
2 tuntia
|
|
Biologinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Verkkokalvon amyloidikertymien havaitseminen suonensisäisen AMDX-2011P-annon jälkeen
|
8 päivää
|
|
AMDX-2011P:n pitoisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Plasman farmakokineettinen (PK) pitoisuus (CMax) AMDX-2011P - AMDX-2011
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Bingaman, DVM, PhD, Amydis Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMDX-2011P-204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .