Eine Studie zu AMDX-2011P bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit
28. August 2026 aktualisiert von: Amydis Inc.
Eine offene Phase-2-Studie zu AMDX-2011P als Netzhaut-Tracer bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sicherheit, Verträglichkeit, Plasmapharmakokinetik und biologische Aktivität einer einzelnen intravenösen Dosis AMDX-2011P bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (AD) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese offene, maskierte Endpunktbewertungsstudie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Plasmapharmakokinetik (PK) und biologische Aktivität einer intravenösen (IV) Dosis AMDX-2011P bei Teilnehmern mit AD bewerten. Die Beurteilung von Netzhautbildern wird von zentralen maskierten Gutachtern durchgeführt.
Die Teilnehmer werden am Studienort aufgenommen, wo vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Augenuntersuchung und eine Bildgebung der Netzhaut durchgeführt werden. AMDX-2011P wird durch eine einzelne intravenöse Bolusinjektion verabreicht, gefolgt von Sicherheitsbewertungen, Netzhautbildgebung und PK-Blutentnahme.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matthew Lehman
- Telefonnummer: 8599050402
- E-Mail: info@amydis.com
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Rekrutierung
- Associated Retina Consultants
-
Kontakt:
- Mallory Mintert
- E-Mail: mallory.mintert@doctrials.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von AD mit dokumentiertem positivem Amyloid-Beta-Signal mittels Positronenemissionstomographie (PET)-Gehirnscan
- Muss bereit sein, der Genotypisierung für Apolipoprotein E (APOE) zuzustimmen
- Fähigkeit, beide Augen zu fixieren und einer Netzhautbildgebung zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer zugrunde liegenden physischen oder psychischen Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen würde, dass der Teilnehmer die Studie gemäß Protokoll abschließen wird
- Diagnose eines Glaukoms oder Verdacht auf Glaukom in einem Auge, wie von einem Augenarzt als klinischem Prüfer auf der Grundlage der Ergebnisse der Augenuntersuchung, des Gesichtsfelds und/oder der OCT-Ergebnisse festgestellt
- Diagnose mittelschwerer trockener, feuchter/neovaskulärer oder geografischer Atrophieformen der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) in beiden Augen ODER wie von einem Augenarzt als klinischem Prüfer auf der Grundlage der Ergebnisse der Augenuntersuchung und/oder der OCT-Ergebnisse festgestellt
- Klinisch signifikante Laboranomalien, wie vom Prüfer beurteilt
- Verlängertes QTcF (>450 ms bei Männern und >470 ms bei Frauen), Herzrhythmusstörungen oder eine klinisch signifikante Anomalie im Ruhe-EKG, wie vom Prüfer beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AMDX-2011P 100 Milligramm
AMDX2011P 100 Milligramm (4 Milliliter) Einzelbolusinjektion intravenös zur diagnostischen Überprüfung
|
AMDX-2011P einzelne intravenöse Bolusinjektion zur diagnostischen Überprüfung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AMDX-2011P-Profil unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Tage
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Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE/SAEs)
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8 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Analyse von AMDX-2011P
Zeitfenster: 2 Stunden
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Fläche unter der Plasma-Zeit-Kurve (AUC)
|
2 Stunden
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Biologische Aktivität
Zeitfenster: 8 Tage
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Nachweis von Amyloidablagerungen in der Netzhaut nach intravenöser AMDX-2011P-Gabe
|
8 Tage
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Konzentration von AMDX-2011P
Zeitfenster: 2 Stunden
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Pharmakokinetische Plasmakonzentration (PK) (CMax) AMDX-2011P bis AMDX-2011
|
2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Bingaman, DVM, PhD, Amydis Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMDX-2011P-204
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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