알츠하이머병 참가자의 AMDX-2011P에 대한 연구
2026년 8월 28일 업데이트: Amydis Inc.
알츠하이머병 참가자의 망막 추적자로 AMDX-2011P에 대한 2상 오픈 라벨 연구
이 연구의 목적은 알츠하이머병(AD) 참가자를 대상으로 AMDX-2011P 단일 정맥 투여의 안전성, 내약성, 혈장 약동학 및 생물학적 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨, 마스크드 엔드포인트 평가 연구는 AD 환자를 대상으로 AMDX-2011P 정맥 투여(IV) 용량의 안전성, 내약성, 혈장 약동학(PK) 및 생물학적 활성을 평가할 것입니다. 망막 이미지의 평가는 마스크를 쓴 중앙 평가자가 수행합니다.
참가자는 연구 약물 투여 전에 눈 검사 및 망막 영상 촬영을 실시할 연구 현장에 입장하게 됩니다. AMDX-2011P는 단일 IV 볼루스 주사에 이어 안전성 평가, 망막 영상화 및 PK 혈액 수집을 통해 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew Lehman
- 전화번호: 8599050402
- 이메일: info@amydis.com
연구 장소
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- 모병
- Associated Retina Consultants
-
연락하다:
- Mallory Mintert
- 이메일: mallory.mintert@doctrials.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양전자방출단층촬영(PET) 뇌 스캔을 통해 문서화된 양성 아밀로이드 베타 신호가 있는 AD 진단 확인
- 아포지단백질 E(APOE)에 대한 유전자형 분석에 기꺼이 동의해야 합니다.
- 두 눈의 망막 영상을 고정하고 촬영할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 참가자가 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성이 없는 근본적인 신체적 또는 정신적 의학적 상태가 존재함
- 안과검사, 시야 및/또는 OCT 결과를 바탕으로 임상 조사자인 안과 의사가 녹내장을 진단하거나 한쪽 눈에 녹내장이 의심된다고 진단합니다.
- 눈 검사 결과 및/또는 OCT 결과를 기반으로 임상 조사자인 안과 의사가 결정한 대로 양쪽 눈의 중도 건성, 습성/신생혈관 또는 지리학적 위축 형태의 연령 관련 황반변성(AMD)을 진단합니다.
- 연구자가 평가한 임상적으로 유의미한 실험실 이상
- 연구자가 판단한 QTcF 연장(남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms), 심부정맥 또는 휴식 중인 ECG의 임상적으로 유의미한 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AMDX-2011P 100밀리그램
AMDX2011P 진단 검토를 위한 100밀리그램(4밀리리터) 단일 볼루스 정맥 주사
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진단 검토를 위한 AMDX-2011P 단일 볼루스 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AMDX-2011P 부작용 프로필
기간: 8일
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이상사례/심각한 이상사례(AE/SAE)의 발생률, 성격 및 심각도
|
8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AMDX-2011P의 약동학적 분석
기간: 2시간
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혈장 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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2시간
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생물학적 활동
기간: 8일
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정맥 내 AMDX-2011P 투여 후 망막의 아밀로이드 침착물 검출
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8일
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AMDX-2011P 농도
기간: 2시간
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혈장 약동학(PK) 농도(CMax) AMDX-2011P ~ AMDX-2011
|
2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Bingaman, DVM, PhD, Amydis Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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