Um estudo de AMDX-2011P em participantes com doença de Alzheimer
28 de agosto de 2026 atualizado por: Amydis Inc.
Um estudo aberto de fase 2 de AMDX-2011P como um traçador de retina em participantes com doença de Alzheimer
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética plasmática e atividade biológica de uma dose intravenosa única de AMDX-2011P em participantes com Doença de Alzheimer (DA).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo aberto e mascarado de avaliação de endpoint avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética plasmática (PK) e atividade biológica de uma dose intravenosa (IV) de AMDX-2011P em participantes com DA. As avaliações das imagens da retina serão conduzidas por avaliadores centrais mascarados.
Os participantes serão admitidos no local do estudo onde o exame oftalmológico e a imagem da retina serão realizados antes da administração do medicamento do estudo. AMDX-2011P será administrado por meio de uma única injeção em bolus IV seguida de avaliações de segurança, imagens de retina e coleta de sangue PK.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew Lehman
- Número de telefone: 8599050402
- E-mail: info@amydis.com
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Recrutamento
- Associated Retina Consultants
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Contato:
- Mallory Mintert
- E-mail: mallory.mintert@doctrials.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de DA com sinal beta amilóide positivo documentado por meio de tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro
- Deve estar disposto a consentir com a genotipagem para apolipoproteína E (APOE)
- Capacidade de fixar e submeter-se a imagens da retina de ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer condição médica física ou psicológica subjacente que, na opinião do investigador, tornaria improvável que o participante concluísse o estudo de acordo com o protocolo
- Diagnóstico de glaucoma ou suspeita de glaucoma em qualquer um dos olhos, conforme determinado por um oftalmologista como investigador clínico, com base nos resultados do exame oftalmológico, campo visual e/ou resultados de OCT
- Diagnóstico de formas intermediárias de degeneração macular relacionada à idade (DMRI) seca, úmida/neovascular ou de atrofia geográfica em qualquer um dos olhos, OU conforme determinado por um oftalmologista como investigador clínico, com base nos resultados do exame oftalmológico e/ou resultados de OCT
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas avaliadas pelo investigador
- QTcF prolongado (>450 ms para homens e>470 ms para mulheres), arritmia cardíaca ou qualquer anormalidade clinicamente significativa no ECG de repouso, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AMDX-2011P 100 miligramas
AMDX2011P injeção intravenosa em bolus único de 100 miligramas (4 mililitros) para revisão diagnóstica
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AMDX-2011P injeção intravenosa de bolus único para revisão diagnóstica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de eventos adversos AMDX-2011P
Prazo: 8 dias
|
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos/eventos adversos graves (EAs/EAGs)
|
8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise Farmacocinética de AMDX-2011P
Prazo: 2 horas
|
Área sob a curva plasma versus tempo (AUC)
|
2 horas
|
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Atividade biológica
Prazo: 8 dias
|
Detecção de depósitos amilóides na retina após administração intravenosa de AMDX-2011P
|
8 dias
|
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Concentração de AMDX-2011P
Prazo: 2 horas
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Concentração Farmacocinética Plasmática (PK) (CMax) AMDX-2011P a AMDX-2011
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Bingaman, DVM, PhD, Amydis Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMDX-2011P-204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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