Badanie AMDX-2011P u uczestników chorych na chorobę Alzheimera
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Amydis Inc.
Faza 2, otwarte badanie, badanie AMDX-2011P jako znacznika siatkówki u uczestników chorych na chorobę Alzheimera
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki w osoczu i aktywności biologicznej pojedynczej dożylnej dawki AMDX-2011P u uczestników chorych na chorobę Alzheimera (AD).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To otwarte badanie z maską oceniające punkt końcowy oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) w osoczu i aktywność biologiczną dożylnej (IV) dawki AMDX-2011P u uczestników z AD. Oceny obrazów siatkówki będą przeprowadzać centralni asesorzy zamaskowani.
Uczestnicy zostaną wpuszczeni na teren badania, gdzie przed podaniem badanego leku zostanie przeprowadzone badanie wzroku i obrazowanie siatkówki. AMDX-2011P będzie podawany w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego w bolusie, po którym nastąpi ocena bezpieczeństwa, obrazowanie siatkówki i pobranie krwi PK.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Lehman
- Numer telefonu: 8599050402
- E-mail: info@amydis.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Rekrutacyjny
- Associated Retina Consultants
-
Kontakt:
- Mallory Mintert
- E-mail: mallory.mintert@doctrials.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza AD z udokumentowanym dodatnim sygnałem beta amyloidu uzyskanym w badaniu mózgu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
- Musi wyrazić zgodę na genotypowanie apolipoproteiny E (APOE)
- Możliwość fiksacji i poddania się obrazowaniu siatkówki obu oczu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek podstawowych schorzeń fizycznych lub psychicznych, które w opinii badacza sprawiają, że ukończenie badania przez uczestnika zgodnie z protokołem jest mało prawdopodobne
- Rozpoznanie jaskry lub podejrzenie jaskry w którymkolwiek oku na podstawie oceny okulisty jako badacza klinicznego na podstawie wyników badania wzroku, pola widzenia i/lub wyników OCT
- Rozpoznanie pośrednich suchych, mokrych/neowaskularnych lub geograficznych postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) w dowolnym oku lub zgodnie z ustaleniami okulisty będącego badaczem klinicznym na podstawie wyników badania wzroku i/lub wyników OCT
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych ocenione przez badacza
- Wydłużony QTcF (>450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet), zaburzenia rytmu serca lub jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość w spoczynkowym EKG, według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AMDX-2011P 100 miligramów
AMDX2011P 100 miligramów (4 mililitry) pojedynczy bolus dożylny w celu oceny diagnostycznej
|
AMDX-2011P pojedyncze wstrzyknięcie bolusa dożylnego do przeglądu diagnostycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil zdarzeń niepożądanych AMDX-2011P
Ramy czasowe: 8 dni
|
Częstość występowania, charakter i dotkliwość zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych (AE/SAE)
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza farmakokinetyczna AMDX-2011P
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pole pod krzywą osocza w funkcji czasu (AUC)
|
2 godziny
|
|
Aktywność biologiczna
Ramy czasowe: 8 dni
|
Wykrywanie złogów amyloidu w siatkówce po dożylnym podaniu AMDX-2011P
|
8 dni
|
|
Stężenie AMDX-2011P
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Stężenie farmakokinetyczne (PK) w osoczu (CMax) od AMDX-2011P do AMDX-2011
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Bingaman, DVM, PhD, Amydis Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMDX-2011P-204
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .