En undersøgelse af AMDX-2011P hos deltagere med Alzheimers sygdom
28. august 2026 opdateret af: Amydis Inc.
En fase 2, åben etiket, undersøgelse af AMDX-2011P som et retinalt sporstof hos deltagere med Alzheimers sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, plasmafarmakokinetik og biologisk aktivitet af en enkelt intravenøs dosis af AMDX-2011P hos deltagere med Alzheimers sygdom (AD).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette åbne, maskerede effektmålsvurderingsstudie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, plasmafarmakokinetik (PK) og biologisk aktivitet af en intravenøs (IV) dosis af AMDX-2011P hos deltagere med AD. Vurderinger af nethindebilleder vil blive udført af centrale maskerede bedømmere.
Deltagerne vil blive indlagt på undersøgelsesstedet, hvor øjenundersøgelse og retinal billeddannelse vil blive udført før administration af undersøgelseslægemidlet. AMDX-2011P vil blive administreret gennem en enkelt IV bolusinjektion efterfulgt af sikkerhedsvurderinger, retinal billeddannelse og PK-blodopsamling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Matthew Lehman
- Telefonnummer: 8599050402
- E-mail: info@amydis.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Rekruttering
- Associated Retina Consultants
-
Kontakt:
- Mallory Mintert
- E-mail: mallory.mintert@doctrials.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af AD med dokumenteret positivt amyloid beta-signal via positronemissionstomografi (PET) hjernescanning
- Skal være villig til at give samtykke til genotypebestemmelse for apolipoprotein E (APOE)
- Evne til at fiksere og gennemgå retinal billeddannelse af begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver underliggende fysisk eller psykologisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren vil gennemføre undersøgelsen i henhold til protokol
- Diagnose af glaukom eller mistanke om at have glaukom i begge øjne som bestemt af en øjenlæge som en klinisk efterforsker, baseret på resultater fra øjenundersøgelsen, synsfelt og/eller OCT-resultater
- Diagnose af mellemliggende tørre, våde/neovaskulære eller geografiske atrofiformer af aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i begge øjne, ELLER som bestemt af en øjenlæge som en klinisk investigator, baseret på resultater fra øjenundersøgelsen og/eller OCT-resultater
- Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter vurderet af investigator
- Forlænget QTcF (>450 ms for mænd og >470 ms for kvinder), hjertearytmi eller enhver klinisk signifikant abnormitet i hvile-EKG'et, som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AMDX-2011P 100 milligram
AMDX2011P 100 milligram (4 milliliter) enkelt bolusinjektion intravenøst til diagnostisk gennemgang
|
AMDX-2011P enkelt bolusinjektion intravenøst til diagnostisk gennemgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMDX-2011P Adverse Events Profile
Tidsramme: 8 dage
|
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser/alvorlige hændelser (AE'er/SAE'er)
|
8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk analyse af AMDX-2011P
Tidsramme: 2 timer
|
Areal under plasma versus tid kurven (AUC)
|
2 timer
|
|
Biologisk aktivitet
Tidsramme: 8 dage
|
Påvisning af amyloidaflejringer i nethinden efter intravenøs AMDX-2011P administration
|
8 dage
|
|
Koncentration af AMDX-2011P
Tidsramme: 2 timer
|
Plasma farmakokinetisk (PK) koncentration (CMax) AMDX-2011P til AMDX-2011
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Bingaman, DVM, PhD, Amydis Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMDX-2011P-204
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .