進展期小細胞肺がんの治療のための化学免疫療法と残存病変照射
進行期小細胞肺がんに対する化学免疫療法と比率療法
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 進展期小細胞肺癌 (SCLC) 患者における化学免疫療法による連続残存腫瘍照射の無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間を評価する。
第二の目的:
II. 化学免疫療法による連続残存腫瘍放射線照射で治療された進展期SCLC患者における全奏効率（ORR）と毒性を評価する
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：chunling zhang, md
- 電話番号：1718865657
- メール：kevinji78@yahoo.com
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266042
- 募集
- Qingdao Central Hospital
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コンタクト：
- youxin ji, md
- 電話番号：86-532-68665078
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主任研究者：
- youxin ji, md
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
18歳以上である 研究治療開始時の東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが1未満である 小細胞肺がん（SCLC）の組織学的または細胞学的診断が確認されている 患者は、以下のように定義される広範期疾患を有している必要がある、悪性胸水、対側肺の肺転移、および/または胸部外転移疾患の存在 プラチナベースの全身化学療法を開始する前に、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて測定可能な疾患を患っている必要がある 好中球の絶対数(ANC) >= 1.5 x 10^9/L 血小板 >= 100 x 10^9/L ヘモグロビン >= 9 g/dL 血清クレアチニン =< 1.5 x 施設の正常上限値 (ULN) および計算上のクレアチニン クリアランスが少なくとも15ml/分
アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 3 x 正常値 (ULN) の上限 (肝転移がある場合、ALT および AST =< 5 x ULN は許容されます) 総血清ビリルビン =< 1.5 x ULN。 十分に記録されているギルバート症候群の患者の場合、総ビリルビン =< 3 x ULN で、直接ビリルビンは正常範囲内です。
参加者は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の治験的性質を理解し、承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 治験薬の開始前14日以内に大手術を受けた、または以前の手術に起因する大きな副作用（腫瘍生検は大手術とみなされない）から回復していない 免疫抑制疾患、後天性免疫不全症候群（AIDS）または他の免疫抑制疾患の陽性。 ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の場合、登録前に HVC および HBC の必須検査が必要である 患者は治験薬の成分または類似体に対する過敏症が知られている 臨床検査を混乱させる可能性のある病状、治療法、検査異常の既往または現在の証拠研究の結果が研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加することが患者の最善の利益にならない場合には以下が含まれますが、これらに限定されません： 前6か月以内の心筋梗塞または動脈または静脈の血栓塞栓性イベントベースラインまたは重度または不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV 疾患まで。 -ベースライン前6か月以内に記録されたうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の機能分類IIIまたはIV）の病歴。 不整脈のコントロールが不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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化学療法と免疫療法の併用と残存病変の放射線照射
患者は、1日目にカルボプラチン5/AUCの静脈内（IV）投与、1日目にアデブレリマブ1200mgのIV投与、1～3日目にエトポシド100mg/m2のIV投与を受ける。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 4 サイクル繰り返されます。 25分割で50GYの残存腫瘍照射。
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肺残存腫瘍には、合計25回に分けて50GYの外部ビーム照射が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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PFS: 病気の進行または患者の死亡までの時間
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
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OS: 患者の死亡までの時間
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36ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：chunling zhang, md、Qingdao Central Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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