Kemoimmunoterapia plus jäännösvaurion säteilytys laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
Kemoimmunoterapia plus suhdehoito laajavaiheiseen pienisoluiseen keuhkosyöpään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä kemoimmunoterapian peräkkäisessä jäännöskasvainsäteilyssä potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
II. Arvioida kokonaisvasteprosenttia (ORR) ja toksisuutta laajan vaiheen SCLC-potilailla, joita hoidetaan kemoimmunoterapialla squential jäännöskasvaimen säteilytys
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: chunling zhang, md
- Puhelinnumero: 1718865657
- Sähköposti: kevinji78@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
- Rekrytointi
- Qingdao Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- youxin ji, md
- Puhelinnumero: 86-532-68665078
-
Päätutkija:
- youxin ji, md
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
>= 18-vuotiaita, joiden itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila on =< 1 tutkimuksen hoidon aloitushetkellä Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) diagnoosi. Potilaalla tulee olla laaja-alainen sairaus, joka määritellään , pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, keuhkojen etäpesäkkeet kontralateraalisessa keuhkossa ja/tai rintakehän ulkopuolisen metastaattisen sairauden esiintyminen. Taudin on oltava mitattavissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 perusteella ennen platinapohjaisen systeemisen kemoterapian aloittamista Absoluuttinen neutrofiili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l Hemoglobiini >= 9 g/dl Seerumin kreatiniini =< 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN) ja laskettu kreatiniinipuhdistuma vähintään 15 ml/min.
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x normaalin yläraja (ULN) (ALT ja ASAT = < 5 x ULN ovat hyväksyttäviä, jos maksametastaaseja esiintyy) Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN. Potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini = < 3 x ULN suoran bilirubiinin ollessa normaalialueella.
Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja allekirjoitettava hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen kuin hän saa minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn.
Poissulkemiskriteerit:
- ad suuri leikkaus 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai se ei ole toipunut merkittävistä sivuvaikutuksista (kasvainbiopsiaa ei pidetä suurena leikkauksena), jotka ovat seurausta aiemmasta leikkauksesta. Positiivinen immunosuppressiiviselle sairaudelle, hankinnalle immuunikato-oireyhtymälle (AIDS) tai muille immuunivastetta lamaaville sairauksille. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta vaaditaan pakollinen HVC- ja HBC-testaus ennen ilmoittautumista. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille tai mille tahansa analogille. Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tulokset, häiritsevät potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai eivät ole potilaan edun mukaista osallistua, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Sydäninfarkti tai valtimo- tai laskimotromboemboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilanteeseen tai vaikeaan tai epästabiiliin angina pectorikseen, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sairaus. Aiempi dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III tai IV) 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa. Huonosti hallitut rytmihäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhdistetty kemoterapia ja immunoterapia sekä jäännösvaurion säteilytys
Potilaat saavat karboplatiinia 5/AUC laskimonsisäisesti (IV) päivänä 1, adebrelimabia 1200 mg IV päivänä 1 ja etoposidia 100 mg/m2 IV päivinä 1-3.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta; redsiduaalinen kasvainsäteilytys 50GY:lle 25-fraktiossa.
|
keuhkojen jäännöskasvaimelle annetaan ulkoinen sädesäteilytys 50GY:tä yhteensä 25 jakeessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PFS: aika taudin etenemiseen tai potilaan kuolemaan
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä: aika potilaan kuolemaan
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: chunling zhang, md, Qingdao Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY202400902
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .