Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioimmunoterapia più irradiazione delle lesioni residue per il trattamento del cancro polmonare a piccole cellule in stadio esteso

17 luglio 2024 aggiornato da: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Chemioimmunoterapia più rapportoterapia per il cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso

Si tratta di uno studio di fase II che studia l'effetto dell'irradiazione sequenziale del tumore residuo chemioimmunoterapico nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Anche se il cancro del polmone a piccole cellule inizialmente risponde molto bene alla chemioterapia di prima linea più gli inibitori PD-L1, inevitabilmente si verifica resistenza al trattamento. L'irradiazione del tumore residuo può prolungare la resistenza ai farmaci e può aiutare a prevenire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale dopo irradiazione tumorale residua sequenziale con chemioimmunoterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio esteso.

OBIETTIVI SECONDARI:

II. Valutare il tasso di risposta globale (ORR) e la tossicità nei pazienti con SCLC in stadio esteso trattati con chemioimmunoterapia e irradiazione squential del tumore residuo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266042
        • Reclutamento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contatto:
          • youxin ji, md
          • Numero di telefono: 86-532-68665078
        • Investigatore principale:
          • youxin ji, md

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con malattia estesa di carcinoma polmonare a piccole cellule vengono arruolati e trattati con chemioterapia più immunoterapia PD-L1 per 4 cicli. I pazienti con malattia risposta o stabile vengono selezionati per ricevere l'irratazione delle lesioni residue per 50GY/25f.

Descrizione

Criterio di inclusione:

>= 18 anni Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a =< 1 al momento dell'inizio del trattamento in studio Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro del polmone a piccole cellule (SCLC) Il paziente deve avere una malattia in stadio esteso, definito come , versamento pleurico maligno, metastasi polmonari nel polmone controlaterale e/o presenza di malattia metastatica extratoracica Deve avere una malattia misurabile sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 prima di iniziare la chemioterapia sistemica a base di platino Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L Piastrine >= 100 x 10^9/L Emoglobina >= 9 g/dL Creatinina sierica =< 1,5 x limite superiore normale dell'istituzione (ULN) e clearance della creatinina calcolata di almeno 15ml/minuto.

Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) =< 3 x limite superiore della norma (ULN) (ALT e AST =< 5 x ULN sono accettabili se sono presenti metastasi epatiche) Bilirubina sierica totale = < 1,5 x ULN. Per i pazienti con sindrome di Gilbert ben documentata, bilirubina totale = < 3 volte ULN con bilirubina diretta entro l'intervallo normale.

Il partecipante deve comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • ad intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni prima di iniziare il farmaco in studio o non si è ripreso da effetti collaterali importanti (la biopsia tumorale non è considerata un intervento chirurgico maggiore) derivanti da un precedente intervento chirurgico Positivo per malattia immunosoppressiva, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o altre malattie immunodepressive. Per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), prima dell'arruolamento sono richiesti test obbligatori per HVC e HBC. Il paziente ha ipersensibilità nota ai componenti dei farmaci in studio o a qualsiasi analogo. Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i dati risultati dello studio, interferiscono con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nel miglior interesse del paziente partecipare, inclusi, ma non limitati a: Infarto miocardico o eventi tromboembolici arteriosi o venosi nei 6 mesi precedenti al basale o angina grave o instabile, malattia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA). Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia documentata (classificazione funzionale III o IV della New York Heart Association) entro 6 mesi prima del basale. Aritmie scarsamente controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chemioterapia e immunoterapia combinate più irradiazione delle lesioni residue
I pazienti ricevono carboplatino 5/AUC per via endovenosa (IV) il giorno 1, adebrelimab 1200 mg IV il giorno 1 ed etoposide 100 mg/m2 IV nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile; irradiazione tumorale rossa residua per 50GY nella frazione 25.
Al tumore residuo polmonare verrà somministrata irradiazione con fascio esterno per 50GY in 25 frazioni in totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
PFS: tempo alla progressione della malattia o alla morte del paziente
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
OS: tempo alla morte del paziente
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: chunling zhang, md, Qingdao Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

16 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi