- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06514118
Chemioimmunoterapia più irradiazione delle lesioni residue per il trattamento del cancro polmonare a piccole cellule in stadio esteso
Chemioimmunoterapia più rapportoterapia per il cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale dopo irradiazione tumorale residua sequenziale con chemioimmunoterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio esteso.
OBIETTIVI SECONDARI:
II. Valutare il tasso di risposta globale (ORR) e la tossicità nei pazienti con SCLC in stadio esteso trattati con chemioimmunoterapia e irradiazione squential del tumore residuo
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: chunling zhang, md
- Numero di telefono: 1718865657
- Email: kevinji78@yahoo.com
Luoghi di studio
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-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266042
- Reclutamento
- Qingdao Central Hospital
-
Contatto:
- youxin ji, md
- Numero di telefono: 86-532-68665078
-
Investigatore principale:
- youxin ji, md
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
>= 18 anni Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a =< 1 al momento dell'inizio del trattamento in studio Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro del polmone a piccole cellule (SCLC) Il paziente deve avere una malattia in stadio esteso, definito come , versamento pleurico maligno, metastasi polmonari nel polmone controlaterale e/o presenza di malattia metastatica extratoracica Deve avere una malattia misurabile sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 prima di iniziare la chemioterapia sistemica a base di platino Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L Piastrine >= 100 x 10^9/L Emoglobina >= 9 g/dL Creatinina sierica =< 1,5 x limite superiore normale dell'istituzione (ULN) e clearance della creatinina calcolata di almeno 15ml/minuto.
Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) =< 3 x limite superiore della norma (ULN) (ALT e AST =< 5 x ULN sono accettabili se sono presenti metastasi epatiche) Bilirubina sierica totale = < 1,5 x ULN. Per i pazienti con sindrome di Gilbert ben documentata, bilirubina totale = < 3 volte ULN con bilirubina diretta entro l'intervallo normale.
Il partecipante deve comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- ad intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni prima di iniziare il farmaco in studio o non si è ripreso da effetti collaterali importanti (la biopsia tumorale non è considerata un intervento chirurgico maggiore) derivanti da un precedente intervento chirurgico Positivo per malattia immunosoppressiva, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o altre malattie immunodepressive. Per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), prima dell'arruolamento sono richiesti test obbligatori per HVC e HBC. Il paziente ha ipersensibilità nota ai componenti dei farmaci in studio o a qualsiasi analogo. Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i dati risultati dello studio, interferiscono con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nel miglior interesse del paziente partecipare, inclusi, ma non limitati a: Infarto miocardico o eventi tromboembolici arteriosi o venosi nei 6 mesi precedenti al basale o angina grave o instabile, malattia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA). Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia documentata (classificazione funzionale III o IV della New York Heart Association) entro 6 mesi prima del basale. Aritmie scarsamente controllate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chemioterapia e immunoterapia combinate più irradiazione delle lesioni residue
I pazienti ricevono carboplatino 5/AUC per via endovenosa (IV) il giorno 1, adebrelimab 1200 mg IV il giorno 1 ed etoposide 100 mg/m2 IV nei giorni 1-3.
Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile; irradiazione tumorale rossa residua per 50GY nella frazione 25.
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Al tumore residuo polmonare verrà somministrata irradiazione con fascio esterno per 50GY in 25 frazioni in totale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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PFS: tempo alla progressione della malattia o alla morte del paziente
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
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OS: tempo alla morte del paziente
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: chunling zhang, md, Qingdao Central Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY202400902
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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