광범위 단계 소세포폐암 치료를 위한 화학면역요법과 잔류 병변 방사선 조사
광범위 단계 소세포폐암에 대한 화학면역요법 + 비율요법
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 광범위한 병기의 소세포폐암(SCLC) 환자에서 화학면역요법 순차 잔여 종양 방사선 조사의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존을 평가합니다.
2차 목표:
II. 화학면역요법 순차 잔류 종양 방사선 조사로 치료받은 광범위 단계 SCLC 환자의 전체 반응률(ORR) 및 독성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: chunling zhang, md
- 전화번호: 1718865657
- 이메일: kevinji78@yahoo.com
연구 장소
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266042
- 모병
- Qingdao Central Hospital
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연락하다:
- youxin ji, md
- 전화번호: 86-532-68665078
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수석 연구원:
- youxin ji, md
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
>= 18세 연구 치료 개시 시점에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동 상태가 1 미만이어야 합니다. 조직학적 또는 세포학적으로 소세포폐암(SCLC) 진단이 확인되었습니다. 환자는 다음과 같이 정의된 광범위한 병기 질환을 가지고 있어야 합니다. , 악성 흉수, 반대편 폐의 폐 전이 및/또는 흉부외 전이성 질환의 존재 백금 기반 전신 화학 요법을 시작하기 전에 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 함 절대 호중구 수 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L 혈소판 >= 100 x 10^9/L 헤모글로빈 >= 9 g/dL 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 정상 상한(ULN) 및 계산된 크레아티닌 청소율 최소 15ml/분
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) =< 3 x 정상 상한(ULN)(간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST =< 5 x ULN이 허용됨) 총 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x ULN. 잘 알려진 길버트 증후군 환자의 경우, 총 빌리루빈 =< 3 x ULN(직접 빌리루빈은 정상 범위 내).
참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 본 연구의 조사 성격을 이해하고 승인된 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 시작 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술로 인한 주요 부작용(종양 생검은 대수술로 간주되지 않음)에서 회복되지 않았습니다. 면역억제 질환, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 기타 면역 저하 질환에 대해 양성입니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 경우 등록 전 HVC 및 HBC 필수 검사가 필요합니다. 환자가 연구 약물 또는 유사체의 구성 요소에 대해 과민증을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다. 연구 결과, 연구 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자의 참여에 최선의 이익이 되지 않는 경우: 이전 6개월 이내에 심근경색 또는 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건 기준선 또는 중증 또는 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 질환. 기준 전 6개월 이내에 기록된 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III 또는 IV)의 병력. 제대로 조절되지 않은 부정맥
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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화학요법과 면역요법을 병용하고 잔류 병변 방사선 조사를 추가합니다.
환자들은 1일차에 카보플라틴 5/AUC를 정맥 내(IV) 투여받고, 1일차에 아데브레리맙 1200mg을 IV 투여받고, 1~3일차에 에토포시드 100mg/m2를 IV 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 28일마다 치료가 반복됩니다. 25분할로 50GY에 대한 재발성 종양 조사.
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폐 잔존 종양에 총 25분할로 50GY에 대한 외부 빔 조사를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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PFS: 질병 진행 또는 환자 사망까지의 시간
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 36개월
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OS: 환자 사망까지의 시간
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: chunling zhang, md, Qingdao Central Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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