- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06514118
Kemoimmunterapi Plus bestråling af restlæsioner til behandling af småcellet lungekræft i omfattende stadier
Chemoimmunotherapy Plus Ratiotherapy for omfattende stadie af småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere den progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse af sekventiel resttumorbestråling af kemoimmunoterapi hos patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadie (SCLC).
SEKUNDÆRE MÅL:
II. At vurdere den overordnede responsrate (ORR) og toksicitet hos patienter med omfattende SCLC-patienter behandlet med kemoimmunterapi sekventiel resterende tumorbestråling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: chunling zhang, md
- Telefonnummer: 1718865657
- E-mail: kevinji78@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266042
- Rekruttering
- Qingdao Central Hospital
-
Kontakt:
- youxin ji, md
- Telefonnummer: 86-532-68665078
-
Ledende efterforsker:
- youxin ji, md
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
>= 18 år Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 1 på tidspunktet for undersøgelsens behandlingsstart Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af småcellet lungecancer (SCLC) Patienten bør have omfattende sygdomsstadie, defineret som , malign pleural effusion, lungemetastaser i den kontralaterale lunge og/eller tilstedeværelsen af ekstra-thorax metastatisk sygdom Skal have målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 før start af platinbaseret systemisk kemoterapi Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L Blodplader >= 100 x 10^9/L Hæmoglobin >= 9 g/dL Serumkreatinin =< 1,5 x institutions øvre normalgrænse (ULN) og beregnet kreatininclearance på mindst 15 ml/min.
Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN) (ALT og AST =< 5 x ULN er acceptable, hvis levermetastaser er til stede) Total serumbilirubin =< 1,5 x ULN. For patienter med veldokumenteret Gilberts syndrom, total bilirubin =< 3 x ULN med direkte bilirubin inden for normalområdet.
Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før de modtager en undersøgelsesrelateret procedure.
Ekskluderingskriterier:
- ad større operation inden for 14 dage før påbegyndelse af studielægemidlet eller er ikke kommet sig efter større bivirkninger (tumorbiopsi betragtes ikke som større operation) som følge af en tidligere operation. Positiv for immunsuppressiv sygdom, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller andre immundeprimerende sygdomme. For humant immundefektvirus (HIV), er HVC og HBC-obligatorisk test påkrævet før indskrivning. Patienten har kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelseslægemidlerne eller analoger Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, behandling eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrrer patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller er ikke i patientens bedste interesse at deltage, herunder, men ikke begrænset til: Myokardieinfarkt eller arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før til baseline eller svær eller ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV sygdom. Anamnese med dokumenteret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association funktionel klassifikation III eller IV) inden for 6 måneder før baseline. Dårligt kontrollerede arytmier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kombineret kemoterapi og immunterapi plus resterende læsionsbestråling
Patienterne får carboplatin 5/AUC intravenøst (IV) på dag 1, adebrelimab 1200 mg IV på dag 1 og etoposid 100 mg/m2 IV på dag 1-3.
Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet; rødsidual tumorbestråling for 50GY i 25 fraktioner.
|
lungeresttumor vil blive givet ekstern strålebestråling i 50GY i 25 fraktioner i alt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS: tid til sygdomsprogression eller patientdød
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
|
OS: tid til patientens død
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: chunling zhang, md, Qingdao Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY202400902
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .