Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoimmunterapi Plus bestråling af restlæsioner til behandling af småcellet lungekræft i omfattende stadier

17. juli 2024 opdateret af: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Chemoimmunotherapy Plus Ratiotherapy for omfattende stadie af småcellet lungekræft

Dette er et fase II-forsøg, der undersøger effekten af ​​sekventiel resttumorbestråling af kemoimmunterapi til behandling af patienter med omfattende småcellet lungecancer. Selvom småcellet lungekræft i starten er meget lydhør over for første-line kemoterapi plus PD-L1-hæmmere, opstår behandlingsresistens uundgåeligt. Resterende tumorbestråling forlænger lægemiddelresistens og kan hjælpe med at forhindre vækst og spredning af tumorcellerne til andre dele af kroppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere den progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse af sekventiel resttumorbestråling af kemoimmunoterapi hos patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadie (SCLC).

SEKUNDÆRE MÅL:

II. At vurdere den overordnede responsrate (ORR) og toksicitet hos patienter med omfattende SCLC-patienter behandlet med kemoimmunterapi sekventiel resterende tumorbestråling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
          • youxin ji, md
          • Telefonnummer: 86-532-68665078
        • Ledende efterforsker:
          • youxin ji, md

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med omfattende sygdom af småcellet lungekræft indskrives og behandles med kemoterapi plus PD-L1 immunterapi i 4 cyklusser. Patienter med esponse eller stabil sygdom udvælges til at modtage bestråling af resterende læsioner for 50GY/25f.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

>= 18 år Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 1 på tidspunktet for undersøgelsens behandlingsstart Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af småcellet lungecancer (SCLC) Patienten bør have omfattende sygdomsstadie, defineret som , malign pleural effusion, lungemetastaser i den kontralaterale lunge og/eller tilstedeværelsen af ​​ekstra-thorax metastatisk sygdom Skal have målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 før start af platinbaseret systemisk kemoterapi Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L Blodplader >= 100 x 10^9/L Hæmoglobin >= 9 g/dL Serumkreatinin =< 1,5 x institutions øvre normalgrænse (ULN) og beregnet kreatininclearance på mindst 15 ml/min.

Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN) (ALT og AST =< 5 x ULN er acceptable, hvis levermetastaser er til stede) Total serumbilirubin =< 1,5 x ULN. For patienter med veldokumenteret Gilberts syndrom, total bilirubin =< 3 x ULN med direkte bilirubin inden for normalområdet.

Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før de modtager en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • ad større operation inden for 14 dage før påbegyndelse af studielægemidlet eller er ikke kommet sig efter større bivirkninger (tumorbiopsi betragtes ikke som større operation) som følge af en tidligere operation. Positiv for immunsuppressiv sygdom, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller andre immundeprimerende sygdomme. For humant immundefektvirus (HIV), er HVC og HBC-obligatorisk test påkrævet før indskrivning. Patienten har kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelseslægemidlerne eller analoger Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, behandling eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrrer patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller er ikke i patientens bedste interesse at deltage, herunder, men ikke begrænset til: Myokardieinfarkt eller arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før til baseline eller svær eller ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV sygdom. Anamnese med dokumenteret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association funktionel klassifikation III eller IV) inden for 6 måneder før baseline. Dårligt kontrollerede arytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kombineret kemoterapi og immunterapi plus resterende læsionsbestråling
Patienterne får carboplatin 5/AUC intravenøst ​​(IV) på dag 1, adebrelimab 1200 mg IV på dag 1 og etoposid 100 mg/m2 IV på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet; rødsidual tumorbestråling for 50GY i 25 fraktioner.
lungeresttumor vil blive givet ekstern strålebestråling i 50GY i 25 fraktioner i alt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS: tid til sygdomsprogression eller patientdød
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
OS: tid til patientens død
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: chunling zhang, md, Qingdao Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner