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Quimioinmunoterapia más irradiación de lesiones residuales para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

17 de julio de 2024 actualizado por: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Quimioinmunoterapia más ratioterapia para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

Este es un ensayo de fase II que estudia el efecto de la quimioinmunoterapia. irradiación secuencial de tumores residuales en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso. Aunque el cáncer de pulmón de células pequeñas inicialmente responde muy bien a la quimioterapia de primera línea más inhibidores de PD-L1, inevitablemente ocurre resistencia al tratamiento. La irradiación de tumores residuales puede prolongar la resistencia a los medicamentos y puede ayudar a prevenir el crecimiento y la diseminación de las células tumorales a otras partes del cuerpo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I.Evaluar la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general de la quimioinmunoterapia irradiación secuencial de tumores residuales en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

II. Evaluar la tasa de respuesta general (TRO) y la toxicidad en pacientes con SCLC en estadio extenso tratados con quimioinmunoterapia con irradiación secuencial de tumores residuales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: chunling zhang, md
  • Número de teléfono: 1718865657
  • Correo electrónico: kevinji78@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
        • Reclutamiento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contacto:
          • youxin ji, md
          • Número de teléfono: 86-532-68665078
        • Investigador principal:
          • youxin ji, md

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con enfermedad extensa de cáncer de pulmón de células pequeñas se inscriben y se tratan con quimioterapia más inmunoterapia PD-L1 durante 4 ciclos. Los pacientes con respuesta o enfermedad estable se seleccionan para recibir irradiación de lesiones residuales por 50 GY/25 f.

Descripción

Criterios de inclusión:

>= 18 años de edad Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 1 en el momento del inicio del tratamiento del estudio Diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) El paciente debe tener enfermedad en estadio extenso, definido como , derrame pleural maligno, metástasis pulmonares en el pulmón contralateral y/o presencia de enfermedad metastásica extratorácica. Debe tener una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 antes de comenzar la quimioterapia sistémica basada en platino. Recuento absoluto de neutrófilos. (RAN) >= 1,5 x 10^9/L Plaquetas >= 100 x 10^9/L Hemoglobina >= 9 g/dL Creatinina sérica =< 1,5 x el límite superior normal de la institución (LSN) y aclaramiento de creatinina calculado de al menos 15 ml/min.

Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) = < 3 x límite superior normal (LSN) (ALT y AST = < 5 x LSN son aceptables si hay metástasis hepáticas) Bilirrubina sérica total = < 1,5 x LSN. Para pacientes con síndrome de Gilbert bien documentado, bilirrubina total = < 3 x LSN con bilirrubina directa dentro del rango normal.

El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • ad cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio o no se ha recuperado de los efectos secundarios importantes (la biopsia del tumor no se considera cirugía mayor) resultantes de una cirugía previa Positivo para enfermedad inmunosupresora, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) u otras enfermedades inmunodepresoras. Para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), se requieren pruebas obligatorias de HVC y HBC antes de la inscripción. El paciente tiene hipersensibilidad conocida a los componentes de los medicamentos del estudio o a cualquier análogo. Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir el Los resultados del estudio, interfieren con la participación del paciente durante toda la duración del estudio, o no es lo mejor para el paciente participar, incluidos, entre otros: Infarto de miocardio o eventos tromboembólicos arteriales o venosos dentro de los 6 meses anteriores. hasta el valor inicial o angina grave o inestable, enfermedad de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA). Historial de insuficiencia cardíaca congestiva documentada (clasificación funcional III o IV de la New York Heart Association) dentro de los 6 meses anteriores al inicio. Arritmias mal controladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Quimioterapia e inmunoterapia combinadas más irradiación de lesiones residuales
Los pacientes reciben carboplatino 5/AUC por vía intravenosa (IV) el día 1, adebrelimab 1200 mg IV el día 1 y etopósido 100 mg/m2 IV los días 1-3. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable; Irradiación tumoral residual por 50GY en fracción 25.
El tumor residual de pulmón recibirá irradiación con haz externo durante 50 GY en 25 fracciones en total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 24 meses
PFS: tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte del paciente
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
OS: tiempo hasta la muerte del paciente
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: chunling zhang, md, Qingdao Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

16 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

16 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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