- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06514118
Quimioinmunoterapia más irradiación de lesiones residuales para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
Quimioinmunoterapia más ratioterapia para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I.Evaluar la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general de la quimioinmunoterapia irradiación secuencial de tumores residuales en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
II. Evaluar la tasa de respuesta general (TRO) y la toxicidad en pacientes con SCLC en estadio extenso tratados con quimioinmunoterapia con irradiación secuencial de tumores residuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: chunling zhang, md
- Número de teléfono: 1718865657
- Correo electrónico: kevinji78@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
- Reclutamiento
- Qingdao Central Hospital
-
Contacto:
- youxin ji, md
- Número de teléfono: 86-532-68665078
-
Investigador principal:
- youxin ji, md
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
>= 18 años de edad Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 1 en el momento del inicio del tratamiento del estudio Diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) El paciente debe tener enfermedad en estadio extenso, definido como , derrame pleural maligno, metástasis pulmonares en el pulmón contralateral y/o presencia de enfermedad metastásica extratorácica. Debe tener una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 antes de comenzar la quimioterapia sistémica basada en platino. Recuento absoluto de neutrófilos. (RAN) >= 1,5 x 10^9/L Plaquetas >= 100 x 10^9/L Hemoglobina >= 9 g/dL Creatinina sérica =< 1,5 x el límite superior normal de la institución (LSN) y aclaramiento de creatinina calculado de al menos 15 ml/min.
Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) = < 3 x límite superior normal (LSN) (ALT y AST = < 5 x LSN son aceptables si hay metástasis hepáticas) Bilirrubina sérica total = < 1,5 x LSN. Para pacientes con síndrome de Gilbert bien documentado, bilirrubina total = < 3 x LSN con bilirrubina directa dentro del rango normal.
El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- ad cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio o no se ha recuperado de los efectos secundarios importantes (la biopsia del tumor no se considera cirugía mayor) resultantes de una cirugía previa Positivo para enfermedad inmunosupresora, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) u otras enfermedades inmunodepresoras. Para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), se requieren pruebas obligatorias de HVC y HBC antes de la inscripción. El paciente tiene hipersensibilidad conocida a los componentes de los medicamentos del estudio o a cualquier análogo. Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir el Los resultados del estudio, interfieren con la participación del paciente durante toda la duración del estudio, o no es lo mejor para el paciente participar, incluidos, entre otros: Infarto de miocardio o eventos tromboembólicos arteriales o venosos dentro de los 6 meses anteriores. hasta el valor inicial o angina grave o inestable, enfermedad de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA). Historial de insuficiencia cardíaca congestiva documentada (clasificación funcional III o IV de la New York Heart Association) dentro de los 6 meses anteriores al inicio. Arritmias mal controladas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Quimioterapia e inmunoterapia combinadas más irradiación de lesiones residuales
Los pacientes reciben carboplatino 5/AUC por vía intravenosa (IV) el día 1, adebrelimab 1200 mg IV el día 1 y etopósido 100 mg/m2 IV los días 1-3.
El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable; Irradiación tumoral residual por 50GY en fracción 25.
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El tumor residual de pulmón recibirá irradiación con haz externo durante 50 GY en 25 fracciones en total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 24 meses
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PFS: tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte del paciente
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
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OS: tiempo hasta la muerte del paciente
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: chunling zhang, md, Qingdao Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Neoplasia Residual
Otros números de identificación del estudio
- KY202400902
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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