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Quimioimunoterapia mais irradiação de lesão residual para o tratamento de câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso

17 de julho de 2024 atualizado por: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Quimioimunoterapia mais radioterapia para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso

Este é um estudo de fase II que estuda o efeito da irradiação tumoral residual sequencial de quimioimunoterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso. Embora o cancro do pulmão de pequenas células seja inicialmente altamente responsivo à quimioterapia de primeira linha mais aos inibidores PD-L1, a resistência ao tratamento acontece inevitavelmente. A irradiação residual do tumor pode prolongar a resistência aos medicamentos e pode ajudar a prevenir o crescimento e a propagação das células tumorais para outras partes do corpo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global da irradiação tumoral residual sequencial de quimioimunoterapia em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (SCLC).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

II. Avaliar a taxa de resposta global (ORR) e a toxicidade em pacientes com CPPC em estágio extenso tratados com quimioimunoterapia com irradiação tumoral residual sequencial

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Recrutamento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contato:
          • youxin ji, md
          • Número de telefone: 86-532-68665078
        • Investigador principal:
          • youxin ji, md

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença extensa de câncer de pulmão de pequenas células são inscritos e tratados com quimioterapia mais imunoterapia PD-L1 por 4 ciclos. Pacientes com resposta ou doença estável são selecionados para receber irradiação de lesões residuais por 50GY/25f.

Descrição

Critério de inclusão:

>= 18 anos de idade Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 1 no momento do início do tratamento do estudo Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) O paciente deve ter doença em estágio extenso, definido como , derrame pleural maligno, metástases pulmonares no pulmão contralateral e/ou presença de doença metastática extratorácica Deve ter doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 antes de iniciar quimioterapia sistêmica à base de platina Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L Plaquetas >= 100 x 10^9/L Hemoglobina >= 9 g/dL Creatinina sérica =< 1,5 x limite superior normal da instituição (ULN) e depuração de creatinina calculada de pelo menos 15 ml/min.

Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) =<3 x limite superior do normal (ULN) (ALT e AST =<5 x LSN são aceitáveis ​​se metástases hepáticas estiverem presentes) Bilirrubina sérica total =<1,5 x LSN. Para pacientes com síndrome de Gilbert bem documentada, bilirrubina total =<3 x LSN com bilirrubina direta dentro da faixa normal.

O participante deve compreender a natureza investigacional deste estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito aprovado antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • ad cirurgia de grande porte dentro de 14 dias antes do início do medicamento do estudo ou não se recuperou de efeitos colaterais importantes (biópsia de tumor não é considerada cirurgia de grande porte) resultante de uma cirurgia anterior Positivo para doença imunossupressora, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou outras doenças imunodepressoras. Para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), testes obrigatórios de HVC e HBC são necessários antes da inscrição O paciente tem hipersensibilidade conhecida aos componentes dos medicamentos do estudo ou quaisquer análogos História ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir o resultados do estudo, interfiram com a participação do paciente durante toda a duração do estudo, ou não seja do melhor interesse do paciente participar, incluindo, mas não se limitando a: Infarto do miocárdio ou eventos tromboembólicos arteriais ou venosos nos 6 meses anteriores à angina inicial ou grave ou instável, doença classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA). História de insuficiência cardíaca congestiva documentada (classificação funcional III ou IV da New York Heart Association) nos 6 meses anteriores à consulta inicial. Arritmias mal controladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Quimioterapia e imunoterapia combinadas mais irradiação de lesão residual
Os pacientes recebem carboplatina 5/AUC por via intravenosa (IV) no dia 1, adebrelimabe 1200 mg IV no dia 1 e etoposídeo 100 mg/m2 IV nos dias 1-3. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável; irradiação tumoral residual por 50GY em 25 frações.
o tumor residual do pulmão receberá irradiação externa por 50GY em 25 frações no total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
PFS: tempo até a progressão da doença ou morte do paciente
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 36 meses
OS: tempo até a morte do paciente
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: chunling zhang, md, Qingdao Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

16 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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