- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06514118
Quimioimunoterapia mais irradiação de lesão residual para o tratamento de câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
Quimioimunoterapia mais radioterapia para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global da irradiação tumoral residual sequencial de quimioimunoterapia em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (SCLC).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
II. Avaliar a taxa de resposta global (ORR) e a toxicidade em pacientes com CPPC em estágio extenso tratados com quimioimunoterapia com irradiação tumoral residual sequencial
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: chunling zhang, md
- Número de telefone: 1718865657
- E-mail: kevinji78@yahoo.com
Locais de estudo
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266042
- Recrutamento
- Qingdao Central Hospital
-
Contato:
- youxin ji, md
- Número de telefone: 86-532-68665078
-
Investigador principal:
- youxin ji, md
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
>= 18 anos de idade Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 1 no momento do início do tratamento do estudo Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) O paciente deve ter doença em estágio extenso, definido como , derrame pleural maligno, metástases pulmonares no pulmão contralateral e/ou presença de doença metastática extratorácica Deve ter doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 antes de iniciar quimioterapia sistêmica à base de platina Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L Plaquetas >= 100 x 10^9/L Hemoglobina >= 9 g/dL Creatinina sérica =< 1,5 x limite superior normal da instituição (ULN) e depuração de creatinina calculada de pelo menos 15 ml/min.
Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) =<3 x limite superior do normal (ULN) (ALT e AST =<5 x LSN são aceitáveis se metástases hepáticas estiverem presentes) Bilirrubina sérica total =<1,5 x LSN. Para pacientes com síndrome de Gilbert bem documentada, bilirrubina total =<3 x LSN com bilirrubina direta dentro da faixa normal.
O participante deve compreender a natureza investigacional deste estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito aprovado antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- ad cirurgia de grande porte dentro de 14 dias antes do início do medicamento do estudo ou não se recuperou de efeitos colaterais importantes (biópsia de tumor não é considerada cirurgia de grande porte) resultante de uma cirurgia anterior Positivo para doença imunossupressora, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou outras doenças imunodepressoras. Para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), testes obrigatórios de HVC e HBC são necessários antes da inscrição O paciente tem hipersensibilidade conhecida aos componentes dos medicamentos do estudo ou quaisquer análogos História ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir o resultados do estudo, interfiram com a participação do paciente durante toda a duração do estudo, ou não seja do melhor interesse do paciente participar, incluindo, mas não se limitando a: Infarto do miocárdio ou eventos tromboembólicos arteriais ou venosos nos 6 meses anteriores à angina inicial ou grave ou instável, doença classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA). História de insuficiência cardíaca congestiva documentada (classificação funcional III ou IV da New York Heart Association) nos 6 meses anteriores à consulta inicial. Arritmias mal controladas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Quimioterapia e imunoterapia combinadas mais irradiação de lesão residual
Os pacientes recebem carboplatina 5/AUC por via intravenosa (IV) no dia 1, adebrelimabe 1200 mg IV no dia 1 e etoposídeo 100 mg/m2 IV nos dias 1-3.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável; irradiação tumoral residual por 50GY em 25 frações.
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o tumor residual do pulmão receberá irradiação externa por 50GY em 25 frações no total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
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PFS: tempo até a progressão da doença ou morte do paciente
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 36 meses
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OS: tempo até a morte do paciente
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: chunling zhang, md, Qingdao Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY202400902
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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