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外陰膣萎縮のある閉経後女性における局所膣オキシトシンジェルの有効性

2024年7月17日 更新者：Oxagon

外陰膣萎縮症の閉経後女性における局所膣オキシトシンジェルの有効性：ランダム化比較試験

GSM更年期障害性泌尿生殖器症候群による膣萎縮のある閉経後女性を対象としたオキシトシンゲルの有効性と安全性を評価する第3相ランダム化二重盲検試験。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

GSM更年期障害性尿生殖器症候群による膣萎縮のある閉経後女性を対象としたオキシトシンゲルの有効性と安全性を評価する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。 この研究には 242 人の被験者が含まれます。 スクリーニング後、適格基準を満たす被験者は、ウィザー研究介入を受けるか、プラセボを受けるか1:1の比率で無作為に割り付けられ、1日1回60日間投与され、さらに15日間追跡調査されます。 目的は、GSM 患者の閉経後膣萎縮症状の改善における局所オキシトシン ジェルの効能と有効性をプラセボと比較して評価し、局所オキシトシン ジェルの安全性と忍容性も評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

244

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 無作為化時にインフォームドコンセントを提供する意思のある、閉経後、性的に活動的な年齢47～65歳の女性対象。
  2. 膣萎縮を示す身体的評価（次の基準による）：淡い、滑らか、または光沢のある膣上皮、もろく、しわのない上皮、皮膚の弾力性または膨満の喪失、陰唇の乾燥、小陰唇の癒合、外陰部の病変、または紅斑。） 3. 少なくとも 1 つの現在の症状がある患者 (例: 膣の乾燥、かゆみ、灼熱感、排尿困難、および/または性交痛など）、少なくとも中等度の重症度を伴う最も厄介な症状として 1 つの症状を特定できる。

4. スクリーニング時の膣塗抹細胞診で表在細胞が 5% 以下を示した 5. スクリーニング時の膣 pH > 5.0 6. スクリーニング時のエストラジオールのレベルが 30 pg/mL 以下、および卵胞刺激ホルモン (FSH) のレベルが 40 ミリ国際単位 (mIU)/mL を超える場合 7. 事前 24 時間以内に性行為および膣洗浄の使用を控える意思があること。スクリーニングおよび研究のフォローアップ訪問時の膣のpH測定

除外基準:

  1. -1か月以内に他の局所非ホルモン性保湿剤/ホルモン製品による以前の治療、または包含前1週間以内に潤滑剤の使用。
  2. 過去6か月以内に全身ホルモン補充療法またはピルを服用している女性。
  3. -子宮内膜過形成、子宮/子宮内膜癌、乳癌、卵巣癌の現在または病歴、または診断されていない性器出血
  4. -無作為化前14日以内の未治療の泌尿生殖器感染症。
  5. 研究結果に影響を与える可能性があり、膣環境に変化をもたらす可能性があるその他の関連しない健康状態に対する全身薬による継続的な治療。 糖質コルチコステロイド、抗生物質など。
  6. 重症患者。
  7. 重度の腎障害のある患者（GFR < 30 ml/min/1.73） m2 (コッククロフト・ゴールトの式で測定)。
  8. 重度の肝障害（チャイルド・ピューC; 10～15ポイント）、胆汁性肝硬変、または胆汁うっ滞があることがわかっている患者。
  9. 既知のアレルギーまたは疑いのあるアレルギー、またはオキシトシンに対する禁忌のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メンオキシ
治験製品には、36 g の治験製品 (ゲル) を含むプラスチック チューブと、用量 (1 ml) 投与用の膣校正済みプラスチック アプリケーターが含まれます。 有効成分は、pH 3.8 のヒプロメロースをベースとしたゲルに溶解されたオキシトシン 600 IU/ml です。
薬：オキシトシン
オキシトシンジェル 600IU。 1mg/g
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボゲルは、オキシトシンを含まず、pH 3.8 の IP ゲル (ヒプロメロース) と一致します。
他の：ヒドロキシプロピルメチルセルロース
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最も厄介な症状 (MBS) の自己評価の重症度のベースラインから 60 日目までの平均変化。
時間枠：60日
MBSは、ベースライン時に対象者によって最も煩わしいと特定された中程度から重度の症状であり、なし、軽度、中等度、または重度として記録され、それぞれ0、1、2、または3のスコア値を使用して分析されました。 症状には、膣の乾燥、膣/外陰部の刺激/かゆみ、排尿障害、膣の痛み（性交痛）、または性行為に伴う出血などがあります。
60日
ベースラインから60日目までの膣のpHの平均変化
時間枠：60日
膣の側壁に直接適用された pH ストリップによって測定された膣の pH。カラー チャートとの比較に従って pH 値 (小数第 1 位まで) を記録します。
60日
ベースラインから60日目までの膣成熟指数（VMI）の平均変化
時間枠：60日
VMI は、Meisels (Meisels、1967) の式: (0 * 傍基底細胞) + (0.5 * 中間細胞) + (1 * 表層細胞) を使用して計算されます。
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 30 日目および 75 日目までの MBS 重症度、pH、および VMI の平均変化
時間枠：30日目と75日目
30日目と75日目
60日目と75日目にレスポンダーとして特定された被験者の割合。
時間枠：60日目と75日目
反応者とは、以下の基準をすべて満たす対象者である: MBS の重症度が少なくとも 1 ポイント改善 (低下)、膣 pH が少なくとも 0.5 ポイント低下、および VMI が少なくとも 20% 改善。
60日目と75日目
外陰部および膣の身体検査のベースラインから 30、60、および 75 日目までの平均変化
時間枠：30日目、60日目、75日目
VAの物理的兆候（膣分泌物、膣上皮の完全性、膣上皮表面の厚さ、および膣の色）の評価。医師/婦人科医によって評価され、萎縮なし、軽度、中等度、または重度の萎縮に相当し、それぞれ 0、1、2、3。
30日目、60日目、75日目
経膣超音波によって測定された膣壁の厚さの平均は、ベースラインから 30、60、および 75 日目まで変化します。
時間枠：30日目、60日目、75日目
30日目、60日目、75日目
経膣超音波によって測定されたドップラー指数の平均は、ベースラインから 30、60、および 75 日目まで変化します。
時間枠：30日目、60日目、75日目
30日目、60日目、75日目
女性性機能指数 (FSFI) から選択した項目における、ベースラインから 60 日目および 75 日目までの平均変化。
時間枠：60日目と75日目
60日目と75日目
患者が報告した心理測定結果のベースラインから 60 日目および 75 日目までの平均変化。
時間枠：60日目と75日目
60日目と75日目
30日目、60日目、および75日目に治療中に緊急に発現した有害事象（TEAE）を報告した被験者の数およびパーセンテージ。治験介入の初回投与時またはその後に発生したAEとして定義されます。
時間枠：30日目、60日目、75日目
30日目、60日目、75日目
身体検査、婦人科検査、乳房検査における 30 日目、60 日目、75 日目の異常所見の割合。
時間枠：30日目、60日目、75日目
30日目、60日目、75日目
無傷の子宮を持つ女性のみを対象とした経膣超音波検査の 30 日目、60 日目、および 75 日目の異常所見の割合。
時間枠：30日目、60日目、75日目
30日目、60日目、75日目
平均服薬不遵守率(%)は、各被験者の30日目および60日目に[(服用し忘れた合計回数) / (予想される塗布回数)] * 100%として計算されます。
時間枠：30日目、60日目
30日目、60日目
被験者によって報告されたAEの発生率。治療期間中、臓器のクラス、重症度、研究介入との関係別に要約されています。
時間枠：30日目、60日目、75日目
30日目、60日目、75日目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ベースラインから 60 日目および 75 日目までの体重の平均変化、およびベースラインから 75 日目までの BMI の平均変化。
時間枠：60日目と75日目
60日目と75日目
30日目、60日目、75日目に食欲の変化（満腹/空腹）を報告した被験者の数。
時間枠：30日目、60日目、75日目
30日目、60日目、75日目
ベースラインから60日目までの空腹時血糖、HbA1C、およびインスリンレベルの平均変化。
時間枠：60日目
60日目
ベースラインから 30 日、60 日、75 日までの血圧の平均変化。
時間枠：30日目、60日目、75日目
30日目、60日目、75日目
ベースラインから60日目までのIL-6の平均変化。
時間枠：60日目
60日目
ベースラインから60日目までの代謝骨マーカー（アルカリホスファターゼ（ALP））の平均変化
時間枠：60日目
60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oxagon

捜査官

  • 主任研究者：Assem Anwar、Azhar Univeristy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月17日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Oxagon

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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