A eficácia do gel tópico de ocitocina vaginal em mulheres na pós-menopausa com atrofia vulvovaginal
17 de julho de 2024 atualizado por: Oxagon
A eficácia do gel tópico de ocitocina vaginal em mulheres na pós-menopausa com atrofia vuluvovaginal: um ensaio clínico randomizado
Um estudo randomizado, duplo-cego, de Fase três para avaliar a eficácia e segurança do gel de ocitocina em mulheres na pós-menopausa com atrofia vaginal devido à Síndrome Geniturinária da Menopausa GSM.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de Fase três, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do gel de ocitocina em mulheres na pós-menopausa com atrofia vaginal devido à Síndrome Geniturinária da Menopausa GSM.
Este estudo incluirá 242 sujeitos.
Após a triagem, os sujeitos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 1: 1 para receber intervenção do estudo murchar ou placebo a ser aplicado uma vez ao dia durante sessenta dias e acompanhado por quinze dias extras.
o objetivo é avaliar a eficácia e eficácia do gel de ocitocina tópico em comparação com o placebo na melhoria dos sintomas de atrofia vaginal pós-menopausa em mulheres com GSM, avaliando também a segurança e tolerabilidade do gel de ocitocina tópico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
244
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ibrahim Gado
- Número de telefone: 00201094742244
- E-mail: ibrahim.gado@oxagon-ab.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Oxagon
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Contato:
- Ibrahim Gado
- Número de telefone: 00201094742244
- E-mail: ibrahim.gado@oxagon-ab.com
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Contato:
- Khaled Prince
- E-mail: khaled.prince@clinmax.net
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Investigador principal:
- Asem Anwar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito feminino na pós-menopausa, sexualmente ativo, com idade entre 47 e 65 anos, no momento da randomização, disposto a fornecer um consentimento informado.
- Avaliação física mostrando atrofia vaginal (de acordo com os seguintes critérios: epitélio vaginal pálido, liso ou brilhante, friável, epitélio sem rugas, perda de elasticidade ou turgor da pele, ressecamento dos lábios, fusão de pequenos lábios, lesões vulvares ou eritema.) 3. Pacientes com pelo menos um sintoma presente (ex. secura vaginal, coceira, queimação, disúria e/ou dispareunia) e capaz de identificar um sintoma como o sintoma mais incômodo, com gravidade pelo menos moderada.
4. Citologia de esfregaço vaginal na triagem mostrando ≤ 5% de células superficiais 5. pH vaginal > 5,0 na triagem 6. Um nível de estradiol ≤ 30 pg/mL e um nível de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 mili Unidades Internacionais (mUI)/ml na triagem 7. Esteja disposto a se abster de atividade sexual e do uso de ducha vaginal nas 24 horas anteriores às medições de pH vaginal na triagem e nas visitas de acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com outros hidratantes/produtos hormonais não hormonais locais dentro de 1 mês ou uso de lubrificantes dentro de 1 semana antes da inclusão.
- Mulheres que tomaram reposição hormonal sistêmica ou pílulas nos últimos 6 meses.
- Atual ou história de hiperplasia endometrial ou câncer uterino/endometrial, de mama ou de ovário, ou sangramento vaginal não diagnosticado
- Qualquer infecção urogenital não tratada nos 14 dias anteriores à randomização.
- Tratamento contínuo com medicamentos sistêmicos para outras condições de saúde não relacionadas que possam impactar os resultados do estudo e tenham o potencial de provocar mudanças no ambiente vaginal, por exemplo. glicocorticosteróides, antibióticos, etc.
- Pacientes criticamente enfermos.
- Pacientes com insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2 medido pela fórmula Cockcroft-Gault).
- Pacientes com insuficiência hepática grave conhecida (Child-Pugh C; 10 - 15 pontos), cirrose biliar ou colestase.
- Pacientes com alergia conhecida ou suspeita ou qualquer contra-indicação à ocitocina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: HomensOxy
O produto sob investigação conterá um tubo plástico contendo 36 g do produto do estudo (gel) e um aplicador plástico calibrado vaginal para administração da dose (1 ml).
O princípio ativo é a ocitocina 600 UI/ml dissolvida em gel à base de Hipromelose com pH 3,8.
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Gel de ocitocina 600 UI . 1mg/g
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Comparador de Placebo: Placebo
O gel placebo corresponderá ao gel IP (hipromelose) com pH de 3,8, sem ocitocina.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração média desde a linha de base até o dia 60 da gravidade da autoavaliação do sintoma mais incômodo (MBS).
Prazo: 60 dias
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SMB é um sintoma moderado a grave identificado como o mais incômodo pelo sujeito no início do estudo, registrado como nenhum, leve, moderado ou grave foi analisado usando os valores de pontuação de 0, 1, 2 ou 3, respectivamente.
Os sintomas incluem secura vaginal, irritação/coceira vaginal/vulvar, disúria, dor vaginal (dispareunia) ou sangramento associado à atividade sexual.
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60 dias
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A alteração média desde a linha de base até o dia 60 do pH vaginal
Prazo: 60 dias
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PH vaginal medido por uma tira de pH aplicada diretamente na parede lateral da vagina, registrando o valor do pH (com uma casa decimal) de acordo com a comparação com a cartela de cores.
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60 dias
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A alteração média desde a linha de base até o dia 60 do Índice de Maturação Vaginal (VMI)
Prazo: 60 dias
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O VMI é calculado usando a fórmula de Meisels (Meisels, 1967): (0 * Células Parabasais) + (0,5 * Células Intermediárias) + (1 * Células Superficiais).
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações médias na gravidade da MBS, pH e VMI desde a linha de base até os dias 30 e 75
Prazo: Dias 30 e 75
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Dias 30 e 75
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A percentagem de indivíduos identificados como Respondentes nos dias 60 e 75.
Prazo: Dias 60 e 75
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Um respondedor é um sujeito que atende a todos os seguintes critérios: pelo menos 1 ponto de melhoria (diminuição) na gravidade da MBS, pelo menos uma diminuição de 0,5 pontos no pH vaginal e pelo menos 20% de melhoria no VMI.
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Dias 60 e 75
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A alteração média desde a linha de base até os dias 30, 60 e 75 do exame físico da vulva e vagina
Prazo: Dias 30, 60 e 75
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Avaliação dos sinais físicos de AV (secreções vaginais, integridade epitelial vaginal, espessura da superfície epitelial vaginal e cor vaginal) conforme avaliados pelo médico/ginecologista e correspondentes a nenhuma, atrofia leve, moderada ou grave e analisados usando os valores de pontuação de 0, 1, 2 e 3, respectivamente.
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Dias 30, 60 e 75
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A média muda desde a linha de base até os dias 30, 60 e 75 na espessura da parede vaginal medida por ultrassom transvaginal.
Prazo: Dias 30, 60 e 75
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Dias 30, 60 e 75
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A média muda desde a linha de base até os dias 30, 60 e 75 nos índices Doppler medidos por ultrassom transvaginal.
Prazo: Dias 30, 60 e 75
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Dias 30, 60 e 75
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A alteração média desde a linha de base até os dias 60 e 75 em itens selecionados do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
Prazo: Dias 60 e 75
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Dias 60 e 75
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A mudança média desde a linha de base até os dias 60 e 75 nos resultados psicométricos relatados pelo paciente.
Prazo: Dias 60 e 75
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Dias 60 e 75
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O número e a porcentagem de indivíduos nos Dias 30, 60 e 75 que relataram Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE), definido como qualquer EA que ocorra durante ou após a aplicação da primeira dose da intervenção do estudo.
Prazo: Dias 30, 60 e 75
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Dias 30, 60 e 75
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A taxa de achados anormais nos dias 30, 60 e 75 durante os exames físico, ginecológico e das mamas.
Prazo: Dias 30, 60 e 75
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Dias 30, 60 e 75
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A taxa de achados anormais nos dias 30, 60 e 75 da ultrassonografia transvaginal apenas para mulheres com útero intacto.
Prazo: Dias 30, 60 e 75
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Dias 30, 60 e 75
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A taxa média de incumprimento da medicação (%) será calculada nos dias 30 e 60 para cada sujeito como [(Número total de doses perdidas) / (Número esperado de aplicações)] *100%.
Prazo: Dias 30 e 60
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Dias 30 e 60
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A incidência de EAs relatados pelos sujeitos, resumidos por classe de sistema de órgãos, gravidade e relação com a intervenção do estudo, ao longo do tratamento.
Prazo: Dias 30, 60 e 75
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Dias 30, 60 e 75
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança média no peso desde o início até os dias 60 e 75, e IMC desde o início até o dia 75.
Prazo: Dias 60 e 75
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Dias 60 e 75
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O número de indivíduos que relataram alterações no apetite (saciedade/fome) nos dias 30, 60 e 75.
Prazo: Dias 30, 60 e 75
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Dias 30, 60 e 75
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A alteração média nos níveis de glicemia em jejum, HbA1C e insulina desde o início até os dias 60.
Prazo: Dia 60
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Dia 60
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A alteração média na pressão arterial desde o início até os dias 30, 60 e 75.
Prazo: Dias 30, 60 e 75
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Dias 30, 60 e 75
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A alteração média na IL-6 desde o início até os dias 60.
Prazo: Dia 60
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Dia 60
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As alterações médias no marcador ósseo metabólico (fosfatase alcalina (ALP)) desde o início até o dia 60
Prazo: Dia 60
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Dia 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assem Anwar, Azhar Univeristy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Oxagon
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .