Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk vaginal oxytocingel hos postmenopausale kvinder med vulvovaginal atrofi

17. juli 2024 opdateret af: Oxagon

Effekten af ​​topisk vaginal oxytocingel hos postmenopausale kvinder med vuluvovaginal atrofi: et randomiseret kontrolleret forsøg

En fase tre randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oxytocingel hos postmenopausale kvinder med vaginal atrofi på grund af Genitourinary Syndrome of Menopause GSM.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase tre randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oxytocingel hos postmenopausale kvinder med vaginal atrofi på grund af Genitourinary Syndrome of Menopause GSM. Denne undersøgelse skal omfatte 242 emner. Efter screening vil forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne1, blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage visneundersøgelsesintervention eller placebo, der skal påføres én gang dagligt i tres dage og følges op ekstra femten dage. Formålet er at evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​topisk oxytocingel sammenlignet med placebo til at forbedre postmenopausale vaginale atrofisymptomer hos kvinder med GSM, også at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk oxytocingel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausal, seksuelt aktiv kvinde i alderen 47 - 65 år, på tidspunktet for randomisering, villig til at give et informeret samtykke.
  2. Fysisk vurdering, der viser vaginal atrofi (i henhold til følgende kriterier: blegt, glat eller skinnende vaginalt epitel, sprødt, epitel uden rugae, tab af elasticitet eller turgor i huden, tørhed af skamlæber, sammensmeltning af labia minora, vulva læsioner, eller erytem.) 3. Patienter med mindst ét ​​tilstedeværende symptom (f.eks. vaginal tørhed, kløe, svie, dysuri og/eller dyspareuni) og i stand til at identificere ét symptom som det mest generende symptom med mindst moderat sværhedsgrad.

4. Vaginal udstrygningscytologi ved screening, der viser ≤ 5 % overfladiske celler 5. Vaginal pH > 5,0 ved screening 6. Et niveau af østradiol ≤ 30 pg/ml og et niveau af follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 milli internationale enheder (mIU)/ml ved screening 7. Vær villig til at afstå fra seksuel aktivitet og brug af vaginal udskylning inden for 24 timer før til vaginale pH-målinger ved screening og undersøgelsens opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med andre lokale ikke-hormonelle fugtighedscreme/hormonelle produkter inden for 1 måned eller brug af smøremidler inden for 1 uge før inklusion.
  2. Kvinder, der tager systemisk hormonsubstitution eller piller inden for de sidste 6 måneder.
  3. Aktuel eller historie med endometriehyperplasi eller livmoder-/endometrie-, bryst- eller ovariecancer eller udiagnosticeret vaginal blødning
  4. Enhver ubehandlet urogenital infektion inden for 14 dage før randomisering.
  5. Løbende behandling med systemisk medicin til andre ikke-relaterede helbredstilstande, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne og har potentiale til at medføre ændringer i det vaginale miljø, f.eks. glukokortikosteroider, antibiotika mv.
  6. Kritisk syge patienter.
  7. Patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2 målt med Cockcroft-Gault-formlen).
  8. Patienter med kendt alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh C; 10 - 15 point), galdecirrhose eller kolestase.
  9. Patienter med kendt eller mistænkt allergi eller kontraindikationer over for oxytocin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MenOxy
Undersøgelsesproduktet vil indeholde et plastikrør indeholdende 36 g undersøgelsesprodukt (gel) og en vaginal kalibreret plastapplikator til dosis (1 ml) administration. Den aktive bestanddel er oxytocin 600 IE/ml opløst i en gel baseret på Hypromellose med en pH på 3,8.
Medicin: Oxytocin
Oxytocin gel 600 IE. 1 mg/g
Placebo komparator: Placebo
Placebo-gelen vil matche IP-gelen (Hypromellose) med en pH-værdi på 3,8 uden oxytocin.
Andet: Hydroxypropylmethylcellulose
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring fra basislinjen til dag 60 af sværhedsgraden af ​​selvevalueringen af ​​det mest generende symptom (MBS).
Tidsramme: 60 dage
MBS er et moderat til alvorligt symptom identificeret som det mest generende af forsøgspersonen ved baseline, registreret som ingen, mild, moderat eller svær blev analyseret ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3. Symptomerne omfatter vaginal tørhed, vaginal/vulvar irritation/kløe, dysuri, vaginal smerte (dyspareuni) eller blødning forbundet med seksuel aktivitet.
60 dage
Den gennemsnitlige ændring fra basislinjen til dag 60 af den vaginale pH
Tidsramme: 60 dage
Vaginal pH målt med en pH-strimmel påført direkte på vaginas laterale væg, der registrerer pH-værdien (til én decimal) i henhold til sammenligningen med farvekortet.
60 dage
Den gennemsnitlige ændring fra basislinjen til dag 60 af det vaginale modningsindeks (VMI)
Tidsramme: 60 dage
VMI beregnes ved hjælp af Meisels' (Meisels, 1967) formlen: (0 * Parabasale celler) + (0,5 * Mellemliggende celler) + (1 * Overfladiske celler).
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De gennemsnitlige ændringer i MBS sværhedsgrad, pH og VMI fra baseline til dag 30 og 75
Tidsramme: Dag 30 og 75
Dag 30 og 75
Procentdelen af ​​forsøgspersoner identificeret som respondere på dag 60 og 75.
Tidsramme: Dag 60 og 75
En responder er et forsøgsperson, der opfylder alle følgende kriterier: mindst 1 point forbedring (fald) i sværhedsgraden af ​​MBS, mindst 0,5 point fald i vaginal pH og mindst 20 % forbedring i VMI.
Dag 60 og 75
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til dag 30, 60 og 75 af den fysiske undersøgelse af vulva og vagina
Tidsramme: Dag 30, 60 og 75
Vurdering af de fysiske tegn på VA (vaginalt sekret, vaginal epitelintegritet, vaginal epiteloverfladetykkelse og vaginal farve) som vurderet af lægen/gynækologen og svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi og analyseret ved hjælp af scoreværdierne for henholdsvis 0, 1, 2 og 3.
Dag 30, 60 og 75
Gennemsnitsændringerne fra baseline til dag 30, 60 og 75 i vaginal vægtykkelse målt ved transvaginal ultralyd.
Tidsramme: Dag 30, 60 og 75
Dag 30, 60 og 75
Gennemsnitsændringerne fra baseline til dag 30, 60 og 75 i Doppler-indekser målt ved transvaginal ultralyd.
Tidsramme: Dag 30, 60 og 75
Dag 30, 60 og 75
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til dag 60 og 75 i udvalgte elementer fra Female Sexual Function Index (FSFI).
Tidsramme: Dag 60 og 75
Dag 60 og 75
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til dag 60 og 75 i patientrapporterede psykometriske resultater.
Tidsramme: Dag 60 og 75
Dag 60 og 75
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner på dag 30, 60 og 75, der rapporterer Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE), defineret som enhver AE, der opstår på eller efter påføringen af ​​den første dosis af undersøgelsesinterventionen.
Tidsramme: Dag 30, 60 og 75
Dag 30, 60 og 75
Hyppigheden af ​​unormale fund på dag 30, 60 og 75 under de fysiske, gynækologiske og brystundersøgelser.
Tidsramme: Dag 30, 60 og 75
Dag 30, 60 og 75
Hyppigheden af ​​unormale fund på dag 30, 60 og 75 af den transvaginale ultralyd kun for kvinder med en intakt livmoder.
Tidsramme: Dag 30, 60 og 75
Dag 30, 60 og 75
Den gennemsnitlige medicinuoverensstemmelsesrate (%) vil blive beregnet på dag 30 og 60 for hvert forsøgsperson som [(Totalt antal glemte doser) / (Forventet antal applikationer)] *100%.
Tidsramme: Dag 30 og 60
Dag 30 og 60
Forekomsten af ​​bivirkninger rapporteret af forsøgspersonerne, opsummeret efter systemorganklasse, sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesintervention, i løbet af behandlingen.
Tidsramme: Dag 30, 60 og 75
Dag 30, 60 og 75

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige vægtændring fra baseline til dag 60 og 75, og BMI fra baseline til dag 75.
Tidsramme: Dag 60 og 75
Dag 60 og 75
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer ændringer i appetit (mæthed/sult) på dag 30, 60 og 75.
Tidsramme: Dag 30, 60 og 75
Dag 30, 60 og 75
Den gennemsnitlige ændring i fastende blodsukker, HbA1C og insulinniveauer fra baseline til dag 60.
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Den gennemsnitlige ændring i blodtryk fra baseline til dag 30, 60 og 75.
Tidsramme: Dag 30, 60 og 75
Dag 30, 60 og 75
Den gennemsnitlige ændring i IL-6 fra baseline til dag 60.
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
De gennemsnitlige ændringer i metabolisk knoglemarkør (alkalisk fosfatase (ALP)) fra baseline til dag 60
Tidsramme: Dag 60
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxagon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Assem Anwar, Azhar Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oxagon

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner