Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowego żelu z oksytocyną dopochwowego u kobiet po menopauzie z zanikiem sromu i pochwy

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Oxagon

Skuteczność miejscowego żelu z oksytocyną dopochwowego u kobiet po menopauzie z zanikiem sromu i pochwy: randomizowane badanie kontrolowane

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania żelu z oksytocyną u kobiet po menopauzie z atrofią pochwy spowodowaną zespołem moczowo-płciowym menopauzy GSM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania żelu z oksytocyną u kobiet po menopauzie z atrofią pochwy spowodowaną zespołem moczowo-płciowym menopauzy GSM. Badanie to obejmie 242 osoby. Po badaniu przesiewowym uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej interwencję w ramach badania Wither lub placebo podawane raz dziennie przez sześćdziesiąt dni, a następnie obserwowani przez dodatkowe piętnaście dni. Celem jest ocena skuteczności i skuteczności miejscowego żelu z oksytocyną w porównaniu z placebo w łagodzeniu objawów atrofii pochwy po menopauzie u kobiet z GSM, a także ocena bezpieczeństwa i tolerancji miejscowego żelu z oksytocyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

244

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta po menopauzie, aktywna seksualnie, w wieku 47–65 lat, w momencie randomizacji, wyrażająca świadomą zgodę.
  2. Ocena fizyczna wykazująca atrofię pochwy (według następujących kryteriów: blady, gładki lub błyszczący nabłonek pochwy, kruchy, nabłonek bez fałd, utrata elastyczności lub napięcia skóry, suchość warg sromowych, zrośnięcie warg sromowych mniejszych, zmiany na sromie lub rumień.) 3. Pacjenci z co najmniej jednym obecnym objawem (np. suchość pochwy, swędzenie, pieczenie, bolesne oddawanie moczu i/lub dyspareunia) i potrafią zidentyfikować jeden objaw jako najbardziej uciążliwy, o co najmniej umiarkowanym nasileniu.

4. Cytologia wymazu pochwy podczas badania przesiewowego wykazująca ≤ 5% komórek powierzchniowych 5. pH pochwy > 5,0 podczas badania przesiewowego 6. Poziom estradiolu ≤ 30 pg/ml i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 mili jednostek międzynarodowych (mIU)/ml podczas badania przesiewowego 7. Bądź gotowa powstrzymać się od aktywności seksualnej i stosowania irygacji pochwy w ciągu 24 godzin przed do pomiarów pH pochwy podczas badań przesiewowych i wizyt kontrolnych po badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie innymi miejscowymi niehormonalnymi środkami nawilżającymi/produktami hormonalnymi w ciągu 1 miesiąca lub użycie lubrykantów w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem.
  2. Kobiety przyjmujące ogólnoustrojową hormonalną terapię zastępczą lub tabletki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Obecny lub przebyty rozrost endometrium, rak macicy/endometrium, piersi lub jajnika lub niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
  4. Jakiekolwiek nieleczone zakażenie układu moczowo-płciowego w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  5. Ciągłe leczenie lekami ogólnoustrojowymi z powodu innych niepowiązanych schorzeń, które mogą mieć wpływ na wyniki badania i mogą powodować zmiany w środowisku pochwy, np. glikokortykosteroidy, antybiotyki itp.
  6. Krytycznie chorzy pacjenci.
  7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2 mierzone wzorem Cockcrofta-Gaulta).
  8. Pacjenci ze stwierdzoną ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh; 10–15 punktów), marskością żółciową lub cholestazą.
  9. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią lub przeciwwskazaniami do stosowania oksytocyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MężczyźniOxy
Produkt badany będzie zawierał plastikową tubę zawierającą 36 g badanego produktu (żel) i plastikowy aplikator kalibrowany dopochwowo do podawania dawki (1 ml). Aktywnym składnikiem jest oksytocyna 600 IU/ml rozpuszczona w żelu na bazie hypromelozy o pH 3,8.
Lek: Oksytocyna
Żel z oksytocyną 600 j.m. 1 mg/g
Komparator placebo: Placebo
Żel placebo będzie pasował do żelu IP (hypromelozy) o pH 3,8, bez oksytocyny.
Inny: Hydroksypropylometyloceluloza
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do 60. dnia samooceny nasilenia najbardziej uciążliwego objawu (MBS).
Ramy czasowe: 60 dni
MBS to objaw o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zidentyfikowany jako najbardziej uciążliwy przez pacjenta na początku badania, odnotowany jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki, co analizowano przy użyciu wartości punktacji odpowiednio 0, 1, 2 lub 3. Objawy obejmują suchość pochwy, podrażnienie/swędzenie pochwy/sromu, bolesne oddawanie moczu, ból pochwy (dyspareunię) lub krwawienie związane z aktywnością seksualną.
60 dni
Średnia zmiana pH pochwy od wartości początkowej do 60. dnia
Ramy czasowe: 60 dni
PH pochwy mierzone za pomocą paska pH przyłożonego bezpośrednio do bocznej ściany pochwy, zapisując wartość pH (z dokładnością do jednego miejsca po przecinku) zgodnie z porównaniem z tabelą kolorów.
60 dni
Średnia zmiana od wartości początkowej do 60. dnia wskaźnika dojrzewania pochwy (VMI)
Ramy czasowe: 60 dni
VMI oblicza się przy użyciu wzoru Meiselsa (Meisels, 1967): (0 * komórki przypodstawne) + (0,5 * komórki pośrednie) + (1 * komórki powierzchniowe).
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmiany w nasileniu MBS, pH i VMI od wartości wyjściowej do dni 30 i 75
Ramy czasowe: Dni 30 i 75
Dni 30 i 75
Odsetek pacjentów zidentyfikowanych jako odpowiadających na leczenie w 60. i 75. dniu.
Ramy czasowe: Dni 60 i 75
Osoba reagująca to pacjentka spełniająca wszystkie następujące kryteria: poprawa (zmniejszenie) co najmniej o 1 punkt nasilenia MBS, co najmniej 0,5-punktowe zmniejszenie pH pochwy i co najmniej 20% poprawa VMI.
Dni 60 i 75
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 30., 60. i 75. dnia badania fizykalnego sromu i pochwy
Ramy czasowe: Dni 30, 60 i 75
Ocena fizycznych objawów VA (wydzielina z pochwy, integralność nabłonka pochwy, grubość powierzchni nabłonka pochwy i zabarwienie pochwy) według oceny lekarza/ginekologa i odpowiadających brakowi, łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej atrofii i analizowana przy użyciu wartości punktowych Odpowiednio 0, 1, 2 i 3.
Dni 30, 60 i 75
Średnia zmiana grubości ściany pochwy mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w dniach 30, 60 i 75 od wartości początkowej do dnia 30, 60 i 75.
Ramy czasowe: Dni 30, 60 i 75
Dni 30, 60 i 75
Średnie zmiany wskaźników Dopplera mierzonych za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w dniach 30, 60 i 75 od wartości początkowej do dni 30, 60 i 75.
Ramy czasowe: Dni 30, 60 i 75
Dni 30, 60 i 75
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do dni 60 i 75 w wybranych pozycjach wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: Dni 60 i 75
Dni 60 i 75
Średnia zmiana wyników psychometrycznych zgłaszanych przez pacjenta w dniach 60. i 75. od wartości początkowej do dnia 60. i 75.
Ramy czasowe: Dni 60 i 75
Dni 60 i 75
Liczba i odsetek pacjentów w dniach 30., 60. i 75. zgłaszających zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zdefiniowane jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w dniu lub po zastosowaniu pierwszej dawki badanej interwencji.
Ramy czasowe: Dni 30, 60 i 75
Dni 30, 60 i 75
Częstość nieprawidłowych wyników w dniach 30, 60 i 75 podczas badań fizykalnych, ginekologicznych i piersi.
Ramy czasowe: Dni 30, 60 i 75
Dni 30, 60 i 75
Częstość nieprawidłowych wyników w 30., 60. i 75. dniu badania USG przezpochwowego wyłącznie u kobiet z nienaruszoną macicą.
Ramy czasowe: Dni 30, 60 i 75
Dni 30, 60 i 75
Średni wskaźnik nieprzestrzegania zaleceń lekarskich (%) zostanie obliczony w dniach 30. i 60. dla każdego pacjenta jako [(Całkowita liczba pominiętych dawek) / (Oczekiwana liczba zastosowań)] *100%.
Ramy czasowe: Dni 30 i 60
Dni 30 i 60
Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych przez uczestników, podsumowana według klasyfikacji układów i narządów, nasilenia i związku z interwencją badaną, w trakcie leczenia.
Ramy czasowe: Dni 30, 60 i 75
Dni 30, 60 i 75

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 60. i 75. dnia oraz BMI od wartości wyjściowej do 75. dnia.
Ramy czasowe: Dni 60 i 75
Dni 60 i 75
Liczba osób zgłaszających zmiany w apetycie (sytość/głód) w dniach 30, 60 i 75.
Ramy czasowe: Dni 30, 60 i 75
Dni 30, 60 i 75
Średnia zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo, HbA1C i poziomu insuliny od wartości początkowej do 60. dnia.
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Średnia zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 30., 60. i 75. dnia.
Ramy czasowe: Dni 30, 60 i 75
Dni 30, 60 i 75
Średnia zmiana IL-6 od wartości początkowej do 60. dnia.
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Średnie zmiany metabolicznego markera kości (fosfatazy alkalicznej (ALP)) od wartości początkowej do 60. dnia
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxagon

Śledczy

  • Główny śledczy: Assem Anwar, Azhar Univeristy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Oxagon

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj