Эффективность местного вагинального геля окситоцина у женщин в постменопаузе с вульвовагинальной атрофией
17 июля 2024 г. обновлено: Oxagon
Эффективность местного вагинального геля окситоцина у женщин в постменопаузе с вулувовагинальной атрофией: рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное двойное слепое исследование третьей фазы для оценки эффективности и безопасности геля окситоцина у женщин в постменопаузе с вагинальной атрофией, вызванной мочеполовым синдромом менопаузы. GSM.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование третьей фазы для оценки эффективности и безопасности геля окситоцина у женщин в постменопаузе с вагинальной атрофией, вызванной мочеполовым синдромом менопаузы. GSM.
Это исследование будет включать 242 предмета.
После скрининга субъекты, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения вмешательства в рамках исследования или плацебо, которое будет применяться один раз в день в течение шестидесяти дней с последующим наблюдением еще пятнадцать дней.
Целью исследования является оценка эффективности и действенности геля окситоцина для местного применения по сравнению с плацебо в улучшении симптомов вагинальной атрофии в постменопаузе у женщин с ГСМ, а также оценка безопасности и переносимости геля окситоцина для местного применения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
244
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ibrahim Gado
- Номер телефона: 00201094742244
- Электронная почта: ibrahim.gado@oxagon-ab.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Oxagon
-
Контакт:
- Ibrahim Gado
- Номер телефона: 00201094742244
- Электронная почта: ibrahim.gado@oxagon-ab.com
-
Контакт:
- Khaled Prince
- Электронная почта: khaled.prince@clinmax.net
-
Главный следователь:
- Asem Anwar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Сексуально активная женщина в постменопаузе в возрасте 47–65 лет, на момент рандомизации желающая предоставить информированное согласие.
- Физикальная оценка показывает атрофию влагалища (по следующим критериям: бледный, гладкий или блестящий эпителий влагалища, рыхлый, эпителий без складок, потеря эластичности или тургора кожи, сухость половых губ, сращение малых половых губ, поражения вульвы или эритема.) 3. Пациенты с хотя бы одним симптомом (напр. сухость влагалища, зуд, жжение, дизурия и/или диспареуния) и способность идентифицировать один симптом как наиболее беспокоящий симптом, по крайней мере, средней степени тяжести.
4. Цитология вагинального мазка при скрининге показывает наличие ≤ 5% поверхностных клеток 5. pH влагалища > 5,0 при скрининге 6. Уровень эстрадиола ≤ 30 пг/мл и уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 милли международных единиц (мМЕ)/мл при скрининге 7. Будьте готовы воздерживаться от сексуальной активности и использования вагинального спринцевания в течение 24 часов до этого. вагинальным измерениям pH во время скрининга и последующих посещений исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение другими местными негормональными увлажняющими/гормональными продуктами в течение 1 месяца или использование смазок в течение 1 недели до включения.
- Женщины, принимавшие системную заместительную гормональную терапию или таблетки в течение последних 6 месяцев.
- Гиперплазия эндометрия в настоящее время или в анамнезе, рак матки/эндометрия, молочной железы или яичников или невыявленное вагинальное кровотечение
- Любая нелеченная урогенитальная инфекция в течение 14 дней до рандомизации.
- Продолжающееся лечение системными препаратами по поводу других, не связанных со здоровьем состояний, которые могут повлиять на результаты исследования и потенциально могут вызвать изменения во влагалищной среде, например. глюкокортикостероиды, антибиотики и др.
- Пациенты в критическом состоянии.
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2, измеренный по формуле Кокрофта-Голта).
- Пациенты с известной тяжелой печеночной недостаточностью (C по шкале Чайлд-Пью; 10–15 баллов), билиарным циррозом печени или холестазом.
- Пациенты с известной или подозреваемой аллергией или любыми противопоказаниями к окситоцину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МужчиныOxy
Исследуемый продукт будет содержать пластиковую трубку, содержащую 36 г исследуемого продукта (геля), и калиброванный вагинальный пластиковый аппликатор для введения дозы (1 мл).
Активный компонент – окситоцин 600 МЕ/мл, растворенный в геле на основе гипромеллозы с pH 3,8.
|
Окситоцин гель 600 МЕ. 1мг/г
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гель плацебо будет соответствовать гелю IP (гипромеллоза) с pH 3,8, без окситоцина.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение тяжести самого беспокоящего симптома (MBS) по сравнению с исходным уровнем к 60-му дню.
Временное ограничение: 60 дней
|
MBS представляет собой симптом от умеренной до тяжелой степени, идентифицированный как наиболее беспокоящий субъекта на исходном уровне, записанный как отсутствие, легкий, умеренный или тяжелый, и анализировался с использованием значений баллов 0, 1, 2 или 3 соответственно.
Симптомы включают сухость влагалища, раздражение/зуд влагалища/вульвы, дизурию, вагинальную боль (диспареунию) или кровотечение, связанное с сексуальной активностью.
|
60 дней
|
|
Среднее изменение вагинального pH по сравнению с исходным уровнем к 60-му дню.
Временное ограничение: 60 дней
|
РН влагалища, измеренный с помощью полоски рН, приложенной непосредственно к боковой стенке влагалища, с записью значения рН (с точностью до одного десятичного знака) в соответствии со сравнением с цветовой таблицей.
|
60 дней
|
|
Среднее изменение индекса вагинального созревания (ИМВ) по сравнению с исходным уровнем к 60-му дню.
Временное ограничение: 60 дней
|
ДМС рассчитывают по формуле Майзельса (Meisels, 1967): (0 * Парабазальные клетки) + (0,5 * Промежуточные клетки) + (1 * Поверхностные клетки).
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние изменения тяжести MBS, pH и VMI от исходного уровня до дней 30 и 75.
Временное ограничение: Дни 30 и 75
|
Дни 30 и 75
|
|
|
Процент субъектов, идентифицированных как респонденты на 60 и 75 дни.
Временное ограничение: Дни 60 и 75
|
Респондентом является субъект, отвечающий всем следующим критериям: улучшение (уменьшение) тяжести MBS как минимум на 1 балл, снижение рН влагалища как минимум на 0,5 балла и улучшение VMI как минимум на 20%.
|
Дни 60 и 75
|
|
Среднее изменение от исходного уровня к 30, 60 и 75 дням физического осмотра вульвы и влагалища.
Временное ограничение: Дни 30, 60 и 75.
|
Оценка физических признаков ЖА (вагинальные выделения, целостность вагинального эпителия, толщина поверхности вагинального эпителия и цвет влагалища) по оценке врача/гинеколога и соответствует отсутствию, легкой, умеренной или тяжелой атрофии и анализируется с использованием значений баллов 0, 1, 2 и 3 соответственно.
|
Дни 30, 60 и 75.
|
|
Среднее значение изменения толщины стенки влагалища по сравнению с исходным уровнем на 30, 60 и 75 дни, измеренное с помощью трансвагинального ультразвука.
Временное ограничение: Дни 30, 60 и 75.
|
Дни 30, 60 и 75.
|
|
|
Средние изменения от исходного уровня до 30, 60 и 75 дней в допплеровских показателях, измеренных с помощью трансвагинального ультразвукового исследования.
Временное ограничение: Дни 30, 60 и 75.
|
Дни 30, 60 и 75.
|
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к дням 60 и 75 по выбранным пунктам Индекса женской сексуальной функции (FSFI).
Временное ограничение: Дни 60 и 75.
|
Дни 60 и 75.
|
|
|
Среднее изменение психометрических результатов, сообщаемых пациентами, по сравнению с исходным уровнем к 60 и 75 дням.
Временное ограничение: Дни 60 и 75
|
Дни 60 и 75
|
|
|
Количество и процент субъектов в дни 30, 60 и 75, сообщивших о нежелательном явлении, возникшем во время лечения (TEAE), определяемом как любое НЯ, возникающее во время или после применения первой дозы исследуемого вмешательства.
Временное ограничение: Дни 30, 60 и 75.
|
Дни 30, 60 и 75.
|
|
|
Частота отклонений от нормы на 30, 60 и 75 дни во время физического, гинекологического осмотра и осмотра молочных желез.
Временное ограничение: Дни 30, 60 и 75.
|
Дни 30, 60 и 75.
|
|
|
Частота отклонений от нормы на 30, 60 и 75 дни трансвагинального УЗИ только у женщин с интактной маткой.
Временное ограничение: Дни 30, 60 и 75.
|
Дни 30, 60 и 75.
|
|
|
Средний уровень несоблюдения режима лечения (%) будет рассчитываться через 30 и 60 дней для каждого субъекта как [(Общее количество пропущенных доз) / (Ожидаемое количество применений)] * 100%.
Временное ограничение: Дни 30 и 60
|
Дни 30 и 60
|
|
|
Частота возникновения НЯ, о которых сообщали субъекты, сгруппированная по классам систем органов, степени тяжести и взаимосвязи с исследуемым вмешательством, в течение курса лечения.
Временное ограничение: Дни 30, 60 и 75.
|
Дни 30, 60 и 75.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение веса от исходного уровня к 60 и 75 дням и ИМТ от исходного уровня к 75 дню.
Временное ограничение: Дни 60 и 75
|
Дни 60 и 75
|
|
Число субъектов, сообщивших об изменениях аппетита (сытости/голода) в дни 30, 60 и 75.
Временное ограничение: Дни 30, 60 и 75.
|
Дни 30, 60 и 75.
|
|
Среднее изменение уровня глюкозы в крови натощак, уровня HbA1C и инсулина от исходного уровня до 60-го дня.
Временное ограничение: День 60
|
День 60
|
|
Среднее изменение артериального давления от исходного уровня к дням 30, 60 и 75.
Временное ограничение: Дни 30, 60 и 75.
|
Дни 30, 60 и 75.
|
|
Среднее изменение уровня IL-6 от исходного уровня до 60-го дня.
Временное ограничение: День 60
|
День 60
|
|
Средние изменения метаболического костного маркера (щелочной фосфатазы (ЩФ)) от исходного уровня до 60-го дня.
Временное ограничение: День 60
|
День 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Assem Anwar, Azhar Univeristy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Oxagon
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .