Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen emättimen oksitosiinigeelin teho postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vulvovaginaalinen atrofia

keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Oxagon

Paikallisen emättimen oksitosiinigeelin teho postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vuluvovaginaalinen atrofia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kolmannen vaiheen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus oksitosiinigeelin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vaihdevuosien GSM:n genitourinaarisyndroomasta johtuva emättimen atrofia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioimaan oksitosiinigeelin tehoa ja turvallisuutta postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vaihdevuosien GSM:n genitourinary syndromesta johtuva emättimen atrofia. Tässä tutkimuksessa on mukana 242 henkilöä. Seulonnan jälkeen kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kuihtumistutkimuksen interventiota tai lumelääkettä, jota käytetään kerran päivässä kuudenkymmenen päivän ajan ja jota seurataan vielä viisitoista päivää. Tavoitteena on arvioida paikallisen oksitosiinigeelin tehoa ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna postmenopausaalisten emättimen atrofian oireiden parantamisessa naisilla, joilla on GSM, sekä arvioida paikallisen oksitosiinigeelin turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

244

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Postmenopausaalinen seksuaalisesti aktiivinen 47-65-vuotias naishenkilö satunnaistamisen hetkellä, valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Fyysinen arvio, joka osoittaa emättimen atrofiaa (seuraavien kriteerien mukaan: vaalea, sileä tai kiiltävä emättimen epiteeli, hauras, epiteeli, jossa ei ole ryppyjä, ihon elastisuuden tai turgorin menetys, häpyhuulien kuivuminen, pienten häpyhuulien fuusio, emättimen vauriot tai eryteema.) 3. Potilaat, joilla on vähintään yksi oire (esim. emättimen kuivuus, kutina, polttaminen, dysuria ja/tai dyspareunia) ja pystyvät tunnistamaan yhden oireen vaikeimpana oireena, jonka vakavuus on vähintään kohtalainen.

4. Emättimen närästyssytologia seulonnassa, joka osoittaa ≤ 5 % pinnallisia soluja 5. Emättimen pH > 5,0 seulonnassa 6. Estradiolitaso ≤ 30 pg/ml ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 millin kansainvälistä yksikköä (mIU)/ml seulonnassa 7. Ole valmis pidättymään seksuaalisesta toiminnasta ja emättimen huuhtelusta 24 tuntia ennen emättimen pH-mittauksiin seulonnassa ja tutkimuksen seurantakäynneillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito muilla paikallisilla ei-hormonaalisilla kosteusvoiteilla/hormonaalisilla tuotteilla 1 kuukauden sisällä tai voiteluaineiden käyttö 1 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
  2. Naiset, jotka ovat käyttäneet systeemistä hormonikorvaushoitoa tai pillereitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Nykyinen tai historiallinen kohdun limakalvon liikakasvu tai kohdun/endometriumin, rinta- tai munasarjasyöpä tai diagnosoimaton emättimen verenvuoto
  4. Mikä tahansa hoitamaton urogenitaalinen infektio 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  5. Jatkuva hoito systeemisillä lääkkeillä muihin ei-liittyviin terveydellisiin tiloihin, jotka saattavat vaikuttaa tutkimustuloksiin ja voivat aiheuttaa muutoksia emättimen ympäristössä, esim. glukokortikosteroidit, antibiootit jne.
  6. Kriittisesti sairaat potilaat.
  7. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2 mitattuna Cockcroft-Gault-kaavalla).
  8. Potilaat, joilla on tiedossa vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C; 10 - 15 pistettä), sappikirroosi tai kolestaasi.
  9. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa tai joilla on vasta-aiheita oksitosiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MenOxy
Tutkimustuote sisältää muovisen putken, joka sisältää 36 g tutkimustuotetta (geeliä) ja emättimeen kalibroidun muovisen applikaattorin annoksen (1 ml) antamista varten. Aktiivinen ainesosa on oksitosiini 600 IU/ml liuotettuna hypromelloosipohjaiseen geeliin, jonka pH on 3,8.
Lääke: Oksitosiini
Oksitosiinigeeli 600 IU. 1 mg/g
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebogeeli vastaa IP-geeliä (hypromelloosi), jonka pH on 3,8, ilman oksitosiinia.
Muut: Hydroksipropyylimetyyliselluloosa
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 60 eniten häiritsevän oireen (MBS) itsearvioinnissa.
Aikaikkuna: 60 päivää
MBS on keskivaikea tai vaikea oire, jonka kohde yksilöi eniten häiritseväksi oireeksi, joka kirjattiin ei yhtään, lievä, kohtalainen tai vaikea analysoitiin käyttämällä pistemäärää 0, 1, 2 tai 3. Oireita ovat emättimen kuivuus, emättimen/emättimen ärsytys/kutina, dysuria, emätinkipu (dyspareunia) tai seksuaaliseen toimintaan liittyvä verenvuoto.
60 päivää
Emättimen pH:n keskimääräinen muutos perustasosta päivään 60
Aikaikkuna: 60 päivää
Emättimen pH mitattuna pH-liuskalla, joka on kiinnitetty suoraan emättimen sivuseinämään ja kirjaamalla pH-arvon (yhden desimaalin tarkkuudella) värikarttaan vertailun mukaan.
60 päivää
Emättimen kypsymisindeksin (VMI) keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 60
Aikaikkuna: 60 päivää
VMI lasketaan käyttämällä Meiselsin (Meisels, 1967) kaavaa: (0 * parabasaalisolut) + (0,5 * välisolut) + (1 * pinnalliset solut).
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MBS:n vakavuuden, pH:n ja VMI:n keskimääräiset muutokset lähtötasosta päiviin 30 ja 75
Aikaikkuna: Päivät 30 ja 75
Päivät 30 ja 75
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka tunnistettiin vastaajiksi päivinä 60 ja 75.
Aikaikkuna: Päivät 60 ja 75
Vastaaja on henkilö, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit: vähintään 1 pisteen parannus (lasku) MBS:n vaikeusasteessa, vähintään 0,5 pisteen lasku emättimen pH:ssa ja vähintään 20 %:n parannus VMI:ssä.
Päivät 60 ja 75
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päiviin 30, 60 ja 75 vulvan ja emättimen fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivät 30, 60 ja 75
VA:n fyysisten merkkien (emättimen eritteet, emättimen epiteelin eheys, emättimen epiteelin pinnan paksuus ja emättimen väri) arviointi lääkärin/gynekologin arvioimina ja vastaa ei mitään, lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa atrofiaa ja analysoitu käyttäen pistearvoja 0, 1, 2 ja 3, vastaavasti.
Päivät 30, 60 ja 75
Keskiarvo muuttuu lähtötasosta päiviin 30, 60 ja 75 emättimen seinämän paksuudessa transvaginaalisella ultraäänellä mitattuna.
Aikaikkuna: Päivät 30, 60 ja 75
Päivät 30, 60 ja 75
Keskiarvo muuttuu lähtötasosta päiviin 30, 60 ja 75 Doppler-indekseissä, jotka mitataan transvaginaalisella ultraäänellä.
Aikaikkuna: Päivät 30, 60 ja 75
Päivät 30, 60 ja 75
Keskimääräinen muutos perusviivasta päiviin 60 ja 75 valituissa naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) kohteissa.
Aikaikkuna: Päivät 60 ja 75
Päivät 60 ja 75
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päiviin 60 ja 75 potilaiden ilmoittamissa psykometrisissa tuloksissa.
Aikaikkuna: Päivät 60 ja 75
Päivät 60 ja 75
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus päivinä 30, 60 ja 75, jotka raportoivat hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE), joka määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee tutkimuksen interventiotoimenpiteen ensimmäisen annoksen levittämisen yhteydessä tai sen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivät 30, 60 ja 75
Päivät 30, 60 ja 75
Poikkeavien löydösten määrä päivinä 30, 60 ja 75 fyysisten, gynekologisten ja rintatutkimusten aikana.
Aikaikkuna: Päivät 30, 60 ja 75
Päivät 30, 60 ja 75
Epänormaalien löydösten määrä transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen päivinä 30, 60 ja 75 vain naisilla, joiden kohtu on ehjä.
Aikaikkuna: Päivät 30, 60 ja 75
Päivät 30, 60 ja 75
Keskimääräinen lääkityksen epäyhtenäisyysaste (%) lasketaan päivinä 30 ja 60 jokaiselle koehenkilölle muodossa [(jääneiden annosten kokonaismäärä) / (Odotettu hakemusten määrä)] *100 %.
Aikaikkuna: Päivät 30 ja 60
Päivät 30 ja 60
Koehenkilöiden ilmoittamien haittavaikutusten ilmaantuvuus, yhteenvetona elinjärjestelmän luokkien, vakavuuden ja suhteen tutkimuksen mukaan hoidon aikana.
Aikaikkuna: Päivät 30, 60 ja 75
Päivät 30, 60 ja 75

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon keskimääräinen muutos lähtötasosta päiviin 60 ja 75 ja BMI lähtötasosta päivään 75.
Aikaikkuna: Päivät 60 ja 75
Päivät 60 ja 75
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat ruokahalun (kylläisyyden/nälän) muutoksista päivinä 30, 60 ja 75.
Aikaikkuna: Päivät 30, 60 ja 75
Päivät 30, 60 ja 75
Keskimääräinen muutos paastoveren glukoosi-, HbA1C- ja insuliinitasoissa lähtötasosta 60. päivään.
Aikaikkuna: Päivä 60
Päivä 60
Keskimääräinen verenpaineen muutos lähtötasosta päiviin 30, 60 ja 75.
Aikaikkuna: Päivät 30, 60 ja 75
Päivät 30, 60 ja 75
IL-6:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 60 päivään.
Aikaikkuna: Päivä 60
Päivä 60
Keskimääräiset muutokset metabolisessa luumerkkiaineessa (alkalinen fosfataasi (ALP)) lähtötasosta päivään 60
Aikaikkuna: Päivä 60
Päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxagon

Tutkijat

  • Päätutkija: Assem Anwar, Azhar Univeristy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Oxagon

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa