Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topického vaginálního oxytocinového gelu u postmenopauzálních žen s vulvovaginální atrofií

17. července 2024 aktualizováno: Oxagon

Účinnost topického vaginálního oxytocinového gelu u postmenopauzálních žen s vuluvovaginální atrofií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze třetí k posouzení účinnosti a bezpečnosti oxytocinového gelu u postmenopauzálních žen s vaginální atrofií způsobenou genitourinárním syndromem menopauzy GSM.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze třetí k posouzení účinnosti a bezpečnosti oxytocinového gelu u postmenopauzálních žen s vaginální atrofií způsobenou genitourinárním syndromem menopauzy GSM. Tato studie bude zahrnovat 242 subjektů. Po screeningu bude subjekt, který splňuje kritéria vhodnosti, randomizován v poměru 1:1, aby dostal intervencí v rámci studie nebo placebo, které bylo aplikováno jednou denně po dobu šedesáti dnů a sledováno dalších patnáct dní. Cílem je vyhodnotit účinnost a účinnost topického oxytocinového gelu ve srovnání s placebem při zlepšování symptomů postmenopauzální vaginální atrofie u žen s GSM, a také posouzení bezpečnosti a snášenlivosti topického oxytocinového gelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

244

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Postmenopauzální, sexuálně aktivní žena ve věku 47 - 65 let, v době randomizace ochotná poskytnout informovaný souhlas.
  2. Fyzikální vyšetření prokazující vaginální atrofii (podle následujících kritérií: bledý, hladký nebo lesklý vaginální epitel, drobivý, epitel nevykazující žádné rugae, ztráta elasticity nebo turgor kůže, suchost stydkých pysků, splynutí malých stydkých pysků, vulvální léze nebo erytém.) 3. Pacienti s alespoň jedním přítomným příznakem (např. vaginální suchost, svědění, pálení, dysurie a/nebo dyspareunie) a je schopen identifikovat jeden symptom jako nejvíce obtěžující symptom s alespoň střední závažností.

4. Cytologie vaginálního stěru při screeningu ukazující ≤ 5 % povrchových buněk 5. Vaginální pH > 5,0 při screeningu 6. Hladina estradiolu ≤ 30 pg/ml a hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mili mezinárodních jednotek (mIU)/ml při screeningu 7. Buďte ochotni zdržet se sexuální aktivity a použití vaginálního výplachu během 24 hodin před na měření vaginálního pH při screeningu a následných návštěvách studie

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jinými lokálními nehormonálními zvlhčovači/hormonálními přípravky během 1 měsíce nebo použití lubrikantů během 1 týdne před zařazením.
  2. Ženy užívající systémové hormonální substituce nebo pilulky během posledních 6 měsíců.
  3. Současná nebo anamnéza hyperplazie endometria nebo rakoviny dělohy/endometria, prsu nebo vaječníků nebo nediagnostikované vaginální krvácení
  4. Jakákoli neléčená urogenitální infekce během 14 dnů před randomizací.
  5. Pokračující léčba systémovými léky pro jiné nesouvisející zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit výsledky studie a mají potenciál způsobit změnu vaginálního prostředí, např. glukokortikosteroidy, antibiotika atd.
  6. Kriticky nemocní pacienti.
  7. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2 podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
  8. Pacienti se známou těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C; 10 - 15 bodů), biliární cirhózou nebo cholestázou.
  9. Pacienti se známou nebo suspektní alergií nebo jakýmikoli kontraindikacemi na oxytocin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MenOxy
Zkoušený produkt bude obsahovat plastovou tubu obsahující 36 g studovaného produktu (gelu) a vaginální kalibrovaný plastový aplikátor pro podání dávky (1 ml). Aktivní složkou je oxytocin 600 IU/ml rozpuštěný v gelu na bázi hypromelózy s pH 3,8.
Lék: Oxytocin
Oxytocinový gel 600 IU. 1 mg/g
Komparátor placeba: Placebo
Placebo gel bude odpovídat IP gelu (hypromelóza) s pH 3,8, bez oxytocinu.
Jiný: Hydroxypropylmethylcelulóza
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna závažnosti sebehodnocení nejobtížnějších symptomů (MBS) od výchozí hodnoty do 60. dne.
Časové okno: 60 dní
MBS je středně závažný až závažný symptom identifikovaný subjektem jako nejvíce obtěžující na začátku, zaznamenaný jako žádný, mírný, střední nebo závažný byl analyzován pomocí hodnot skóre 0, 1, 2 nebo 3, v tomto pořadí. Příznaky zahrnují vaginální suchost, vaginální/vulvální podráždění/svědění, dysurii, vaginální bolest (dyspareunie) nebo krvácení spojené se sexuální aktivitou.
60 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 60. dne vaginálního pH
Časové okno: 60 dní
Vaginální pH měřené pomocí pH proužku aplikovaného přímo na boční stěnu pochvy, přičemž se zaznamenává hodnota pH (s přesností na jedno desetinné místo) podle srovnání s barevnou tabulkou.
60 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 60. dne indexu vaginálního zrání (VMI)
Časové okno: 60 dní
VMI se vypočítá pomocí Meiselsova (Meisels, 1967) vzorce: (0 * Parabazální buňky) + (0,5 * Mezilehlé buňky) + (1 * povrchové buňky).
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné změny v závažnosti MBS, pH a VMI od výchozí hodnoty do 30. a 75. dne
Časové okno: Dny 30 a 75
Dny 30 a 75
Procento subjektů identifikovaných jako respondenti ve dnech 60 a 75.
Časové okno: Dny 60 a 75
Reagující je subjekt splňující všechna následující kritéria: alespoň 1 bod zlepšení (snížení) závažnosti MBS, alespoň 0,5 bodové snížení vaginálního pH a alespoň 20% zlepšení VMI.
Dny 60 a 75
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 30., 60. a 75. dne fyzikálního vyšetření vulvy a vagíny
Časové okno: Dny 30, 60 a 75
Posouzení fyzických příznaků VA (vaginální sekrece, integrita vaginálního epitelu, tloušťka povrchu vaginálního epitelu a vaginální barva) podle hodnocení lékaře/gynekologa a odpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii a analyzované pomocí hodnot skóre 0, 1, 2 a 3, v tomto pořadí.
Dny 30, 60 a 75
Průměrné změny tloušťky vaginální stěny měřené transvaginálním ultrazvukem od výchozí hodnoty do 30., 60. a 75. dne.
Časové okno: Dny 30, 60 a 75
Dny 30, 60 a 75
Průměrné změny od výchozí hodnoty do 30., 60. a 75. dne v Dopplerových indexech měřených transvaginálním ultrazvukem.
Časové okno: Dny 30, 60 a 75
Dny 30, 60 a 75
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 60. a 75. dne ve vybraných položkách z indexu ženských sexuálních funkcí (FSFI).
Časové okno: Dny 60 a 75
Dny 60 a 75
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 60. a 75. dne v psychometrických výsledcích hlášených pacientem.
Časové okno: Dny 60 a 75
Dny 60 a 75
Počet a procento subjektů ve dnech 30, 60 a 75 hlásících nežádoucí příhodu objevující se při léčbě (TEAE), definované jako jakákoli nežádoucí příhoda, která se objeví při nebo po aplikaci první dávky studijní intervence.
Časové okno: Dny 30, 60 a 75
Dny 30, 60 a 75
Míra abnormálních nálezů ve dnech 30, 60 a 75 během fyzického, gynekologického a prsního vyšetření.
Časové okno: Dny 30, 60 a 75
Dny 30, 60 a 75
Míra abnormálních nálezů ve dnech 30, 60 a 75 transvaginálního ultrazvuku pouze u žen s intaktní dělohou.
Časové okno: Dny 30, 60 a 75
Dny 30, 60 a 75
Průměrná míra neshody s medikací (%) bude vypočítána ve dnech 30 a 60 pro každého pacienta jako [(celkový počet vynechaných dávek) / (očekávaný počet aplikací)] *100 %.
Časové okno: Dny 30 a 60
Dny 30 a 60
Výskyt nežádoucích účinků hlášených subjekty, shrnutý podle tříd orgánových systémů, závažnosti a vztahu ke studijní intervenci, v průběhu léčby.
Časové okno: Dny 30, 60 a 75
Dny 30, 60 a 75

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 60. a 75. dne a BMI od výchozí hodnoty do 75. dne.
Časové okno: Dny 60 a 75
Dny 60 a 75
Počet subjektů hlásících změny chuti k jídlu (sytosti/hladu) ve dnech 30, 60 a 75.
Časové okno: Dny 30, 60 a 75
Dny 30, 60 a 75
Průměrná změna hladiny glukózy v krvi nalačno, HbA1C a hladiny inzulínu od výchozí hodnoty do 60. dne.
Časové okno: Den 60
Den 60
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 30., 60. a 75. dne.
Časové okno: Dny 30, 60 a 75
Dny 30, 60 a 75
Průměrná změna v IL-6 od výchozí hodnoty do 60. dne.
Časové okno: Den 60
Den 60
Průměrné změny metabolického kostního markeru (alkalická fosfatáza (ALP)) od výchozí hodnoty do 60. dne
Časové okno: Den 60
Den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxagon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Assem Anwar, Azhar Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Oxagon

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální atrofie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit