La eficacia del gel de oxitocina vaginal tópico en mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvovaginal
17 de julio de 2024 actualizado por: Oxagon
La eficacia del gel de oxitocina vaginal tópico en mujeres posmenopáusicas con atrofia vuluvovaginal: un ensayo controlado aleatorio
Un estudio de fase tres, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad del gel de oxitocina en mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal debido al síndrome genitourinario de la menopausia GSM.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase tres, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del gel de oxitocina en mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal debido al síndrome genitourinario de la menopausia GSM.
Este estudio incluirá 242 sujetos.
Después de la selección, los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir una intervención del estudio o un placebo que se aplicará una vez al día durante sesenta días y se realizará un seguimiento de quince días adicionales.
El objetivo es evaluar la eficacia y efectividad del gel de oxitocina tópico en comparación con placebo para mejorar los síntomas de atrofia vaginal posmenopáusica en mujeres con GSM, evaluando también la seguridad y tolerabilidad del gel de oxitocina tópico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
244
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ibrahim Gado
- Número de teléfono: 00201094742244
- Correo electrónico: ibrahim.gado@oxagon-ab.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Oxagon
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Contacto:
- Ibrahim Gado
- Número de teléfono: 00201094742244
- Correo electrónico: ibrahim.gado@oxagon-ab.com
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Contacto:
- Khaled Prince
- Correo electrónico: khaled.prince@clinmax.net
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Investigador principal:
- Asem Anwar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer posmenopáusica, sexualmente activa, de entre 47 y 65 años, en el momento de la aleatorización, dispuesta a dar su consentimiento informado.
- Evaluación física que muestre atrofia vaginal (según los siguientes criterios: epitelio vaginal pálido, liso o brillante, friable, epitelio sin arrugas, pérdida de elasticidad o turgencia de la piel, sequedad de labios, fusión de labios menores, lesiones vulvares o eritema.) 3. Pacientes con al menos un síntoma presente (ej. sequedad vaginal, picazón, ardor, disuria y/o dispareunia) y ser capaz de identificar un síntoma como el más molesto, con al menos una gravedad moderada.
4. Citología de frotis vaginal en el momento del cribado que muestre ≤ 5% de células superficiales 5. pH vaginal > 5,0 en el momento del cribado 6. Un nivel de estradiol ≤ 30 pg/ml y un nivel de hormona foliculoestimulante (FSH) > 40 miliunidades internacionales (mIU)/ml en el momento del cribado 7. Estar dispuesta a abstenerse de la actividad sexual y del uso de duchas vaginales dentro de las 24 horas previas a las mediciones del pH vaginal en las visitas de selección y de seguimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con otros humectantes / productos hormonales no hormonales locales dentro de 1 mes o uso de lubricantes dentro de la semana anterior a la inclusión.
- Mujeres que toman pastillas o reemplazo hormonal sistémico en los últimos 6 meses.
- Actual o antecedentes de hiperplasia endometrial o cáncer de útero/endometrio, de mama u ovario, o sangrado vaginal no diagnosticado
- Cualquier infección urogenital no tratada dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Tratamiento continuo con medicamentos sistémicos para otras afecciones de salud no relacionadas que podrían afectar los resultados del estudio y tener el potencial de provocar cambios en el entorno vaginal, p. glucocorticosteroides, antibióticos, etc.
- Pacientes críticos.
- Pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2 medido por la fórmula de Cockcroft-Gault).
- Pacientes con insuficiencia hepática grave conocida (Child-Pugh C; 10 - 15 puntos), cirrosis biliar o colestasis.
- Pacientes con alergia conocida o sospechada o cualquier contraindicación a la oxitocina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HombresOxy
El producto en investigación contendrá un tubo de plástico que contiene 36 g de producto del estudio (gel) y un aplicador de plástico calibrado vaginal para la administración de dosis (1 ml).
El principio activo es oxitocina 600 UI/ml disuelta en un gel a base de hipromelosa con un pH de 3,8.
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Gel de oxitocina 600 UI. 1 mg/g
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Comparador de placebos: Placebo
El gel placebo coincidirá con el gel IP (hipromelosa) con un pH de 3,8, sin oxitocina.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio medio desde el inicio hasta el día 60 de la gravedad de la autoevaluación de los síntomas más molestos (MBS).
Periodo de tiempo: 60 días
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MBS es un síntoma de moderado a grave identificado como el más molesto por el sujeto al inicio del estudio, registrado como ninguno, leve, moderado o grave y se analizó utilizando los valores de puntuación de 0, 1, 2 o 3, respectivamente.
Los síntomas incluyen sequedad vaginal, irritación/picazón vaginal/vulvar, disuria, dolor vaginal (dispareunia) o sangrado asociado con la actividad sexual.
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60 días
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El cambio medio desde el valor inicial hasta el día 60 del pH vaginal
Periodo de tiempo: 60 días
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PH vaginal medido mediante una tira de pH aplicada directamente en la pared lateral de la vagina, registrando el valor del pH (con un decimal) según la comparación con la tabla de colores.
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60 días
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El cambio medio desde el inicio hasta el día 60 del índice de maduración vaginal (VMI)
Periodo de tiempo: 60 días
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El VMI se calcula utilizando la fórmula de Meisels (Meisels, 1967): (0 * Células parabasales) + (0,5 * Células intermedias) + (1 * Células superficiales).
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios medios en la gravedad de MBS, el pH y el VMI desde el inicio hasta los días 30 y 75.
Periodo de tiempo: Días 30 y 75
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Días 30 y 75
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El porcentaje de sujetos identificados como Respondedores los días 60 y 75.
Periodo de tiempo: Días 60 y 75
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Un respondedor es un sujeto que cumple todos los criterios siguientes: al menos 1 punto de mejora (disminución) en la gravedad del MBS, al menos una disminución de 0,5 puntos en el pH vaginal y al menos un 20 % de mejora en el VMI.
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Días 60 y 75
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El cambio medio desde el inicio hasta los días 30, 60 y 75 del examen físico de la vulva y la vagina.
Periodo de tiempo: Días 30, 60 y 75
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Evaluación de los signos físicos de AV (secreciones vaginales, integridad epitelial vaginal, grosor de la superficie epitelial vaginal y color vaginal) evaluados por el médico/ginecólogo y correspondientes a ninguna atrofia, leve, moderada o grave y analizados utilizando los valores de puntuación de 0, 1, 2 y 3, respectivamente.
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Días 30, 60 y 75
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La media cambia desde el inicio hasta los días 30, 60 y 75 en el espesor de la pared vaginal medido mediante ecografía transvaginal.
Periodo de tiempo: Días 30, 60 y 75
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Días 30, 60 y 75
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La media cambia desde el inicio hasta los días 30, 60 y 75 en los índices Doppler medidos por ecografía transvaginal.
Periodo de tiempo: Días 30, 60 y 75
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Días 30, 60 y 75
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El cambio medio desde el inicio hasta los días 60 y 75 en elementos seleccionados del Índice de función sexual femenina (FSFI).
Periodo de tiempo: Días 60 y 75
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Días 60 y 75
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El cambio medio desde el inicio hasta los días 60 y 75 en los resultados psicométricos informados por los pacientes.
Periodo de tiempo: Días 60 y 75
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Días 60 y 75
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El número y porcentaje de sujetos en los días 30, 60 y 75 que informaron un evento adverso surgido del tratamiento (TEAE), definido como cualquier EA que ocurra durante o después de la aplicación de la primera dosis de la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: Días 30, 60 y 75
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Días 30, 60 y 75
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La tasa de hallazgos anormales en los días 30, 60 y 75 durante los exámenes físicos, ginecológicos y de mama.
Periodo de tiempo: Días 30, 60 y 75
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Días 30, 60 y 75
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La tasa de hallazgos anormales en los días 30, 60 y 75 de la ecografía transvaginal solo para mujeres con útero intacto.
Periodo de tiempo: Días 30, 60 y 75
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Días 30, 60 y 75
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La tasa media de incumplimiento de la medicación (%) se calculará en los días 30 y 60 para cada sujeto como [(Número total de dosis omitidas) / (Número esperado de aplicaciones)] *100%.
Periodo de tiempo: Días 30 y 60
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Días 30 y 60
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La incidencia de EA informados por los sujetos, resumidos por clasificación de órganos y sistemas, gravedad y relación con la intervención del estudio, durante el transcurso del tratamiento.
Periodo de tiempo: Días 30, 60 y 75
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Días 30, 60 y 75
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio medio en el peso desde el inicio hasta los días 60 y 75, y el IMC desde el inicio hasta el día 75.
Periodo de tiempo: Días 60 y 75
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Días 60 y 75
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El número de sujetos que informaron cambios en el apetito (saciedad/hambre) los días 30, 60 y 75.
Periodo de tiempo: Días 30, 60 y 75
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Días 30, 60 y 75
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El cambio medio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas, HbA1C y de insulina desde el inicio hasta los días 60.
Periodo de tiempo: Día 60
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Día 60
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El cambio medio en la presión arterial desde el inicio hasta los días 30, 60 y 75.
Periodo de tiempo: Días 30, 60 y 75
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Días 30, 60 y 75
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El cambio medio en IL-6 desde el inicio hasta los días 60.
Periodo de tiempo: Día 60
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Día 60
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Los cambios medios en el marcador óseo metabólico (fosfatasa alcalina (ALP)) desde el inicio hasta el día 60
Periodo de tiempo: Día 60
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Día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assem Anwar, Azhar Univeristy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Oxagon
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .