외음질 위축증이 있는 폐경기 여성에서 국소 질 옥시토신 젤의 효능
2024년 7월 17일 업데이트: Oxagon
외음질 위축증이 있는 폐경기 여성에서 국소 질 옥시토신 젤의 효능: 무작위 대조 시험
폐경기 GSM의 비뇨생식기 증후군으로 인해 질 위축이 있는 폐경기 여성을 대상으로 옥시토신 젤의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
폐경기 GSM의 비뇨생식기 증후군으로 인해 질 위축이 있는 폐경기 여성을 대상으로 옥시토신 젤의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
본 연구에는 242명의 피험자가 포함됩니다.
스크리닝 후 적격 기준l을 충족하는 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 위약 연구 개입을 받거나 60일 동안 매일 1회 적용되고 15일 동안 추가로 추적됩니다.
목표는 GSM을 앓고 있는 여성의 폐경 후 질 위축 증상을 개선하는 데 있어 국소 옥시토신 겔의 효능과 효과를 위약과 비교하여 평가하고 국소 옥시토신 겔의 안전성과 내약성도 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
244
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ibrahim Gado
- 전화번호: 00201094742244
- 이메일: ibrahim.gado@oxagon-ab.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Oxagon
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연락하다:
- Ibrahim Gado
- 전화번호: 00201094742244
- 이메일: ibrahim.gado@oxagon-ab.com
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연락하다:
- Khaled Prince
- 이메일: khaled.prince@clinmax.net
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수석 연구원:
- Asem Anwar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 시점에 사전 동의를 제공할 의향이 있는 폐경 후 성적으로 활동적인 47~65세 여성 피험자.
- 질 위축을 보여주는 신체 평가(다음 기준에 따름: 창백하고 매끄러우거나 빛나는 질 상피, 부서지기 쉬운 상피, 주름이 보이지 않음, 피부의 탄력 상실 또는 팽팽함, 음순 건조, 소음순 융합, 외음부 병변 또는 홍진.) 3. 적어도 하나의 증상이 있는 환자(예. 질 건조증, 가려움증, 작열감, 배뇨곤란 및/또는 성교통)을 식별할 수 있으며 한 가지 증상을 가장 귀찮은 증상으로 식별할 수 있으며 중등도 이상의 심각도를 갖습니다.
4. 스크리닝 시 질 도말 세포검사 결과 표면 세포가 5% 이하로 나타났습니다. 5. 스크리닝 시 질 pH > 5.0 6. 스크리닝 시 에스트라디올 수치가 30pg/mL 이하이고 난포자극호르몬(FSH) 수치가 40밀리 국제 단위(mIU)/ml 이상인 경우 7. 24시간 이내에 성행위와 질 세척 사용을 자제할 의향이 있음 스크리닝 및 연구 후속 방문 시 질 pH 측정
제외 기준:
- 1개월 이내에 다른 국소 비호르몬 보습제/호르몬 제품으로 이전 치료를 받았거나 포함 전 1주 이내에 윤활제를 사용했습니다.
- 지난 6개월 이내에 전신 호르몬 대체제나 약을 복용한 여성.
- 자궁내막 증식증, 자궁/자궁내막암, 유방암, 난소암의 현재 또는 병력, 진단되지 않은 질 출혈
- 무작위 배정 전 14일 이내에 치료되지 않은 비뇨생식기 감염.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있고 질 환경에 변화를 가져올 가능성이 있는 기타 비관련 건강 상태에 대해 전신 약물을 사용한 지속적인 치료(예: 질 환경) 글루코코르티코스테로이드, 항생제 등
- 중병 환자.
- 중증 신장애 환자(GFR < 30 ml/min/1.73) Cockcroft-Gault 공식으로 측정한 m2).
- 알려진 중증의 간 장애(Child-Pugh C; 10~15점), 담즙성 간경변증 또는 담즙정체 환자.
- 옥시토신에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있거나 의심되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 멘옥시
연구 제품에는 연구 제품(겔) 36g이 들어 있는 플라스틱 튜브와 용량(1ml) 투여를 위한 질 보정 플라스틱 어플리케이터가 포함됩니다.
활성 성분은 pH 3.8의 하이프로멜로스 기반 젤에 용해된 옥시토신 600 IU/ml입니다.
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옥시토신겔 600IU. 1mg/g
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위약 비교기: 위약
위약 젤은 옥시토신이 없는 pH 3.8의 IP 젤(하이프로멜로스)과 일치합니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MBS(가장 귀찮은 증상) 자가 평가 심각도의 기준선부터 60일차까지의 평균 변화입니다.
기간: 60일
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MBS는 기준선에서 피험자에게 가장 귀찮은 것으로 확인된 중등도 내지 중증 증상으로 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록되었으며 각각 0, 1, 2 또는 3의 점수 값을 사용하여 분석되었습니다.
증상으로는 질 건조증, 질/외음 자극/가려움증, 배뇨곤란, 질 통증(성교통) 또는 성행위와 관련된 출혈이 있습니다.
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60일
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질 pH의 기준선부터 60일차까지의 평균 변화
기간: 60일
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질의 측면 벽에 직접 pH 스트립을 적용하여 측정한 질 pH로, 색상 차트와의 비교에 따라 pH 값(소수점 첫째 자리까지)을 기록합니다.
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60일
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질 성숙 지수(VMI)의 기준선부터 60일차까지의 평균 변화
기간: 60일
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VMI는 Meisels'(Meisels, 1967) 공식: (0 * 기저 세포) + (0.5 * 중간 세포) + (1 * 표면 세포)를 사용하여 계산됩니다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 30일차 및 75일차까지 MBS 심각도, pH 및 VMI의 평균 변화
기간: 30일 및 75일
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30일 및 75일
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60일과 75일에 반응자로 식별된 피험자의 비율입니다.
기간: 60일과 75일
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반응자는 MBS 중증도가 1점 이상 개선(감소), 질 pH가 0.5점 이상 감소, VMI가 20% 이상 개선된 기준을 모두 충족하는 피험자입니다.
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60일과 75일
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외음부 및 질 신체 검사의 기준선부터 30일, 60일, 75일차까지의 평균 변화
기간: 30일, 60일, 75일
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의사/산부인과 전문의가 평가한 VA의 신체적 징후(질 분비물, 질 상피 무결성, 질 상피 표면 두께 및 질 색)에 대한 평가로 없음, 경증, 중등도 또는 중증 위축에 해당하고 다음의 점수 값을 사용하여 분석합니다. 각각 0, 1, 2, 3입니다.
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30일, 60일, 75일
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질경유 초음파로 측정한 질벽 두께의 평균 변화는 기준일부터 30일, 60일, 75일째입니다.
기간: 30일, 60일, 75일
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30일, 60일, 75일
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질경유 초음파로 측정한 도플러 지수의 기준선에서 30일, 60일, 75일까지의 평균 변화입니다.
기간: 30일, 60일, 75일
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30일, 60일, 75일
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FSFI(여성 성기능 지수)에서 선택한 항목의 기준선에서 60일 및 75일까지의 평균 변화입니다.
기간: 60일, 75일
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60일, 75일
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환자가 보고한 정신 측정 결과의 기준선에서 60일 및 75일까지의 평균 변화입니다.
기간: 60일과 75일
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60일과 75일
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TEAE(치료 관련 이상반응)를 보고한 30일, 60일 및 75일째 피험자의 수와 백분율은 연구 개입의 첫 번째 용량 적용 시 또는 그 후에 발생하는 모든 AE로 정의됩니다.
기간: 30일, 60일, 75일
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30일, 60일, 75일
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30일차, 60일차, 75일차 신체검사, 부인과검사, 유방검사 중 이상소견이 발견되는 비율입니다.
기간: 30일, 60일, 75일
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30일, 60일, 75일
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자궁이 온전한 여성에 대한 질경유 초음파 검사의 30일, 60일, 75일째에 이상 소견이 발견되는 비율.
기간: 30일, 60일, 75일
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30일, 60일, 75일
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평균 약물 불순응률(%)은 각 피험자에 대해 30일 및 60일에 [(총 놓친 투여 횟수) / (예상 적용 횟수)] *100%로 계산됩니다.
기간: 30일, 60일
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30일, 60일
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치료 과정에 걸쳐 시스템 장기 분류, 중증도 및 연구 개입과의 관계에 따라 요약된 피험자에 의해 보고된 AE의 발생률입니다.
기간: 30일, 60일, 75일
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30일, 60일, 75일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인에서 60일과 75일까지의 체중 평균 변화와 베이스라인에서 75일까지의 BMI 변화입니다.
기간: 60일과 75일
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60일과 75일
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30일, 60일, 75일에 식욕(포만감/배고픔) 변화를 보고한 피험자의 수.
기간: 30일, 60일, 75일
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30일, 60일, 75일
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기준일부터 60일까지 공복 혈당, HbA1C 및 인슐린 수치의 평균 변화입니다.
기간: 60일차
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60일차
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기준일부터 30일, 60일, 75일까지 혈압의 평균 변화입니다.
기간: 30일, 60일, 75일
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30일, 60일, 75일
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기준선부터 60일까지 IL-6의 평균 변화.
기간: 60일차
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60일차
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기준선부터 60일차까지 대사성 뼈 표지자(알칼리성 인산분해효소(ALP))의 평균 변화
기간: 60일차
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60일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Assem Anwar, Azhar Univeristy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Oxagon
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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