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L'efficacia del gel topico vaginale di ossitocina nelle donne in postmenopausa con atrofia vulvovaginale

17 luglio 2024 aggiornato da: Oxagon

L'efficacia del gel topico vaginale di ossitocina nelle donne in postmenopausa con atrofia vulovovaginale: uno studio randomizzato e controllato

Uno studio di fase tre randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel di ossitocina nelle donne in postmenopausa con atrofia vaginale dovuta alla sindrome genitourinaria della menopausa GSM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase tre randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel di ossitocina nelle donne in postmenopausa con atrofia vaginale dovuta alla sindrome genitourinaria della menopausa GSM. Questo studio includerà 242 soggetti. Dopo lo screening, i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere l'intervento dello studio Wither o il placebo da applicare una volta al giorno per sessanta giorni e seguito per altri quindici giorni. Gli obiettivi sono valutare l'efficacia e l'efficienza del gel topico di ossitocina rispetto al placebo nel migliorare i sintomi dell'atrofia vaginale postmenopausale nelle donne con GSM, valutando anche la sicurezza e la tollerabilità del gel topico di ossitocina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

244

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto femminile in postmenopausa, sessualmente attivo, di età compresa tra 47 e 65 anni, al momento della randomizzazione, disposto a fornire un consenso informato.
  2. Valutazione fisica che mostra atrofia vaginale (secondo i seguenti criteri: epitelio vaginale pallido, liscio o lucido, friabile, epitelio che non mostra rughe, perdita di elasticità o turgore della pelle, secchezza delle labbra, fusione delle piccole labbra, lesioni vulvari o eritema.) 3. Pazienti con almeno un sintomo presente (es. secchezza vaginale, prurito, bruciore, disuria e/o dispareunia) e in grado di identificare un sintomo come quello più fastidioso, con gravità almeno moderata.

4. Citologia su striscio vaginale allo screening che mostra ≤ 5% di cellule superficiali 5. pH vaginale > 5,0 allo screening 6. Un livello di estradiolo ≤ 30 pg/ml e un livello di ormone follicolo stimolante (FSH) > 40 milli unità internazionali (mIU)/ml allo screening 7. Essere disposti ad astenersi dall'attività sessuale e dall'uso di lavande vaginali nelle 24 ore precedenti alle misurazioni del pH vaginale allo screening e alle visite di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con altri prodotti idratanti/ormonali locali non ormonali entro 1 mese o uso di lubrificanti entro 1 settimana prima dell'inclusione.
  2. Donne che assumono sostituti ormonali sistemici o pillole negli ultimi 6 mesi.
  3. Attuale o storia di iperplasia endometriale o cancro uterino/endometriale, mammario o ovarico o sanguinamento vaginale non diagnosticato
  4. Qualsiasi infezione urogenitale non trattata entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  5. Trattamento in corso con farmaci sistemici per altre condizioni di salute non correlate che potrebbero influenzare i risultati dello studio e avere il potenziale di determinare un cambiamento nell'ambiente vaginale, ad es. glucocorticosteroidi, antibiotici, ecc.
  6. Pazienti critici.
  7. Pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2 misurato con la formula di Cockcroft-Gault).
  8. Pazienti con compromissione epatica grave nota (Child-Pugh C; 10 - 15 punti), cirrosi biliare o colestasi.
  9. Pazienti con allergia nota o sospetta o qualsiasi controindicazione all'ossitocina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MenOxy
Il prodotto in sperimentazione conterrà un tubo di plastica contenente 36 g di prodotto in studio (gel) e un applicatore di plastica calibrato vaginale per la somministrazione della dose (1 ml). Il principio attivo è l'ossitocina 600 UI/ml sciolta in un gel a base di Ipromellosa a pH 3,8.
Droga: Ossitocina
Gel di ossitocina 600 UI . 1 mg/g
Comparatore placebo: Placebo
Il gel placebo corrisponderà al gel IP (ipromellosa) con un pH di 3,8, senza ossitocina.
Altro: Idrossipropilmetilcellulosa
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media dal basale al giorno 60 della gravità dell'autovalutazione dei sintomi più fastidiosi (MBS).
Lasso di tempo: 60 giorni
L'MBS è un sintomo da moderato a grave identificato come il più fastidioso dal soggetto al basale, registrato come nessuno, lieve, moderato o grave ed è stato analizzato utilizzando i valori del punteggio di 0, 1, 2 o 3, rispettivamente. I sintomi includono secchezza vaginale, irritazione/prurito vaginale/vulvare, disuria, dolore vaginale (dispareunia) o sanguinamento associato all'attività sessuale.
60 giorni
La variazione media dal basale al giorno 60 del pH vaginale
Lasso di tempo: 60 giorni
PH vaginale misurato mediante una striscia pH applicata direttamente sulla parete laterale della vagina, registrando il valore del pH (al primo decimale) secondo il confronto con la tabella dei colori.
60 giorni
La variazione media dal basale al giorno 60 dell'indice di maturazione vaginale (VMI)
Lasso di tempo: 60 giorni
Il VMI viene calcolato utilizzando la formula di Meisels (Meisels, 1967): (0 * Cellule parabasali) + (0,5 * Cellule intermedie) + (1 * Cellule superficiali).
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni medie della gravità dell’MBS, del pH e del VMI dal basale ai giorni 30 e 75
Lasso di tempo: Giorni 30 e 75
Giorni 30 e 75
La percentuale di soggetti identificati come Responder nei giorni 60 e 75.
Lasso di tempo: Giorni 60 e 75
Un risponditore è un soggetto che soddisfa tutti i seguenti criteri: miglioramento (diminuzione) di almeno 1 punto nella gravità del MBS, diminuzione di almeno 0,5 punti nel pH vaginale e miglioramento di almeno il 20% nel VMI.
Giorni 60 e 75
La variazione media dal basale ai giorni 30, 60 e 75 dell'esame obiettivo della vulva e della vagina
Lasso di tempo: Giorni 30, 60 e 75
Valutazione dei segni fisici di VA (secrezioni vaginali, integrità epiteliale vaginale, spessore della superficie epiteliale vaginale e colore vaginale) valutati dal medico/ginecologo e corrispondenti ad atrofia assente, lieve, moderata o grave e analizzati utilizzando i valori del punteggio di 0, 1, 2 e 3, rispettivamente.
Giorni 30, 60 e 75
La media cambia dal basale ai giorni 30, 60 e 75 nello spessore della parete vaginale misurato mediante ecografia transvaginale.
Lasso di tempo: Giorni 30, 60 e 75
Giorni 30, 60 e 75
La media cambia dal basale ai giorni 30, 60 e 75 negli indici Doppler misurati mediante ecografia transvaginale.
Lasso di tempo: Giorni 30, 60 e 75
Giorni 30, 60 e 75
La variazione media dal basale ai giorni 60 e 75 in elementi selezionati dall'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: Giorni 60 e 75
Giorni 60 e 75
La variazione media dal basale ai giorni 60 e 75 nei risultati psicometrici riportati dai pazienti.
Lasso di tempo: Giorni 60 e 75
Giorni 60 e 75
Il numero e la percentuale di soggetti che nei giorni 30, 60 e 75 hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), definiti come qualsiasi evento avverso che si verifica durante o dopo l'applicazione della prima dose dell'intervento in studio.
Lasso di tempo: Giorni 30, 60 e 75
Giorni 30, 60 e 75
Il tasso di risultati anomali nei giorni 30, 60 e 75 durante gli esami fisici, ginecologici e mammari.
Lasso di tempo: Giorni 30, 60 e 75
Giorni 30, 60 e 75
Il tasso di risultati anomali nei giorni 30, 60 e 75 dell'ecografia transvaginale solo per le donne con utero intatto.
Lasso di tempo: Giorni 30, 60 e 75
Giorni 30, 60 e 75
Il tasso medio di non conformità al farmaco (%) sarà calcolato nei giorni 30 e 60 per ciascun soggetto come [(Numero totale di dosi mancate) / (Numero previsto di applicazioni)] *100%.
Lasso di tempo: Giorni 30 e 60
Giorni 30 e 60
L'incidenza degli eventi avversi segnalati dai soggetti, riepilogati per classificazione per sistemi e organi, gravità e relazione con l'intervento in studio, nel corso del trattamento.
Lasso di tempo: Giorni 30, 60 e 75
Giorni 30, 60 e 75

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione media del peso dal basale ai giorni 60 e 75 e del BMI dal basale al giorno 75.
Lasso di tempo: Giorni 60 e 75
Giorni 60 e 75
Il numero di soggetti che hanno segnalato cambiamenti nell'appetito (sazietà/fame) nei giorni 30, 60 e 75.
Lasso di tempo: Giorni 30, 60 e 75
Giorni 30, 60 e 75
La variazione media dei livelli di glicemia a digiuno, HbA1C e insulina dal basale ai giorni 60.
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
La variazione media della pressione sanguigna dal basale ai giorni 30, 60 e 75.
Lasso di tempo: Giorni 30, 60 e 75
Giorni 30, 60 e 75
La variazione media di IL-6 dal basale ai giorni 60.
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
Le variazioni medie del marcatore metabolico osseo (fosfatasi alcalina (ALP)) dal basale al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxagon

Investigatori

  • Investigatore principale: Assem Anwar, Azhar Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oxagon

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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