脊髄刺激患者における脊髄刺激の有効性と安全性 (SCORS-DOC)
2025年1月4日 更新者：Xuehai Wu、Huashan Hospital
意識障害患者における脊髄刺激の有効性と安全性：多施設、二重盲検、ランダム化対照試験
意識障害患者に対する脊髄刺激の有効性と安全性を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
意識障害（DOC）は、さまざまな急性脳損傷に頻繁に伴う非常に重大かつ憂慮すべき結果です。 DOC には、昏睡状態、持続植物状態 (PVS) としても知られる無反応覚醒症候群 (UWS)、および最低意識状態 (MCS) が含まれます。 現在、DOC 患者の覚醒に利用できる治療法は比較的限られており、薬物療法、高圧酸素療法、神経調節、身体リハビリテーション、伝統的な中国の鍼治療が含まれます。 これらのアプローチのうち、アマンタジンと経頭蓋直流刺激のみがDOC患者において有効性を実証している。ただし、さらに広範な検証がまだ保証されています。
近年、脊髄刺激（SCS）は、覚醒療法のための最先端の広範囲に研究された手段として浮上しています。 SCS は、主に難治性の痛み、糖尿病性神経障害、筋痙縮に利用される神経調節療法の一形態であり、SCS の治療効果は重要かつ安全です。 予備研究では、DOC 患者の覚醒促進における SCS の可能性が実証されていますが、これらの発見は現在、少数のサンプル報告に限定されています。 したがって、この多施設ランダム化対照試験は、DOC 患者の覚醒促進における SCS の有効性について確固たる証拠を提供し、それによってその臨床応用を標準化し、DOC 管理のための高度な証拠に基づく医療を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuehai Wu, Ph.D.
- 電話番号：+8613764880571
- メール：Wuxuehai2013@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lijian Lang, M.M.
- 電話番号：+8613896851367
- メール：lang_lijian@163.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Peisen Yao, Ph.D.
- 電話番号：18650084102
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- Xiangya hospital，Central South University
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コンタクト：
- Zhongyi Sun, Ph.D.
- 電話番号：18163618671
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Xuehai Wu, Ph.D.
- 電話番号：+8613764880571
- メール：Wuxuehai2013@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳疾患後3か月から1年の範囲でDOCを経験している18歳から65歳までの男性と女性の患者。
- 外傷性脳損傷、高血圧性脳内出血、または重度の脳梗塞の結果としてDOCと診断された患者。
- 脳の解剖学的構造が安定しており、さらなる頭蓋形成術や水頭症シャントの必要がない患者。
- 以下の基準の少なくとも 1 つを満たす MCS の患者: ① 有害な刺激に対して指向性の反応を示している。 ② 持続的な視線追跡行動を示す。 ③目的のある動きを見せる。 ④ 言語や感情、行動の理解の現れ（家族の泣き声を聞くときなど、特定の環境でよく観察されます）。
- バイタルサインと意識状態は安定しています。体温は正常で、自発呼吸は安定しています（少なくとも 2 時間は酸素を補充しなくても、痰の発生が最小限で呼吸が安定しています）。少なくとも1か月以上、意識レベルに大きな変化がない。
- 上肢の正中神経から記録された体性感覚誘発電位 (SEP) に対する短潜時反応 (N20/P25) の存在。
- 法定後見人または代理人から取得した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- DOCの発症前に重度の神経障害または精神障害、または予後に影響を与えるその他の重大な疾患の病歴がある患者。
- 急性感染症や凝固障害などの手術禁忌のある患者。
- 短波ジアテルミー治療が必要で、神経刺激を受けることができない患者。
- 窒息、心停止、または呼吸停止による低酸素性脳損傷のある患者。
- 脳幹出血の患者。
- 妊娠中の女性;
- 自発的にSCS移植を希望した患者。
- 他の臨床試験の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCSグループ
SCS 刺激療法は手術後 1 週間で開始され、6 か月間継続して投与されます。
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参加者は 6 か月間 SCS 刺激を受け入れます。
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偽コンパレータ：シャムグループ
偽刺激療法は手術後 1 週間で開始され、SCS 刺激療法は手術後 3 か月で開始され、3 か月継続して刺激されます。
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偽刺激は手術後最初の 3 か月で実行され、SCS 刺激は手術後 4 か月で開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実効覚醒率
時間枠：術後3ヶ月間のSCS刺激
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CRS-R が採用され、各追跡時点で少なくとも 5 つの CRS-R 評価が行われ、同時にビデオ録画が行われます。
そして、最も高い値が意識状態としてスコア化されます。
参加者の意識の臨床評価は、以下の基準を満たす場合に大幅に改善されたとみなされます。 a) MCS - MCS+ 以上の意識レベルに回復します。 b) MCS ステータス (MCS- または MCS+) は、MCS からの回復 (機能的な通信の回復) に回復します。
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術後3ヶ月間のSCS刺激
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCSグループとShamグループ間のベースラインに対するCRS-Rスケールの差
時間枠：SCS 刺激 14 日間、術後 1 か月刺激、術後 3 か月刺激、術後 6 か月刺激
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改訂版昏睡回復スケール (CRS-R) は、意識障害のある患者に使用するために設計された標準化された神経行動評価尺度です。
有効性、信頼性、実用性に優れています。
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SCS 刺激 14 日間、術後 1 か月刺激、術後 3 か月刺激、術後 6 か月刺激
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SCS グループとシャム グループ間のベースラインに対する SECOND スケールの差
時間枠：SCS 刺激 14 日間、術後 1 か月刺激、術後 3 か月刺激、術後 6 か月刺激
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意識障害の簡易評価 (SECONDs) は、脳損傷患者の意識を迅速に評価するツールです。
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SCS 刺激 14 日間、術後 1 か月刺激、術後 3 か月刺激、術後 6 か月刺激
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SCS グループとシャム グループ間のベースラインに対する修正アシュワース スケールの差
時間枠：SCS 刺激 14 日間、術後 1 か月刺激、術後 3 か月刺激、術後 6 か月刺激
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修正アッシュワース スケールは、筋緊張の増加を測定するために使用される最も広く受け入れられている臨床ツールです。
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SCS 刺激 14 日間、術後 1 か月刺激、術後 3 か月刺激、術後 6 か月刺激
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SCS グループと疑似グループ間のベースラインに対する NCS-R スケール
時間枠：SCS 刺激 14 日間、術後 1 か月刺激、術後 3 か月刺激、術後 6 か月刺激
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改訂侵害受容昏睡スケール (NCS-R) は、意識障害 (DOC) 患者の痛みの評価を支援するために開発されました。
いくつかの研究では、急性の有害な刺激に対する反応を評価する際の感度が示されています。
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SCS 刺激 14 日間、術後 1 か月刺激、術後 3 か月刺激、術後 6 か月刺激
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SCS グループと Sham グループの間の実効覚醒率の差 (秒単位)
時間枠：術後 3 か月の SCS 刺激
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術後 3 か月の SCS 刺激
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術後6ヶ月のSCS刺激、CRS-RスケールによるSCS群とSham群の有効覚醒率の差
時間枠：術後6か月のSCS刺激
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術後6か月のSCS刺激
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SCS グループと Sham グループの間の実効覚醒率の差 (秒単位)
時間枠：術後6か月のSCS刺激
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術後6か月のSCS刺激
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SCS群とSham群の意識レベルの回復軌跡の違い
時間枠：術後6か月のSCS刺激
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術後6か月のSCS刺激
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Sham群における3ヶ月間の偽刺激と3ヶ月間のSCS刺激の有効覚醒率の差
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セキュリティの成果
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月以内の術後感染症の発生率
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術後3ヶ月
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セキュリティの成果
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月以内の術後出血の発生率
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xuehai Wu, Ph.D.、Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Maas AIR, Menon DK, Manley GT, Abrams M, Akerlund C, Andelic N, Aries M, Bashford T, Bell MJ, Bodien YG, Brett BL, Buki A, Chesnut RM, Citerio G, Clark D, Clasby B, Cooper DJ, Czeiter E, Czosnyka M, Dams-O'Connor K, De Keyser V, Diaz-Arrastia R, Ercole A, van Essen TA, Falvey E, Ferguson AR, Figaji A, Fitzgerald M, Foreman B, Gantner D, Gao G, Giacino J, Gravesteijn B, Guiza F, Gupta D, Gurnell M, Haagsma JA, Hammond FM, Hawryluk G, Hutchinson P, van der Jagt M, Jain S, Jain S, Jiang JY, Kent H, Kolias A, Kompanje EJO, Lecky F, Lingsma HF, Maegele M, Majdan M, Markowitz A, McCrea M, Meyfroidt G, Mikolic A, Mondello S, Mukherjee P, Nelson D, Nelson LD, Newcombe V, Okonkwo D, Oresic M, Peul W, Pisica D, Polinder S, Ponsford J, Puybasset L, Raj R, Robba C, Roe C, Rosand J, Schueler P, Sharp DJ, Smielewski P, Stein MB, von Steinbuchel N, Stewart W, Steyerberg EW, Stocchetti N, Temkin N, Tenovuo O, Theadom A, Thomas I, Espin AT, Turgeon AF, Unterberg A, Van Praag D, van Veen E, Verheyden J, Vyvere TV, Wang KKW, Wiegers EJA, Williams WH, Wilson L, Wisniewski SR, Younsi A, Yue JK, Yuh EL, Zeiler FA, Zeldovich M, Zemek R; InTBIR Participants and Investigators. Traumatic brain injury: progress and challenges in prevention, clinical care, and research. Lancet Neurol. 2022 Nov;21(11):1004-1060. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00309-X. Epub 2022 Sep 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2022 Dec;21(12):e10. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00411-2.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月10日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月4日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。