척수 자극 환자에서 척수 자극의 유효성 및 안전성 (SCORS-DOC)
2025년 1월 4일 업데이트: Xuehai Wu, Huashan Hospital
의식 장애 환자의 척수 자극의 효능 및 안전성: 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 추적
의식 장애 환자를 위한 척수 자극의 효능과 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
의식 장애(DOC)는 다양한 급성 뇌 손상을 자주 초래하는 매우 중요하고 우려되는 결과입니다. DOC에는 혼수상태, 지속적인 식물인간 상태(PVS)라고도 알려진 무반응 각성 증후군(UWS), 최소 의식 상태(MCS)가 포함됩니다. 현재 DOC 환자를 각성시키기 위해 이용 가능한 치료법은 약물요법, 고압산소요법, 신경조절, 신체 재활 운동, 중국 전통 침술 등 비교적 제한적입니다. 이러한 접근법 중에서 아만타딘과 경두개 직류 자극만이 DOC 환자에게 효능을 입증했습니다. 그러나 추가로 광범위한 검증이 여전히 보장됩니다.
최근 몇 년 동안 척수 자극(SCS)은 각성 치료를 위한 최첨단의 광범위하게 연구된 방식으로 등장했습니다. SCS는 난치성 통증, 당뇨병성 신경병증, 근육 경련에 주로 사용되는 신경조절 요법의 한 형태이며, SCS의 치료 효능은 중요하고 안전합니다. 예비 연구에서 DOC 환자의 각성을 촉진하는 데 SCS의 잠재력이 입증되었지만 이러한 결과는 현재 소규모 샘플 보고서로 제한됩니다. 따라서 이 다기관 무작위 대조 시험은 DOC 환자의 각성을 촉진하는 데 SCS의 효과에 대한 강력한 증거를 제공하여 임상 적용을 표준화하고 DOC 관리를 위한 고급 증거 기반 의학을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xuehai Wu, Ph.D.
- 전화번호: +8613764880571
- 이메일: Wuxuehai2013@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lijian Lang, M.M.
- 전화번호: +8613896851367
- 이메일: lang_lijian@163.com
연구 장소
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-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Peisen Yao, Ph.D.
- 전화번호: 18650084102
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Xiangya hospital，Central South University
-
연락하다:
- Zhongyi Sun, Ph.D.
- 전화번호: 18163618671
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- 전화번호: +8613764880571
- 이메일: Wuxuehai2013@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세 사이의 남성 및 여성 환자로서 뇌 질환 후 3개월~1년 동안 DOC를 경험합니다.
- 외상성 뇌손상, 고혈압성 뇌내출혈, 중증 뇌경색으로 인해 DOC 진단을 받은 환자.
- 안정적인 대뇌 해부학적 구조를 보이고 추가적인 두개골 성형술이나 수두증 션트가 필요하지 않은 환자.
- 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 MCS 환자: ① 유해한 자극에 대한 지향적인 반응을 나타냅니다. ② 지속적인 시선 추적 행동을 나타냅니다. ③ 의도적인 움직임을 보여줍니다. ④ 언어나 감정, 행동에 대한 이해를 표현합니다(가족이 우는 소리를 듣는 등 특정 환경에서 자주 관찰됨).
- 활력 징후와 의식 상태는 안정적입니다. 정상 체온, 자발적 호흡이 안정적입니다(적어도 2시간 동안 산소 공급 없이 최소한의 가래 생성 및 호흡 안정성). 최소 1개월 이상 의식 수준에 큰 변화가 없습니다.
- 상지의 정중 신경에서 기록된 체성 감각 유발 전위(SEP)에 대한 짧은 대기 시간 반응(N20/P25)의 존재.
- 법적 보호자 또는 대리인으로부터 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- DOC가 발생하기 전에 심각한 신경학적 또는 정신적 장애 또는 예후에 영향을 미치는 기타 중요한 질병의 병력이 있는 환자;
- 급성 감염 또는 응고 장애 등 수술 금기 사항이 있는 환자
- 단파투열치료가 필요하고 신경자극요법을 받을 수 없는 환자
- 질식, 심정지, 호흡정지로 인한 저산소성 뇌손상 환자
- 뇌간 출혈 환자;
- 임산부;
- 자발적으로 SCS 이식을 요청한 환자;
- 다른 임상시험 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCS 그룹
SCS 자극 요법은 수술 후 1주 후에 시작되며, 6개월 동안 지속적으로 투여됩니다.
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참가자는 6개월 동안 SCS 자극을 수용하게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 자극요법은 수술 후 1주일에 시작하고, SCS 자극요법은 수술 후 3개월에 시작하여 3개월 동안 지속적으로 자극한다.
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가짜 자극은 수술 후 첫 3개월에 시행하고, SCS 자극은 수술 후 4개월에 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효 각성률
기간: 수술 후 3개월 동안 SCS 자극
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CRS-R이 사용되며 각 후속 시점에서 최소 5회의 CRS-R 평가가 동시 비디오 녹화와 함께 수행됩니다.
그리고 가장 높은 가치는 의식 상태로 점수가 매겨집니다.
참가자의 의식에 대한 임상 평가는 다음 기준을 충족할 때 크게 개선된 것으로 간주됩니다: a) MCS- MCS+ 이상의 의식 수준으로 회복합니다. b) MCS 상태(MCS- 또는 MCS+)는 MCS 출현으로 복구됩니다(기능적 통신 복원).
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수술 후 3개월 동안 SCS 자극
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCS 그룹과 Sham 그룹 간의 기준선 대비 CRS-R 척도 차이
기간: 14일 동안 SCS 자극, 수술 후 1개월 자극, 수술 후 3개월 자극, 수술 후 6개월 자극
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혼수상태 회복 척도 개정판(CRS-R)은 의식 장애가 있는 환자에게 사용하도록 고안된 표준화된 신경행동 평가 척도입니다.
타당성, 신뢰성, 실용성이 좋습니다.
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14일 동안 SCS 자극, 수술 후 1개월 자극, 수술 후 3개월 자극, 수술 후 6개월 자극
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SCS 그룹과 Sham 그룹 간의 기준선에 대한 SECOND 척도의 차이
기간: 14일 동안 SCS 자극, 수술 후 1개월 자극, 수술 후 3개월 자극, 수술 후 6개월 자극
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의식 장애 단순화 평가(SECOND)는 뇌 손상 환자의 의식을 평가하는 빠른 도구입니다.
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14일 동안 SCS 자극, 수술 후 1개월 자극, 수술 후 3개월 자극, 수술 후 6개월 자극
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SCS 그룹과 Sham 그룹 간의 기준선 대비 수정된 Ashworth 척도의 차이
기간: 14일 동안 SCS 자극, 수술 후 1개월 자극, 수술 후 3개월 자극, 수술 후 6개월 자극
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수정된 Ashworth 척도는 근긴장도의 증가를 측정하는 데 사용되는 가장 보편적으로 인정되는 임상 도구입니다.
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14일 동안 SCS 자극, 수술 후 1개월 자극, 수술 후 3개월 자극, 수술 후 6개월 자극
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SCS 그룹과 Sham 그룹 간의 기준선을 기준으로 한 NCS-R 규모
기간: 14일 동안 SCS 자극, 수술 후 1개월 자극, 수술 후 3개월 자극, 수술 후 6개월 자극
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Nociception Coma Scale-Revised(NCS-R)는 의식 장애(DOC) 환자의 통증을 평가하는 데 도움을 주기 위해 개발되었습니다.
여러 연구에서 급성 유해 자극에 대한 반응을 평가할 때 민감성을 보여주었습니다.
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14일 동안 SCS 자극, 수술 후 1개월 자극, 수술 후 3개월 자극, 수술 후 6개월 자극
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SECOND 단위에 따른 SCS 그룹과 Sham 그룹의 유효 각성 속도 차이
기간: 수술 후 3개월 자극을 위한 SCS 자극
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수술 후 3개월 자극을 위한 SCS 자극
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수술 후 6개월 자극을 위한 SCS 자극, CRS-R 척도에 따른 SCS 그룹과 Sham 그룹의 유효 각성 속도 차이
기간: 6개월 수술 후 자극을 위한 SCS 자극
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6개월 수술 후 자극을 위한 SCS 자극
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SECOND 단위에 따른 SCS 그룹과 Sham 그룹의 유효 각성 속도 차이
기간: 6개월 수술 후 자극을 위한 SCS 자극
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6개월 수술 후 자극을 위한 SCS 자극
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SCS 그룹과 Sham 그룹의 의식 수준 회복 궤적의 차이
기간: 6개월 수술 후 자극을 위한 SCS 자극
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6개월 수술 후 자극을 위한 SCS 자극
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Sham 그룹에서 3개월 간의 가짜 자극과 3개월 간의 SCS 자극의 효과적인 각성 속도의 차이
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보안 결과
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월 이내 수술 후 감염 발생률
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수술 후 3개월
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보안 결과
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월 이내에 수술 후 출혈 발생률
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Pope JE, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Poree L; Evoke Study Group. Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):123-134. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30414-4. Epub 2019 Dec 20.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .