Wirksamkeit und Sicherheit der Rückenmarkstimulation bei Patienten mit Rückenmarkstimulation (SCORS-DOC)
4. Januar 2025 aktualisiert von: Xuehai Wu, Huashan Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit der Rückenmarkstimulation bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen: Ein multizentrischer, doppelblinder, randomisierter kontrollierter Weg
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Rückenmarkstimulation bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewusstseinsstörungen (DOC) sind eine äußerst bedeutsame und besorgniserregende Folge, die häufig auf verschiedene akute Hirnverletzungen folgt. Der DOC umfasst Koma, unresponsives Wachheitssyndrom (UWS), auch bekannt als persistierender vegetativer Zustand (PVS), und minimal bewussten Zustand (MCS). Derzeit sind die verfügbaren Behandlungen zur Erregung von Patienten mit DOC relativ begrenzt und umfassen Pharmakotherapie, hyperbare Sauerstofftherapie, Neuromodulation, körperliche Rehabilitationsübungen und traditionelle chinesische Akupunktur. Von diesen Ansätzen haben sich nur Amantadin und die transkranielle Gleichstromstimulation bei DOC-Patienten als wirksam erwiesen; Eine weitere umfassende Validierung ist jedoch weiterhin erforderlich.
In den letzten Jahren hat sich die Rückenmarksstimulation (SCS) zu einer hochmodernen und umfassend erforschten Modalität für die Erregungstherapie entwickelt. SCS ist eine Form der Neuromodulationstherapie, die hauptsächlich bei hartnäckigen Schmerzen, diabetischer Neuropathie und Muskelspastik eingesetzt wird. Die therapeutische Wirksamkeit des SCS ist sowohl signifikant als auch sicher. Obwohl vorläufige Studien das Potenzial von SCS zur Förderung der Erregung bei Patienten mit DOC gezeigt haben, beschränken sich diese Ergebnisse derzeit auf Berichte aus kleinen Stichproben. Daher zielt diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie darauf ab, belastbare Belege für die Wirksamkeit von SCS bei der Förderung der Erregung bei Patienten mit DOC zu liefern, wodurch seine klinische Anwendung standardisiert und fortschrittliche evidenzbasierte Medizin für das DOC-Management angeboten wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613764880571
- E-Mail: Wuxuehai2013@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lijian Lang, M.M.
- Telefonnummer: +8613896851367
- E-Mail: lang_lijian@163.com
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Peisen Yao, Ph.D.
- Telefonnummer: 18650084102
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Rekrutierung
- Xiangya hospital，Central South University
-
Kontakt:
- Zhongyi Sun, Ph.D.
- Telefonnummer: 18163618671
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Rekrutierung
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
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Kontakt:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613764880571
- E-Mail: Wuxuehai2013@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die nach einer Hirnerkrankung über einen Zeitraum von 3 Monaten bis 1 Jahr an DOC leiden.
- Patienten, bei denen DOC als Folge einer traumatischen Hirnverletzung, einer hypertensiven intrazerebralen Blutung oder eines schweren Hirninfarkts diagnostiziert wurde.
- Patienten mit stabiler Gehirnanatomie, bei denen keine weitere Kranioplastik oder Hydrozephalus-Shunt erforderlich ist.
- Patienten mit MCS, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: ① Nachweis einer gezielten Reaktion auf schädliche Reize; ② Andauerndes Eye-Tracking-Verhalten zeigen; ③ Zielgerichtete Bewegungen anzeigen; ④ Manifestiertes Verständnis von Sprache oder Emotionen und Handlungen (oft in bestimmten Umgebungen beobachtet, z. B. wenn man Familienmitglieder weinen hört).
- Die Vitalfunktionen und der Bewusstseinszustand sind stabil: normale Körpertemperatur, die Spontanatmung ist stabil (minimale Sputumproduktion und Atemstabilität ohne Sauerstoffsupplementierung für mindestens 2 Stunden); es gibt keine signifikante Veränderung des Bewusstseinsniveaus für mindestens 1 Monat und länger.
- Vorhandensein von Reaktionen mit kurzer Latenz (N20/P25) auf somatosensorisch evozierte Potenziale (SEP), aufgezeichnet vom Nervus medianus in den oberen Gliedmaßen.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten oder Vertreters.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren neurologischen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die sich auf die Prognose vor dem Auftreten von DOC auswirken;
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Operation, wie z. B. akute Infektionen oder Gerinnungsstörungen;
- Patienten, die eine Kurzwellen-Diathermiebehandlung benötigen und sich keiner Neurostimulation unterziehen können;
- Patienten mit hypoxischer Hirnschädigung aufgrund von Erstickung, Herzstillstand oder Atemstillstand;
- Patienten mit Hirnstammblutung;
- Schwangere Frau;
- Patienten, die freiwillig eine SCS-Implantation beantragt haben;
- Teilnehmer an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SCS-Gruppe
Eine Woche nach der Operation wird mit der SCS-Stimulationstherapie begonnen, die kontinuierlich über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht wird.
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Die Teilnehmer akzeptieren den SCS-Anreiz für sechs Monate
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Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Scheinstimulationstherapie wird 1 Woche nach der Operation begonnen, und die SCS-Stimulationstherapie wird 3 Monate nach der Operation eingeleitet, die über einen Zeitraum von 3 Monaten kontinuierlich stimuliert wird.
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Die Scheinstimulation wird in den ersten drei Monaten nach der Operation durchgeführt und die SCS-Stimulation wird im vierten Monat nach der Operation begonnen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektive Aufwachrate
Zeitfenster: SCS-Stimulation für 3 Monate nach der Operation
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Der CRS-R wird eingesetzt, wobei zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt mindestens 5 CRS-R-Bewertungen durchgeführt werden, begleitet von einer gleichzeitigen Videoaufzeichnung.
Und der höchste Wert wird als Bewusstseinszustand bewertet.
Die klinische Beurteilung des Bewusstseins der Teilnehmer gilt als deutlich verbessert, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: a) MCS – Wiederherstellung des Bewusstseinsniveaus von MCS+ oder höher; b) Der MCS-Status (MCS- oder MCS+) erholt sich bis zum Austritt aus dem MCS (Wiederherstellung der funktionellen Kommunikation).
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SCS-Stimulation für 3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied der CRS-R-Skala relativ zum Ausgangswert zwischen der SCS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: SCS-Stimulation für 14 Tage, 1-monatige postoperative Stimulation, 3-monatige postoperative Stimulation, 6-monatige postoperative Stimulation
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Die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ist ein standardisiertes neurologisches Verhaltensbewertungsmaß, das für den Einsatz bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen entwickelt wurde.
Es weist eine gute Validität, Zuverlässigkeit und Praktikabilität auf.
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SCS-Stimulation für 14 Tage, 1-monatige postoperative Stimulation, 3-monatige postoperative Stimulation, 6-monatige postoperative Stimulation
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Der Unterschied der SECOND-Skala relativ zum Ausgangswert zwischen der SCS-Gruppe und der Sham-Gruppe
Zeitfenster: SCS-Stimulation für 14 Tage, 1-monatige postoperative Stimulation, 3-monatige postoperative Stimulation, 6-monatige postoperative Stimulation
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Die Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs) ist ein schnelles Instrument zur Beurteilung des Bewusstseins bei Patienten mit Hirnverletzungen.
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SCS-Stimulation für 14 Tage, 1-monatige postoperative Stimulation, 3-monatige postoperative Stimulation, 6-monatige postoperative Stimulation
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Der Unterschied der modifizierten Ashworth-Skala relativ zum Ausgangswert zwischen der SCS-Gruppe und der Sham-Gruppe
Zeitfenster: SCS-Stimulation für 14 Tage, 1-monatige postoperative Stimulation, 3-monatige postoperative Stimulation, 6-monatige postoperative Stimulation
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Die modifizierte Ashworth-Skala ist das allgemein anerkannte klinische Instrument zur Messung der Steigerung des Muskeltonus.
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SCS-Stimulation für 14 Tage, 1-monatige postoperative Stimulation, 3-monatige postoperative Stimulation, 6-monatige postoperative Stimulation
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Die NCS-R-Skala relativ zum Ausgangswert zwischen der SCS-Gruppe und der Scheingruppe
Zeitfenster: SCS-Stimulation für 14 Tage, 1-monatige postoperative Stimulation, 3-monatige postoperative Stimulation, 6-monatige postoperative Stimulation
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Die Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) wurde entwickelt, um bei der Beurteilung von Schmerzen bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) zu helfen.
Mehrere Studien haben seine Sensitivität bei der Beurteilung der Reaktion auf akute schädliche Reize gezeigt.
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SCS-Stimulation für 14 Tage, 1-monatige postoperative Stimulation, 3-monatige postoperative Stimulation, 6-monatige postoperative Stimulation
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Der Unterschied der effektiven Aufwachrate zwischen der SCS-Gruppe und der Sham-Gruppe anhand der SECONDs-Skala
Zeitfenster: SCS-Stimulation zur 3-monatigen postoperativen Stimulation
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SCS-Stimulation zur 3-monatigen postoperativen Stimulation
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SCS-Stimulation für die 6-monatige postoperative Stimulation, der Unterschied der effektiven Aufwachrate zwischen der SCS-Gruppe und der Scheingruppe anhand der CRS-R-Skala
Zeitfenster: SCS-Stimulation zur 6-monatigen postoperativen Stimulation
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SCS-Stimulation zur 6-monatigen postoperativen Stimulation
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Der Unterschied der effektiven Aufwachrate zwischen der SCS-Gruppe und der Sham-Gruppe anhand der SECONDs-Skala
Zeitfenster: SCS-Stimulation zur 6-monatigen postoperativen Stimulation
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SCS-Stimulation zur 6-monatigen postoperativen Stimulation
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Der Unterschied der Erholungsverläufe des Bewusstseinsniveaus zwischen der SCS-Gruppe und der Sham-Gruppe
Zeitfenster: SCS-Stimulation zur 6-monatigen postoperativen Stimulation
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SCS-Stimulation zur 6-monatigen postoperativen Stimulation
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Der Unterschied der effektiven Aufwachrate von 3 Monaten Scheinstimulation und 3 Monaten SCS-Stimulation in der Scheingruppe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Auftreten postoperativer Infektionen innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Auftreten postoperativer Blutungen innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Multi-Society Task Force on PVS. Medical aspects of the persistent vegetative state (1). N Engl J Med. 1994 May 26;330(21):1499-508. doi: 10.1056/NEJM199405263302107.
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- North RB, Kidd DH, Zahurak M, James CS, Long DM. Spinal cord stimulation for chronic, intractable pain: experience over two decades. Neurosurgery. 1993 Mar;32(3):384-94; discussion 394-5. doi: 10.1227/00006123-199303000-00008.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Pope JE, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Poree L; Evoke Study Group. Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):123-134. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30414-4. Epub 2019 Dec 20.
- Giacino JT, Whyte J, Bagiella E, Kalmar K, Childs N, Khademi A, Eifert B, Long D, Katz DI, Cho S, Yablon SA, Luther M, Hammond FM, Nordenbo A, Novak P, Mercer W, Maurer-Karattup P, Sherer M. Placebo-controlled trial of amantadine for severe traumatic brain injury. N Engl J Med. 2012 Mar 1;366(9):819-26. doi: 10.1056/NEJMoa1102609.
- Thibaut A, Bruno MA, Ledoux D, Demertzi A, Laureys S. tDCS in patients with disorders of consciousness: sham-controlled randomized double-blind study. Neurology. 2014 Apr 1;82(13):1112-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000000260. Epub 2014 Feb 26.
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, White JL, Sills SM, Amirdelfan K, Guirguis MN, Xu J, Yu C, Nairizi A, Patterson DG, Tsoulfas KC, Creamer MJ, Galan V, Bundschu RH, Paul CA, Mehta ND, Choi H, Sayed D, Lad SP, DiBenedetto DJ, Sethi KA, Goree JH, Bennett MT, Harrison NJ, Israel AF, Chang P, Wu PW, Gekht G, Argoff CE, Nasr CE, Taylor RS, Subbaroyan J, Gliner BE, Caraway DL, Mekhail NA. Effect of High-frequency (10-kHz) Spinal Cord Stimulation in Patients With Painful Diabetic Neuropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):687-698. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0538.
- van Erp WS, Lavrijsen JC, Vos PE, Bor H, Laureys S, Koopmans RT. The vegetative state: prevalence, misdiagnosis, and treatment limitations. J Am Med Dir Assoc. 2015 Jan;16(1):85.e9-85.e14. doi: 10.1016/j.jamda.2014.10.014. Erratum In: J Am Med Dir Assoc. 2019 May;20(5):652. doi: 10.1016/j.jamda.2019.01.145.
- Maas AIR, Menon DK, Manley GT, Abrams M, Akerlund C, Andelic N, Aries M, Bashford T, Bell MJ, Bodien YG, Brett BL, Buki A, Chesnut RM, Citerio G, Clark D, Clasby B, Cooper DJ, Czeiter E, Czosnyka M, Dams-O'Connor K, De Keyser V, Diaz-Arrastia R, Ercole A, van Essen TA, Falvey E, Ferguson AR, Figaji A, Fitzgerald M, Foreman B, Gantner D, Gao G, Giacino J, Gravesteijn B, Guiza F, Gupta D, Gurnell M, Haagsma JA, Hammond FM, Hawryluk G, Hutchinson P, van der Jagt M, Jain S, Jain S, Jiang JY, Kent H, Kolias A, Kompanje EJO, Lecky F, Lingsma HF, Maegele M, Majdan M, Markowitz A, McCrea M, Meyfroidt G, Mikolic A, Mondello S, Mukherjee P, Nelson D, Nelson LD, Newcombe V, Okonkwo D, Oresic M, Peul W, Pisica D, Polinder S, Ponsford J, Puybasset L, Raj R, Robba C, Roe C, Rosand J, Schueler P, Sharp DJ, Smielewski P, Stein MB, von Steinbuchel N, Stewart W, Steyerberg EW, Stocchetti N, Temkin N, Tenovuo O, Theadom A, Thomas I, Espin AT, Turgeon AF, Unterberg A, Van Praag D, van Veen E, Verheyden J, Vyvere TV, Wang KKW, Wiegers EJA, Williams WH, Wilson L, Wisniewski SR, Younsi A, Yue JK, Yuh EL, Zeiler FA, Zeldovich M, Zemek R; InTBIR Participants and Investigators. Traumatic brain injury: progress and challenges in prevention, clinical care, and research. Lancet Neurol. 2022 Nov;21(11):1004-1060. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00309-X. Epub 2022 Sep 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2022 Dec;21(12):e10. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00411-2.
- Denison T, Morrell MJ. Neuromodulation in 2035: The Neurology Future Forecasting Series. Neurology. 2022 Jan 11;98(2):65-72. doi: 10.1212/WNL.0000000000013061.
- Hara S, Andresen H, Solheim O, Carlsen SM, Sundstrom T, Lonne G, Lonne VV, Taraldsen K, Tronvik EA, Oie LR, Gulati AM, Sagberg LM, Jakola AS, Solberg TK, Nygaard OP, Salvesen OO, Gulati S. Effect of Spinal Cord Burst Stimulation vs Placebo Stimulation on Disability in Patients With Chronic Radicular Pain After Lumbar Spine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Oct 18;328(15):1506-1514. doi: 10.1001/jama.2022.18231.
- Funahashi K, Komai N, Ogura M, Kuwata T, Nakai M, Tsuji N. [Effects and indications of spinal cord stimulation on the vegetative syndrome]. No Shinkei Geka. 1989 Oct;17(10):917-23. Japanese.
- Kanno T, Morita I, Yamaguchi S, Yokoyama T, Kamei Y, Anil SM, Karagiozov KL. Dorsal column stimulation in persistent vegetative state. Neuromodulation. 2009 Jan;12(1):33-8. doi: 10.1111/j.1525-1403.2009.00185.x.
- Piedade GS, Assumpcao de Monaco B, Guest JD, Cordeiro JG. Review of spinal cord stimulation for disorders of consciousness. Curr Opin Neurol. 2023 Dec 1;36(6):507-515. doi: 10.1097/WCO.0000000000001222. Epub 2023 Oct 26.
- Kinfe TM, Pintea B, Vatter H. Is Spinal Cord Stimulation Useful and Safe for the Treatment of Chronic Pain of Ischemic Origin? A Review. Clin J Pain. 2016 Jan;32(1):7-13. doi: 10.1097/AJP.0000000000000229.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Practice guideline update recommendations summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):450-460. doi: 10.1212/WNL.0000000000005926. Epub 2018 Aug 8. Erratum In: Neurology. 2019 Jul 16;93(3):135. doi: 10.1212/WNL.0000000000007382.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2024-752
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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