Účinnost a bezpečnost míšní stimulace u pacientů s míšní stimulací (SCORS-DOC)
4. ledna 2025 aktualizováno: Xuehai Wu, Huashan Hospital
Účinnost a bezpečnost míšní stimulace u pacientů s poruchami vědomí: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná trasa
Zkoumání účinnosti a bezpečnosti míšní stimulace u pacientů s poruchami vědomí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha vědomí (DOC) je velmi významný a znepokojivý následek, který často vede k různým akutním poraněním mozku. DOC zahrnuje kóma, syndrom nereagující bdělosti (UWS), také známý jako přetrvávající vegetativní stav (PVS) a stav minimálního vědomí (MCS). V současné době jsou dostupné způsoby léčby pro vzrušující pacienty s DOC relativně omezené a zahrnují farmakoterapii, hyperbarickou oxygenoterapii, neuromodulaci, tělesná rehabilitační cvičení a tradiční čínskou akupunkturu. Z těchto přístupů pouze amantadin a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem prokázaly účinnost u pacientů s DOC; je však stále zaručena další rozsáhlá validace.
V posledních letech se stimulace míchy (SCS) objevila jako špičková a rozsáhle zkoumaná modalita pro terapii vzrušením. SCS je forma neuromodulační terapie primárně využívaná pro nezvladatelnou bolest, diabetickou neuropatii a svalovou spasticitu, terapeutická účinnost SCS je významná a bezpečná. Ačkoli předběžné studie prokázaly potenciál SCS při podpoře vzrušení u pacientů s DOC, tato zjištění jsou v současnosti omezena na zprávy s malým počtem vzorků. Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je proto poskytnout robustní důkazy o účinnosti SCS při podpoře vzrušení u pacientů s DOC, a tím standardizovat její klinickou aplikaci a nabídnout pokročilou medicínu založenou na důkazech pro management DOC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonní číslo: +8613764880571
- E-mail: Wuxuehai2013@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lijian Lang, M.M.
- Telefonní číslo: +8613896851367
- E-mail: lang_lijian@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Peisen Yao, Ph.D.
- Telefonní číslo: 18650084102
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Nábor
- Xiangya hospital，Central South University
-
Kontakt:
- Zhongyi Sun, Ph.D.
- Telefonní číslo: 18163618671
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonní číslo: +8613764880571
- E-mail: Wuxuehai2013@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 65 let, kteří zažívali DOC po dobu 3 měsíců až 1 rok po onemocnění mozku.
- Pacienti s diagnózou DOC v důsledku traumatického poranění mozku, hypertenzního intracerebrálního krvácení nebo těžkého mozkového infarktu.
- Pacienti vykazující stabilní cerebrální anatomii a bez nutnosti další kranioplastiky nebo hydrocefalického zkratu.
- Pacienti s MCS, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií: ① Demonstrace orientované reakce na škodlivé podněty; ② Vykazování trvalého chování při sledování očí; ③ Zobrazování účelných pohybů; ④ Projevující se porozumění jazyku nebo emocím a činům (často pozorované ve specifických prostředích, jako když slyšíte pláč členů rodiny).
- Životní funkce a stav vědomí jsou stabilní: normální tělesná teplota, spontánní dýchání je stabilní (minimální tvorba sputa a stabilita dýchání bez doplňování kyslíku po dobu alespoň 2 hodin); nedochází k výrazné změně úrovně vědomí po dobu minimálně 1 měsíce a déle.
- Přítomnost odpovědí s krátkou latencí (N20/P25) na somatosenzorické evokované potenciály (SEP) zaznamenané z nervus medianus na horních končetinách.
- Písemný informovaný souhlas získaný od zákonných zástupců nebo zástupců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou závažných neurologických nebo psychiatrických poruch nebo jiných významných onemocnění ovlivňujících prognózu před nástupem DOC;
- Pacienti s kontraindikacemi k operaci, jako jsou akutní infekce nebo poruchy koagulace;
- Pacienti, kteří vyžadují léčbu krátkovlnnou diatermií a nejsou schopni podstoupit neurostimulaci;
- Pacienti s hypoxickým poraněním mozku v důsledku dušení, zástavy srdce nebo zástavy dýchání;
- Pacienti s krvácením do mozkového kmene;
- Těhotná žena;
- Pacienti, kteří dobrovolně požádali o implantaci SCS;
- Účastníci jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SCS
Stimulační terapie SCS je zahájena 1 týden po operaci, která je podávána kontinuálně po dobu 6 měsíců.
|
Účastníci budou přijímat stimul SCS po dobu šesti měsíců
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Simulovaná stimulační terapie je zahájena 1 týden po operaci a stimulační terapie SCS je zahájena 3 měsíce po operaci, která je stimulována nepřetržitě po dobu 3 měsíců.
|
Sham stimulace bude provedena v prvních třech měsících po operaci a stimulace SCS bude zahájena ve čtvrtém měsíci po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní rychlost probuzení
Časové okno: Stimulace SCS po dobu 3 měsíců po operaci
|
Používá se CRS-R s minimálně 5 hodnoceními CRS-R provedenými v každém následném časovém bodě, doprovázeným simultánním videozáznamem.
A nejvyšší hodnota je hodnocena jako stav vědomí.
Klinické hodnocení vědomí účastníků se považuje za významně zlepšené, pokud splňuje následující kritéria: a) MCS- se zotaví na úroveň vědomí MCS+ nebo vyšší; b) Stav MCS (MCS- nebo MCS+) se obnoví až po vynoření z MCS (obnovení funkční komunikace).
|
Stimulace SCS po dobu 3 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl stupnice CRS-R vzhledem k výchozí hodnotě mezi skupinou SCS a skupinou Sham
Časové okno: SCS stimulace 14 dní, 1 měsíc pooperační stimulace, 3 měsíce pooperační stimulace, 6 měsíců pooperační stimulace
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) je standardizované měření neurobehaviorálního hodnocení navržené pro použití u pacientů s poruchami vědomí.
Má dobrou validitu, spolehlivost a praktičnost.
|
SCS stimulace 14 dní, 1 měsíc pooperační stimulace, 3 měsíce pooperační stimulace, 6 měsíců pooperační stimulace
|
|
Rozdíl stupnice SECONDs vzhledem k výchozímu stavu mezi skupinou SCS a skupinou Sham
Časové okno: SCS stimulace 14 dní, 1 měsíc pooperační stimulace, 3 měsíce pooperační stimulace, 6 měsíců pooperační stimulace
|
Zjednodušené vyhodnocování poruch vědomí (SECONDs) je rychlý nástroj pro hodnocení vědomí u pacientů s poraněním mozku.
|
SCS stimulace 14 dní, 1 měsíc pooperační stimulace, 3 měsíce pooperační stimulace, 6 měsíců pooperační stimulace
|
|
Rozdíl modifikované Ashworthovy stupnice vzhledem k výchozí hodnotě mezi skupinou SCS a skupinou Sham
Časové okno: SCS stimulace 14 dní, 1 měsíc pooperační stimulace, 3 měsíce pooperační stimulace, 6 měsíců pooperační stimulace
|
Modifikovaná Ashworthova škála je nejuniverzálnějším klinickým nástrojem používaným k měření nárůstu svalového tonusu.
|
SCS stimulace 14 dní, 1 měsíc pooperační stimulace, 3 měsíce pooperační stimulace, 6 měsíců pooperační stimulace
|
|
Stupnice NCS-R vzhledem k základní linii mezi skupinou SCS a skupinou Sham
Časové okno: SCS stimulace 14 dní, 1 měsíc pooperační stimulace, 3 měsíce pooperační stimulace, 6 měsíců pooperační stimulace
|
Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) byla vyvinuta, aby pomohla posoudit bolest u pacientů s poruchami vědomí (DOC).
Několik studií prokázalo jeho citlivost při hodnocení reakce na akutní škodlivé podněty.
|
SCS stimulace 14 dní, 1 měsíc pooperační stimulace, 3 měsíce pooperační stimulace, 6 měsíců pooperační stimulace
|
|
Rozdíl efektivní rychlosti probuzení mezi skupinou SCS a skupinou Sham podle stupnice SEKUND
Časové okno: SCS stimulace pro 3měsíční pooperační stimulaci
|
SCS stimulace pro 3měsíční pooperační stimulaci
|
|
|
SCS stimulace pro 6měsíční pooperační stimulaci, rozdíl v efektivní rychlosti probuzení mezi SCS skupinou a Sham skupinou podle škály CRS-R
Časové okno: SCS stimulace pro 6měsíční pooperační stimulaci
|
SCS stimulace pro 6měsíční pooperační stimulaci
|
|
|
Rozdíl efektivní rychlosti probuzení mezi skupinou SCS a skupinou Sham podle stupnice SEKUND
Časové okno: SCS stimulace pro 6měsíční pooperační stimulaci
|
SCS stimulace pro 6měsíční pooperační stimulaci
|
|
|
Rozdíl v trajektoriích zotavení úrovně vědomí mezi skupinou SCS a skupinou Sham
Časové okno: SCS stimulace pro 6měsíční pooperační stimulaci
|
SCS stimulace pro 6měsíční pooperační stimulaci
|
|
|
Rozdíl efektivní rychlosti probuzení po 3 měsících simulované stimulace a 3 měsících SCS stimulaci ve skupině Sham
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Výskyt pooperačních infekcí do 3 měsíců po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Výskyt pooperačního krvácení do 3 měsíců po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Multi-Society Task Force on PVS. Medical aspects of the persistent vegetative state (1). N Engl J Med. 1994 May 26;330(21):1499-508. doi: 10.1056/NEJM199405263302107.
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- North RB, Kidd DH, Zahurak M, James CS, Long DM. Spinal cord stimulation for chronic, intractable pain: experience over two decades. Neurosurgery. 1993 Mar;32(3):384-94; discussion 394-5. doi: 10.1227/00006123-199303000-00008.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Pope JE, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Poree L; Evoke Study Group. Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):123-134. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30414-4. Epub 2019 Dec 20.
- Giacino JT, Whyte J, Bagiella E, Kalmar K, Childs N, Khademi A, Eifert B, Long D, Katz DI, Cho S, Yablon SA, Luther M, Hammond FM, Nordenbo A, Novak P, Mercer W, Maurer-Karattup P, Sherer M. Placebo-controlled trial of amantadine for severe traumatic brain injury. N Engl J Med. 2012 Mar 1;366(9):819-26. doi: 10.1056/NEJMoa1102609.
- Thibaut A, Bruno MA, Ledoux D, Demertzi A, Laureys S. tDCS in patients with disorders of consciousness: sham-controlled randomized double-blind study. Neurology. 2014 Apr 1;82(13):1112-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000000260. Epub 2014 Feb 26.
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, White JL, Sills SM, Amirdelfan K, Guirguis MN, Xu J, Yu C, Nairizi A, Patterson DG, Tsoulfas KC, Creamer MJ, Galan V, Bundschu RH, Paul CA, Mehta ND, Choi H, Sayed D, Lad SP, DiBenedetto DJ, Sethi KA, Goree JH, Bennett MT, Harrison NJ, Israel AF, Chang P, Wu PW, Gekht G, Argoff CE, Nasr CE, Taylor RS, Subbaroyan J, Gliner BE, Caraway DL, Mekhail NA. Effect of High-frequency (10-kHz) Spinal Cord Stimulation in Patients With Painful Diabetic Neuropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):687-698. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0538.
- van Erp WS, Lavrijsen JC, Vos PE, Bor H, Laureys S, Koopmans RT. The vegetative state: prevalence, misdiagnosis, and treatment limitations. J Am Med Dir Assoc. 2015 Jan;16(1):85.e9-85.e14. doi: 10.1016/j.jamda.2014.10.014. Erratum In: J Am Med Dir Assoc. 2019 May;20(5):652. doi: 10.1016/j.jamda.2019.01.145.
- Maas AIR, Menon DK, Manley GT, Abrams M, Akerlund C, Andelic N, Aries M, Bashford T, Bell MJ, Bodien YG, Brett BL, Buki A, Chesnut RM, Citerio G, Clark D, Clasby B, Cooper DJ, Czeiter E, Czosnyka M, Dams-O'Connor K, De Keyser V, Diaz-Arrastia R, Ercole A, van Essen TA, Falvey E, Ferguson AR, Figaji A, Fitzgerald M, Foreman B, Gantner D, Gao G, Giacino J, Gravesteijn B, Guiza F, Gupta D, Gurnell M, Haagsma JA, Hammond FM, Hawryluk G, Hutchinson P, van der Jagt M, Jain S, Jain S, Jiang JY, Kent H, Kolias A, Kompanje EJO, Lecky F, Lingsma HF, Maegele M, Majdan M, Markowitz A, McCrea M, Meyfroidt G, Mikolic A, Mondello S, Mukherjee P, Nelson D, Nelson LD, Newcombe V, Okonkwo D, Oresic M, Peul W, Pisica D, Polinder S, Ponsford J, Puybasset L, Raj R, Robba C, Roe C, Rosand J, Schueler P, Sharp DJ, Smielewski P, Stein MB, von Steinbuchel N, Stewart W, Steyerberg EW, Stocchetti N, Temkin N, Tenovuo O, Theadom A, Thomas I, Espin AT, Turgeon AF, Unterberg A, Van Praag D, van Veen E, Verheyden J, Vyvere TV, Wang KKW, Wiegers EJA, Williams WH, Wilson L, Wisniewski SR, Younsi A, Yue JK, Yuh EL, Zeiler FA, Zeldovich M, Zemek R; InTBIR Participants and Investigators. Traumatic brain injury: progress and challenges in prevention, clinical care, and research. Lancet Neurol. 2022 Nov;21(11):1004-1060. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00309-X. Epub 2022 Sep 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2022 Dec;21(12):e10. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00411-2.
- Denison T, Morrell MJ. Neuromodulation in 2035: The Neurology Future Forecasting Series. Neurology. 2022 Jan 11;98(2):65-72. doi: 10.1212/WNL.0000000000013061.
- Hara S, Andresen H, Solheim O, Carlsen SM, Sundstrom T, Lonne G, Lonne VV, Taraldsen K, Tronvik EA, Oie LR, Gulati AM, Sagberg LM, Jakola AS, Solberg TK, Nygaard OP, Salvesen OO, Gulati S. Effect of Spinal Cord Burst Stimulation vs Placebo Stimulation on Disability in Patients With Chronic Radicular Pain After Lumbar Spine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Oct 18;328(15):1506-1514. doi: 10.1001/jama.2022.18231.
- Funahashi K, Komai N, Ogura M, Kuwata T, Nakai M, Tsuji N. [Effects and indications of spinal cord stimulation on the vegetative syndrome]. No Shinkei Geka. 1989 Oct;17(10):917-23. Japanese.
- Kanno T, Morita I, Yamaguchi S, Yokoyama T, Kamei Y, Anil SM, Karagiozov KL. Dorsal column stimulation in persistent vegetative state. Neuromodulation. 2009 Jan;12(1):33-8. doi: 10.1111/j.1525-1403.2009.00185.x.
- Piedade GS, Assumpcao de Monaco B, Guest JD, Cordeiro JG. Review of spinal cord stimulation for disorders of consciousness. Curr Opin Neurol. 2023 Dec 1;36(6):507-515. doi: 10.1097/WCO.0000000000001222. Epub 2023 Oct 26.
- Kinfe TM, Pintea B, Vatter H. Is Spinal Cord Stimulation Useful and Safe for the Treatment of Chronic Pain of Ischemic Origin? A Review. Clin J Pain. 2016 Jan;32(1):7-13. doi: 10.1097/AJP.0000000000000229.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Practice guideline update recommendations summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):450-460. doi: 10.1212/WNL.0000000000005926. Epub 2018 Aug 8. Erratum In: Neurology. 2019 Jul 16;93(3):135. doi: 10.1212/WNL.0000000000007382.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2024-752
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .