Eficacia y seguridad de la estimulación de la médula espinal en pacientes con estimulación de la médula espinal (SCORS-DOC)
4 de enero de 2025 actualizado por: Xuehai Wu, Huashan Hospital
Eficacia y seguridad de la estimulación de la médula espinal en pacientes con trastornos de la conciencia: un estudio controlado, aleatorizado, multicéntrico y doble ciego
Investigar la eficacia y seguridad de la estimulación de la médula espinal en pacientes con trastornos de la conciencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de la conciencia (DOC) es una consecuencia muy importante y preocupante que con frecuencia resulta de diversas lesiones cerebrales agudas. El DOC abarca el coma, el síndrome de vigilia sin respuesta (UWS), también conocido como estado vegetativo persistente (PVS), y el estado de mínima conciencia (MCS). Actualmente, los tratamientos disponibles para despertar a los pacientes con DOC son relativamente limitados y abarcan farmacoterapia, oxigenoterapia hiperbárica, neuromodulación, ejercicios de rehabilitación física y acupuntura tradicional china. Entre estos enfoques, sólo la amantadina y la estimulación transcraneal con corriente directa han demostrado eficacia en pacientes con DOC; sin embargo, todavía se justifica una validación más amplia.
En los últimos años, la estimulación de la médula espinal (EME) se ha convertido en una modalidad de terapia de excitación de vanguardia y ampliamente investigada. La SCS es una forma de terapia de neuromodulación utilizada principalmente para el dolor intratable, la neuropatía diabética y la espasticidad muscular; la eficacia terapéutica de la SCS es significativa y segura. Aunque los estudios preliminares han demostrado el potencial de la EME para promover la excitación en pacientes con DOC, estos hallazgos se limitan actualmente a informes de muestras pequeñas. Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorio multicéntrico tiene como objetivo proporcionar evidencia sólida sobre la eficacia de la EME para promover la excitación entre los pacientes con DOC, estandarizando así su aplicación clínica y ofreciendo medicina avanzada basada en evidencia para el manejo de la DOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xuehai Wu, Ph.D.
- Número de teléfono: +8613764880571
- Correo electrónico: Wuxuehai2013@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lijian Lang, M.M.
- Número de teléfono: +8613896851367
- Correo electrónico: lang_lijian@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Peisen Yao, Ph.D.
- Número de teléfono: 18650084102
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- Xiangya hospital，Central South University
-
Contacto:
- Zhongyi Sun, Ph.D.
- Número de teléfono: 18163618671
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
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Contacto:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- Número de teléfono: +8613764880571
- Correo electrónico: Wuxuehai2013@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de entre 18 y 65 años que experimentan DOC durante un período de 3 meses a 1 año después de una enfermedad cerebral.
- Pacientes diagnosticados de DOC como consecuencia de un traumatismo craneoencefálico, hemorragia intracerebral hipertensiva o infarto cerebral grave.
- Pacientes que exhiben una anatomía cerebral estable y no necesitan más craneoplastia o derivación de hidrocefalia.
- Pacientes en MCS, que cumplen al menos uno de los siguientes criterios: ① Demostrar una respuesta orientada a estímulos nocivos; ② Exhibir un comportamiento de seguimiento ocular sostenido; ③ Mostrar movimientos decididos; ④ Manifestar comprensión del lenguaje o de las emociones y acciones (a menudo observado en entornos específicos, como cuando se escucha llorar a miembros de la familia).
- Los signos vitales y el estado de conciencia son estables: temperatura corporal normal, la respiración espontánea es estable (producción mínima de esputo y estabilidad respiratoria sin suplementación de oxígeno durante al menos 2 horas); no hay cambios significativos en el nivel de conciencia durante al menos 1 mes o más.
- Presencia de respuestas de latencia corta (N20/P25) en los potenciales evocados somatosensoriales (SEP) registrados desde el nervio mediano en las extremidades superiores.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de tutores o representantes legales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos graves u otras enfermedades importantes que afecten el pronóstico antes del inicio de la DOC;
- Pacientes con contraindicaciones para la cirugía, como infecciones agudas o trastornos de la coagulación;
- Pacientes que requieren tratamiento con diatermia de onda corta y no pueden someterse a neuroestimulación;
- Pacientes con lesión cerebral hipóxica por asfixia, paro cardíaco o paro respiratorio;
- Pacientes con hemorragia del tronco encefálico;
- Mujeres embarazadas;
- Pacientes que solicitaron voluntariamente la implantación de SCS;
- Participantes en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SCS
La terapia de estimulación SCS se inicia 1 semana después de la cirugía, que se administra de forma continua durante 6 meses.
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Los participantes aceptarán el estímulo SCS durante seis meses
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Comparador falso: Grupo falso
La terapia de estimulación simulada se inicia 1 semana después de la cirugía y la terapia de estimulación SCS se inicia 3 meses después de la cirugía, que se estimula continuamente durante 3 meses.
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La estimulación simulada se realizará en los primeros tres meses después de la cirugía y la estimulación SCS se iniciará en el cuarto mes después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa efectiva de despertar
Periodo de tiempo: Estimulación SCS durante 3 meses después de la operación.
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Se emplea el CRS-R, con un mínimo de 5 evaluaciones CRS-R realizadas en cada momento de seguimiento, acompañadas de grabación de video simultánea.
Y el valor más alto se puntúa como estado de conciencia.
La evaluación clínica de la conciencia de los participantes se considera significativamente mejorada cuando cumple con los siguientes criterios: a) MCS: recuperación al nivel de conciencia de MCS+ o superior; b) El estado de MCS (MCS- o MCS+) se recupera hasta la salida de MCS (restauración de la comunicación funcional).
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Estimulación SCS durante 3 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia de la escala CRS-R en relación con el valor inicial entre el grupo SCS y el grupo Sham
Periodo de tiempo: Estimulación SCS durante 14 días, estimulación postoperatoria de 1 mes, estimulación postoperatoria de 3 meses, estimulación postoperatoria de 6 meses
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La Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R) es una medida de evaluación neuroconductual estandarizada diseñada para su uso en pacientes con trastornos de la conciencia.
Tiene buena validez, confiabilidad y practicabilidad.
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Estimulación SCS durante 14 días, estimulación postoperatoria de 1 mes, estimulación postoperatoria de 3 meses, estimulación postoperatoria de 6 meses
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La diferencia de la escala de SEGUNDOS en relación con el valor inicial entre el grupo SCS y el grupo Sham
Periodo de tiempo: Estimulación SCS durante 14 días, estimulación postoperatoria de 1 mes, estimulación postoperatoria de 3 meses, estimulación postoperatoria de 6 meses
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La Evaluación Simplificada de los Trastornos de la CONCIENCIA (SECOND) es una herramienta rápida para evaluar la conciencia en pacientes con lesión cerebral.
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Estimulación SCS durante 14 días, estimulación postoperatoria de 1 mes, estimulación postoperatoria de 3 meses, estimulación postoperatoria de 6 meses
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La diferencia de la escala de Ashworth modificada en relación con el valor inicial entre el grupo SCS y el grupo Sham
Periodo de tiempo: Estimulación SCS durante 14 días, estimulación postoperatoria de 1 mes, estimulación postoperatoria de 3 meses, estimulación postoperatoria de 6 meses
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La escala de Ashworth modificada es la herramienta clínica más aceptada universalmente utilizada para medir el aumento del tono muscular.
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Estimulación SCS durante 14 días, estimulación postoperatoria de 1 mes, estimulación postoperatoria de 3 meses, estimulación postoperatoria de 6 meses
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La escala NCS-R en relación con el valor inicial entre el grupo SCS y el grupo Sham
Periodo de tiempo: Estimulación SCS durante 14 días, estimulación postoperatoria de 1 mes, estimulación postoperatoria de 3 meses, estimulación postoperatoria de 6 meses
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La escala de coma de nocicepción revisada (NCS-R) se desarrolló para ayudar a evaluar el dolor en pacientes con trastornos de la conciencia (DOC).
Varios estudios han demostrado su sensibilidad para evaluar la respuesta a estímulos nocivos agudos.
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Estimulación SCS durante 14 días, estimulación postoperatoria de 1 mes, estimulación postoperatoria de 3 meses, estimulación postoperatoria de 6 meses
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La diferencia de la tasa efectiva de despertar entre el grupo SCS y el grupo Sham por escala de SEGUNDOS
Periodo de tiempo: Estimulación SCS para estimulación postoperatoria de 3 meses
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Estimulación SCS para estimulación postoperatoria de 3 meses
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Estimulación SCS para estimulación postoperatoria de 6 meses, la diferencia de la tasa efectiva de despertar entre el grupo SCS y el grupo Sham según la escala CRS-R
Periodo de tiempo: Estimulación SCS para estimulación postoperatoria de 6 meses
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Estimulación SCS para estimulación postoperatoria de 6 meses
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La diferencia de la tasa efectiva de despertar entre el grupo SCS y el grupo Sham por escala de SEGUNDOS
Periodo de tiempo: Estimulación SCS para estimulación postoperatoria de 6 meses
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Estimulación SCS para estimulación postoperatoria de 6 meses
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La diferencia de trayectorias de recuperación del nivel de conciencia entre el grupo SCS y el grupo Sham
Periodo de tiempo: Estimulación SCS para estimulación postoperatoria de 6 meses
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Estimulación SCS para estimulación postoperatoria de 6 meses
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La diferencia de la tasa efectiva de despertar de 3 meses de estimulación simulada y 3 meses de estimulación SCS en el grupo simulado
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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6 meses postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Incidencia de infecciones posoperatorias dentro de los 3 meses posteriores a la operación.
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3 meses después de la operación
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Incidencia de hemorragia posoperatoria dentro de los 3 meses posteriores a la operación.
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Practice guideline update recommendations summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):450-460. doi: 10.1212/WNL.0000000000005926. Epub 2018 Aug 8. Erratum In: Neurology. 2019 Jul 16;93(3):135. doi: 10.1212/WNL.0000000000007382.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2024-752
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .