Eficácia e segurança da estimulação da medula espinhal em pacientes com estimulação da medula espinhal (SCORS-DOC)
4 de janeiro de 2025 atualizado por: Xuehai Wu, Huashan Hospital
Eficácia e segurança da estimulação da medula espinhal em pacientes com distúrbios de consciência: uma trilha multicêntrica, duplo-cega e controlada randomizada
Investigando a eficácia e segurança da estimulação da medula espinhal para pacientes com distúrbios de consciência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno da Consciência (DOC) é uma consequência altamente significativa e preocupante que freqüentemente resulta em várias lesões cerebrais agudas. O DOC abrange coma, síndrome de vigília sem resposta (UWS), também conhecida como estado vegetativo persistente (PVS) e estado minimamente consciente (MCS). Atualmente, os tratamentos disponíveis para despertar pacientes com DOC são relativamente limitados, abrangendo farmacoterapia, oxigenoterapia hiperbárica, neuromodulação, exercícios de reabilitação física e acupuntura tradicional chinesa. Entre essas abordagens, apenas a amantadina e a estimulação transcraniana por corrente contínua demonstraram eficácia em pacientes com DOC; no entanto, ainda é necessária uma validação mais extensa.
Nos últimos anos, a estimulação da medula espinhal (SCS) emergiu como uma modalidade de ponta e extensivamente pesquisada para terapia de excitação. SCS é uma forma de terapia de neuromodulação utilizada principalmente para dor intratável, neuropatia diabética e espasticidade muscular. A eficácia terapêutica do SCS é significativa e segura. Embora estudos preliminares tenham demonstrado o potencial do SCS na promoção da excitação em pacientes com DOC, esses achados estão atualmente limitados a relatos de pequenas amostras. Portanto, este ensaio multicêntrico randomizado e controlado visa fornecer evidências robustas sobre a eficácia do SCS na promoção da excitação entre pacientes com DOC, padronizando assim sua aplicação clínica e oferecendo medicina avançada baseada em evidências para o manejo do DOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xuehai Wu, Ph.D.
- Número de telefone: +8613764880571
- E-mail: Wuxuehai2013@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Lijian Lang, M.M.
- Número de telefone: +8613896851367
- E-mail: lang_lijian@163.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contato:
- Peisen Yao, Ph.D.
- Número de telefone: 18650084102
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- Xiangya hospital，Central South University
-
Contato:
- Zhongyi Sun, Ph.D.
- Número de telefone: 18163618671
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
-
Contato:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- Número de telefone: +8613764880571
- E-mail: Wuxuehai2013@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 65 anos, apresentando DOC por um período que varia de 3 meses a 1 ano após doença cerebral.
- Pacientes com diagnóstico de DOC como consequência de traumatismo cranioencefálico, hemorragia intracerebral hipertensiva ou infarto cerebral grave.
- Pacientes com anatomia cerebral estável e sem necessidade de nova cranioplastia ou derivação de hidrocefalia.
- Pacientes em MCS que preencham pelo menos um dos seguintes critérios: ① Demonstrar resposta orientada a estímulos nocivos; ② Exibindo comportamento sustentado de rastreamento ocular; ③ Exibindo movimentos intencionais; ④ Manifestar compreensão da linguagem ou emoções e ações (frequentemente observadas em ambientes específicos, como ao ouvir o choro de familiares).
- Os sinais vitais e o estado de consciência estão estáveis: temperatura corporal normal, respiração espontânea estável (produção mínima de expectoração e estabilidade respiratória sem suplementação de oxigénio durante pelo menos 2 horas); não há mudança significativa no nível de consciência por pelo menos 1 mês ou mais.
- Presença de respostas de curta latência (N20/P25) nos potenciais evocados somatossensoriais (PES) registrados no nervo mediano dos membros superiores.
- Consentimento informado por escrito obtido de responsáveis ou representantes legais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves ou outras doenças significativas que afetem o prognóstico antes do início da DOC;
- Pacientes com contraindicações para cirurgia, como infecções agudas ou distúrbios de coagulação;
- Pacientes que necessitam de tratamento de diatermia por ondas curtas e não podem ser submetidos à neuroestimulação;
- Pacientes com lesão cerebral hipóxica devido a asfixia, parada cardíaca ou parada respiratória;
- Pacientes com hemorragia de tronco cerebral;
- Mulheres grávidas;
- Pacientes que solicitaram voluntariamente implante de SCS;
- Participantes de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SCS
A terapia de estimulação SCS é iniciada 1 semana após a cirurgia, que é administrada continuamente por um período de 6 meses.
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Os participantes aceitarão o estímulo SCS por seis meses
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Comparador Falso: Grupo falso
A terapia de estimulação simulada é iniciada 1 semana após a cirurgia, e a terapia de estimulação SCS é iniciada 3 meses após a cirurgia, que é estimulada continuamente por um período de 3 meses.
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A estimulação simulada será realizada nos primeiros três meses após a cirurgia, e a estimulação SCS será iniciada no quarto mês após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa efetiva de despertar
Prazo: Estimulação SCS por 3 meses após a operação
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O CRS-R é empregado, com um mínimo de 5 avaliações do CRS-R realizadas em cada momento de acompanhamento, acompanhadas de gravação de vídeo simultânea.
E o valor mais alto é pontuado como estado de consciência.
A avaliação clínica da consciência dos participantes considera-se significativamente melhorada quando cumpre os seguintes critérios: a) MCS- recuperar para nível de consciência de MCS+ ou superior; b) O status do MCS (MCS- ou MCS+) recupera até a emergência do MCS (restauração da comunicação funcional).
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Estimulação SCS por 3 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença da escala CRS-R em relação à linha de base entre o grupo SCS e o grupo Sham
Prazo: Estimulação SCS por 14 dias, estimulação pós-operatória de 1 mês, estimulação pós-operatória de 3 meses, estimulação pós-operatória de 6 meses
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A Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) é uma medida de avaliação neurocomportamental padronizada projetada para uso em pacientes com distúrbios de consciência.
Possui boa validade, confiabilidade e praticidade.
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Estimulação SCS por 14 dias, estimulação pós-operatória de 1 mês, estimulação pós-operatória de 3 meses, estimulação pós-operatória de 6 meses
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A diferença da escala SECONDs em relação à linha de base entre o grupo SCS e o grupo Sham
Prazo: Estimulação SCS por 14 dias, estimulação pós-operatória de 1 mês, estimulação pós-operatória de 3 meses, estimulação pós-operatória de 6 meses
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A Avaliação Simplificada de Distúrbios da Consciência (SECONDs) é uma ferramenta rápida para avaliar a consciência em pacientes com lesão cerebral.
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Estimulação SCS por 14 dias, estimulação pós-operatória de 1 mês, estimulação pós-operatória de 3 meses, estimulação pós-operatória de 6 meses
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A diferença da escala de Ashworth modificada em relação à linha de base entre o grupo SCS e o grupo Sham
Prazo: Estimulação SCS por 14 dias, estimulação pós-operatória de 1 mês, estimulação pós-operatória de 3 meses, estimulação pós-operatória de 6 meses
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A escala de Ashworth modificada é a ferramenta clínica mais aceita universalmente usada para medir o aumento do tônus muscular.
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Estimulação SCS por 14 dias, estimulação pós-operatória de 1 mês, estimulação pós-operatória de 3 meses, estimulação pós-operatória de 6 meses
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A escala NCS-R relativa à linha de base entre o grupo SCS e o grupo Sham
Prazo: Estimulação SCS por 14 dias, estimulação pós-operatória de 1 mês, estimulação pós-operatória de 3 meses, estimulação pós-operatória de 6 meses
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A Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) foi desenvolvida para ajudar a avaliar a dor em pacientes com distúrbios de consciência (DOC).
Vários estudos demonstraram sua sensibilidade na avaliação da resposta a estímulos nocivos agudos.
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Estimulação SCS por 14 dias, estimulação pós-operatória de 1 mês, estimulação pós-operatória de 3 meses, estimulação pós-operatória de 6 meses
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A diferença da taxa efetiva de despertar entre o grupo SCS e o grupo Sham pela escala SECONDs
Prazo: Estimulação SCS para estimulação pós-operatória de 3 meses
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Estimulação SCS para estimulação pós-operatória de 3 meses
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Estimulação SCS para estimulação pós-operatória de 6 meses, a diferença da taxa efetiva de despertar entre o grupo SCS e o grupo Sham pela escala CRS-R
Prazo: Estimulação SCS para estimulação pós-operatória de 6 meses
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Estimulação SCS para estimulação pós-operatória de 6 meses
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A diferença da taxa efetiva de despertar entre o grupo SCS e o grupo Sham pela escala SECONDs
Prazo: Estimulação SCS para estimulação pós-operatória de 6 meses
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Estimulação SCS para estimulação pós-operatória de 6 meses
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A diferença das trajetórias de recuperação do nível de consciência entre o grupo SCS e o grupo Sham
Prazo: Estimulação SCS para estimulação pós-operatória de 6 meses
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Estimulação SCS para estimulação pós-operatória de 6 meses
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A diferença da taxa efetiva de despertar de 3 meses de estimulação simulada e 3 meses de estimulação SCS no grupo Sham
Prazo: Pós-operação de 6 meses
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Pós-operação de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança
Prazo: 3 meses após a operação
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Incidência de infecções pós-operatórias dentro de 3 meses após a operação
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3 meses após a operação
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Resultado de segurança
Prazo: 3 meses após a operação
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Incidência de hemorragia pós-operatória dentro de 3 meses após a operação
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3 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Multi-Society Task Force on PVS. Medical aspects of the persistent vegetative state (1). N Engl J Med. 1994 May 26;330(21):1499-508. doi: 10.1056/NEJM199405263302107.
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- North RB, Kidd DH, Zahurak M, James CS, Long DM. Spinal cord stimulation for chronic, intractable pain: experience over two decades. Neurosurgery. 1993 Mar;32(3):384-94; discussion 394-5. doi: 10.1227/00006123-199303000-00008.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Pope JE, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Poree L; Evoke Study Group. Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):123-134. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30414-4. Epub 2019 Dec 20.
- Giacino JT, Whyte J, Bagiella E, Kalmar K, Childs N, Khademi A, Eifert B, Long D, Katz DI, Cho S, Yablon SA, Luther M, Hammond FM, Nordenbo A, Novak P, Mercer W, Maurer-Karattup P, Sherer M. Placebo-controlled trial of amantadine for severe traumatic brain injury. N Engl J Med. 2012 Mar 1;366(9):819-26. doi: 10.1056/NEJMoa1102609.
- Thibaut A, Bruno MA, Ledoux D, Demertzi A, Laureys S. tDCS in patients with disorders of consciousness: sham-controlled randomized double-blind study. Neurology. 2014 Apr 1;82(13):1112-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000000260. Epub 2014 Feb 26.
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, White JL, Sills SM, Amirdelfan K, Guirguis MN, Xu J, Yu C, Nairizi A, Patterson DG, Tsoulfas KC, Creamer MJ, Galan V, Bundschu RH, Paul CA, Mehta ND, Choi H, Sayed D, Lad SP, DiBenedetto DJ, Sethi KA, Goree JH, Bennett MT, Harrison NJ, Israel AF, Chang P, Wu PW, Gekht G, Argoff CE, Nasr CE, Taylor RS, Subbaroyan J, Gliner BE, Caraway DL, Mekhail NA. Effect of High-frequency (10-kHz) Spinal Cord Stimulation in Patients With Painful Diabetic Neuropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):687-698. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0538.
- van Erp WS, Lavrijsen JC, Vos PE, Bor H, Laureys S, Koopmans RT. The vegetative state: prevalence, misdiagnosis, and treatment limitations. J Am Med Dir Assoc. 2015 Jan;16(1):85.e9-85.e14. doi: 10.1016/j.jamda.2014.10.014. Erratum In: J Am Med Dir Assoc. 2019 May;20(5):652. doi: 10.1016/j.jamda.2019.01.145.
- Maas AIR, Menon DK, Manley GT, Abrams M, Akerlund C, Andelic N, Aries M, Bashford T, Bell MJ, Bodien YG, Brett BL, Buki A, Chesnut RM, Citerio G, Clark D, Clasby B, Cooper DJ, Czeiter E, Czosnyka M, Dams-O'Connor K, De Keyser V, Diaz-Arrastia R, Ercole A, van Essen TA, Falvey E, Ferguson AR, Figaji A, Fitzgerald M, Foreman B, Gantner D, Gao G, Giacino J, Gravesteijn B, Guiza F, Gupta D, Gurnell M, Haagsma JA, Hammond FM, Hawryluk G, Hutchinson P, van der Jagt M, Jain S, Jain S, Jiang JY, Kent H, Kolias A, Kompanje EJO, Lecky F, Lingsma HF, Maegele M, Majdan M, Markowitz A, McCrea M, Meyfroidt G, Mikolic A, Mondello S, Mukherjee P, Nelson D, Nelson LD, Newcombe V, Okonkwo D, Oresic M, Peul W, Pisica D, Polinder S, Ponsford J, Puybasset L, Raj R, Robba C, Roe C, Rosand J, Schueler P, Sharp DJ, Smielewski P, Stein MB, von Steinbuchel N, Stewart W, Steyerberg EW, Stocchetti N, Temkin N, Tenovuo O, Theadom A, Thomas I, Espin AT, Turgeon AF, Unterberg A, Van Praag D, van Veen E, Verheyden J, Vyvere TV, Wang KKW, Wiegers EJA, Williams WH, Wilson L, Wisniewski SR, Younsi A, Yue JK, Yuh EL, Zeiler FA, Zeldovich M, Zemek R; InTBIR Participants and Investigators. Traumatic brain injury: progress and challenges in prevention, clinical care, and research. Lancet Neurol. 2022 Nov;21(11):1004-1060. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00309-X. Epub 2022 Sep 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2022 Dec;21(12):e10. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00411-2.
- Denison T, Morrell MJ. Neuromodulation in 2035: The Neurology Future Forecasting Series. Neurology. 2022 Jan 11;98(2):65-72. doi: 10.1212/WNL.0000000000013061.
- Hara S, Andresen H, Solheim O, Carlsen SM, Sundstrom T, Lonne G, Lonne VV, Taraldsen K, Tronvik EA, Oie LR, Gulati AM, Sagberg LM, Jakola AS, Solberg TK, Nygaard OP, Salvesen OO, Gulati S. Effect of Spinal Cord Burst Stimulation vs Placebo Stimulation on Disability in Patients With Chronic Radicular Pain After Lumbar Spine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Oct 18;328(15):1506-1514. doi: 10.1001/jama.2022.18231.
- Funahashi K, Komai N, Ogura M, Kuwata T, Nakai M, Tsuji N. [Effects and indications of spinal cord stimulation on the vegetative syndrome]. No Shinkei Geka. 1989 Oct;17(10):917-23. Japanese.
- Kanno T, Morita I, Yamaguchi S, Yokoyama T, Kamei Y, Anil SM, Karagiozov KL. Dorsal column stimulation in persistent vegetative state. Neuromodulation. 2009 Jan;12(1):33-8. doi: 10.1111/j.1525-1403.2009.00185.x.
- Piedade GS, Assumpcao de Monaco B, Guest JD, Cordeiro JG. Review of spinal cord stimulation for disorders of consciousness. Curr Opin Neurol. 2023 Dec 1;36(6):507-515. doi: 10.1097/WCO.0000000000001222. Epub 2023 Oct 26.
- Kinfe TM, Pintea B, Vatter H. Is Spinal Cord Stimulation Useful and Safe for the Treatment of Chronic Pain of Ischemic Origin? A Review. Clin J Pain. 2016 Jan;32(1):7-13. doi: 10.1097/AJP.0000000000000229.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Practice guideline update recommendations summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):450-460. doi: 10.1212/WNL.0000000000005926. Epub 2018 Aug 8. Erratum In: Neurology. 2019 Jul 16;93(3):135. doi: 10.1212/WNL.0000000000007382.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2024-752
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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