Efficacia e sicurezza della stimolazione del midollo spinale nei pazienti con stimolazione del midollo spinale (SCORS-DOC)
4 gennaio 2025 aggiornato da: Xuehai Wu, Huashan Hospital
Efficacia e sicurezza della stimolazione del midollo spinale in pazienti con disturbi della coscienza: uno studio controllato multicentrico, in doppio cieco, randomizzato
Studio dell’efficacia e della sicurezza della stimolazione del midollo spinale per pazienti con disturbi della coscienza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo della coscienza (DOC) è una conseguenza altamente significativa e preoccupante che spesso consegue a varie lesioni cerebrali acute. Il DOC comprende il coma, la sindrome di veglia non responsiva (UWS), nota anche come stato vegetativo persistente (PVS) e lo stato di minima coscienza (MCS). Attualmente, i trattamenti disponibili per risvegliare i pazienti affetti da DOC sono relativamente limitati e comprendono la farmacoterapia, l’ossigenoterapia iperbarica, la neuromodulazione, gli esercizi di riabilitazione fisica e l’agopuntura tradizionale cinese. Tra questi approcci, solo l'amantadina e la stimolazione transcranica con corrente continua hanno dimostrato efficacia nei pazienti DOC; tuttavia, è ancora necessaria un’ulteriore convalida approfondita.
Negli ultimi anni, la stimolazione del midollo spinale (SCS) è emersa come una modalità all’avanguardia e ampiamente studiata per la terapia dell’arousal. La SCS è una forma di terapia di neuromodulazione utilizzata principalmente per il dolore intrattabile, la neuropatia diabetica e la spasticità muscolare. L'efficacia terapeutica della SCS è significativa e sicura. Sebbene studi preliminari abbiano dimostrato il potenziale della SCS nel promuovere l’arousal nei pazienti con DOC, questi risultati sono attualmente limitati a piccoli casi campione. Pertanto, questo studio multicentrico randomizzato e controllato mira a fornire prove solide sull’efficacia della SCS nel promuovere l’arousal tra i pazienti con DOC, standardizzando così la sua applicazione clinica e offrendo una medicina avanzata basata sull’evidenza per la gestione del DOC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xuehai Wu, Ph.D.
- Numero di telefono: +8613764880571
- Email: Wuxuehai2013@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lijian Lang, M.M.
- Numero di telefono: +8613896851367
- Email: lang_lijian@163.com
Luoghi di studio
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contatto:
- Peisen Yao, Ph.D.
- Numero di telefono: 18650084102
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Reclutamento
- Xiangya hospital，Central South University
-
Contatto:
- Zhongyi Sun, Ph.D.
- Numero di telefono: 18163618671
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
-
Contatto:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- Numero di telefono: +8613764880571
- Email: Wuxuehai2013@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, affetti da DOC per una durata compresa tra 3 mesi e 1 anno in seguito a malattia cerebrale.
- Pazienti con diagnosi di DOC come conseguenza di lesione cerebrale traumatica, emorragia intracerebrale ipertensiva o infarto cerebrale grave.
- Pazienti che presentano un'anatomia cerebrale stabile e che non necessitano di ulteriore cranioplastica o shunt dell'idrocefalo.
- Pazienti in MCS, che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: ① Dimostrare una risposta orientata agli stimoli nocivi; ② Esibendo un comportamento di tracciamento oculare prolungato; ③ Visualizzazione di movimenti mirati; ④ Manifestare la comprensione del linguaggio o delle emozioni e delle azioni (spesso osservato in ambienti specifici come quando si sentono piangere i membri della famiglia).
- I segni vitali e lo stato di coscienza sono stabili: temperatura corporea normale, la respirazione spontanea è stabile (produzione minima di espettorato e stabilità respiratoria senza integrazione di ossigeno per almeno 2 ore); non vi è alcun cambiamento significativo nel livello di coscienza per almeno 1 mese e più.
- Presenza di risposte a breve latenza (N20/P25) sui potenziali evocati somatosensoriali (SEP) registrati dal nervo mediano degli arti superiori.
- Consenso informato scritto ottenuto da tutori o rappresentanti legali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di gravi disturbi neurologici o psichiatrici o altre malattie significative che influiscono sulla prognosi prima dell'esordio del DOC;
- Pazienti con controindicazioni all'intervento chirurgico, come infezioni acute o disturbi della coagulazione;
- Pazienti che necessitano di trattamento di diatermia a onde corte e non possono sottoporsi a neurostimolazione;
- Pazienti con lesioni cerebrali ipossiche dovute a soffocamento, arresto cardiaco o arresto respiratorio;
- Pazienti con emorragia del tronco cerebrale;
- Donne incinte;
- Pazienti che hanno richiesto volontariamente l'impianto di SCS;
- Partecipanti ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo SCS
La terapia di stimolazione SCS viene iniziata 1 settimana dopo l'intervento chirurgico e viene somministrata ininterrottamente per una durata di 6 mesi.
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I partecipanti accetteranno lo stimolo SCS per sei mesi
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Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
La terapia di stimolazione simulata viene iniziata 1 settimana dopo l'intervento chirurgico e la terapia di stimolazione SCS viene avviata 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, che viene stimolata continuamente per una durata di 3 mesi.
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La stimolazione simulata verrà eseguita nei primi tre mesi dopo l'intervento chirurgico e la stimolazione SCS verrà avviata nel quarto mese dopo l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità effettiva di risveglio
Lasso di tempo: Stimolazione SCS per 3 mesi dopo l'intervento
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Viene utilizzato il CRS-R, con un minimo di 5 valutazioni CRS-R condotte in ciascun momento di follow-up, accompagnate da registrazione video simultanea.
E il valore più alto viene assegnato come stato di coscienza.
La valutazione clinica della coscienza dei partecipanti è ritenuta significativamente migliorata quando soddisfa i seguenti criteri: a) MCS- recupero al livello di coscienza di MCS+ o superiore; b) Lo stato MCS (MCS- o MCS+) si ripristina fino all'emergenza dalla MCS (ripristino della comunicazione funzionale).
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Stimolazione SCS per 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza della scala CRS-R rispetto al basale tra il gruppo SCS e il gruppo Sham
Lasso di tempo: Stimolazione SCS per 14 giorni, stimolazione postoperatoria a 1 mese, stimolazione postoperatoria a 3 mesi, stimolazione postoperatoria a 6 mesi
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La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) è una misura di valutazione neurocomportamentale standardizzata progettata per l'uso in pazienti con disturbi della coscienza.
Ha una buona validità, affidabilità e praticabilità.
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Stimolazione SCS per 14 giorni, stimolazione postoperatoria a 1 mese, stimolazione postoperatoria a 3 mesi, stimolazione postoperatoria a 6 mesi
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La differenza della scala dei SECONDI rispetto al basale tra il gruppo SCS e il gruppo Sham
Lasso di tempo: Stimolazione SCS per 14 giorni, stimolazione postoperatoria a 1 mese, stimolazione postoperatoria a 3 mesi, stimolazione postoperatoria a 6 mesi
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La valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (SECOND) è uno strumento rapido per valutare la coscienza nei pazienti con lesioni cerebrali.
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Stimolazione SCS per 14 giorni, stimolazione postoperatoria a 1 mese, stimolazione postoperatoria a 3 mesi, stimolazione postoperatoria a 6 mesi
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La differenza della scala Ashworth modificata rispetto al basale tra il gruppo SCS e il gruppo Sham
Lasso di tempo: Stimolazione SCS per 14 giorni, stimolazione postoperatoria a 1 mese, stimolazione postoperatoria a 3 mesi, stimolazione postoperatoria a 6 mesi
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La scala Ashworth modificata è lo strumento clinico universalmente accettato utilizzato per misurare l’aumento del tono muscolare.
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Stimolazione SCS per 14 giorni, stimolazione postoperatoria a 1 mese, stimolazione postoperatoria a 3 mesi, stimolazione postoperatoria a 6 mesi
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La scala NCS-R relativa al basale tra il gruppo SCS e il gruppo Sham
Lasso di tempo: Stimolazione SCS per 14 giorni, stimolazione postoperatoria a 1 mese, stimolazione postoperatoria a 3 mesi, stimolazione postoperatoria a 6 mesi
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La Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) è stata sviluppata per aiutare a valutare il dolore nei pazienti con disturbi della coscienza (DOC).
Diversi studi hanno dimostrato la sua sensibilità nel valutare la risposta a stimoli nocivi acuti.
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Stimolazione SCS per 14 giorni, stimolazione postoperatoria a 1 mese, stimolazione postoperatoria a 3 mesi, stimolazione postoperatoria a 6 mesi
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La differenza del tasso effettivo di risveglio tra il gruppo SCS e il gruppo Sham secondo la scala dei SECONDI
Lasso di tempo: Stimolazione SCS per la stimolazione postoperatoria a 3 mesi
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Stimolazione SCS per la stimolazione postoperatoria a 3 mesi
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Stimolazione SCS per la stimolazione postoperatoria a 6 mesi, differenza del tasso effettivo di risveglio tra il gruppo SCS e il gruppo Sham mediante scala CRS-R
Lasso di tempo: Stimolazione SCS per la stimolazione postoperatoria a 6 mesi
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Stimolazione SCS per la stimolazione postoperatoria a 6 mesi
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La differenza del tasso effettivo di risveglio tra il gruppo SCS e il gruppo Sham secondo la scala dei SECONDI
Lasso di tempo: Stimolazione SCS per la stimolazione postoperatoria a 6 mesi
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Stimolazione SCS per la stimolazione postoperatoria a 6 mesi
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La differenza delle traiettorie di recupero del livello di coscienza tra il gruppo SCS e il gruppo Sham
Lasso di tempo: Stimolazione SCS per la stimolazione postoperatoria a 6 mesi
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Stimolazione SCS per la stimolazione postoperatoria a 6 mesi
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La differenza tra il tasso effettivo di risveglio di 3 mesi di stimolazione sham e 3 mesi di stimolazione SCS nel gruppo Sham
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Incidenza di infezioni postoperatorie entro 3 mesi dall'intervento
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3 mesi dopo l'operazione
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Risultato sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Incidenza di emorragia postoperatoria entro 3 mesi dall'intervento
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3 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Multi-Society Task Force on PVS. Medical aspects of the persistent vegetative state (1). N Engl J Med. 1994 May 26;330(21):1499-508. doi: 10.1056/NEJM199405263302107.
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- North RB, Kidd DH, Zahurak M, James CS, Long DM. Spinal cord stimulation for chronic, intractable pain: experience over two decades. Neurosurgery. 1993 Mar;32(3):384-94; discussion 394-5. doi: 10.1227/00006123-199303000-00008.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Pope JE, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Poree L; Evoke Study Group. Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):123-134. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30414-4. Epub 2019 Dec 20.
- Giacino JT, Whyte J, Bagiella E, Kalmar K, Childs N, Khademi A, Eifert B, Long D, Katz DI, Cho S, Yablon SA, Luther M, Hammond FM, Nordenbo A, Novak P, Mercer W, Maurer-Karattup P, Sherer M. Placebo-controlled trial of amantadine for severe traumatic brain injury. N Engl J Med. 2012 Mar 1;366(9):819-26. doi: 10.1056/NEJMoa1102609.
- Thibaut A, Bruno MA, Ledoux D, Demertzi A, Laureys S. tDCS in patients with disorders of consciousness: sham-controlled randomized double-blind study. Neurology. 2014 Apr 1;82(13):1112-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000000260. Epub 2014 Feb 26.
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, White JL, Sills SM, Amirdelfan K, Guirguis MN, Xu J, Yu C, Nairizi A, Patterson DG, Tsoulfas KC, Creamer MJ, Galan V, Bundschu RH, Paul CA, Mehta ND, Choi H, Sayed D, Lad SP, DiBenedetto DJ, Sethi KA, Goree JH, Bennett MT, Harrison NJ, Israel AF, Chang P, Wu PW, Gekht G, Argoff CE, Nasr CE, Taylor RS, Subbaroyan J, Gliner BE, Caraway DL, Mekhail NA. Effect of High-frequency (10-kHz) Spinal Cord Stimulation in Patients With Painful Diabetic Neuropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):687-698. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0538.
- van Erp WS, Lavrijsen JC, Vos PE, Bor H, Laureys S, Koopmans RT. The vegetative state: prevalence, misdiagnosis, and treatment limitations. J Am Med Dir Assoc. 2015 Jan;16(1):85.e9-85.e14. doi: 10.1016/j.jamda.2014.10.014. Erratum In: J Am Med Dir Assoc. 2019 May;20(5):652. doi: 10.1016/j.jamda.2019.01.145.
- Maas AIR, Menon DK, Manley GT, Abrams M, Akerlund C, Andelic N, Aries M, Bashford T, Bell MJ, Bodien YG, Brett BL, Buki A, Chesnut RM, Citerio G, Clark D, Clasby B, Cooper DJ, Czeiter E, Czosnyka M, Dams-O'Connor K, De Keyser V, Diaz-Arrastia R, Ercole A, van Essen TA, Falvey E, Ferguson AR, Figaji A, Fitzgerald M, Foreman B, Gantner D, Gao G, Giacino J, Gravesteijn B, Guiza F, Gupta D, Gurnell M, Haagsma JA, Hammond FM, Hawryluk G, Hutchinson P, van der Jagt M, Jain S, Jain S, Jiang JY, Kent H, Kolias A, Kompanje EJO, Lecky F, Lingsma HF, Maegele M, Majdan M, Markowitz A, McCrea M, Meyfroidt G, Mikolic A, Mondello S, Mukherjee P, Nelson D, Nelson LD, Newcombe V, Okonkwo D, Oresic M, Peul W, Pisica D, Polinder S, Ponsford J, Puybasset L, Raj R, Robba C, Roe C, Rosand J, Schueler P, Sharp DJ, Smielewski P, Stein MB, von Steinbuchel N, Stewart W, Steyerberg EW, Stocchetti N, Temkin N, Tenovuo O, Theadom A, Thomas I, Espin AT, Turgeon AF, Unterberg A, Van Praag D, van Veen E, Verheyden J, Vyvere TV, Wang KKW, Wiegers EJA, Williams WH, Wilson L, Wisniewski SR, Younsi A, Yue JK, Yuh EL, Zeiler FA, Zeldovich M, Zemek R; InTBIR Participants and Investigators. Traumatic brain injury: progress and challenges in prevention, clinical care, and research. Lancet Neurol. 2022 Nov;21(11):1004-1060. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00309-X. Epub 2022 Sep 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2022 Dec;21(12):e10. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00411-2.
- Denison T, Morrell MJ. Neuromodulation in 2035: The Neurology Future Forecasting Series. Neurology. 2022 Jan 11;98(2):65-72. doi: 10.1212/WNL.0000000000013061.
- Hara S, Andresen H, Solheim O, Carlsen SM, Sundstrom T, Lonne G, Lonne VV, Taraldsen K, Tronvik EA, Oie LR, Gulati AM, Sagberg LM, Jakola AS, Solberg TK, Nygaard OP, Salvesen OO, Gulati S. Effect of Spinal Cord Burst Stimulation vs Placebo Stimulation on Disability in Patients With Chronic Radicular Pain After Lumbar Spine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Oct 18;328(15):1506-1514. doi: 10.1001/jama.2022.18231.
- Funahashi K, Komai N, Ogura M, Kuwata T, Nakai M, Tsuji N. [Effects and indications of spinal cord stimulation on the vegetative syndrome]. No Shinkei Geka. 1989 Oct;17(10):917-23. Japanese.
- Kanno T, Morita I, Yamaguchi S, Yokoyama T, Kamei Y, Anil SM, Karagiozov KL. Dorsal column stimulation in persistent vegetative state. Neuromodulation. 2009 Jan;12(1):33-8. doi: 10.1111/j.1525-1403.2009.00185.x.
- Piedade GS, Assumpcao de Monaco B, Guest JD, Cordeiro JG. Review of spinal cord stimulation for disorders of consciousness. Curr Opin Neurol. 2023 Dec 1;36(6):507-515. doi: 10.1097/WCO.0000000000001222. Epub 2023 Oct 26.
- Kinfe TM, Pintea B, Vatter H. Is Spinal Cord Stimulation Useful and Safe for the Treatment of Chronic Pain of Ischemic Origin? A Review. Clin J Pain. 2016 Jan;32(1):7-13. doi: 10.1097/AJP.0000000000000229.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Practice guideline update recommendations summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):450-460. doi: 10.1212/WNL.0000000000005926. Epub 2018 Aug 8. Erratum In: Neurology. 2019 Jul 16;93(3):135. doi: 10.1212/WNL.0000000000007382.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2024-752
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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