Effekt og sikkerhed af rygmarvsstimulering hos patienter med rygmarvsstimulering (SCORS-DOC)
4. januar 2025 opdateret af: Xuehai Wu, Huashan Hospital
Effektivitet og sikkerhed af rygmarvsstimulering hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser: Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret spor
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af rygmarvsstimulering for patienter med bevidsthedsforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bevidsthedsforstyrrelse (DOC) er en meget betydningsfuld og bekymrende konsekvens, som ofte medfører forskellige akutte hjerneskader. DOC omfatter koma, uresponsivt vågenhedssyndrom (UWS), også kendt som persistent vegetativ tilstand (PVS), og minimalt bevidst tilstand (MCS). I øjeblikket er de tilgængelige behandlinger til at ophidse patienter med DOC relativt begrænsede, og omfatter farmakoterapi, hyperbar iltbehandling, neuromodulation, fysiske rehabiliteringsøvelser og traditionel kinesisk akupunktur. Blandt disse tilgange har kun amantadin og transkraniel jævnstrømsstimulering vist effektivitet hos DOC-patienter; yderligere omfattende validering er dog stadig berettiget.
I de senere år er rygmarvsstimulering (SCS) dukket op som en banebrydende og omfattende undersøgt modalitet til ophidselsesterapi. SCS er en form for neuromodulationsterapi, der primært anvendes til vanskelige smerter, diabetisk neuropati og muskelspasticitet, og den terapeutiske effekt af SCS er både signifikant og sikker. Selvom foreløbige undersøgelser har vist potentialet af SCS til at fremme ophidselse hos patienter med DOC, er disse resultater i øjeblikket begrænset til små prøverapporter. Derfor sigter dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg på at give robust evidens for effektiviteten af SCS til at fremme ophidselse blandt patienter med DOC og derved standardisere dets kliniske anvendelse og tilbyde avanceret evidensbaseret medicin til DOC-behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613764880571
- E-mail: Wuxuehai2013@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lijian Lang, M.M.
- Telefonnummer: +8613896851367
- E-mail: lang_lijian@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Peisen Yao, Ph.D.
- Telefonnummer: 18650084102
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- Xiangya hospital，Central South University
-
Kontakt:
- Zhongyi Sun, Ph.D.
- Telefonnummer: 18163618671
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613764880571
- E-mail: Wuxuehai2013@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 65 år, der oplever DOC i en varighed fra 3 måneder til 1 år efter hjernesygdom.
- Patienter diagnosticeret med DOC som følge af traumatisk hjerneskade, hypertensiv intracerebral blødning eller alvorlig hjerneinfarkt.
- Patienter, der udviser stabil cerebral anatomi og ikke behov for yderligere kranioplastik eller hydrocephalus-shunt.
- Patienter i MCS, som opfylder mindst et af følgende kriterier: ① Demonstrerer en orienteret reaktion på skadelige stimuli; ② Udviser vedvarende øjensporingsadfærd; ③ Viser målrettede bevægelser; ④ Manifesterende forståelse af sprog eller følelser og handlinger (ofte observeret i specifikke miljøer, såsom når man hører familiemedlemmer græde).
- Vitale tegn og bevidsthedstilstand er stabil: normal kropstemperatur, den spontane vejrtrækning er stabil (minimal sputumproduktion og respiratorisk stabilitet uden ilttilskud i mindst 2 timer); der er ingen signifikant ændring i bevidsthedsniveauet i mindst 1 måned og mere.
- Tilstedeværelse af kort-latensresponser (N20/P25) på somatosensoriske fremkaldte potentialer (SEP) registreret fra medianusnerven i de øvre lemmer.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra juridiske værger eller repræsentanter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser eller andre væsentlige sygdomme, der påvirker prognosen før starten af DOC;
- Patienter med kontraindikationer for operation, såsom akutte infektioner eller koagulationsforstyrrelser;
- Patienter, som kræver kortbølget diatermibehandling og ikke er i stand til at gennemgå neurostimulering;
- Patienter med hypoxisk hjerneskade på grund af kvælning, hjertestop eller åndedrætsstop;
- Patienter med hjernestammeblødning;
- Gravid kvinde;
- Patienter, der frivilligt anmodede om SCS-implantation;
- Deltagere i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SCS gruppe
SCS-stimuleringsterapi påbegyndes 1 uge efter operationen, som administreres kontinuerligt i en varighed på 6 måneder.
|
Deltagerne vil acceptere SCS-stimulus i seks måneder
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham-stimuleringsterapi påbegyndes 1 uge efter operationen, og SCS-stimuleringsterapi påbegyndes 3 måneder efter operationen, som stimuleres kontinuerligt i en varighed på 3 måneder.
|
Sham-stimulering vil blive udført i de første tre måneder efter operationen, og SCS-stimulering vil blive startet i den fjerde måned efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv opvågningshastighed
Tidsramme: SCS-stimulering i 3 måneder efter operationen
|
CRS-R anvendes, med minimum 5 CRS-R-vurderinger udført på hvert opfølgningstidspunkt, ledsaget af samtidig videooptagelse.
Og den højeste værdi scores som en bevidsthedstilstand.
Den kliniske vurdering af deltagernes bevidsthed anses for at være væsentligt forbedret, når den opfylder følgende kriterier: a) MCS - restituering til bevidsthedsniveau på MCS+ eller højere; b) MCS-status (MCS- eller MCS+) genoprettes til fremkomst fra MCS (gendannelse af funktionel kommunikation).
|
SCS-stimulering i 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen på CRS-R-skala i forhold til baseline mellem SCS-gruppe og Sham-gruppe
Tidsramme: SCS-stimulering i 14 dage, 1-måneders-postoperativ-stimulering, 3-måneders-postoperativ-stimulering, 6-måneders-postoperativ-stimulering
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er en standardiseret neuroadfærdsvurderingsmåling designet til brug hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser.
Det har god validitet, pålidelighed og gennemførlighed.
|
SCS-stimulering i 14 dage, 1-måneders-postoperativ-stimulering, 3-måneders-postoperativ-stimulering, 6-måneders-postoperativ-stimulering
|
|
Forskellen på SECONDs skalaer i forhold til baseline mellem SCS-gruppen og Sham-gruppen
Tidsramme: SCS-stimulering i 14 dage, 1-måneders-postoperativ-stimulering, 3-måneders-postoperativ-stimulering, 6-måneders-postoperativ-stimulering
|
The Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDs) er et hurtigt værktøj til at vurdere bevidsthed hos hjerneskadede patienter.
|
SCS-stimulering i 14 dage, 1-måneders-postoperativ-stimulering, 3-måneders-postoperativ-stimulering, 6-måneders-postoperativ-stimulering
|
|
Forskellen mellem modificeret Ashworth-skala i forhold til baseline mellem SCS-gruppen og Sham-gruppen
Tidsramme: SCS-stimulering i 14 dage, 1-måneders-postoperativ-stimulering, 3-måneders-postoperativ-stimulering, 6-måneders-postoperativ-stimulering
|
Den modificerede Ashworth-skala er det mest universelt accepterede kliniske værktøj, der bruges til at måle stigningen i muskeltonus.
|
SCS-stimulering i 14 dage, 1-måneders-postoperativ-stimulering, 3-måneders-postoperativ-stimulering, 6-måneders-postoperativ-stimulering
|
|
NCS-R-skalaen i forhold til baseline mellem SCS-gruppen og Sham-gruppen
Tidsramme: SCS-stimulering i 14 dage, 1-måneders-postoperativ-stimulering, 3-måneders-postoperativ-stimulering, 6-måneders-postoperativ-stimulering
|
Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) blev udviklet til at hjælpe med at vurdere smerte hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC).
Adskillige undersøgelser har vist dens følsomhed ved vurdering af respons på akutte skadelige stimuli.
|
SCS-stimulering i 14 dage, 1-måneders-postoperativ-stimulering, 3-måneders-postoperativ-stimulering, 6-måneders-postoperativ-stimulering
|
|
Forskellen i effektiv opvågningshastighed mellem SCS-gruppe og Sham-gruppe efter SECONDs skala
Tidsramme: SCS-stimulering til 3 måneders postoperativ stimulering
|
SCS-stimulering til 3 måneders postoperativ stimulering
|
|
|
SCS-stimulering til 6-måneders postoperativ stimulering, forskellen i effektiv opvågningshastighed mellem SCS-gruppen og Sham-gruppen efter CRS-R-skala
Tidsramme: SCS-stimulering til 6 måneders postoperativ stimulering
|
SCS-stimulering til 6 måneders postoperativ stimulering
|
|
|
Forskellen i effektiv opvågningshastighed mellem SCS-gruppe og Sham-gruppe efter SECONDs skala
Tidsramme: SCS-stimulering til 6 måneders postoperativ stimulering
|
SCS-stimulering til 6 måneders postoperativ stimulering
|
|
|
Forskellen i genopretningsbaner for bevidsthedsniveau mellem SCS-gruppe og Sham-gruppe
Tidsramme: SCS-stimulering til 6 måneders postoperativ stimulering
|
SCS-stimulering til 6 måneders postoperativ stimulering
|
|
|
Forskellen mellem effektiv opvågningshastighed på 3 måneders simulationsstimulering og 3 måneders SCS-stimulering i skingruppen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Forekomst af postoperative infektioner inden for 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Forekomst af postoperativ blødning inden for 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Multi-Society Task Force on PVS. Medical aspects of the persistent vegetative state (1). N Engl J Med. 1994 May 26;330(21):1499-508. doi: 10.1056/NEJM199405263302107.
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- North RB, Kidd DH, Zahurak M, James CS, Long DM. Spinal cord stimulation for chronic, intractable pain: experience over two decades. Neurosurgery. 1993 Mar;32(3):384-94; discussion 394-5. doi: 10.1227/00006123-199303000-00008.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Pope JE, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Poree L; Evoke Study Group. Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):123-134. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30414-4. Epub 2019 Dec 20.
- Giacino JT, Whyte J, Bagiella E, Kalmar K, Childs N, Khademi A, Eifert B, Long D, Katz DI, Cho S, Yablon SA, Luther M, Hammond FM, Nordenbo A, Novak P, Mercer W, Maurer-Karattup P, Sherer M. Placebo-controlled trial of amantadine for severe traumatic brain injury. N Engl J Med. 2012 Mar 1;366(9):819-26. doi: 10.1056/NEJMoa1102609.
- Thibaut A, Bruno MA, Ledoux D, Demertzi A, Laureys S. tDCS in patients with disorders of consciousness: sham-controlled randomized double-blind study. Neurology. 2014 Apr 1;82(13):1112-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000000260. Epub 2014 Feb 26.
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Petersen EA, Stauss TG, Scowcroft JA, Brooks ES, White JL, Sills SM, Amirdelfan K, Guirguis MN, Xu J, Yu C, Nairizi A, Patterson DG, Tsoulfas KC, Creamer MJ, Galan V, Bundschu RH, Paul CA, Mehta ND, Choi H, Sayed D, Lad SP, DiBenedetto DJ, Sethi KA, Goree JH, Bennett MT, Harrison NJ, Israel AF, Chang P, Wu PW, Gekht G, Argoff CE, Nasr CE, Taylor RS, Subbaroyan J, Gliner BE, Caraway DL, Mekhail NA. Effect of High-frequency (10-kHz) Spinal Cord Stimulation in Patients With Painful Diabetic Neuropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):687-698. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0538.
- van Erp WS, Lavrijsen JC, Vos PE, Bor H, Laureys S, Koopmans RT. The vegetative state: prevalence, misdiagnosis, and treatment limitations. J Am Med Dir Assoc. 2015 Jan;16(1):85.e9-85.e14. doi: 10.1016/j.jamda.2014.10.014. Erratum In: J Am Med Dir Assoc. 2019 May;20(5):652. doi: 10.1016/j.jamda.2019.01.145.
- Maas AIR, Menon DK, Manley GT, Abrams M, Akerlund C, Andelic N, Aries M, Bashford T, Bell MJ, Bodien YG, Brett BL, Buki A, Chesnut RM, Citerio G, Clark D, Clasby B, Cooper DJ, Czeiter E, Czosnyka M, Dams-O'Connor K, De Keyser V, Diaz-Arrastia R, Ercole A, van Essen TA, Falvey E, Ferguson AR, Figaji A, Fitzgerald M, Foreman B, Gantner D, Gao G, Giacino J, Gravesteijn B, Guiza F, Gupta D, Gurnell M, Haagsma JA, Hammond FM, Hawryluk G, Hutchinson P, van der Jagt M, Jain S, Jain S, Jiang JY, Kent H, Kolias A, Kompanje EJO, Lecky F, Lingsma HF, Maegele M, Majdan M, Markowitz A, McCrea M, Meyfroidt G, Mikolic A, Mondello S, Mukherjee P, Nelson D, Nelson LD, Newcombe V, Okonkwo D, Oresic M, Peul W, Pisica D, Polinder S, Ponsford J, Puybasset L, Raj R, Robba C, Roe C, Rosand J, Schueler P, Sharp DJ, Smielewski P, Stein MB, von Steinbuchel N, Stewart W, Steyerberg EW, Stocchetti N, Temkin N, Tenovuo O, Theadom A, Thomas I, Espin AT, Turgeon AF, Unterberg A, Van Praag D, van Veen E, Verheyden J, Vyvere TV, Wang KKW, Wiegers EJA, Williams WH, Wilson L, Wisniewski SR, Younsi A, Yue JK, Yuh EL, Zeiler FA, Zeldovich M, Zemek R; InTBIR Participants and Investigators. Traumatic brain injury: progress and challenges in prevention, clinical care, and research. Lancet Neurol. 2022 Nov;21(11):1004-1060. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00309-X. Epub 2022 Sep 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2022 Dec;21(12):e10. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00411-2.
- Denison T, Morrell MJ. Neuromodulation in 2035: The Neurology Future Forecasting Series. Neurology. 2022 Jan 11;98(2):65-72. doi: 10.1212/WNL.0000000000013061.
- Hara S, Andresen H, Solheim O, Carlsen SM, Sundstrom T, Lonne G, Lonne VV, Taraldsen K, Tronvik EA, Oie LR, Gulati AM, Sagberg LM, Jakola AS, Solberg TK, Nygaard OP, Salvesen OO, Gulati S. Effect of Spinal Cord Burst Stimulation vs Placebo Stimulation on Disability in Patients With Chronic Radicular Pain After Lumbar Spine Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Oct 18;328(15):1506-1514. doi: 10.1001/jama.2022.18231.
- Funahashi K, Komai N, Ogura M, Kuwata T, Nakai M, Tsuji N. [Effects and indications of spinal cord stimulation on the vegetative syndrome]. No Shinkei Geka. 1989 Oct;17(10):917-23. Japanese.
- Kanno T, Morita I, Yamaguchi S, Yokoyama T, Kamei Y, Anil SM, Karagiozov KL. Dorsal column stimulation in persistent vegetative state. Neuromodulation. 2009 Jan;12(1):33-8. doi: 10.1111/j.1525-1403.2009.00185.x.
- Piedade GS, Assumpcao de Monaco B, Guest JD, Cordeiro JG. Review of spinal cord stimulation for disorders of consciousness. Curr Opin Neurol. 2023 Dec 1;36(6):507-515. doi: 10.1097/WCO.0000000000001222. Epub 2023 Oct 26.
- Kinfe TM, Pintea B, Vatter H. Is Spinal Cord Stimulation Useful and Safe for the Treatment of Chronic Pain of Ischemic Origin? A Review. Clin J Pain. 2016 Jan;32(1):7-13. doi: 10.1097/AJP.0000000000000229.
- Giacino JT, Katz DI, Schiff ND, Whyte J, Ashman EJ, Ashwal S, Barbano R, Hammond FM, Laureys S, Ling GSF, Nakase-Richardson R, Seel RT, Yablon S, Getchius TSD, Gronseth GS, Armstrong MJ. Practice guideline update recommendations summary: Disorders of consciousness: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology; the American Congress of Rehabilitation Medicine; and the National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research. Neurology. 2018 Sep 4;91(10):450-460. doi: 10.1212/WNL.0000000000005926. Epub 2018 Aug 8. Erratum In: Neurology. 2019 Jul 16;93(3):135. doi: 10.1212/WNL.0000000000007382.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2024-752
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .