湾岸戦争病に対するコエンザイム Q10: 再現研究
2026年4月27日 更新者：Beatrice Golomb、University of California, San Diego
この研究の目的は、高品質のユビキノン (コエンザイム Q10) 製剤が湾岸戦争病の退役軍人の症状、機能、生活の質に利益をもたらすかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
192
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janis B Ritchie, BSN
- 電話番号：858-558-4950
- メール：jbritchie@ucsd.edu
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- UC San Diego
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コンタクト：
- Janis B. Ritchie, BSN
- 電話番号：203 858-558-4950
- メール：golombresearch@ucsd.edu
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主任研究者：
- Beatrice A. Golomb, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CDC とカンザス州の展開および症状の包含基準の両方を満たしています。
- 欠格条件はありません。
- 研究採血のために地元のクエスト施設に行くことができます。
- ZoomPro 訪問への参加とリモート調査の完了を可能にする適切なインターネット アクセス。
- 湾岸戦争前の健康状態は「非常に良い」または「非常に良い」と評価された（症状の原因として異なるメカニズムを持つ他の健康状態にあった可能性のある人を除外するため）。
- 予想される研究参加期間中、任意の治療またはサプリメントの開始を延期する意思がある。
除外基準:
- 別の臨床試験に参加しています。
- 新型コロナウイルス感染症やフルオロキノロンの使用など、別の薬剤や健康状態に続いて進行中の副作用。
- クマディン/ワルファリンについて。
- 必要な研究期間に参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CoQ10 アーム 1
PharmaNord ユビキノン 100mg/1 日
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各参加者は 1 日 3 回、1 つのソフトジェルを受け取ります。 アーム 1 には、1 日あたり 100mg ソフトジェル 1 つとプラセボ ソフトジェル 2 つが投与されます。 IND が存在するため、ドロップダウン メニューでは栄養補助食品を選択できません。 オプション「薬物」が、許容可能なオプションとして最も近いものとして選択されました。 各参加者は 1 日 3 回、1 つのソフトジェルを受け取ります。 アーム 2 には、1 日あたり 3 つの 100mg ソフトジェルが投与されます。 サプリメントは何回かに分けて経口摂取し、最後のソフトジェルは就寝時間近くに服用しないでください。 IND が存在するため、ドロップダウン メニューでは栄養補助食品を選択できません。 オプション「薬物」が、許容される最も近いオプションとして選択されました。 |
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アクティブコンパレータ：CoQ10 アーム 2
PharmaNord ユビキノン 100mg/1 日 3 回
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各参加者は 1 日 3 回、1 つのソフトジェルを受け取ります。 アーム 1 には、1 日あたり 100mg ソフトジェル 1 つとプラセボ ソフトジェル 2 つが投与されます。 IND が存在するため、ドロップダウン メニューでは栄養補助食品を選択できません。 オプション「薬物」が、許容可能なオプションとして最も近いものとして選択されました。 各参加者は 1 日 3 回、1 つのソフトジェルを受け取ります。 アーム 2 には、1 日あたり 3 つの 100mg ソフトジェルが投与されます。 サプリメントは何回かに分けて経口摂取し、最後のソフトジェルは就寝時間近くに服用しないでください。 IND が存在するため、ドロップダウン メニューでは栄養補助食品を選択できません。 オプション「薬物」が、許容される最も近いオプションとして選択されました。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボ (PharmaNord 製、積極的治療に一致)
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各参加者は 1 日 3 回、1 つのソフトジェルを受け取ります。 アーム 3 には 1 日あたり 3 つのプラセボ ソフトジェルが投与されます。 サプリメントは何回かに分けて経口摂取し、最後のソフトジェルは就寝時間近くに服用しないでください。 IND が存在するため、ドロップダウン メニューでは栄養補助食品を選択できません。 オプション「薬物」が、許容される最も近いオプションとして選択されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実薬治療とプラセボ治療でより好ましい変化（傾向または効果）を示す症状の数（UCSD症状スコア調査の20のうち）。
時間枠：3.5ヶ月
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すべての結果はベースラインからの変化として評価されます。
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3.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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湾岸戦争の病気による下肢の要約パフォーマンス スコアの修正による、時間制限付き椅子からの立ち上がりの改善率。
時間枠：3.5ヶ月
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すべての結果はベースラインからの変化として評価されます。
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3.5ヶ月
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単一項目の一般的自己評価健康状態 (GSRH) の平均変化。
時間枠：3.5ヶ月
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すべての結果はベースラインからの変化として評価されます。
5 段階評価、高いほど良いです。
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3.5ヶ月
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個々の GWI の症状
時間枠：3.5、7ヶ月
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7 つの検証された単一項目の症状自己評価: 頭痛。エネルギー;労作による疲労、筋肉痛。イライラ;焦り;単語や名前を思い出すのが困難。
以前の coQ10 試験では、それぞれが coQ10 で恩恵を受けました (p<0.05 (両側))。
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3.5、7ヶ月
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5椅子上昇にかかる時間の変化とコエンザイムQ10の血中濃度の変化の関係
時間枠：3.5、7ヶ月
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時間を決めたチェアーライズの利点は、血中コエンザイムQ10の変化に関係します。
この結果は、5 回の椅子上昇を完了するまでの時間の変化 (秒単位) と血中 CoQ10 レベルの変化 (μg/mL 単位) との関係を評価します。
5 つの椅子を実行する時間の変化の予測は、coQ10 血中濃度の変化によって上昇します (ロバストな標準誤差による回帰)。
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3.5、7ヶ月
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大多数の男性サブセットにおける症状に対する CoQ10 の効果。
時間枠：3.5、7ヶ月
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CoQ10とプラセボによる症状の変化は、男性（サンプルの男性サブセット）で評価されます。
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3.5、7ヶ月
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大多数の男性サブセットにおけるCoQ10の時限椅子上昇に対する効果。
時間枠：3.5、7ヶ月
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CoQ10とプラセボの時限チェアライズの変化を男性（サンプルの男性サブセット）で評価します。
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3.5、7ヶ月
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大多数の男性サブセットにおけるCoQ10のGSRHに対する影響。
時間枠：3.5、7ヶ月
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CoQ10 対プラセボによる GSRH の変化を男性 (サンプルの男性サブセット) で評価します。
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3.5、7ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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期間 症状に対する効果。症状に対するベースライン（7か月）後の同じ時点で評価した、7か月治療と3.5か月治療の効果を比較します。
時間枠：7ヶ月
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7か月の研究参加後、参加者は3.5か月または7か月のいずれかでcoQ10を摂取することになります。
これら 2 つのグループを比較して、長期治療と短期間治療の影響を評価します (最初にプラセボにランダム化されたグループは、最後の 3.5 か月間活性型 coQ10 にクロスオーバーしますが、最初に coQ10 にランダム化されたグループは、7 か月間 coQ10 を服用します)。
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7ヶ月
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持続時間制限付きチェアの効果が上昇します。時間を決めて椅子を上げ、ベースライン（7 か月）後の同じ時点で評価した、7 か月治療と 3.5 か月治療の効果を比較します。
時間枠：7ヶ月
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7か月の研究参加後、参加者は3.5か月または7か月のいずれかでcoQ10を摂取することになります。
これら 2 つのグループを比較して、長期治療と短期間治療の影響を評価します (最初にプラセボにランダム化されたグループは、最後の 3.5 か月間活性型 coQ10 にクロスオーバーしますが、最初に coQ10 にランダム化されたグループは、7 か月間 coQ10 を服用します)。
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7ヶ月
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GSRH に対する持続時間の影響。 GSRH のベースライン (7 か月) 後の同じ時点で評価した、7 か月の治療効果と 3.5 か月の治療効果を比較します。
時間枠：7ヶ月
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7か月の研究参加後、参加者は3.5か月または7か月のいずれかでcoQ10を摂取することになります。
これら 2 つのグループを比較して、長期治療と短期間治療の影響を評価します (最初にプラセボにランダム化されたグループは、最後の 3.5 か月間活性型 coQ10 にクロスオーバーしますが、最初に coQ10 にランダム化されたグループは、7 か月間 coQ10 を服用します)。
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7ヶ月
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血圧
時間枠：3.5、7ヶ月
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具体的には、coq10 対プラセボの血圧の変化は、ベースラインで境界線または高血圧である人々とは別に、ベースラインで低血圧である人々を考慮して評価されます。
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3.5、7ヶ月
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血液スポットカードからのミトコンドリア機能。最大呼吸は「採用された移送」技術によって評価されます。
時間枠：3.5、7ヶ月
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3.5、7ヶ月
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血液スポットカードからのミトコンドリア機能。予備容量は「採用転送」手法によって評価されます。
時間枠：3.5、7ヶ月
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3.5、7ヶ月
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炎症 (hsCRP) はベースラインからの変化として評価され、実薬とプラセボで比較されます。
時間枠：3.5、7ヶ月
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3.5、7ヶ月
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肝機能。アラニンアミノトランスフェラーゼとアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、ベースラインからの変化として評価され、実薬対プラセボで比較されます。
時間枠：3.5、7ヶ月
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3.5、7ヶ月
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研究者は、症状に対する 100mg/日群と 300mg/日群の変化効果に違いがあるかどうかを評価します。
時間枠：3.5、7ヶ月
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CoQ10 300mg/日の症状に対する効果をプラセボと比較し、また、CoQ10 100mg/日と比較します。
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3.5、7ヶ月
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研究者は、時間を決めて椅子を立ち上げる際に、100mg/日の腕と 300mg/日の腕で変化効果に違いがあるかどうかを評価します。
時間枠：3.5、7ヶ月
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時限椅子上昇に対する、coQ10 300mg/日の効果とプラセボ、およびcoQ10 100mg/日の効果を比較してください。
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3.5、7ヶ月
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研究者は、GSRH に対する 100mg/日群と 300mg/日群の変化効果に違いがあるかどうかを評価します。
時間枠：3.5、7ヶ月
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GSRHに対するcoQ10 300mg/日の効果とプラセボ、およびcoQ10 100mg/日の効果を比較してください。
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3.5、7ヶ月
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酸化ストレス
時間枠：3.5、7ヶ月
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3.5、7ヶ月
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大義のためのドロップアウト。調査員は、何らかの理由で参加者を脱落した場合は報告します。
時間枠：3.5、7ヶ月
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たとえば、コエンザイムQ10からプラセボに移行した参加者は、必要なコエンザイムQ10の効果が失われ、参加者の気分が悪くなったため、ドロップする可能性があります。
あるいは、プラセボの慣らし運転からコエンザイムQ10に移行する参加者は、積極的治療中の活性化不眠などの問題により脱落する可能性があります。
ドロップアウトの数は実薬治療とプラセボで比較され、ドロップアウトの原因も比較されます。
（患者が問題を抱えていたり、問題を認識したためではなく、医師が何らかの無関係な理由でドロップアウトするように医師に指示したためにドロップアウトした参加者は、ドロップアウトとしてカウントされますが、「原因」によるドロップアウトとしてはカウントされません。ここでの原因とは、症状の変化および/または医療事象)。
全体的な評価に加えて、原因によるドロップアウトの評価は、参加者が coQ10 から移行しているかどうかによって階層化されて評価されます。
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3.5、7ヶ月
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血中コエンザイムQ10濃度の変化と症状の変化の関係
時間枠：3.5 +/- 0.5 か月 (優先)、および ~7 か月
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この結果は、症状の変化と血中 CoQ10 レベル (μg/mL) の変化との関係を評価します。
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3.5 +/- 0.5 か月 (優先)、および ~7 か月
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単一項目の一般的自己評価健康状態 (GSRH) の変化とコエンザイム Q10 の血中濃度の変化の関係
時間枠：3.5、7ヶ月
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この結果は、単一項目の一般的自己評価健康状態 (GSRH) の変化と血中 CoQ10 レベル (μg/mL) の変化との関係を評価します。
GSRH は 5 段階評価であり、高いほど優れています。
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3.5、7ヶ月
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以前にcoQ10を使用したと述べた人におけるサブセット効果。利益が知覚されたかどうかによって階層化されています。
時間枠：3.5、7ヶ月
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3.5、7ヶ月
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睡眠時無呼吸症候群と一致する症状の有無によって層別化した分析
時間枠：3.5、7ヶ月
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分析中に睡眠時無呼吸層に含めるには、次のものが適格となります: 診断された睡眠時無呼吸、夜間頻尿、睡眠時のあえぎや窒息からの目覚め(または睡眠中にあえぎや窒息を他の人が観察した)、日中の過眠症、寝汗、または頭痛や窒息を伴う目覚め。不安。
これは探索的なものですが、各結果は睡眠時無呼吸症候群に関連する問題によって階層化されます。
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3.5、7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beatrice A Golomb, MD, PhD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月13日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。