Koenzym Q10 pro nemoc z války v Zálivu: Studie replikace
27. dubna 2026 aktualizováno: Beatrice Golomb, University of California, San Diego
Účelem této studie je posoudit, zda vysoce kvalitní přípravek ubichinonu (koenzym Q10) prospívá symptomům, funkci a kvalitě života u veteránů s nemocí z války v Zálivu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
192
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Janis B Ritchie, BSN
- Telefonní číslo: 858-558-4950
- E-mail: jbritchie@ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- UC San Diego
-
Kontakt:
- Janis B. Ritchie, BSN
- Telefonní číslo: 203 858-558-4950
- E-mail: golombresearch@ucsd.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Beatrice A. Golomb, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria nasazení a zahrnutí příznaků CDC i Kansas.
- Nemá diskvalifikační podmínku.
- Schopný cestovat do místního zařízení Quest pro odběry krve.
- Přiměřený přístup k internetu, který umožní účast na návštěvě ZoomPro a vzdálené dokončení průzkumu.
- Zdraví před válkou v Zálivu hodnoceno jako „velmi dobré“ nebo „výborné“ (aby se vyloučily osoby, které mohly mít jiné zdravotní stavy s odlišnými mechanismy jako příčinou jejich symptomů).
- Ochota odložit zahájení diskreční léčby nebo doplňků během očekávaného průběhu studijní účasti.
Kritéria vyloučení:
- Účast v další klinické studii.
- Stále se vyvíjející nežádoucí účinky po jiném léku nebo zdravotním stavu, jako je použití covidu nebo fluorochinolonu.
- Na Coumadin/warfarin.
- Nelze se zúčastnit po požadovanou dobu studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CoQ10 rameno 1
PharmaNord Ubiquinone 100 mg/1x denně
|
Každý účastník dostává třikrát denně jednu tobolku. Rameno 1 dostává jeden 100mg měkký gel a dva placebo měkké gely denně. Vzhledem k přítomnosti IND nám rozbalovací nabídka neumožňuje vybrat doplněk stravy. Jako nejbližší přípustná varianta byla zvolena možnost „droga“. Každý účastník dostává třikrát denně jednu tobolku. Rameno 2 dostává tři tobolky po 100 mg denně. Doplněk se užívá perorálně v rozdělených dávkách, přičemž poslední tobolka není těsně před spaním. Vzhledem k přítomnosti IND nám rozbalovací nabídka neumožňuje vybrat doplněk stravy. Jako nejbližší přípustná varianta byla zvolena možnost „droga“. |
|
Aktivní komparátor: CoQ10 rameno 2
PharmaNord Ubiquinone 100 mg/3x denně
|
Každý účastník dostává třikrát denně jednu tobolku. Rameno 1 dostává jeden 100mg měkký gel a dva placebo měkké gely denně. Vzhledem k přítomnosti IND nám rozbalovací nabídka neumožňuje vybrat doplněk stravy. Jako nejbližší přípustná varianta byla zvolena možnost „droga“. Každý účastník dostává třikrát denně jednu tobolku. Rameno 2 dostává tři tobolky po 100 mg denně. Doplněk se užívá perorálně v rozdělených dávkách, přičemž poslední tobolka není těsně před spaním. Vzhledem k přítomnosti IND nám rozbalovací nabídka neumožňuje vybrat doplněk stravy. Jako nejbližší přípustná varianta byla zvolena možnost „droga“. |
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo (vyrobeno společností PharmaNord, odpovídá aktivní léčbě)
|
Každý účastník dostává třikrát denně jednu tobolku. Rameno 3 dostává tři tobolky s placebem denně. Doplněk se užívá perorálně v rozdělených dávkách, přičemž poslední tobolka není těsně před spaním. Vzhledem k přítomnosti IND nám rozbalovací nabídka neumožňuje vybrat doplněk stravy. Jako nejbližší přípustná varianta byla zvolena možnost „droga“. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet příznaků (z 20 na UCSD Symptom Score Survey) vykazujících příznivější změnu (trend nebo účinek) u aktivní léčby oproti placebu.
Časové okno: 3,5 měsíce
|
Všechny výsledky jsou hodnoceny jako změna oproti výchozímu stavu.
|
3,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zlepšení u křesla na čas se zvýšilo ze souhrnného skóre výkonnosti dolní končetiny s modifikovanou nemocí z války v Zálivu.
Časové okno: 3,5 měsíce
|
Všechny výsledky jsou hodnoceny jako změna oproti výchozímu stavu.
|
3,5 měsíce
|
|
Průměrná změna v jednopoložkovém obecném sebehodnocení zdraví (GSRH).
Časové okno: 3,5 měsíce
|
Všechny výsledky jsou hodnoceny jako změna oproti výchozímu stavu.
5 bodová stupnice, vyšší je dobrá.
|
3,5 měsíce
|
|
Jednotlivé příznaky GWI
Časové okno: 3,5, 7 měsíců
|
7 ověřených sebehodnocení příznaků s jednou položkou: bolest hlavy; energie; únava s námahou, bolest svalů; podrážděnost; netrpělivost; potíže se zapamatováním slov/jmén.
Každý z nich měl prospěch s koQ10, p<0,05 (oboustranný), v předchozí studii coQ10.
|
3,5, 7 měsíců
|
|
Vztah změny v čase udělat pět židlí ke změně hladiny koenzymu Q10 v krvi
Časové okno: 3,5, 7 měsíců
|
Přínos pro časované zvednutí židle bude souviset se změnou koQ10 v krvi.
Tento výsledek hodnotí vztah mezi změnou času do dokončení pěti zdvihů židle (v sekundách) a změnou hladiny CoQ10 v krvi (v ug/ml).
Predikce změny v čase provedení pěti křesel se zvyšuje změnou hladiny koQ10 v krvi (regrese s robustními standardními chybami).
|
3,5, 7 měsíců
|
|
Účinek CoQ10 u většinové mužské podskupiny na symptomy.
Časové okno: 3,5, 7 měsíců
|
Změna symptomů na coQ10 oproti placebu bude hodnocena u mužů (mužská podskupina vzorku).
|
3,5, 7 měsíců
|
|
Účinek CoQ10 u většinové mužské podskupiny na křeslo na čas stoupá.
Časové okno: 3,5, 7 měsíců
|
U mužů (mužská podskupina vzorku) bude hodnocena změna v časovaném vzestupu křesla na coQ10 oproti placebu.
|
3,5, 7 měsíců
|
|
Účinek CoQ10 u většinové mužské podskupiny na GSRH.
Časové okno: 3,5, 7 měsíců
|
Změna GSRH na coQ10 oproti placebu bude hodnocena u mužů (mužská podskupina vzorku).
|
3,5, 7 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání Účinek na příznaky. Porovnejte účinky 7 měsíců vs. 3,5 měsíce léčby, hodnocené ve stejném časovém bodě po výchozí hodnotě (7 měsíců) na příznaky.
Časové okno: 7 měsíců
|
Po sedmi měsících účasti ve studii budou účastníci na koenzymu Q10 buď 3,5 měsíce nebo 7 měsíců.
Tyto dvě skupiny budou porovnány za účelem posouzení dopadu delší vs. kratší léčby (ti, kteří byli původně randomizováni k placebu, přejdou na aktivní koQ10 na posledních 3,5 měsíce, zatímco ti původně randomizovaní na koQ10 budou užívat koQ10 po dobu 7 měsíců).
|
7 měsíců
|
|
Doba trvání Vliv na časované křeslo stoupá. Porovnejte účinky 7 měsíců vs. 3,5 měsíce léčby, hodnocené ve stejném časovém bodě po výchozí hodnotě (7 měsíců) na časované vzestupy křesla.
Časové okno: 7 měsíců
|
Po sedmi měsících účasti ve studii budou účastníci na koenzymu Q10 buď 3,5 měsíce nebo 7 měsíců.
Tyto dvě skupiny budou porovnány za účelem posouzení dopadu delší vs. kratší léčby (ti, kteří byli původně randomizováni k placebu, přejdou na aktivní koQ10 na posledních 3,5 měsíce, zatímco ti původně randomizovaní na koQ10 budou užívat koQ10 po dobu 7 měsíců).
|
7 měsíců
|
|
Doba trvání Vliv na GSRH. Porovnejte účinky 7 měsíců vs. 3,5 měsíce léčby, hodnocené ve stejném časovém bodě po výchozí hodnotě (7 měsíců) na GSRH.
Časové okno: 7 měsíců
|
Po sedmi měsících účasti ve studii budou účastníci na koenzymu Q10 buď 3,5 měsíce nebo 7 měsíců.
Tyto dvě skupiny budou porovnány za účelem posouzení dopadu delší vs. kratší léčby (ti, kteří byli původně randomizováni k placebu, přejdou na aktivní koQ10 na posledních 3,5 měsíce, zatímco ti původně randomizovaní na koQ10 budou užívat koQ10 po dobu 7 měsíců).
|
7 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3,5, 7 měsíců
|
Konkrétně, změna krevního tlaku na coq10 oproti placebu bude hodnocena s ohledem na pacienty s nízkým krevním tlakem na počátku, odděleně od pacientů s hraničním nebo vysokým krevním tlakem na začátku.
|
3,5, 7 měsíců
|
|
Mitochondriální funkce z karty krevních skvrn. Maximální dýchání bude hodnoceno technikou „přijatého přenosu“.
Časové okno: 3,5, 7 měsíců
|
3,5, 7 měsíců
|
|
|
Mitochondriální funkce z karty krevních skvrn. Volná kapacita bude posouzena technikou „přijatého přesunu“.
Časové okno: 3,5, 7 měsíců
|
3,5, 7 měsíců
|
|
|
Zánět (hsCRP) bude hodnocen jako změna od výchozí hodnoty a porovnán s aktivní léčbou vs.
Časové okno: 3,5, 7 měsíců
|
3,5, 7 měsíců
|
|
|
Funkce jater. Alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza budou hodnoceny jako změna od výchozí hodnoty a porovnány při aktivní léčbě vs. placebo.
Časové okno: 3,5, 7 měsíců
|
3,5, 7 měsíců
|
|
|
Zkoušející posoudí, zda existuje rozdíl v účinku změny u ramene 100 mg/den oproti 300 mg/den na symptomy.
Časové okno: 3,5, 7 měsíců
|
Porovnejte účinek CoQ10 300 mg/den s placebem a coQ10 100 mg/den na symptomy.
|
3,5, 7 měsíců
|
|
Zkoušející posoudí, zda existuje rozdíl v efektu změny pro 100 mg/den oproti 300 mg/den paži na časované zvedání křesla.
Časové okno: 3,5, 7 měsíců
|
Porovnejte účinek koQ10 300 mg/den s placebem a s koQ10 100 mg/den na časované vzestupy židle.
|
3,5, 7 měsíců
|
|
Zkoušející posoudí, zda existuje rozdíl v účinku změny pro skupinu 100 mg/den oproti 300 mg/den na GSRH.
Časové okno: 3,5, 7 měsíců
|
Porovnejte účinek koQ10 300 mg/den s placebem a s koQ10 100 mg/den na GSRH.
|
3,5, 7 měsíců
|
|
Oxidační stres
Časové okno: 3,5, 7 měsíců
|
3,5, 7 měsíců
|
|
|
Výpadky pro příčinu. Vyšetřovatel nahlásí účastníky, kteří z nějakého důvodu vypadnou.
Časové okno: 3,5, 7 měsíců
|
Například účastníci, kteří přecházejí z koenzýmu Q10 na placebo, mohou poklesnout kvůli ztrátě potřebných přínosů koenzýmu Q10 – protože se účastník cítil hůř.
Alternativně mohou účastníci, kteří přejdou z placeba zaběhnutého na koQ10, vypadnout kvůli problémům, jako je aktivační nespavost při aktivní léčbě.
Bude porovnán počet předčasných odchodů na aktivní léčbě s placebem a také budou porovnány příčiny předčasného ukončení.
(Účastníci, kteří odstoupí, protože je o to jejich lékaři požádají z nějakého nesouvisejícího důvodu, nikoli proto, že pacient měl problém nebo vnímal problém, se budou počítat jako předčasné ukončení, ale nikoli jako předčasné ukončení kvůli „příčině“ – příčina zde odkazuje na změna příznaku a/nebo zdravotní událost.)
Kromě celkového hodnocení bude hodnocení vyřazení z důvodu příčiny vyhodnoceno stratifikovaně podle toho, zda účastník přechází z coQ10.
|
3,5, 7 měsíců
|
|
Vztah změny příznaků ke změně hladiny koenzymu Q10 v krvi
Časové okno: 3,5 +/- 0,5 měsíce (priorita) a ~7 měsíců
|
Tento výsledek hodnotí vztah mezi změnou symptomů a změnou hladiny CoQ10 v krvi (v ug/ml).
|
3,5 +/- 0,5 měsíce (priorita) a ~7 měsíců
|
|
Vztah změny jednopoložkového General Self-Rated Health (GSRH) ke změně hladiny koenzymu Q10 v krvi
Časové okno: 3,5, 7 měsíců
|
Tento výsledek hodnotí vztah mezi změnou jednopoložkového obecného sebehodnocení zdraví (GSRH) a změnou hladiny CoQ10 v krvi (v ug/ml).
GSRH je pětibodová stupnice, vyšší je dobrá.
|
3,5, 7 měsíců
|
|
Účinky podskupiny u těch, kteří uvedli předchozí užívání koQ10, stratifikované podle toho, zda byl přínos vnímán.
Časové okno: 3,5, 7 měsíců
|
3,5, 7 měsíců
|
|
|
Analýza stratifikovaná podle přítomnosti symptomů kompatibilních se spánkovou apnoe
Časové okno: 3,5, 7 měsíců
|
Pro zahrnutí do vrstvy spánkové apnoe během analýzy budou způsobilé následující: Diagnostikovaná spánková apnoe, nykturie, probuzení ze spánku, lapání po dechu nebo dušení (nebo pozorované ostatními, když se během spánku lapají po dechu nebo se dusí), denní hypersomnolence, noční pocení nebo probuzení s bolestí hlavy nebo úzkost.
Toto je průzkumné, ale každý výsledek bude stratifikován podle problémů kompatibilních se spánkovou apnoe.
|
3,5, 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beatrice A Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GW190064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .