Coenzima Q10 para doenças da Guerra do Golfo: um estudo de replicação

Comparador Ativo: CoQ10 Braço 1

PharmaNord Ubiquinona 100mg/1x dia

Medicamento: PharmaNord Bio-Quinona Ativa CoQ10 Ouro 100mg

Cada participante recebe uma cápsula softgel três vezes ao dia. O braço 1 recebe uma cápsula softgel de 100 mg e duas cápsulas softgel de placebo por dia.

Devido à presença do IND, o menu suspenso não nos permite escolher o suplemento dietético. A opção “droga” foi escolhida como a opção mais próxima permitida.

Medicamento: PharmaNord Bio-Quinona Ativa CoQ10 Ouro 100mg

Cada participante recebe uma cápsula softgel três vezes ao dia. O braço 2 recebe três cápsulas de 100 mg por dia. O suplemento é tomado por via oral em doses divididas, com a última cápsula gelatinosa não perto da hora de dormir.

Devido à presença do IND, o menu suspenso não nos permite escolher o suplemento dietético. A opção “droga” foi escolhida como a opção mais próxima permitida.

Comparador Ativo: CoQ10 Braço 2

PharmaNord Ubiquinona 100mg/3x dia

Medicamento: PharmaNord Bio-Quinona Ativa CoQ10 Ouro 100mg

Cada participante recebe uma cápsula softgel três vezes ao dia. O braço 1 recebe uma cápsula softgel de 100 mg e duas cápsulas softgel de placebo por dia.

Devido à presença do IND, o menu suspenso não nos permite escolher o suplemento dietético. A opção “droga” foi escolhida como a opção mais próxima permitida.

Medicamento: PharmaNord Bio-Quinona Ativa CoQ10 Ouro 100mg

Cada participante recebe uma cápsula softgel três vezes ao dia. O braço 2 recebe três cápsulas de 100 mg por dia. O suplemento é tomado por via oral em doses divididas, com a última cápsula gelatinosa não perto da hora de dormir.

Devido à presença do IND, o menu suspenso não nos permite escolher o suplemento dietético. A opção “droga” foi escolhida como a opção mais próxima permitida.

Comparador de Placebo: Braço Placebo

Placebo (fabricado pela PharmaNord, corresponde ao tratamento ativo)

Medicamento: PharmaNord Placebo

Cada participante recebe uma cápsula softgel três vezes ao dia. O braço 3 recebe três cápsulas de placebo por dia. O suplemento é tomado por via oral em doses divididas, com a última cápsula gelatinosa não perto da hora de dormir.

Devido à presença do IND, o menu suspenso não nos permite escolher o suplemento dietético. A opção “droga” foi escolhida como a opção mais próxima permitida.

Número de sintomas (de 20 no UCSD Symptom Score Survey) mostrando mudança mais favorável (tendência ou efeito) no tratamento ativo versus placebo.

Todos os resultados são avaliados como alterações em relação à linha de base.

Percentagem de melhoria nos aumentos cronometrados da cadeira a partir da pontuação resumida de desempenho dos membros inferiores modificada por doença da Guerra do Golfo.

Todos os resultados são avaliados como alterações em relação à linha de base.

Mudança média na autoavaliação geral de saúde (GSRH) de item único.

Todos os resultados são avaliados como alterações em relação à linha de base. Escala de 5 pontos, maior é bom.

Sintomas individuais de GWI

7 autoavaliações validadas de sintomas de item único: dor de cabeça; energia; fadiga aos esforços, dores musculares; irritabilidade; impaciência; dificuldade em lembrar palavras/nomes. Cada um se beneficiou com coQ10, p<0,05 (bilateral), no ensaio anterior de coQ10.

Relação entre a mudança no tempo para fazer cinco elevações de cadeira e a mudança no nível sanguíneo da coenzima Q10

O benefício da elevação programada da cadeira estará relacionado à alteração da coQ10 no sangue. Este resultado avalia a relação entre a mudança no tempo para completar cinco elevações da cadeira (em segundos) e a mudança no nível sanguíneo de CoQ10 (em ug/mL). A previsão da mudança no tempo para realizar cinco elevações de cadeira pela mudança no nível sanguíneo de coQ10 (regressão com erros padrão robustos).

Efeito da CoQ10 no subconjunto majoritário masculino sobre os sintomas.

A mudança nos sintomas com coQ10 versus placebo será avaliada em homens (subconjunto masculino da amostra).

Efeito da CoQ10 no subconjunto majoritário de homens na subida cronometrada da cadeira.

A mudança na elevação cronometrada das fezes com coQ10 versus placebo será avaliada em homens (subconjunto masculino da amostra).

Efeito da CoQ10 no subgrupo majoritário de homens na GSRH.

A mudança no GSRH no coQ10 versus placebo será avaliada em homens (subconjunto masculino da amostra).

Duração Efeito sobre os sintomas. Compare os efeitos de 7 meses versus 3,5 meses de tratamento, avaliados no mesmo momento após o início do estudo (7 meses) sobre os sintomas.

Após sete meses de participação no estudo, os participantes terão tomado coQ10 por 3,5 meses ou 7 meses. Esses dois grupos serão comparados para avaliar o impacto do tratamento de duração mais longa vs. de menor duração (aqueles inicialmente randomizados para placebo passarão para coQ10 ativa nos últimos 3,5 meses, enquanto aqueles originalmente randomizados para coQ10 terão tomado coQ10 por 7 meses).

Efeito da duração nas subidas cronometradas da cadeira. Compare os efeitos de 7 meses versus 3,5 meses de tratamento, avaliados no mesmo momento após a linha de base (7 meses) em elevações programadas da cadeira.

Após sete meses de participação no estudo, os participantes terão tomado coQ10 por 3,5 meses ou 7 meses. Esses dois grupos serão comparados para avaliar o impacto do tratamento de duração mais longa vs. de menor duração (aqueles inicialmente randomizados para placebo passarão para coQ10 ativa nos últimos 3,5 meses, enquanto aqueles originalmente randomizados para coQ10 terão tomado coQ10 por 7 meses).

Efeito da duração no GSRH. Compare os efeitos de 7 meses versus 3,5 meses de tratamento, avaliados no mesmo momento após o início do estudo (7 meses) no GSRH.

Após sete meses de participação no estudo, os participantes terão tomado coQ10 por 3,5 meses ou 7 meses. Esses dois grupos serão comparados para avaliar o impacto do tratamento de duração mais longa vs. de menor duração (aqueles inicialmente randomizados para placebo passarão para coQ10 ativa nos últimos 3,5 meses, enquanto aqueles originalmente randomizados para coQ10 terão tomado coQ10 por 7 meses).

Pressão arterial

Especificamente, a mudança na pressão arterial com coq10 versus placebo será avaliada considerando aqueles com pressão arterial baixa no início do estudo, separadamente daqueles com pressão arterial limítrofe ou alta no início do estudo.

Função mitocondrial do cartão de sangue. A respiração máxima será avaliada pela técnica de “transferência adotada”.

Função mitocondrial do cartão de sangue. A capacidade disponível será avaliada pela técnica de “transferência adotada”.

A inflamação (hsCRP) será avaliada como alteração em relação ao valor basal e comparada no tratamento ativo versus placebo.

Função do fígado. Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase serão avaliadas como alterações em relação ao valor basal e comparadas no tratamento ativo versus placebo.

O investigador avaliará se há uma diferença no efeito de mudança para o braço de 100 mg/dia versus 300 mg/dia nos sintomas.

Compare o efeito da coQ10 300 mg/dia com o placebo e da coQ10 100 mg/d nos sintomas.

O investigador avaliará se há uma diferença no efeito de mudança para o braço de 100 mg/dia versus 300 mg/dia em elevações cronometradas da cadeira.

Compare o efeito de coQ10 300 mg/dia com placebo e de coQ10 100 mg/d em elevações programadas da cadeira.

O investigador avaliará se há uma diferença no efeito de mudança para o braço de 100 mg/dia vs 300 mg/dia no GSRH.

Compare o efeito da coQ10 300 mg/dia com o placebo e da coQ10 100 mg/d na GSRH.

Estresse oxidativo

Desistências por justa causa. O investigador relatará os participantes que desistiram por um motivo.

Por exemplo, os participantes que fazem a transição da coQ10 para o placebo podem desistir devido à perda dos benefícios necessários da coQ10 – porque o participante se sentiu pior. Alternativamente, os participantes que fazem a transição do placebo para a coQ10 podem desistir devido a problemas como insônia de ativação no tratamento ativo. O número de abandonos será comparado no tratamento ativo versus placebo, e as causas do abandono também serão comparadas. (Os participantes que desistirem porque seus médicos lhes pediram para fazê-lo por algum motivo não relacionado, não porque o paciente tenha tido um problema ou perceba um problema, contarão como desistentes, mas não como desistentes por "causa" - a causa aqui se refere a um alteração de sintomas e/ou evento médico.) Além da avaliação geral, a avaliação de desistências por causa será avaliada estratificada de acordo com se o participante está fazendo a transição do coQ10.

Relação da mudança nos sintomas com a mudança no nível sanguíneo da coenzima Q10

Este resultado avalia a relação entre a mudança nos sintomas e a mudança no nível sanguíneo de CoQ10 (em ug/mL).

Relação da mudança na autoavaliação geral de saúde (GSRH) de item único com a mudança no nível sanguíneo da coenzima Q10

Este resultado avalia a relação entre a mudança na autoavaliação geral de saúde (GSRH) de item único e a mudança no nível sanguíneo de CoQ10 (em ug/mL). O GSRH é uma escala de 5 pontos, quanto maior é bom.

Efeitos de subconjunto naqueles que citam o uso anterior de coQ10, estratificados de acordo com a percepção do benefício.

Análise estratificada pela presença de sintomas compatíveis com apneia do sono

Para inclusão no estrato de apnéia do sono durante a análise, serão qualificados os seguintes: Apnéia do sono diagnosticada, noctúria, despertar do sono com respiração ofegante ou sufocada (ou observado por outras pessoas com respiração ofegante ou sufocada durante o sono), hipersonolência diurna, suores noturnos ou acordar com dor de cabeça ou ansiedade. Isto é exploratório, mas cada resultado será estratificado por problemas compatíveis com a apnéia do sono.