걸프전병을 위한 코엔자임 Q10: 복제 연구
2026년 4월 27일 업데이트: Beatrice Golomb, University of California, San Diego
이 연구의 목적은 유비퀴논(코엔자임 Q10)의 고품질 제제가 걸프전 질병을 앓고 있는 퇴역 군인의 증상, 기능 및 삶의 질에 도움이 되는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
192
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Janis B Ritchie, BSN
- 전화번호: 858-558-4950
- 이메일: jbritchie@ucsd.edu
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- UC San Diego
-
연락하다:
- Janis B. Ritchie, BSN
- 전화번호: 203 858-558-4950
- 이메일: golombresearch@ucsd.edu
-
수석 연구원:
- Beatrice A. Golomb, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CDC와 캔자스 배포 및 증상 포함 기준을 모두 충족합니다.
- 결격조건이 없습니다.
- 연구 혈액 채취를 위해 지역 Quest 시설로 이동할 수 있습니다.
- ZoomPro 방문 참여 및 원격 조사 완료를 위한 적절한 인터넷 액세스.
- 걸프전 이전의 건강은 "매우 좋음" 또는 "우수함"으로 평가되었습니다(증상의 원인으로 다른 메커니즘을 가진 다른 건강 상태를 가졌을 수 있는 사람을 제외함).
- 예상되는 연구 참여 과정 동안 임의로 치료 또는 보충제의 시작을 연기할 의향이 있는 경우.
제외 기준:
- 다른 임상시험에 참여합니다.
- 코로나19 또는 플루오로퀴놀론 사용과 같은 다른 약물이나 건강 상태에 따라 여전히 진행되는 부작용.
- 쿠마딘/와파린.
- 필요한 연구 기간 동안 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CoQ10 팔 1
PharmaNord 유비퀴논 100mg/1x일
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각 참가자는 하루에 세 번씩 소프트젤 1개를 받습니다. 1군에는 하루에 100mg 소프트젤 1개와 위약 소프트젤 2개가 투여됩니다. IND가 있기 때문에 드롭다운 메뉴에서는 건강보조식품을 선택할 수 없습니다. 가장 가까운 허용 옵션으로 "약물" 옵션이 선택되었습니다. 각 참가자는 하루에 세 번씩 소프트젤 1개를 받습니다. 2군에는 하루에 100mg 소프트젤 3개가 제공됩니다. 보충제는 분할 용량으로 경구 복용하며, 마지막 소프트젤은 취침 시간에 가깝지 않습니다. IND가 있기 때문에 드롭다운 메뉴에서는 건강보조식품을 선택할 수 없습니다. 가장 가까운 허용 옵션으로 "약물" 옵션이 선택되었습니다. |
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활성 비교기: CoQ10 팔 2
PharmaNord 유비퀴논 100mg/3x 하루
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각 참가자는 하루에 세 번씩 소프트젤 1개를 받습니다. 1군에는 하루에 100mg 소프트젤 1개와 위약 소프트젤 2개가 투여됩니다. IND가 있기 때문에 드롭다운 메뉴에서는 건강보조식품을 선택할 수 없습니다. 가장 가까운 허용 옵션으로 "약물" 옵션이 선택되었습니다. 각 참가자는 하루에 세 번씩 소프트젤 1개를 받습니다. 2군에는 하루에 100mg 소프트젤 3개가 제공됩니다. 보충제는 분할 용량으로 경구 복용하며, 마지막 소프트젤은 취침 시간에 가깝지 않습니다. IND가 있기 때문에 드롭다운 메뉴에서는 건강보조식품을 선택할 수 없습니다. 가장 가까운 허용 옵션으로 "약물" 옵션이 선택되었습니다. |
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위약 비교기: 위약군
위약(PharmNord에서 제조, 활성 치료와 일치)
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각 참가자는 하루에 세 번씩 소프트젤 1개를 받습니다. 3군에는 하루에 위약 소프트젤 3개가 제공됩니다. 보충제는 분할 용량으로 경구 복용하며, 마지막 소프트젤은 취침 시간에 가깝지 않습니다. IND가 있기 때문에 드롭다운 메뉴에서는 건강보조식품을 선택할 수 없습니다. 가장 가까운 허용 옵션으로 "약물" 옵션이 선택되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 대비 활성 치료에서 더 유리한 변화(경향 또는 효과)를 보여주는 증상 수(UCSD 증상 점수 설문조사의 20개 중).
기간: 3.5개월
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모든 결과는 기준선에서의 변화로 평가됩니다.
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3.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걸프전 질병 수정된 하지 요약 수행 점수에서 시간에 따른 의자 상승에 대한 백분율이 향상되었습니다.
기간: 3.5개월
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모든 결과는 기준선에서의 변화로 평가됩니다.
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3.5개월
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단일 항목 일반 자체 평가 건강(GSRH)의 평균 변화입니다.
기간: 3.5개월
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모든 결과는 기준선에서의 변화로 평가됩니다.
5점 척도, 높을수록 좋다.
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3.5개월
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개별 GWI 증상
기간: 3.5, 7개월
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7개의 검증된 단일 항목 증상 자가 평가: 두통; 에너지; 운동으로 인한 피로, 근육통; 과민성; 조바심; 단어/이름을 기억하는 데 어려움이 있습니다.
이전 coQ10 시험에서 각각은 coQ10, p<0.05(양측)로 이익을 얻었습니다.
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3.5, 7개월
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5회 상승하는 시간의 변화와 코엔자임 Q10의 혈중 농도 변화의 관계
기간: 3.5, 7개월
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시간에 맞춰 의자에서 일어나기의 이점은 혈액 coQ10 변화와 관련이 있습니다.
이 결과는 5회 의자 상승을 완료하는 데 걸리는 시간(초)과 CoQ10의 혈중 농도(ug/mL) 변화 사이의 관계를 평가합니다.
coQ10 혈중 농도 변화에 따른 5번의 의자 오르기 수행 시간 변화 예측(강한 표준 오류를 사용한 회귀)
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3.5, 7개월
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증상에 대한 대다수 남성 하위 집단의 CoQ10 효과.
기간: 3.5, 7개월
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위약 대비 coQ10의 증상 변화는 남성(샘플의 남성 하위 집합)에서 평가됩니다.
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3.5, 7개월
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대부분의 남성 하위 집합에서 CoQ10이 정시 의자 상승에 미치는 영향.
기간: 3.5, 7개월
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CoQ10 대 위약에 대한 시간에 따른 의자 상승의 변화는 남성(샘플의 남성 하위 집합)에서 평가됩니다.
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3.5, 7개월
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GSRH에 대한 대부분의 남성 하위 집합에서 CoQ10의 효과.
기간: 3.5, 7개월
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위약 대비 coQ10의 GSRH 변화는 남성(샘플의 남성 하위 집합)에서 평가됩니다.
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3.5, 7개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상에 대한 기간 효과. 증상에 대한 기준선(7개월) 후 동일한 시점에 평가된 7개월 치료와 3.5개월 치료의 효과를 비교하십시오.
기간: 7개월
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7개월 간의 연구 참여 후 참가자는 3.5개월 또는 7개월 동안 coQ10을 복용하게 됩니다.
이 두 그룹은 장기간 치료와 단기 치료의 영향을 평가하기 위해 비교될 것입니다(처음에 위약에 무작위로 배정된 사람들은 마지막 3.5개월 동안 활성 coQ10으로 전환되는 반면, 원래 coQ10에 무작위로 배정된 사람들은 7개월 동안 coQ10에 머물게 됩니다).
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7개월
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시간 제한 의자 상승에 대한 지속 효과. 7개월 치료와 3.5개월 치료의 효과를 비교합니다. 기준 시점(7개월) 후 동일한 시점에 시간에 따른 의자 상승에 대해 평가합니다.
기간: 7개월
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7개월 간의 연구 참여 후 참가자는 3.5개월 또는 7개월 동안 coQ10을 복용하게 됩니다.
이 두 그룹은 장기간 치료와 단기 치료의 영향을 평가하기 위해 비교될 것입니다(처음에 위약에 무작위로 배정된 사람들은 마지막 3.5개월 동안 활성 coQ10으로 전환되는 반면, 원래 coQ10에 무작위로 배정된 사람들은 7개월 동안 coQ10에 머물게 됩니다).
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7개월
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GSRH에 대한 기간 효과. GSRH에 대한 기준선(7개월) 후 동일한 시점에 평가된 7개월 치료와 3.5개월 치료의 효과를 비교합니다.
기간: 7개월
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7개월 간의 연구 참여 후 참가자는 3.5개월 또는 7개월 동안 coQ10을 복용하게 됩니다.
이 두 그룹은 장기간 치료와 단기 치료의 영향을 평가하기 위해 비교될 것입니다(처음에 위약에 무작위로 배정된 사람들은 마지막 3.5개월 동안 활성 coQ10으로 전환되는 반면, 원래 coQ10에 무작위로 배정된 사람들은 7개월 동안 coQ10에 머물게 됩니다).
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7개월
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혈압
기간: 3.5, 7개월
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구체적으로, coq10 대 위약의 혈압 변화는 기준선에서 경계선 또는 고혈압이 있는 사람들과 별도로 기준선에서 저혈압이 있는 사람들을 고려하여 평가될 것입니다.
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3.5, 7개월
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혈액 검사 카드의 미토콘드리아 기능. 최대 호흡은 "채택된 전달" 기술로 평가됩니다.
기간: 3.5, 7개월
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3.5, 7개월
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혈액 검사 카드의 미토콘드리아 기능. 예비 용량은 "채택된 전송" 기술을 통해 평가됩니다.
기간: 3.5, 7개월
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3.5, 7개월
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염증(hsCRP)은 기준선으로부터의 변화로 평가하고 활성 치료와 위약을 비교합니다.
기간: 3.5, 7개월
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3.5, 7개월
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간 기능. 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제는 기준선으로부터의 변화로 평가되고 활성 치료 대 위약과 비교됩니다.
기간: 3.5, 7개월
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3.5, 7개월
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연구자는 증상에 대한 100mg/일 대 300mg/일군의 변화 효과에 차이가 있는지 평가할 것입니다.
기간: 3.5, 7개월
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증상에 대한 coQ10 300mg/일의 효과를 위약과 비교하고 coQ10 100mg/d의 효과를 비교하십시오.
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3.5, 7개월
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연구자는 정해진 시간에 의자에서 일어날 때 100mg/일과 300mg/일 투여군에 대한 변화 효과에 차이가 있는지 평가할 것입니다.
기간: 3.5, 7개월
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CoQ10 300mg/day의 효과를 위약과, 그리고 coQ10 100mg/d의 시간에 맞춰 의자에서 일어나기 효과를 비교하십시오.
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3.5, 7개월
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연구자는 GSRH에 대해 100mg/일과 300mg/일 투여군의 변화 효과에 차이가 있는지 평가할 것입니다.
기간: 3.5, 7개월
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CoQ10 300mg/일의 효과를 위약과 비교하고 GSRH에 대한 coQ10 100mg/d의 효과를 비교하십시오.
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3.5, 7개월
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산화 스트레스
기간: 3.5, 7개월
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3.5, 7개월
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원인으로 인한 탈락. 조사관은 어떤 이유로 탈락한 참가자를 신고할 것입니다.
기간: 3.5, 7개월
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예를 들어, coQ10에서 위약으로 전환한 참가자는 coQ10에 필요한 이점을 상실하여 참가자의 기분이 나빠져서 중단될 수 있습니다.
또는 위약 도입에서 coQ10으로 전환한 참가자는 활성 치료에 대한 활성화 불면증과 같은 문제로 인해 탈락할 수 있습니다.
활성치료와 위약의 중도탈락 건수를 비교하고, 중도탈락의 원인도 비교하겠습니다.
(환자에게 문제가 있거나 문제를 인식했기 때문이 아니라, 의사가 관련 없는 이유로 그렇게 하라고 요청했기 때문에 탈락한 참가자는 탈락으로 간주되지만 "원인"으로 인한 탈락으로 간주되지는 않습니다. 여기서 원인은 증상 변화 및/또는 의학적 사건.)
전반적인 평가 외에도 원인에 따른 탈락 평가는 참가자가 coQ10에서 전환하는지 여부에 따라 계층화되어 평가됩니다.
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3.5, 7개월
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코엔자임 Q10의 혈중 농도 변화와 증상 변화의 관계
기간: 3.5 +/- 0.5개월(우선), 최대 7개월
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이 결과는 CoQ10의 혈중 농도(ug/mL 단위) 변화와 증상 변화 사이의 관계를 평가합니다.
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3.5 +/- 0.5개월(우선), 최대 7개월
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단일 항목 GSRH(General Self-Rated Health)의 변화와 코엔자임 Q10의 혈중 농도 변화와의 관계
기간: 3.5, 7개월
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이 결과는 단일 항목 일반 자가 평가 건강(GSRH)의 변화와 CoQ10의 혈중 농도(ug/mL 단위) 변화 사이의 관계를 평가합니다.
GSRH는 5점 척도이며 높을수록 좋습니다.
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3.5, 7개월
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이전에 coQ10 사용을 언급한 사람들의 하위 집합 효과는 혜택이 인식되었는지 여부에 따라 계층화되었습니다.
기간: 3.5, 7개월
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3.5, 7개월
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수면 무호흡증과 일치하는 증상의 유무에 따라 계층화 된 분석
기간: 3.5, 7개월
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분석 중 수면 무호흡증 계층에 포함하려면 다음 사항이 적합합니다. 진단된 수면 무호흡증, 야뇨증, 수면 헐떡거림 또는 질식에서 깨어남(또는 수면 중에 다른 사람이 헐떡거리거나 질식하는 것으로 관찰됨), 주간 과다수면, 야간 발한 또는 두통으로 깨어남 불안.
이는 탐색적이지만 각 결과는 수면 무호흡증과 관련된 문제에 따라 계층화됩니다.
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3.5, 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beatrice A Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .