Koenzym Q10 na chorobę wojenną w Zatoce Perskiej: badanie replikacyjne

Aktywny komparator: CoQ10 Ramię 1

PharmaNord Ubichinon 100mg/1x dziennie

Lek: PharmaNord Bio-Chinon Aktywny CoQ10 Złoto 100 mg

Każdy uczestnik otrzymuje jeden softgel trzy razy dziennie. Ramię 1 otrzymuje dziennie jedną kapsułkę żelową 100 mg i dwie kapsułki żelowe placebo.

Z uwagi na obecność IND rozwijane menu nie pozwala na wybór suplementu diety. Jako najbliższą dopuszczalną opcję wybrano opcję „lek”.

Lek: PharmaNord Bio-Chinon Aktywny CoQ10 Złoto 100 mg

Każdy uczestnik otrzymuje jeden softgel trzy razy dziennie. Ramię 2 otrzymuje trzy kapsułki żelowe po 100 mg dziennie. Suplement przyjmuje się doustnie w dawkach podzielonych, przy czym ostatni kapsułka żelowa nie jest dostępna przed snem.

Z uwagi na obecność IND rozwijane menu nie pozwala na wybór suplementu diety. Jako najbliższą dopuszczalną opcję wybrano opcję „lek”.

Aktywny komparator: CoQ10 Ramię 2

PharmaNord Ubichinon 100mg/3x dziennie

Lek: PharmaNord Bio-Chinon Aktywny CoQ10 Złoto 100 mg

Każdy uczestnik otrzymuje jeden softgel trzy razy dziennie. Ramię 1 otrzymuje dziennie jedną kapsułkę żelową 100 mg i dwie kapsułki żelowe placebo.

Z uwagi na obecność IND rozwijane menu nie pozwala na wybór suplementu diety. Jako najbliższą dopuszczalną opcję wybrano opcję „lek”.

Lek: PharmaNord Bio-Chinon Aktywny CoQ10 Złoto 100 mg

Każdy uczestnik otrzymuje jeden softgel trzy razy dziennie. Ramię 2 otrzymuje trzy kapsułki żelowe po 100 mg dziennie. Suplement przyjmuje się doustnie w dawkach podzielonych, przy czym ostatni kapsułka żelowa nie jest dostępna przed snem.

Z uwagi na obecność IND rozwijane menu nie pozwala na wybór suplementu diety. Jako najbliższą dopuszczalną opcję wybrano opcję „lek”.

Komparator placebo: Ramię placebo

Placebo (wyprodukowane przez PharmaNord, odpowiada aktywnemu leczeniu)

Lek: Placebo PharmaNord

Każdy uczestnik otrzymuje jeden softgel trzy razy dziennie. Ramię 3 otrzymuje dziennie trzy kapsułki żelowe placebo. Suplement przyjmuje się doustnie w dawkach podzielonych, przy czym ostatni kapsułka żelowa nie jest dostępna przed snem.

Z uwagi na obecność IND rozwijane menu nie pozwala na wybór suplementu diety. Jako najbliższą dopuszczalną opcję wybrano opcję „lek”.

Liczba objawów (z 20 w ankiecie UCSD Symptom Score Survey) wykazujących korzystniejszą zmianę (trend lub efekt) w przypadku aktywnego leczenia w porównaniu z placebo.

Wszystkie wyniki ocenia się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych.

Poprawa procentowa w przypadku podwyższenia krzesła w określonym czasie w porównaniu ze zmodyfikowaną sumaryczną oceną wydajności kończyn dolnych związaną z chorobą w Zatoce Perskiej.

Wszystkie wyniki ocenia się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych.

Średnia zmiana jednopunktowej ogólnej samooceny stanu zdrowia (GSRH).

Wszystkie wyniki ocenia się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych. Skala 5-punktowa, wyższa jest dobra.

Indywidualne objawy GWI

7 zatwierdzonych jednopunktowych samoocen objawów: ból głowy; energia; zmęczenie podczas wysiłku, ból mięśni; drażliwość; niecierpliwość; problemy z zapamiętywaniem słów/imion. Każdy z nich odniósł korzyści ze stosowania koQ10, p<0,05 (dwustronnie), w poprzednim badaniu dotyczącym koQ10.

Zależność zmiany w czasie do pięciu stopni wzrostu krzesła od zmiany poziomu koenzymu Q10 we krwi

Korzyści z zaplanowanego podniesienia krzesła będą powiązane ze zmianą poziomu COQ10 we krwi. Wynik ten ocenia związek pomiędzy zmianą czasu potrzebnego do ukończenia pięciu podskoków na krześle (w sekundach) a zmianą poziomu CoQ10 we krwi (w ug/ml). Przewidywanie zmiany czasu potrzebnego do wykonania pięciu podwyżek krzesła na podstawie zmiany poziomu koenzymu Q10 we krwi (regresja z solidnymi błędami standardowymi).

Wpływ CoQ10 u większości mężczyzn na objawy.

Zmiana objawów w przypadku koenzymu Q10 w porównaniu z placebo zostanie oceniona u mężczyzn (męska podgrupa próby).

Wpływ CoQ10 w większości męskiej podgrupy na wzrost krzesła w określonym czasie.

Zmiana czasowego podniesienia krzesła w przypadku koenzymu Q10 w porównaniu z placebo zostanie oceniona u mężczyzn (męski podzbiór próby).

Wpływ CoQ10 w większości męskiej podgrupy na GSRH.

Zmiana GSRH na koQ10 w porównaniu z placebo zostanie oceniona u mężczyzn (męski podzbiór próby).

Czas trwania Wpływ na objawy. Porównaj wpływ leczenia trwającego 7 miesięcy z leczeniem trwającym 3,5 miesiąca, oceniany w tym samym momencie po rozpoczęciu leczenia (7 miesięcy) na objawy.

Po siedmiu miesiącach udziału w badaniu uczestnicy będą przyjmowali koenzym Q10 przez 3,5 miesiąca lub 7 miesięcy. Te dwie grupy zostaną porównane w celu oceny wpływu dłuższego i krótszego czasu leczenia (osoby początkowo losowo przydzielone do grupy placebo przejdą na aktywny koenzym Q10 przez ostatnie 3,5 miesiąca, podczas gdy osoby pierwotnie randomizowane do grupy koenzym Q10 będą przyjmowały koenzym Q10 przez 7 miesięcy).

Czas trwania Wpływ na czasowe wzrosty krzesła. Porównaj efekty leczenia trwającego 7 miesięcy z leczeniem trwającym 3,5 miesiąca, oceniane w tym samym momencie po rozpoczęciu leczenia (7 miesięcy) w przypadku czasowego zwiększania krzesła.

Po siedmiu miesiącach udziału w badaniu uczestnicy będą przyjmowali koenzym Q10 przez 3,5 miesiąca lub 7 miesięcy. Te dwie grupy zostaną porównane w celu oceny wpływu dłuższego i krótszego czasu leczenia (osoby początkowo losowo przydzielone do grupy placebo przejdą na aktywny koenzym Q10 przez ostatnie 3,5 miesiąca, podczas gdy osoby pierwotnie randomizowane do grupy koenzym Q10 będą przyjmowały koenzym Q10 przez 7 miesięcy).

Wpływ czasu trwania na GSRH. Porównaj wpływ leczenia trwającego 7 miesięcy z leczeniem trwającym 3,5 miesiąca, oceniany w tym samym momencie po badaniu wyjściowym (7 miesięcy) na GSRH.

Po siedmiu miesiącach udziału w badaniu uczestnicy będą przyjmowali koenzym Q10 przez 3,5 miesiąca lub 7 miesięcy. Te dwie grupy zostaną porównane w celu oceny wpływu dłuższego i krótszego czasu leczenia (osoby początkowo losowo przydzielone do grupy placebo przejdą na aktywny koenzym Q10 przez ostatnie 3,5 miesiąca, podczas gdy osoby pierwotnie randomizowane do grupy koenzym Q10 będą przyjmowały koenzym Q10 przez 7 miesięcy).

Ciśnienie krwi

W szczególności, zmiana ciśnienia krwi na koq10 w porównaniu z placebo będzie oceniana, biorąc pod uwagę osoby z niskim ciśnieniem krwi na początku badania, oddzielnie od tych z granicznym lub wysokim ciśnieniem krwi na początku badania.

Funkcja mitochondrialna z karty plam krwi. Maksymalne oddychanie będzie oceniane za pomocą techniki „przyjętego przeniesienia”.

Funkcja mitochondrialna z karty plam krwi. Wolne moce produkcyjne zostaną oszacowane za pomocą techniki „przyjętego transferu”.

Zapalenie (hsCRP) będzie oceniane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i porównywane w przypadku aktywnego leczenia z placebo.

Funkcja wątroby. Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa zostaną ocenione jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i porównane w ramach aktywnego leczenia z placebo.

Badacz oceni, czy istnieje różnica w efekcie zmiany objawów w przypadku grupy otrzymującej 100 mg/dzień i 300 mg/dzień.

Porównaj wpływ koQ10 w dawce 300 mg/dzień z placebo i koenzym Q10 w dawce 100 mg/dzień na objawy.

Badacz oceni, czy istnieje różnica w efekcie zmiany w przypadku grupy 100 mg/dzień w porównaniu z grupą 300 mg/dzień w przypadku czasowego wstawania o krzesło.

Porównaj wpływ koQ10 w dawce 300 mg/dzień z placebo i koenzym Q10 w dawce 100 mg/dzień na czasowe podnoszenie krzesła.

Badacz oceni, czy istnieje różnica w efekcie zmiany dla grupy 100 mg/dzień w porównaniu z grupą 300 mg/dzień GSRH.

Porównaj wpływ coQ10 w dawce 300 mg/dzień z placebo i coQ10 w dawce 100 mg/dzień na GSRH.

Stres oksydacyjny

Rezygnacje z powodu. Osoba prowadząca badanie zgłosi uczestników, którzy rezygnują z udziału z jakiegoś powodu.

Na przykład uczestnicy, którzy przechodzą z koenzymu Q10 na placebo, mogą spaść z powodu utraty potrzebnych korzyści ze stosowania koenzymu Q10 – ponieważ uczestnik poczuł się gorzej. Alternatywnie, uczestnicy, którzy przejdą z placebo na koenzym Q10, mogą zrezygnować z udziału w badaniu z powodu problemów takich jak bezsenność aktywacyjna podczas aktywnego leczenia. Liczba osób, które zrezygnowały z leczenia, zostanie porównana w przypadku aktywnego leczenia z placebo, porównane zostaną także przyczyny rezygnacji. (Uczestnicy, którzy rezygnują, ponieważ poprosił ich o to lekarz z jakiegoś niezwiązanego powodu, a nie dlatego, że pacjent miał problem lub dostrzega problem, będą traktowani jako rezygnacja, ale nie jako rezygnacja z „przyczyny” – ponieważ tutaj odnosi się to do zmiana objawów i/lub zdarzenie medyczne.) Oprócz oceny ogólnej, ocena rezygnacji ze względu na przyczynę będzie oceniana ze stratyfikacją w zależności od tego, czy uczestnik przechodzi z koQ10.

Zależność zmiany objawów od zmiany poziomu koenzymu Q10 we krwi

Wynik ten ocenia związek między zmianą objawów a zmianą poziomu CoQ10 we krwi (w ug/ml).

Zależność zmiany jednopunktowej ogólnej samooceny stanu zdrowia (GSRH) do zmiany poziomu koenzymu Q10 we krwi

Wynik ten ocenia związek pomiędzy zmianą jednopunktowej ogólnej samooceny stanu zdrowia (GSRH) a zmianą poziomu CoQ10 we krwi (w ug/ml). GSRH to skala 5-punktowa, wyższa jest dobra.

Podzbiór efektów u osób powołujących się na wcześniejsze stosowanie koenzymu Q10, podzielony w zależności od tego, czy zauważono korzyści.

Analiza stratyfikowana ze względu na obecność objawów odpowiadających bezdechowi sennemu

Do włączenia do warstwy bezdechu sennego podczas analizy kwalifikują się następujące elementy: zdiagnozowany bezdech senny, nokturia, wybudzenie się z sapania lub dławienia się podczas snu (lub obserwowane przez inne osoby z trudem łapiąc oddech lub dławiąc się podczas snu), nadmierna senność w ciągu dnia, nocne poty lub budzenie się z bólem głowy lub Lęk. Ma to charakter eksploracyjny, ale każdy wynik zostanie poddany analizie pod kątem problemów związanych z bezdechem sennym.