Coenzima Q10 per la malattia della Guerra del Golfo: uno studio di replica

Comparatore attivo: Braccio CoQ10 1

PharmaNord Ubichinone 100 mg/1 volta al giorno

Droga: PharmaNord Bio-Chinone CoQ10 attivo Oro 100 mg

Ogni partecipante riceve una softgel tre volte al giorno. Il braccio 1 riceve una capsula molle da 100 mg e due capsule molli placebo al giorno.

A causa della presenza dell'IND, il menu a tendina non ci permette di scegliere l'integratore alimentare. L'opzione "farmaco" è stata scelta come l'opzione ammissibile più vicina.

Droga: PharmaNord Bio-Chinone CoQ10 attivo Oro 100 mg

Ogni partecipante riceve una softgel tre volte al giorno. Il braccio 2 riceve tre capsule molli da 100 mg al giorno. Il supplemento viene assunto per via orale in dosi frazionate, con l'ultima capsula morbida non prima di coricarsi.

A causa della presenza dell'IND, il menu a tendina non ci permette di scegliere l'integratore alimentare. L'opzione "farmaco" è stata scelta come l'opzione ammissibile più vicina.

Comparatore attivo: Braccio CoQ10 2

PharmaNord Ubichinone 100 mg/3 volte al giorno

Droga: PharmaNord Bio-Chinone CoQ10 attivo Oro 100 mg

Ogni partecipante riceve una softgel tre volte al giorno. Il braccio 1 riceve una capsula molle da 100 mg e due capsule molli placebo al giorno.

A causa della presenza dell'IND, il menu a tendina non ci permette di scegliere l'integratore alimentare. L'opzione "farmaco" è stata scelta come l'opzione ammissibile più vicina.

Droga: PharmaNord Bio-Chinone CoQ10 attivo Oro 100 mg

Ogni partecipante riceve una softgel tre volte al giorno. Il braccio 2 riceve tre capsule molli da 100 mg al giorno. Il supplemento viene assunto per via orale in dosi frazionate, con l'ultima capsula morbida non prima di coricarsi.

A causa della presenza dell'IND, il menu a tendina non ci permette di scegliere l'integratore alimentare. L'opzione "farmaco" è stata scelta come l'opzione ammissibile più vicina.

Comparatore placebo: Braccio placebo

Placebo (prodotto da PharmaNord, corrisponde al trattamento attivo)

Droga: PharmaNord Placebo

Ogni partecipante riceve una softgel tre volte al giorno. Il braccio 3 riceve tre capsule softgel placebo al giorno. Il supplemento viene assunto per via orale in dosi frazionate, con l'ultima capsula morbida non prima di coricarsi.

A causa della presenza dell'IND, il menu a tendina non ci permette di scegliere l'integratore alimentare. L'opzione "farmaco" è stata scelta come l'opzione ammissibile più vicina.

Numero di sintomi (su 20 nell'UCSD Symptom Score Survey) che mostrano un cambiamento (tendenza o effetto) più favorevole con il trattamento attivo rispetto al placebo.

Tutti i risultati sono valutati come cambiamento rispetto al basale.

Percentuale di miglioramento sui sollevamenti temporizzati della sedia rispetto al punteggio riassuntivo delle prestazioni degli arti inferiori modificato dalla malattia della Guerra del Golfo.

Tutti i risultati sono valutati come cambiamento rispetto al basale.

Variazione media della salute generale autovalutata (GSRH) per un singolo elemento.

Tutti i risultati sono valutati come cambiamento rispetto al basale. Scala a 5 punti, più alto è buono.

Sintomi individuali di GWI

7 autovalutazioni convalidate dei sintomi su un singolo elemento: mal di testa; energia; affaticamento da sforzo, dolore muscolare; irritabilità; impazienza; difficoltà a ricordare parole/nomi. Ciascuno di essi ha beneficiato del coQ10, p<0,05 (a due code), nel precedente studio sul coQ10.

Relazione tra il cambiamento nel tempo necessario per fare cinque alzate della sedia e il cambiamento del livello ematico del coenzima Q10

Il beneficio derivante dal sollevamento temporizzato della sedia sarà legato alla variazione del coQ10 nel sangue. Questo risultato valuta la relazione tra la variazione del tempo necessario per completare cinque sollevamenti della sedia (in secondi) e la variazione del livello ematico di CoQ10 (in ug/mL). La previsione del cambiamento nel tempo necessario per eseguire cinque aumenti della sedia in base alla variazione del livello ematico di coQ10 (regressione con errori standard robusti).

Effetto del CoQ10 sui sintomi nel sottogruppo prevalentemente maschile.

La variazione dei sintomi con il coQ10 rispetto al placebo sarà valutata negli uomini (sottogruppo maschile del campione).

Effetto del CoQ10 nel sottogruppo a maggioranza maschile sui sollevamenti della sedia temporizzati.

La variazione degli alzamenti temporizzati della sedia con coQ10 rispetto al placebo sarà valutata negli uomini (sottogruppo maschile del campione).

Effetto del CoQ10 nel sottoinsieme prevalentemente maschile sul GSRH.

La variazione del GSRH con coQ10 rispetto al placebo sarà valutata negli uomini (sottogruppo maschile del campione).

Durata Effetto sui sintomi. Confrontare gli effetti di 7 mesi rispetto a 3,5 mesi di trattamento, valutati allo stesso tempo dopo il basale (7 mesi) sui sintomi.

Dopo sette mesi di partecipazione allo studio, i partecipanti saranno stati trattati con coQ10 per 3,5 mesi o 7 mesi. Questi due gruppi saranno confrontati per valutare l'impatto del trattamento di durata più lunga rispetto a quello di durata più breve (quelli inizialmente randomizzati al placebo passeranno al coQ10 attivo per gli ultimi 3,5 mesi, mentre quelli originariamente randomizzati al coQ10 saranno stati trattati con coQ10 per 7 mesi).

Durata Effetto sui sollevamenti temporizzati della sedia. Confrontare gli effetti di 7 mesi rispetto a 3,5 mesi di trattamento, valutati allo stesso tempo dopo il basale (7 mesi) sui sollevamenti temporizzati della sedia.

Dopo sette mesi di partecipazione allo studio, i partecipanti saranno stati trattati con coQ10 per 3,5 mesi o 7 mesi. Questi due gruppi saranno confrontati per valutare l'impatto del trattamento di durata più lunga rispetto a quello di durata più breve (quelli inizialmente randomizzati al placebo passeranno al coQ10 attivo per gli ultimi 3,5 mesi, mentre quelli originariamente randomizzati al coQ10 saranno stati trattati con coQ10 per 7 mesi).

Effetto della durata sul GSRH. Confrontare gli effetti di 7 mesi rispetto a 3,5 mesi di trattamento, valutati allo stesso tempo dopo il basale (7 mesi) su GSRH.

Dopo sette mesi di partecipazione allo studio, i partecipanti saranno stati trattati con coQ10 per 3,5 mesi o 7 mesi. Questi due gruppi saranno confrontati per valutare l'impatto del trattamento di durata più lunga rispetto a quello di durata più breve (quelli inizialmente randomizzati al placebo passeranno al coQ10 attivo per gli ultimi 3,5 mesi, mentre quelli originariamente randomizzati al coQ10 saranno stati trattati con coQ10 per 7 mesi).

Pressione sanguigna

Nello specifico, la variazione della pressione sanguigna con coq10 rispetto al placebo sarà valutata considerando i pazienti con pressione sanguigna bassa al basale separatamente da quelli con pressione sanguigna borderline o alta al basale.

Funzione mitocondriale dalla scheda delle macchie di sangue. La respirazione massima sarà valutata mediante la tecnica del "trasferimento adottato".

Funzione mitocondriale dalla scheda delle macchie di sangue. La capacità inutilizzata sarà valutata mediante la tecnica del “trasferimento adottato”.

L'infiammazione (hsCRP) sarà valutata come variazione rispetto al basale e confrontata con il trattamento attivo rispetto al placebo.

Funzione epatica. L'alanina aminotransferasi e l'aspartato aminotransferasi saranno valutate come variazioni rispetto al basale e confrontate con il trattamento attivo rispetto al placebo.

Lo sperimentatore valuterà se esiste una differenza nell'effetto di cambiamento sui sintomi per il braccio da 100 mg/giorno rispetto a quello da 300 mg/giorno.

Confrontare l’effetto del coQ10 300 mg/die con il placebo e con il coQ10 100 mg/die sui sintomi.

Lo sperimentatore valuterà se esiste una differenza nell'effetto di cambiamento per il braccio da 100 mg/giorno rispetto a quello da 300 mg/giorno sui sollevamenti temporizzati della sedia.

Confrontare l'effetto del coQ10 300 mg/die con quello del placebo e con quello del coQ10 100 mg/die sui sollevamenti temporizzati della sedia.

Lo sperimentatore valuterà se esiste una differenza nell'effetto di cambiamento per il braccio da 100 mg/giorno rispetto a quello da 300 mg/giorno sul GSRH.

Confrontare l’effetto del coQ10 300 mg/die con il placebo e con il coQ10 100 mg/die sul GSRH.

Stress ossidativo

Abbandoni per giusta causa. L'investigatore segnalerà i partecipanti che abbandonano per un motivo.

Ad esempio, i partecipanti che passano dal coQ10 al placebo potrebbero diminuire a causa della perdita dei benefici necessari del coQ10, perché il partecipante si sentiva peggio. In alternativa, i partecipanti che passano dal run-in con placebo al coQ10 potrebbero abbandonare a causa di problemi come l’insonnia da attivazione durante il trattamento attivo. Verrà confrontato il numero di abbandoni nel trattamento attivo rispetto al placebo e verranno confrontate anche le cause dell'abbandono. (I partecipanti che abbandonano perché i loro medici gli chiedono di farlo per qualche motivo non correlato, non perché il paziente ha avuto un problema o percepisce un problema, verranno conteggiati come abbandoni, ma non come abbandoni per "causa" - la causa qui si riferisce a un cambiamento dei sintomi e/o evento medico.) Oltre alla valutazione complessiva, la valutazione degli abbandoni per causa verrà valutata stratificata in base al fatto che il partecipante stia passando dal coQ10.

Relazione tra il cambiamento dei sintomi e il cambiamento del livello ematico del coenzima Q10

Questo risultato valuta la relazione tra il cambiamento dei sintomi e il cambiamento del livello ematico di CoQ10 (in ug/mL).

Relazione tra la variazione dell'autovalutazione generale della salute generale (GSRH) di un singolo elemento e la variazione del livello ematico del coenzima Q10

Questo risultato valuta la relazione tra la variazione della salute generale autovalutata (GSRH) a un singolo elemento e la variazione del livello ematico di CoQ10 (in ug/mL). Il GSRH è una scala a 5 punti, più alto è buono.

Effetti del sottoinsieme in coloro che citavano un precedente uso di coQ10, stratificati in base al fatto che il beneficio fosse stato percepito.

Analisi stratificata per presenza di sintomi compatibili con l'apnea notturna

Per l'inclusione nello strato dell'apnea notturna durante l'analisi, saranno qualificanti: apnea notturna diagnosticata, nicturia, risvegli dal sonno ansimanti o soffocati (o osservati da altri ansimare o soffocare durante il sonno), ipersonnolenza diurna, sudorazioni notturne o risvegli con mal di testa o ansia. Questo è esplorativo, ma ogni risultato sarà stratificato in base a problemi compatibili con l'apnea notturna.