Coenzym Q10 for Gulf War Illness: En replikationsundersøgelse
27. april 2026 opdateret af: Beatrice Golomb, University of California, San Diego
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om et præparat af høj kvalitet af ubiquinon (coenzym Q10) gavner symptomer, funktion og livskvalitet hos veteraner med Golfkrigssygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
192
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Janis B Ritchie, BSN
- Telefonnummer: 858-558-4950
- E-mail: jbritchie@ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- UC San Diego
-
Kontakt:
- Janis B. Ritchie, BSN
- Telefonnummer: 203 858-558-4950
- E-mail: golombresearch@ucsd.edu
-
Ledende efterforsker:
- Beatrice A. Golomb, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder både CDC og Kansas implementerings- og symptominklusionskriterier.
- Har ikke en diskvalificerende betingelse.
- I stand til at rejse til en lokal Quest-facilitet for at studere blodprøver.
- Tilstrækkelig internetadgang til at tillade ZoomPro-besøgsdeltagelse og fjernudførelse af undersøgelser.
- Sundhed før Golfkrigen vurderet som "meget godt" eller "fremragende" (for at udelukke personer, der kan have haft andre helbredstilstande med forskellige mekanismer som årsag til deres symptomer).
- Villig til at udskyde igangsættelse af skønsmæssige behandlinger eller kosttilskud i løbet af det forventede studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i et andet klinisk forsøg.
- Stadig udviklende bivirkninger efter en anden medicin eller sundhedstilstand, såsom covid eller fluoroquinolonbrug.
- På Coumadin/warfarin.
- Kan ikke deltage i den påkrævede varighed af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CoQ10 arm 1
PharmaNord Ubiquinon 100mg/1x dag
|
Hver deltager modtager en softgel tre gange om dagen. Arm 1 modtager en 100 mg softgel og to placebo softgels om dagen. På grund af tilstedeværelsen af IND tillader rullemenuen os ikke at vælge kosttilskud. Valgmuligheden "lægemiddel" blev valgt som den nærmeste tilladte mulighed. Hver deltager modtager en softgel tre gange om dagen. Arm 2 modtager tre 100 mg softgels om dagen. Tilskud indtages oralt i opdelte doser, hvor den sidste softgel ikke er tæt på sengetid. På grund af tilstedeværelsen af IND tillader rullemenuen os ikke at vælge kosttilskud. Valgmuligheden "lægemiddel" blev valgt som den nærmeste tilladte mulighed. |
|
Aktiv komparator: CoQ10 arm 2
PharmaNord Ubiquinon 100mg/3x dag
|
Hver deltager modtager en softgel tre gange om dagen. Arm 1 modtager en 100 mg softgel og to placebo softgels om dagen. På grund af tilstedeværelsen af IND tillader rullemenuen os ikke at vælge kosttilskud. Valgmuligheden "lægemiddel" blev valgt som den nærmeste tilladte mulighed. Hver deltager modtager en softgel tre gange om dagen. Arm 2 modtager tre 100 mg softgels om dagen. Tilskud indtages oralt i opdelte doser, hvor den sidste softgel ikke er tæt på sengetid. På grund af tilstedeværelsen af IND tillader rullemenuen os ikke at vælge kosttilskud. Valgmuligheden "lægemiddel" blev valgt som den nærmeste tilladte mulighed. |
|
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo (lavet af PharmaNord, matcher aktiv behandling)
|
Hver deltager modtager en softgel tre gange om dagen. Arm 3 modtager tre placebo-softgels pr. dag. Tilskud indtages oralt i opdelte doser, hvor den sidste softgel ikke er tæt på sengetid. På grund af tilstedeværelsen af IND tillader rullemenuen os ikke at vælge kosttilskud. Valgmuligheden "lægemiddel" blev valgt som den nærmeste tilladte mulighed. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal symptomer (ud af 20 på UCSD Symptom Score Survey), der viser mere gunstig ændring (trend eller effekt) på aktiv behandling i forhold til placebo.
Tidsramme: 3,5 måneder
|
Alle resultater vurderes som ændring fra baseline.
|
3,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent forbedret på tidsindstillede stolestigninger fra Gulf War Illness Modified Lower Extremity Summary Performance Score.
Tidsramme: 3,5 måneder
|
Alle resultater vurderes som ændring fra baseline.
|
3,5 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i enkelt-item General Self-Rated Health (GSRH).
Tidsramme: 3,5 måneder
|
Alle resultater vurderes som ændring fra baseline.
5-punkts skala, højere er godt.
|
3,5 måneder
|
|
Individuelle GWI-symptomer
Tidsramme: 3,5, 7 måneder
|
7 validerede enkelt-item symptom selvvurderinger: hovedpine; energi; træthed med anstrengelse, muskelsmerter; irritabilitet; utålmodighed; problemer med at huske ord/navne.
Hver havde gavn af coQ10, p<0,05 (tosidet), i det tidligere coQ10-forsøg.
|
3,5, 7 måneder
|
|
Forholdet mellem ændring i tid til at gøre fem stolestigninger til ændring i blodniveauet af coenzym Q10
Tidsramme: 3,5, 7 måneder
|
Fordelen ved tidsindstillede stolestigninger vil relatere til ændring af coQ10 i blodet.
Dette resultat vurderer sammenhængen mellem ændring i tid til at gennemføre fem stolestigninger (i sekunder) til ændring i blodniveauet af CoQ10 (i ug/ml).
Forudsigelsen af ændring i tid til at udføre fem stolestigninger ved ændring i coQ10-blodniveau (regression med robuste standardfejl).
|
3,5, 7 måneder
|
|
Effekt af CoQ10 i hovedparten af mandlige undergrupper på symptomer.
Tidsramme: 3,5, 7 måneder
|
Ændring i symptomer på coQ10 versus placebo vil blive vurderet hos mænd (mandlig undergruppe af prøven).
|
3,5, 7 måneder
|
|
Effekt af CoQ10 i flertallet af mandlige undergrupper på tidsindstillede stolestigninger.
Tidsramme: 3,5, 7 måneder
|
Ændring i tidsindstillede stolestigninger på coQ10 versus placebo vil blive vurderet hos mænd (mandlig undergruppe af prøven).
|
3,5, 7 måneder
|
|
Effekt af CoQ10 i flertallet af mandlige undergrupper på GSRH.
Tidsramme: 3,5, 7 måneder
|
Ændring i GSRH på coQ10 versus placebo vil blive vurderet hos mænd (mandlig undergruppe af prøven).
|
3,5, 7 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed Effekt på symptomer. Sammenlign effekter af 7 måneder vs 3,5 måneders behandling, vurderet på samme tidspunkt efter baseline (7 måneder) på symptomer.
Tidsramme: 7 måneder
|
Efter syv måneders undersøgelsesdeltagelse vil deltagerne have været på coQ10 i enten 3,5 måneder eller 7 måneder.
Disse to grupper vil blive sammenlignet for at vurdere virkningen af behandling med længere versus kortere varighed (dem, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, vil gå over til aktivt coQ10 i de sidste 3,5 måneder, mens dem, der oprindeligt blev randomiseret til coQ10, vil have været på coQ10 i 7 måneder).
|
7 måneder
|
|
Varighed Effekt på tidsindstillede stolestigninger. Sammenlign effekter af 7 måneder versus 3,5 måneders behandling, vurderet på samme tidspunkt efter baseline (7 måneder) på tidsindstillede stolestigninger.
Tidsramme: 7 måneder
|
Efter syv måneders undersøgelsesdeltagelse vil deltagerne have været på coQ10 i enten 3,5 måneder eller 7 måneder.
Disse to grupper vil blive sammenlignet for at vurdere virkningen af behandling med længere versus kortere varighed (dem, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, vil gå over til aktivt coQ10 i de sidste 3,5 måneder, mens dem, der oprindeligt blev randomiseret til coQ10, vil have været på coQ10 i 7 måneder).
|
7 måneder
|
|
Varighed Effekt på GSRH. Sammenlign effekter af 7 måneder vs 3,5 måneders behandling, vurderet på samme tidspunkt efter baseline (7 måneder) på GSRH.
Tidsramme: 7 måneder
|
Efter syv måneders undersøgelsesdeltagelse vil deltagerne have været på coQ10 i enten 3,5 måneder eller 7 måneder.
Disse to grupper vil blive sammenlignet for at vurdere virkningen af behandling med længere versus kortere varighed (dem, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, vil gå over til aktivt coQ10 i de sidste 3,5 måneder, mens dem, der oprindeligt blev randomiseret til coQ10, vil have været på coQ10 i 7 måneder).
|
7 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3,5, 7 måneder
|
Specifikt vil ændring i blodtryk på coq10 versus placebo blive vurderet under hensyntagen til dem med lavt blodtryk ved baseline adskilt fra dem med borderline eller højt blodtryk ved baseline.
|
3,5, 7 måneder
|
|
Mitokondriel funktion fra blodpletkort. Maksimal respiration vil blive vurderet ved "adopteret overførsel" teknik.
Tidsramme: 3,5, 7 måneder
|
3,5, 7 måneder
|
|
|
Mitokondriel funktion fra blodpletkort. Den ledige kapacitet vil blive vurderet ved "vedtaget overførsels"-teknik.
Tidsramme: 3,5, 7 måneder
|
3,5, 7 måneder
|
|
|
Inflammation (hsCRP) vil blive vurderet som ændring fra baseline og sammenlignet på aktiv behandling vs. placebo.
Tidsramme: 3,5, 7 måneder
|
3,5, 7 måneder
|
|
|
Leverfunktion. Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase vil blive vurderet som ændring fra baseline og sammenlignet på aktiv behandling vs. placebo.
Tidsramme: 3,5, 7 måneder
|
3,5, 7 måneder
|
|
|
Investigator vil vurdere, om der er forskel i forandringseffekt for 100 mg/dag vs 300 mg/dag armen på symptomer.
Tidsramme: 3,5, 7 måneder
|
Sammenlign effekten af coQ10 300mg/dag med placebo og med coQ10 100mg/d på symptomer.
|
3,5, 7 måneder
|
|
Investigator vil vurdere, om der er forskel i ændringseffekt for 100 mg/dag vs. 300 mg/dag arm ved tidsindstillede stolestigninger.
Tidsramme: 3,5, 7 måneder
|
Sammenlign effekten af coQ10 300mg/dag med placebo og med coQ10 100mg/d på tidsindstillede stolestigninger.
|
3,5, 7 måneder
|
|
Investigator vil vurdere, om der er forskel i ændringseffekt for 100mg/dag vs 300mg/dag armen på GSRH.
Tidsramme: 3,5, 7 måneder
|
Sammenlign effekten af coQ10 300mg/dag med placebo og med coQ10 100mg/d på GSRH.
|
3,5, 7 måneder
|
|
Oxidativ stress
Tidsramme: 3,5, 7 måneder
|
3,5, 7 måneder
|
|
|
Frafald af årsag. Efterforskeren vil rapportere deltagere, der dropper ud af en grund.
Tidsramme: 3,5, 7 måneder
|
For eksempel kan deltagere, der skifter fra coQ10 til placebo, falde på grund af mistet de nødvendige fordele ved coQ10 - fordi deltageren havde det værre.
Alternativt kan deltagere, der går fra placebo-indløb til coQ10, droppe ud på grund af problemer som aktiveringssøvnløshed ved aktiv behandling.
Antallet af frafald vil blive sammenlignet på aktiv behandling vs placebo, og årsagerne til frafald vil også blive sammenlignet.
(Deltagere, der dropper, fordi deres læger beder dem om at gøre det af en eller anden ikke-relateret årsag, ikke fordi patienten har haft et problem eller opfatter et problem, vil tælle som frafald, men ikke som frafald af "årsag" - årsag her henviser til en symptomændring og/eller medicinsk hændelse.)
Udover den overordnede vurdering vil vurdering af frafald for årsag blive evalueret stratificeret efter om deltageren er på vej over fra coQ10.
|
3,5, 7 måneder
|
|
Forholdet mellem ændring i symptomer og ændring i blodniveauet af coenzym Q10
Tidsramme: 3,5 +/- 0,5 måneder (prioritet) og ~7 måneder
|
Dette resultat vurderer sammenhængen mellem ændring i symptomer og ændring i blodniveauet af CoQ10 (i ug/ml).
|
3,5 +/- 0,5 måneder (prioritet) og ~7 måneder
|
|
Forholdet mellem ændring i enkelt-element General Self-Rated Health (GSRH) og ændring i blodniveauet af coenzym Q10
Tidsramme: 3,5, 7 måneder
|
Dette resultat vurderer sammenhængen mellem ændring i enkelt-item General Self-Rated Health (GSRH) og ændring i blodniveauet af CoQ10 (i ug/mL).
GSRH er en 5-punkts skala, højere er godt.
|
3,5, 7 måneder
|
|
Undergruppeeffekter hos dem, der citerer tidligere coQ10-brug, stratificeret efter, om fordelen var blevet opfattet.
Tidsramme: 3,5, 7 måneder
|
3,5, 7 måneder
|
|
|
Analyse stratificeret efter tilstedeværelse af symptomer, der er kompatible med søvnapnø
Tidsramme: 3,5, 7 måneder
|
Til inklusion i søvnapnø stratum under analyse vil følgende være kvalificerende: Diagnosticeret søvnapnø, nocturi, opvågning fra søvn gispende eller kvælning (eller observeret af andre, der gisper eller kvæler under søvn), hypersomnolens i dagtimerne, nattesved eller opvågning med hovedpine eller angst.
Dette er undersøgende, men hvert resultat vil blive stratificeret efter søvnapnø-kompatible problemer.
|
3,5, 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beatrice A Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GW190064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .