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Coenzym Q10 gegen Golfkriegskrankheit: Eine Replikationsstudie

27. April 2026 aktualisiert von: Beatrice Golomb, University of California, San Diego
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob ein hochwertiges Präparat aus Ubiquinon (Coenzym Q10) Symptome, Funktion und Lebensqualität bei Veteranen mit Golfkriegskrankheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beatrice A. Golomb, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt sowohl die CDC- als auch die Kansas-Einsatz- und Symptomeinschlusskriterien.
  • Es gibt keine disqualifizierende Bedingung.
  • Kann zur Blutentnahme zu einer örtlichen Quest-Einrichtung reisen.
  • Ausreichender Internetzugang, um die Teilnahme an ZoomPro-Besuchen und die Fernbefragung zu ermöglichen.
  • Der Gesundheitszustand vor dem Golfkrieg wurde mit „sehr gut“ oder „ausgezeichnet“ bewertet (um Personen auszuschließen, die möglicherweise andere Gesundheitszustände mit anderen Mechanismen als Ursache ihrer Symptome hatten).
  • Bereit, den Beginn von freiwilligen Behandlungen oder Nahrungsergänzungsmitteln während der erwarteten Studienteilnahme aufzuschieben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Sich immer noch entwickelnde Nebenwirkungen infolge eines anderen Medikaments oder Gesundheitszustands, wie z. B. Covid-19 oder Fluorchinolon-Einnahme.
  • Auf Coumadin/Warfarin.
  • Teilnahme für die erforderliche Dauer der Studie nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CoQ10-Arm 1
PharmaNord Ubiquinon 100 mg/1x Tag
Arzneimittel: PharmaNord Bio-Chinon Active CoQ10 Gold 100 mg

Jeder Teilnehmer erhält dreimal täglich ein Softgel. Arm 1 erhält eine 100-mg-Kapselkapsel und zwei Placebo-Kapseln pro Tag.

Aufgrund des Vorhandenseins des IND können wir im Dropdown-Menü kein Nahrungsergänzungsmittel auswählen. Als nächstkommende zulässige Option wurde die Option „Droge“ gewählt.

Arzneimittel: PharmaNord Bio-Chinon Active CoQ10 Gold 100 mg

Jeder Teilnehmer erhält dreimal täglich ein Softgel. Arm 2 erhält drei 100-mg-Kapseln pro Tag. Das Nahrungsergänzungsmittel wird in mehreren Dosen oral eingenommen, wobei die letzte Kapsel kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden sollte.

Aufgrund des Vorhandenseins des IND können wir im Dropdown-Menü kein Nahrungsergänzungsmittel auswählen. Als nächstkommende zulässige Option wurde die Option „Droge“ gewählt.
Aktiver Komparator: CoQ10-Arm 2
PharmaNord Ubiquinon 100 mg/3x Tag
Arzneimittel: PharmaNord Bio-Chinon Active CoQ10 Gold 100 mg

Jeder Teilnehmer erhält dreimal täglich ein Softgel. Arm 1 erhält eine 100-mg-Kapselkapsel und zwei Placebo-Kapseln pro Tag.

Aufgrund des Vorhandenseins des IND können wir im Dropdown-Menü kein Nahrungsergänzungsmittel auswählen. Als nächstkommende zulässige Option wurde die Option „Droge“ gewählt.

Arzneimittel: PharmaNord Bio-Chinon Active CoQ10 Gold 100 mg

Jeder Teilnehmer erhält dreimal täglich ein Softgel. Arm 2 erhält drei 100-mg-Kapseln pro Tag. Das Nahrungsergänzungsmittel wird in mehreren Dosen oral eingenommen, wobei die letzte Kapsel kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden sollte.

Aufgrund des Vorhandenseins des IND können wir im Dropdown-Menü kein Nahrungsergänzungsmittel auswählen. Als nächstkommende zulässige Option wurde die Option „Droge“ gewählt.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo (hergestellt von PharmaNord, passend zur aktiven Behandlung)
Arzneimittel: PharmaNord Placebo

Jeder Teilnehmer erhält dreimal täglich ein Softgel. Arm 3 erhält täglich drei Placebo-Kapseln. Das Nahrungsergänzungsmittel wird in mehreren Dosen oral eingenommen, wobei die letzte Kapsel kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden sollte.

Aufgrund des Vorhandenseins des IND können wir im Dropdown-Menü kein Nahrungsergänzungsmittel auswählen. Als nächstkommende zulässige Option wurde die Option „Droge“ gewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Symptome (von 20 in der UCSD-Symptom-Score-Umfrage), die eine günstigere Veränderung (Trend oder Wirkung) bei aktiver Behandlung im Vergleich zu Placebo zeigen.
Zeitfenster: 3,5 Monate
Alle Ergebnisse werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
3,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verbesserung beim zeitgesteuerten Stuhlaufstehen gegenüber dem durch die Golfkriegskrankheit modifizierten zusammenfassenden Leistungsscore der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: 3,5 Monate
Alle Ergebnisse werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
3,5 Monate
Mittlere Veränderung der allgemeinen selbstbewerteten Gesundheit (GSRH) in einem einzelnen Item.
Zeitfenster: 3,5 Monate
Alle Ergebnisse werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet. 5-Punkte-Skala, höher ist gut.
3,5 Monate
Individuelle GWI-Symptome
Zeitfenster: 3,5, 7 Monate
7 validierte Einzelpunkt-Symptom-Selbsteinschätzungen: Kopfschmerzen; Energie; Müdigkeit bei Anstrengung, Muskelschmerzen; Reizbarkeit; Ungeduld; Schwierigkeiten, sich an Wörter/Namen zu erinnern. Jeder profitierte von coQ10, p<0,05 (zweiseitig), in der vorherigen coQ10-Studie.
3,5, 7 Monate
Verhältnis der Veränderung in der Zeit bis zum fünften Stuhlgang mit der Veränderung des Coenzym-Q10-Blutspiegels
Zeitfenster: 3,5, 7 Monate
Der Nutzen zeitgesteuerten Stuhlaufstehens hängt mit der Veränderung von CoQ10 im Blut zusammen. Dieses Ergebnis bewertet die Beziehung zwischen der Änderung der Zeit bis zum Abschluss von fünf Stuhlaufhebungen (in Sekunden) und der Änderung des CoQ10-Blutspiegels (in ug/ml). Die Vorhersage der Änderung der Zeit für die Durchführung von fünf Stuhlerhöhungen steigt durch die Änderung des CoQ10-Blutspiegels (Regression mit robusten Standardfehlern).
3,5, 7 Monate
Wirkung von CoQ10 in der überwiegend männlichen Untergruppe auf die Symptome.
Zeitfenster: 3,5, 7 Monate
Die Veränderung der Symptome bei CoQ10 im Vergleich zu Placebo wird bei Männern (männliche Untergruppe der Stichprobe) beurteilt.
3,5, 7 Monate
Wirkung von CoQ10 in der überwiegend männlichen Untergruppe auf zeitgesteuertes Stuhlaufstehen.
Zeitfenster: 3,5, 7 Monate
Bei Männern (männliche Untergruppe der Stichprobe) wird die Veränderung des zeitgesteuerten Stuhlaufstehens unter CoQ10 im Vergleich zu Placebo beurteilt.
3,5, 7 Monate
Wirkung von CoQ10 in der überwiegend männlichen Untergruppe auf GSRH.
Zeitfenster: 3,5, 7 Monate
Die Veränderung des GSRH unter CoQ10 im Vergleich zu Placebo wird bei Männern (männliche Untergruppe der Stichprobe) beurteilt.
3,5, 7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer Wirkung auf die Symptome. Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 7-monatigen Behandlung mit denen einer 3,5-monatigen Behandlung, bewertet zum gleichen Zeitpunkt nach Studienbeginn (7 Monate) auf die Symptome.
Zeitfenster: 7 Monate
Nach sieben Monaten Studienteilnahme erhalten die Teilnehmer entweder 3,5 Monate oder 7 Monate lang coQ10. Diese beiden Gruppen werden verglichen, um die Auswirkungen einer Behandlung mit längerer gegenüber einer kürzeren Behandlungsdauer zu bewerten (diejenigen, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, wechseln in den letzten 3,5 Monaten zu aktivem CoQ10, während diejenigen, die ursprünglich auf CoQ10 randomisiert wurden, 7 Monate lang CoQ10 erhalten haben).
7 Monate
Dauereffekt auf zeitgesteuertes Stuhlheben. Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 7-monatigen Behandlung mit denen einer 3,5-monatigen Behandlung, die zum gleichen Zeitpunkt nach Studienbeginn (7 Monate) auf zeitgesteuertes Stuhlheben beurteilt wurde.
Zeitfenster: 7 Monate
Nach sieben Monaten Studienteilnahme erhalten die Teilnehmer entweder 3,5 Monate oder 7 Monate lang coQ10. Diese beiden Gruppen werden verglichen, um die Auswirkungen einer Behandlung mit längerer gegenüber einer kürzeren Behandlungsdauer zu bewerten (diejenigen, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, wechseln in den letzten 3,5 Monaten zu aktivem CoQ10, während diejenigen, die ursprünglich auf CoQ10 randomisiert wurden, 7 Monate lang CoQ10 erhalten haben).
7 Monate
Dauereffekt auf GSRH. Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 7-monatigen Behandlung mit denen einer 3,5-monatigen Behandlung, bewertet zum gleichen Zeitpunkt nach Studienbeginn (7 Monate) auf GSRH.
Zeitfenster: 7 Monate
Nach sieben Monaten Studienteilnahme erhalten die Teilnehmer entweder 3,5 Monate oder 7 Monate lang coQ10. Diese beiden Gruppen werden verglichen, um die Auswirkungen einer Behandlung mit längerer gegenüber einer kürzeren Behandlungsdauer zu bewerten (diejenigen, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, wechseln in den letzten 3,5 Monaten zu aktivem CoQ10, während diejenigen, die ursprünglich auf CoQ10 randomisiert wurden, 7 Monate lang CoQ10 erhalten haben).
7 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3,5, 7 Monate
Insbesondere wird die Veränderung des Blutdrucks unter coq10 im Vergleich zu Placebo unter Berücksichtigung der Patienten mit niedrigem Blutdruck zu Studienbeginn, getrennt von denen mit grenzwertigem oder hohem Blutdruck zu Studienbeginn, beurteilt.
3,5, 7 Monate
Mitochondriale Funktion anhand der Blutfleckenkarte. Die maximale Atmung wird anhand der „adoptierten Transfer“-Technik beurteilt.
Zeitfenster: 3,5, 7 Monate
3,5, 7 Monate
Mitochondriale Funktion anhand der Blutfleckenkarte. Die freie Kapazität wird anhand der „angenommenen Übertragungstechnik“ bewertet.
Zeitfenster: 3,5, 7 Monate
3,5, 7 Monate
Die Entzündung (hsCRP) wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet und unter aktiver Behandlung mit Placebo verglichen.
Zeitfenster: 3,5, 7 Monate
3,5, 7 Monate
Leberfunktion. Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet und unter aktiver Behandlung mit Placebo verglichen.
Zeitfenster: 3,5, 7 Monate
3,5, 7 Monate
Der Prüfer wird beurteilen, ob es einen Unterschied in der Veränderungswirkung zwischen dem 100-mg/Tag-Arm und dem 300-mg/Tag-Arm auf die Symptome gibt.
Zeitfenster: 3,5, 7 Monate
Vergleichen Sie die Wirkung von CoQ10 300 mg/Tag mit Placebo und mit CoQ10 100 mg/Tag auf die Symptome.
3,5, 7 Monate
Der Prüfer wird beurteilen, ob es einen Unterschied in der Änderungswirkung für den 100-mg/Tag-Arm gegenüber dem 300-mg/Tag-Arm bei zeitgesteuertem Stuhlheben gibt.
Zeitfenster: 3,5, 7 Monate
Vergleichen Sie die Wirkung von CoQ10 300 mg/Tag mit Placebo und mit CoQ10 100 mg/Tag auf zeitgesteuertes Stuhlheben.
3,5, 7 Monate
Der Prüfer wird beurteilen, ob es einen Unterschied in der Änderungswirkung für den 100-mg/Tag-Arm gegenüber dem 300-mg/Tag-Arm bei GSRH gibt.
Zeitfenster: 3,5, 7 Monate
Vergleichen Sie die Wirkung von CoQ10 300 mg/Tag mit Placebo und mit CoQ10 100 mg/Tag auf GSRH.
3,5, 7 Monate
Oxidativer Stress
Zeitfenster: 3,5, 7 Monate
3,5, 7 Monate
Ausscheider aus wichtigem Grund. Der Ermittler wird Teilnehmer melden, die aus einem bestimmten Grund aussteigen.
Zeitfenster: 3,5, 7 Monate
Beispielsweise könnten Teilnehmer, die von CoQ10 auf Placebo umsteigen, aufgrund des Verlusts der benötigten Vorteile von CoQ10 zurücktreten – weil sich der Teilnehmer schlechter fühlte. Alternativ können Teilnehmer, die vom Placebo-Einlauf auf CoQ10 umsteigen, aufgrund von Problemen wie Aktivierungsschlaflosigkeit während der aktiven Behandlung aus der Studie aussteigen. Die Anzahl der Studienabbrecher wird unter aktiver Behandlung mit der unter Placebo verglichen, und auch die Ursachen für Studienabbrüche werden verglichen. (Teilnehmer, die aussteigen, weil ihre Ärzte sie aus einem anderen Grund dazu auffordern, und nicht, weil der Patient ein Problem hatte oder ein Problem wahrnimmt, gelten als Abbrecher, aber nicht als Abbrecher aus „Grund“ – „Ursache“ bezieht sich hier auf a Symptomveränderung und/oder medizinisches Ereignis.) Zusätzlich zur Gesamtbewertung wird die Bewertung von Abbrechern aus Gründen geschichtet danach ausgewertet, ob der Teilnehmer von CoQ10 übergeht.
3,5, 7 Monate
Zusammenhang zwischen der Veränderung der Symptome und der Veränderung des Blutspiegels von Coenzym Q10
Zeitfenster: 3,5 +/- 0,5 Monate (Priorität) und ~7 Monate
Dieses Ergebnis bewertet den Zusammenhang zwischen der Veränderung der Symptome und der Veränderung des CoQ10-Blutspiegels (in ug/ml).
3,5 +/- 0,5 Monate (Priorität) und ~7 Monate
Zusammenhang zwischen der Änderung der allgemeinen selbstbewerteten Gesundheit (GSRH) und der Änderung des Coenzym-Q10-Blutspiegels
Zeitfenster: 3,5, 7 Monate
Dieses Ergebnis bewertet die Beziehung zwischen der Änderung der allgemeinen Selbstbeurteilung der Gesundheit (GSRH) für einen einzelnen Punkt und der Änderung des CoQ10-Blutspiegels (in ug/ml). Der GSRH ist eine 5-Punkte-Skala, höher ist gut.
3,5, 7 Monate
Untergruppeneffekte bei denjenigen, die eine frühere Einnahme von CoQ10 angaben, geschichtet danach, ob ein Nutzen wahrgenommen wurde.
Zeitfenster: 3,5, 7 Monate
3,5, 7 Monate
Analyse geschichtet nach Vorhandensein von Symptomen, die mit Schlafapnoe vereinbar sind
Zeitfenster: 3,5, 7 Monate
Für die Einbeziehung in das Schlafapnoe-Stratum während der Analyse kommen folgende Personen infrage: diagnostizierte Schlafapnoe, Nykturie, beim Erwachen nach Luft schnappend oder würgend (oder von anderen beobachtet, wie andere im Schlaf nach Luft schnappen oder würgen), Hypersomnolenz tagsüber, nächtliches Schwitzen oder Aufwachen mit Kopfschmerzen oder Angst. Dies ist explorativ, aber jedes Ergebnis wird nach Schlafapnoe-kompatiblen Problemen geschichtet.
3,5, 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatrice A Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GW190064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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