Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koentsyymi Q10 Persianlahden sodan sairauteen: Replikaatiotutkimus

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Beatrice Golomb, University of California, San Diego
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, hyödyttääkö korkealaatuinen ubikinonivalmiste (koentsyymi Q10) oireita, toimintaa ja elämänlaatua Persianlahden sodan sairastavilla veteraanilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

192

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UC San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Beatrice A. Golomb, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää sekä CDC:n että Kansasin käyttöönoton ja oireiden sisällyttämiskriteerit.
  • Sillä ei ole hylkäävää ehtoa.
  • Pystyy matkustamaan paikalliseen Quest-laitokseen tutkimaan verenottoa.
  • Riittävä Internet-yhteys mahdollistaa ZoomPro-vierailujen osallistumisen ja etäkyselyn suorittamisen.
  • Terveys ennen Persianlahden sotaa luokiteltu "erittäin hyväksi" tai "erinomaiseksi" (joiden sulkemiseksi pois henkilöt, joilla on saattanut olla muita terveydellisiä sairauksia, joilla on eri mekanismit oireidensa syynä).
  • Valmis lykkäämään harkinnanvaraisten hoitojen tai lisäravinteiden aloittamista odotetun opintojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Edelleen kehittyvät haittavaikutukset toisen lääkkeen tai terveydentilan, kuten covidin tai fluorokinolonin käytön, seurauksena.
  • Coumadinilla/varfariinilla.
  • Ei voi osallistua tutkimukseen vaaditun ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CoQ10 käsivarsi 1
PharmaNord Ubiquinone 100mg/1x vrk
Lääke: PharmaNord Bio-Quinone Active CoQ10 Gold 100mg

Jokainen osallistuja saa yhden softgelin kolme kertaa päivässä. Käsivarsi 1 saa yhden 100 mg:n pehmogeeliä ja kaksi plasebopehmogeeliä päivässä.

IND:n läsnäolon vuoksi pudotusvalikosta ei voi valita ravintolisää. Vaihtoehto "huume" valittiin lähimmäksi sallituksi vaihtoehdoksi.

Lääke: PharmaNord Bio-Quinone Active CoQ10 Gold 100mg

Jokainen osallistuja saa yhden softgelin kolme kertaa päivässä. Käsivarsi 2 saa kolme 100 mg:n pehmogeeliä päivässä. Ravintolisä otetaan suun kautta jaettuna annoksina, ja viimeinen softgel ei ole lähellä nukkumaanmenoa.

IND:n läsnäolon vuoksi pudotusvalikosta ei voi valita ravintolisää. Vaihtoehto "huume" valittiin lähimmäksi sallituksi vaihtoehdoksi.
Active Comparator: CoQ10 käsivarsi 2
PharmaNord Ubiquinone 100mg/3x vrk
Lääke: PharmaNord Bio-Quinone Active CoQ10 Gold 100mg

Jokainen osallistuja saa yhden softgelin kolme kertaa päivässä. Käsivarsi 1 saa yhden 100 mg:n pehmogeeliä ja kaksi plasebopehmogeeliä päivässä.

IND:n läsnäolon vuoksi pudotusvalikosta ei voi valita ravintolisää. Vaihtoehto "huume" valittiin lähimmäksi sallituksi vaihtoehdoksi.

Lääke: PharmaNord Bio-Quinone Active CoQ10 Gold 100mg

Jokainen osallistuja saa yhden softgelin kolme kertaa päivässä. Käsivarsi 2 saa kolme 100 mg:n pehmogeeliä päivässä. Ravintolisä otetaan suun kautta jaettuna annoksina, ja viimeinen softgel ei ole lähellä nukkumaanmenoa.

IND:n läsnäolon vuoksi pudotusvalikosta ei voi valita ravintolisää. Vaihtoehto "huume" valittiin lähimmäksi sallituksi vaihtoehdoksi.
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebo (valmistaja PharmaNord, vastaa aktiivista hoitoa)
Lääke: PharmaNord Placebo

Jokainen osallistuja saa yhden softgelin kolme kertaa päivässä. Käsivarsi 3 saa kolme plasebopehmogeeliä päivässä. Ravintolisä otetaan suun kautta jaettuna annoksina, ja viimeinen softgel ei ole lähellä nukkumaanmenoa.

IND:n läsnäolon vuoksi pudotusvalikosta ei voi valita ravintolisää. Vaihtoehto "huume" valittiin lähimmäksi sallituksi vaihtoehdoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden määrä (UCSD Symptom Score -tutkimuksen 20:stä), jotka osoittavat suotuisampaa muutosta (trendi tai vaikutus) aktiivisessa hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
Kaikki tulokset arvioidaan muutoksena lähtötasosta.
3,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttia parantunut ajastettu tuolin nousu Persianlahden sodan sairauden muokatun alaraajojen yhteenveto suorituskykypisteistä.
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
Kaikki tulokset arvioidaan muutoksena lähtötasosta.
3,5 kuukautta
Keskimääräinen muutos yksittäisessä yleisessä itsearvioinnissa (GSRH).
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
Kaikki tulokset arvioidaan muutoksena lähtötasosta. 5 pisteen asteikko, korkeampi on hyvä.
3,5 kuukautta
Yksittäiset GWI-oireet
Aikaikkuna: 3,5, 7 kuukautta
7 validoitua yksittäistä oiretta koskevaa itsearviointia: päänsärky; energia; väsymys rasituksen yhteydessä, lihaskipu; ärtyneisyys; kärsimättömyys; vaikeuksia muistaa sanoja/nimiä. Kumpikin hyötyi coQ10:stä, p < 0,05 (kaksipuolinen), edellisessä coQ10-tutkimuksessa.
3,5, 7 kuukautta
Suhde muutoksen aikaan tehdä viisi tuolin nousua veren koentsyymi Q10 tason muutokseen
Aikaikkuna: 3,5, 7 kuukautta
Ajastetun tuolin nousun hyöty liittyy veren coQ10-muutokseen. Tämä tulos arvioi suhdetta viiteen tuolin nousuun (sekunneissa) kuluvan ajan muutoksen ja veren CoQ10-tason muutoksen välillä (ug/ml). Ennuste viiteen tuolin nousuun kuluvan ajan muutoksista koo-Q10-veren tason muutoksella (regressio vahvoilla standardivirheillä).
3,5, 7 kuukautta
CoQ10:n vaikutus oireisiin suurimmassa osassa miespuolista alaryhmää.
Aikaikkuna: 3,5, 7 kuukautta
CoQ10:n oireiden muutos plaseboon verrattuna arvioidaan miehillä (miesten alaryhmä).
3,5, 7 kuukautta
CoQ10:n vaikutus enemmistön miesten alajoukossa ajoitettuun tuolin nousuun.
Aikaikkuna: 3,5, 7 kuukautta
Muutos ajoitetussa tuolin nousussa coQ10:llä verrattuna lumelääkkeeseen arvioidaan miehillä (miesten alaryhmä).
3,5, 7 kuukautta
CoQ10:n vaikutus suurimmassa osassa miespuolista alaryhmää GSRH:hen.
Aikaikkuna: 3,5, 7 kuukautta
GSRH:n muutos coQ10:llä verrattuna lumelääkkeeseen arvioidaan miehillä (miesten alaryhmä).
3,5, 7 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kesto Vaikutus oireisiin. Vertaa 7 kuukauden ja 3,5 kuukauden hoidon vaikutuksia, jotka on arvioitu samaan aikaan lähtötilanteen jälkeen (7 kuukautta).
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Seitsemän kuukauden tutkimukseen osallistumisen jälkeen osallistujat ovat saaneet coQ10:tä joko 3,5 kuukauden tai 7 kuukauden ajan. Näitä kahta ryhmää verrataan, jotta voidaan arvioida pidemmän vs. lyhyemmän hoidon vaikutus (alun perin lumelääkkeeseen satunnaistetut siirtyvät aktiiviseen Q10:een viimeisten 3,5 kuukauden ajan, kun taas ne, jotka alun perin satunnaistettiin coQ10:een, ovat saaneet Q10:tä 7 kuukauden ajan).
7 kuukautta
Kesto Vaikutus ajoitettuun tuolin nousuun. Vertaa 7 kuukauden ja 3,5 kuukauden hoidon vaikutuksia, jotka on arvioitu samaan aikaan lähtötilanteen jälkeen (7 kuukautta) ajoitettuun tuolin nousuun.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Seitsemän kuukauden tutkimukseen osallistumisen jälkeen osallistujat ovat saaneet coQ10:tä joko 3,5 kuukauden tai 7 kuukauden ajan. Näitä kahta ryhmää verrataan, jotta voidaan arvioida pidemmän vs. lyhyemmän hoidon vaikutus (alun perin lumelääkkeeseen satunnaistetut siirtyvät aktiiviseen Q10:een viimeisten 3,5 kuukauden ajan, kun taas ne, jotka alun perin satunnaistettiin coQ10:een, ovat saaneet Q10:tä 7 kuukauden ajan).
7 kuukautta
Kesto Vaikutus GSRH:hen. Vertaa 7 kuukauden ja 3,5 kuukauden hoidon vaikutuksia, jotka on arvioitu samaan aikaan lähtötilanteen jälkeen (7 kuukautta) GSRH:hen.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Seitsemän kuukauden tutkimukseen osallistumisen jälkeen osallistujat ovat saaneet coQ10:tä joko 3,5 kuukauden tai 7 kuukauden ajan. Näitä kahta ryhmää verrataan, jotta voidaan arvioida pidemmän vs. lyhyemmän hoidon vaikutus (alun perin lumelääkkeeseen satunnaistetut siirtyvät aktiiviseen Q10:een viimeisten 3,5 kuukauden ajan, kun taas ne, jotka alun perin satunnaistettiin coQ10:een, ovat saaneet Q10:tä 7 kuukauden ajan).
7 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 3,5, 7 kuukautta
Tarkemmin sanottuna coq10:n verenpaineen muutos lumelääkkeeseen verrattuna arvioidaan ottamalla huomioon ne, joilla on alhainen verenpaine lähtötilanteessa, erillään niistä, joiden verenpaine on rajalla tai korkea lähtötasolla.
3,5, 7 kuukautta
Mitokondriotoiminto veripistekortista. Maksimaalinen hengitys arvioidaan "adopted transfer" -tekniikalla.
Aikaikkuna: 3,5, 7 kuukautta
3,5, 7 kuukautta
Mitokondriotoiminto veripistekortista. Käyttämätön kapasiteetti arvioidaan "adopted transfer" -tekniikalla.
Aikaikkuna: 3,5, 7 kuukautta
3,5, 7 kuukautta
Tulehdus (hsCRP) arvioidaan muutoksena lähtötasosta ja sitä verrataan aktiiviseen hoitoon plaseboon.
Aikaikkuna: 3,5, 7 kuukautta
3,5, 7 kuukautta
Maksan toiminta. Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi arvioidaan muutoksena lähtötasosta ja niitä verrataan aktiiviseen hoitoon plaseboon verrattuna.
Aikaikkuna: 3,5, 7 kuukautta
3,5, 7 kuukautta
Tutkija arvioi, onko eroa oireiden muutosvaikutuksessa 100 mg/vrk vs. 300 mg/vrk.
Aikaikkuna: 3,5, 7 kuukautta
Vertaa coQ10:n 300mg/vrk vaikutusta plaseboon ja coQ10:n 100mg/vrk vaikutusta oireisiin.
3,5, 7 kuukautta
Tutkija arvioi, onko 100 mg/vrk ja 300 mg/vrk käsivarren muutosvaikutuksessa eroa ajoitetuissa tuolin nousuissa.
Aikaikkuna: 3,5, 7 kuukautta
Vertaa coQ10:n 300mg/vrk vaikutusta lumelääkkeeseen ja coQ10:n 100mg/vrk vaikutusta ajoitettuun tuolin nousuun.
3,5, 7 kuukautta
Tutkija arvioi, onko muutosvaikutuksessa eroa 100 mg/vrk vs 300 mg/vrk -haarassa GSRH:ssa.
Aikaikkuna: 3,5, 7 kuukautta
Vertaa coQ10:n 300 mg/vrk vaikutusta lumelääkkeeseen ja coQ10:n 100 mg/vrk vaikutusta GSRH:hen.
3,5, 7 kuukautta
Oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: 3,5, 7 kuukautta
3,5, 7 kuukautta
Keskeyttäjät syyn vuoksi. Tutkija ilmoittaa osallistujista, jotka jättävät kesken syystä.
Aikaikkuna: 3,5, 7 kuukautta
Esimerkiksi osallistujat, jotka siirtyvät Q10:stä lumelääkkeeseen, saattavat pudota, koska he ovat menettäneet tarvittavat coQ10:n hyödyt – koska osallistujan olo oli huonompi. Vaihtoehtoisesti osallistujat, jotka siirtyvät lumelääkkeestä Q10:een, voivat keskeyttää ohjelman ongelmien, kuten aktiivihoidon unettomuuden, vuoksi. Keskeyttäneiden määrää verrataan aktiivisessa hoidossa lumelääkkeeseen ja myös keskeyttämisen syitä. (Osallistut, jotka lopettavat, koska heidän lääkärinsä pyytävät heitä tekemään niin jostain riippumattomasta syystä, ei siksi, että potilaalla on ollut ongelma tai hän havaitsee ongelman, lasketaan keskeyttäneiksi, mutta ei "syyn" keskeyttäneiksi - syy viittaa tässä oireiden muutos ja/tai lääketieteellinen tapahtuma.) Kokonaisarvioinnin lisäksi arvioida keskeyttäneiden syyn perusteella kerrotaan, onko osallistuja siirtymässä Q10:stä.
3,5, 7 kuukautta
Oireiden muutoksen suhde koentsyymi Q10:n tason muutoksiin veressä
Aikaikkuna: 3,5 +/- 0,5 kuukautta (ensisijainen) ja ~7 kuukautta
Tämä tulos arvioi oireiden muutoksen ja veren CoQ10-tason muutoksen välisen suhteen (ug/ml).
3,5 +/- 0,5 kuukautta (ensisijainen) ja ~7 kuukautta
Yksittäisen tuotteen yleisen itsearvioinnin (GSRH) muutoksen suhde veren koentsyymi Q10-tason muutokseen
Aikaikkuna: 3,5, 7 kuukautta
Tämä tulos arvioi suhdetta yksittäisen tuotteen yleisen itsearvioinnin (GSRH) muutoksen ja veren CoQ10-tason muutoksen välillä (ug/ml). GSRH on 5 pisteen asteikko, korkeampi on hyvä.
3,5, 7 kuukautta
Alajoukon vaikutukset niillä, jotka vetosivat aiempaan coQ10-käyttöön, kerrottuna sen mukaan, onko hyöty havaittu.
Aikaikkuna: 3,5, 7 kuukautta
3,5, 7 kuukautta
Analyysi on kerrostettu uniapnean kanssa yhteensopivien oireiden perusteella
Aikaikkuna: 3,5, 7 kuukautta
Uniapneakerrokseen sisällyttämistä varten analyysin aikana hyväksytään seuraavat: diagnosoitu uniapnea, nokturia, herääminen unesta hengästyneen tai tukehtumisen (tai muiden havaitseman haukkovan tai tukehtuvan unen aikana), päiväaikainen hypersomnolenssi, yöhikoilu tai herääminen päänsärkyyn tai ahdistusta. Tämä on kokeellista, mutta jokainen tulos jakautuu uniapnean kanssa yhteensopivien ongelmien mukaan.
3,5, 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Beatrice A Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GW190064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa