Coenzima Q10 para la enfermedad de la Guerra del Golfo: un estudio de replicación
27 de abril de 2026 actualizado por: Beatrice Golomb, University of California, San Diego
El propósito de este estudio es evaluar si una preparación de ubiquinona (coenzima Q10) de alta calidad beneficia los síntomas, la función y la calidad de vida en veteranos con enfermedad de la Guerra del Golfo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
192
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Janis B Ritchie, BSN
- Número de teléfono: 858-558-4950
- Correo electrónico: jbritchie@ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- UC San Diego
-
Contacto:
- Janis B. Ritchie, BSN
- Número de teléfono: 203 858-558-4950
- Correo electrónico: golombresearch@ucsd.edu
-
Investigador principal:
- Beatrice A. Golomb, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de inclusión de síntomas y de implementación de los CDC y Kansas.
- No tiene condición descalificante.
- Capaz de viajar a una instalación local de Quest para realizar extracciones de sangre del estudio.
- Acceso adecuado a Internet para permitir la participación en visitas de ZoomPro y la realización de encuestas de forma remota.
- La salud antes de la Guerra del Golfo se calificó como "muy buena" o "excelente" (para excluir a personas que pudieran haber tenido otras condiciones de salud con mecanismos diferentes como causa de sus síntomas).
- Dispuesto a diferir el inicio de tratamientos o suplementos discrecionales durante el curso esperado de participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participar en otro ensayo clínico.
- Efectos adversos que aún evolucionan después de otro medicamento o condición de salud, como el uso de covid o fluoroquinolonas.
- Con Coumadin/warfarina.
- No se puede participar durante la duración requerida del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CoQ10 brazo 1
PharmaNord Ubiquinona 100 mg/1x día
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Cada participante recibe una cápsula blanda tres veces al día. El grupo 1 recibe una cápsula blanda de 100 mg y dos cápsulas blandas de placebo por día. Debido a la presencia del IND, el menú desplegable no nos permite elegir suplemento dietético. Se eligió la opción "droga" como la opción más cercana permitida. Cada participante recibe una cápsula blanda tres veces al día. El brazo 2 recibe tres cápsulas blandas de 100 mg por día. El suplemento se toma por vía oral en dosis divididas, y la última cápsula blanda no está cerca de la hora de acostarse. Debido a la presencia del IND, el menú desplegable no nos permite elegir suplemento dietético. Se eligió la opción "droga" como la opción más cercana permitida. |
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Comparador activo: CoQ10 brazo 2
PharmaNord Ubiquinona 100 mg/3 veces al día
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Cada participante recibe una cápsula blanda tres veces al día. El grupo 1 recibe una cápsula blanda de 100 mg y dos cápsulas blandas de placebo por día. Debido a la presencia del IND, el menú desplegable no nos permite elegir suplemento dietético. Se eligió la opción "droga" como la opción más cercana permitida. Cada participante recibe una cápsula blanda tres veces al día. El brazo 2 recibe tres cápsulas blandas de 100 mg por día. El suplemento se toma por vía oral en dosis divididas, y la última cápsula blanda no está cerca de la hora de acostarse. Debido a la presencia del IND, el menú desplegable no nos permite elegir suplemento dietético. Se eligió la opción "droga" como la opción más cercana permitida. |
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Comparador de placebos: Brazo placebo
Placebo (fabricado por PharmaNord, coincide con el tratamiento activo)
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Cada participante recibe una cápsula blanda tres veces al día. El grupo 3 recibe tres cápsulas blandas de placebo por día. El suplemento se toma por vía oral en dosis divididas, y la última cápsula blanda no está cerca de la hora de acostarse. Debido a la presencia del IND, el menú desplegable no nos permite elegir suplemento dietético. Se eligió la opción "droga" como la opción más cercana permitida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de síntomas (de 20 en la Encuesta de puntuación de síntomas de UCSD) que muestran un cambio (tendencia o efecto) más favorable con el tratamiento activo frente a placebo.
Periodo de tiempo: 3,5 meses
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Todos los resultados se evalúan como cambios desde el inicio.
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3,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de mejora en los aumentos cronometrados de la silla a partir de la puntuación de rendimiento resumida de las extremidades inferiores modificada por enfermedades de la Guerra del Golfo.
Periodo de tiempo: 3,5 meses
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Todos los resultados se evalúan como cambios desde el inicio.
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3,5 meses
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Cambio medio en la salud general autoevaluada (GSRH) de un solo ítem.
Periodo de tiempo: 3,5 meses
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Todos los resultados se evalúan como cambios desde el inicio.
Escala de 5 puntos, más alto es bueno.
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3,5 meses
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Síntomas individuales de GWI
Periodo de tiempo: 3,5, 7 meses
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7 autoevaluaciones validadas de síntomas de un solo ítem: dolor de cabeza; energía; fatiga con el esfuerzo, dolor muscular; irritabilidad; impaciencia; dificultad para recordar palabras/nombres.
Cada uno se benefició con coQ10, p<0,05 (bilateral), en el ensayo anterior de coQ10.
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3,5, 7 meses
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Relación del cambio en el tiempo para hacer cinco levantamientos de sillas con el cambio en el nivel sanguíneo de coenzima Q10
Periodo de tiempo: 3,5, 7 meses
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El beneficio de los levantamientos cronometrados de la silla se relacionará con el cambio de coQ10 en sangre.
Este resultado evalúa la relación entre el cambio en el tiempo para completar cinco levantamientos de silla (en segundos) y el cambio en el nivel sanguíneo de CoQ10 (en ug/mL).
La predicción del cambio en el tiempo para realizar cinco levantamientos de silla mediante el cambio en el nivel sanguíneo de coQ10 (regresión con errores estándar robustos).
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3,5, 7 meses
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Efecto de la CoQ10 en el subconjunto mayoritario de hombres sobre los síntomas.
Periodo de tiempo: 3,5, 7 meses
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Se evaluarán los cambios en los síntomas con coQ10 versus placebo en hombres (subconjunto masculino de la muestra).
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3,5, 7 meses
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Efecto de la CoQ10 en el subconjunto mayoritario de hombres sobre los levantamientos cronometrados de la silla.
Periodo de tiempo: 3,5, 7 meses
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Se evaluará el cambio en los aumentos cronometrados de las sillas con coQ10 versus placebo en hombres (subconjunto masculino de la muestra).
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3,5, 7 meses
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Efecto de la CoQ10 en el subconjunto mayoritario de hombres sobre GSRH.
Periodo de tiempo: 3,5, 7 meses
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Se evaluará el cambio en GSRH con coQ10 versus placebo en hombres (subconjunto masculino de la muestra).
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3,5, 7 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración Efecto sobre los síntomas. Compare los efectos de 7 meses frente a 3,5 meses de tratamiento, evaluados en el mismo momento después del inicio (7 meses) sobre los síntomas.
Periodo de tiempo: 7 meses
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Después de siete meses de participación en el estudio, los participantes habrán estado tomando coQ10 durante 3,5 meses o 7 meses.
Estos dos grupos se compararán para evaluar el impacto del tratamiento de mayor duración frente al de menor duración (aquellos inicialmente asignados al azar a placebo pasarán a recibir coQ10 activa durante los últimos 3,5 meses, mientras que aquellos originalmente asignados al azar a coQ10 habrán estado tomando coQ10 durante 7 meses).
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7 meses
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Efecto de la duración sobre los levantamientos cronometrados de la silla. Compare los efectos de 7 meses frente a 3,5 meses de tratamiento, evaluados en el mismo momento después del inicio (7 meses) sobre los levantamientos cronometrados de la silla.
Periodo de tiempo: 7 meses
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Después de siete meses de participación en el estudio, los participantes habrán estado tomando coQ10 durante 3,5 meses o 7 meses.
Estos dos grupos se compararán para evaluar el impacto del tratamiento de mayor duración frente al de menor duración (aquellos inicialmente asignados al azar a placebo pasarán a recibir coQ10 activa durante los últimos 3,5 meses, mientras que aquellos originalmente asignados al azar a coQ10 habrán estado tomando coQ10 durante 7 meses).
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7 meses
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Efecto de la duración sobre GSRH. Compare los efectos de 7 meses frente a 3,5 meses de tratamiento, evaluados en el mismo momento después del inicio (7 meses) en GSRH.
Periodo de tiempo: 7 meses
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Después de siete meses de participación en el estudio, los participantes habrán estado tomando coQ10 durante 3,5 meses o 7 meses.
Estos dos grupos se compararán para evaluar el impacto del tratamiento de mayor duración frente al de menor duración (aquellos inicialmente asignados al azar a placebo pasarán a recibir coQ10 activa durante los últimos 3,5 meses, mientras que aquellos originalmente asignados al azar a coQ10 habrán estado tomando coQ10 durante 7 meses).
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7 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3,5, 7 meses
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Específicamente, el cambio en la presión arterial con coq10 versus placebo se evaluará considerando a aquellos con presión arterial baja al inicio del estudio por separado de aquellos con presión arterial límite o alta al inicio del estudio.
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3,5, 7 meses
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Función mitocondrial de la tarjeta de manchas de sangre. La respiración máxima se evaluará mediante la técnica de "transferencia adoptada".
Periodo de tiempo: 3,5, 7 meses
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3,5, 7 meses
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Función mitocondrial de la tarjeta de manchas de sangre. La capacidad excedente se evaluará mediante la técnica de "transferencia adoptada".
Periodo de tiempo: 3,5, 7 meses
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3,5, 7 meses
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La inflamación (hsCRP) se evaluará como cambio desde el inicio y se comparará con el tratamiento activo versus el placebo.
Periodo de tiempo: 3,5, 7 meses
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3,5, 7 meses
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Función del hígado. La alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa se evaluarán como cambios desde el inicio y se compararán con el tratamiento activo versus el placebo.
Periodo de tiempo: 3,5, 7 meses
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3,5, 7 meses
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El investigador evaluará si existe una diferencia en el efecto del cambio sobre los síntomas en el grupo de 100 mg/día frente al de 300 mg/día.
Periodo de tiempo: 3,5, 7 meses
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Compare el efecto de 300 mg/día de coQ10 con el placebo y con 100 mg/día de coQ10 sobre los síntomas.
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3,5, 7 meses
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El investigador evaluará si existe una diferencia en el efecto del cambio para el brazo de 100 mg/día versus 300 mg/día en levantamientos cronometrados de silla.
Periodo de tiempo: 3,5, 7 meses
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Compare el efecto de 300 mg/día de coQ10 con el placebo y con 100 mg/día de coQ10 en levantamientos cronometrados de sillas.
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3,5, 7 meses
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El investigador evaluará si existe una diferencia en el efecto del cambio para el grupo de 100 mg/día versus 300 mg/día con GSRH.
Periodo de tiempo: 3,5, 7 meses
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Compare el efecto de 300 mg/día de coQ10 con el placebo y con 100 mg/día de coQ10 sobre GSRH.
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3,5, 7 meses
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 3,5, 7 meses
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3,5, 7 meses
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Abandonos por causa. El investigador informará a los participantes que abandonan por algún motivo.
Periodo de tiempo: 3,5, 7 meses
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Por ejemplo, los participantes que hacen la transición de coQ10 a placebo podrían disminuir debido a la pérdida de los beneficios necesarios de la coQ10, porque el participante se sintió peor.
Alternativamente, los participantes que hacen la transición del período inicial de placebo a coQ10 podrían abandonar debido a problemas como el insomnio de activación durante el tratamiento activo.
Se comparará el número de abandonos del tratamiento activo frente al placebo, y también se compararán las causas del abandono.
(Los participantes que abandonan porque sus médicos se lo piden por algún motivo no relacionado, no porque el paciente haya tenido un problema o perciba un problema, contarán como abandonos, pero no como abandonos por "causa"; aquí la causa se refiere a una cambio de síntomas y/o evento médico).
Además de la evaluación general, la evaluación de los abandonos por causa se evaluará estratificada según si el participante está en transición de coQ10.
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3,5, 7 meses
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Relación del cambio en los síntomas con el cambio en el nivel sanguíneo de coenzima Q10
Periodo de tiempo: 3,5 +/- 0,5 meses (prioridad) y ~7 meses
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Este resultado evalúa la relación entre el cambio en los síntomas y el cambio en el nivel sanguíneo de CoQ10 (en ug/mL).
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3,5 +/- 0,5 meses (prioridad) y ~7 meses
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Relación del cambio en la salud general autoevaluada (GSRH) de un solo ítem con el cambio en el nivel sanguíneo de coenzima Q10
Periodo de tiempo: 3,5, 7 meses
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Este resultado evalúa la relación entre el cambio en la salud general autoevaluada (GSRH) de un solo ítem y el cambio en el nivel sanguíneo de CoQ10 (en ug/mL).
La GSRH es una escala de 5 puntos; más alto es bueno.
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3,5, 7 meses
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Efectos de subconjunto en aquellos que citaron el uso previo de coQ10, estratificados según si se había percibido algún beneficio.
Periodo de tiempo: 3,5, 7 meses
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3,5, 7 meses
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Análisis estratificado por presencia de síntomas compatibles con apnea del sueño
Periodo de tiempo: 3,5, 7 meses
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Para su inclusión en el estrato de apnea del sueño durante el análisis, se considerarán calificados los siguientes: apnea del sueño diagnosticada, nicturia, despertarse del sueño jadeando o ahogándose (u observado por otros jadeando o ahogándose durante el sueño), hipersomnolencia diurna, sudores nocturnos o despertarse con dolor de cabeza o ansiedad.
Esto es exploratorio, pero cada resultado se estratificará según problemas compatibles con la apnea del sueño.
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3,5, 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beatrice A Golomb, MD, PhD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GW190064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .