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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術における変更された胸腹神経面ブロック

2025年12月18日 更新者：Ayse Ince、Istanbul Medipol University Hospital

腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける患者の術後鎮痛管理における超音波ガイド下軟骨膜アプローチによる修正胸腹神経面ブロック（M-TAPA）の有効性の評価

超音波ガイド下の修正胸腹神経面ブロック (M-TAPA) は、軟骨の深部に局所麻酔薬を注入することにより、第 9 ～ 10 肋骨レベルの肋軟骨面に実行されます。 胸腹神経の前皮枝と側皮枝の両方を遮断します。 M-TAPA ブロックが他の腹部手術の術後鎮痛に効果的であることが研究で示されているが、LSG 手術を受ける患者に対する M-TAPA ブロックの効果はまだ研究されていない。 我々は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）手術を受ける患者にM-TAPAブロックを実施すると、術後最初の24時間のオピオイド消費量が減少すると仮説を立てている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

LSG は、手術リスクが高く、より良好な手術結果が得られる患者に対する第一選択の肥満手術として定義されています。 効果的な術後疼痛管理は、早期離床と罹患率と死亡率のリスクの軽減に不可欠です。 オピオイドは、その強力な鎮痛効果により、術後期間の集学的鎮痛の成分として使用されます。 オピオイドはその利点にもかかわらず、無気肺や肺胞ガス交換障害、無呼吸などの肺合併症に関連している可能性があります。術後はイレウス、吐き気、嘔吐により回復が遅れる。そして入院も長期化。 超音波検査（USG）が日常業務の一部となったため、近年、疼痛管理のための筋膜界面ブロックの使用が増加しています。 筋膜界面ブロックは効果的な術後鎮痛を提供します。 さらに、術後のオピオイド消費量を減らすことは、血行力学的安定性をもたらし、早期離床を促進するのに役立ちます。 M-TAPA ブロックが腹部手術の術後鎮痛に有効であることが研究で示されており、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術における M-TAPA ブロックの効果を他の平面ブロックと比較する研究も続けられています。 LSG患者におけるM-TAPAブロックの有効性を示す症例報告もあります。 M-TAPA ブロックの LSG 患者に対する効果はまだ研究されていません。 我々は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける患者に M-TAPA ブロックを実施すると、術後最初の 24 時間のオピオイド消費量が減少すると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準: 米国麻酔学会 (ASA) 分類 II ～ III 全身麻酔下で LSG を予定している患者

-

除外基準: 患者

  • 出血素因の病歴がある、
  • 抗凝固療法を受けている、
  • アレルギーまたは使用される薬物に対する過敏症がある、
  • 穿刺部位に感染がある
  • アルコールまたは薬物中毒の病歴がある、
  • うっ血性心不全を伴う
  • 肝臓または腎臓の病気がある
  • 手順を受け入れない、または研究に参加しない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ M = M-TAPA ブロック グループ
M-TAPA ブロックが実行され、標準的な術後疼痛管理プロトコルが適用されます。
手順：M-TAPAブロック
創傷閉鎖が完了し、患者がまだ全身麻酔下にある後、M-TAPA ブロックが実行されます。 患者が仰臥位にあるとき、高周波リニア US プローブ (11 ～ 12 MHz、Vivid Q) と 22-G 80 mm 針 (Stimuplex® Ultra 360®、ブラウン、米国) が配置されます。 9番目と10番目の肋骨のレベルの肋軟骨接合部の矢状位置。 USG上で肋骨と外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋を面内法で可視化した後、ブロック針を進め、内腹斜筋間に生理食塩水を5ml注入してブロック位置を確認します。そして腹横筋。 ブロックの位置が確認されたら、0.25% ブピバカイン (Buvicaine®) 30 ml を両側に塗布します。 総量は60mlとなります。
手順：術後の痛みの管理
イブプロフェン 400mg (Ibuprofen-PF®) の静脈内 (IV) およびトラマドール (Contramal®) 100 mg の IV が、創傷閉鎖の 20 分前にすべての患者に投与されます。 手術後はイブプロフェン 400 mg を 1 日 3 回投与します。 10 mcg/ml フェンタニルを含む患者管理鎮痛 (PCA) システムが、持続注入なしですべての患者に提供されます。 患者は、15 分間のロックアウト期間で 0.35 mcg/kg のボーラスを投与でき、最大用量は 1 時間あたり 100 mcg です。 別の麻酔科医が手術後に患者を評価します。 患者の疼痛スコア (NRS) が 4 以上の場合、救急鎮痛薬として IV トラマドール (Contramal®) 100 mg が投与されます。
アクティブコンパレータ：グループ K = 対照グループ
標準的な術後疼痛管理プロトコルが適用されます。 平面ブロックは適用されません。
手順：術後の痛みの管理
イブプロフェン 400mg (Ibuprofen-PF®) の静脈内 (IV) およびトラマドール (Contramal®) 100 mg の IV が、創傷閉鎖の 20 分前にすべての患者に投与されます。 手術後はイブプロフェン 400 mg を 1 日 3 回投与します。 10 mcg/ml フェンタニルを含む患者管理鎮痛 (PCA) システムが、持続注入なしですべての患者に提供されます。 患者は、15 分間のロックアウト期間で 0.35 mcg/kg のボーラスを投与でき、最大用量は 1 時間あたり 100 mcg です。 別の麻酔科医が手術後に患者を評価します。 患者の疼痛スコア (NRS) が 4 以上の場合、救急鎮痛薬として IV トラマドール (Contramal®) 100 mg が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの摂取
時間枠：術後0、2、4、8、16、24時間におけるベースラインのオピオイド摂取量からの変化
主な目的は、PCA デバイスからの術後のオピオイド消費量を比較することです。
術後0、2、4、8、16、24時間におけるベースラインのオピオイド摂取量からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：術後0、2、4、8、16、24時間のベースライン疼痛スコアからの変化
第二の目的は、術後 24 時間の NRS を比較することです。 術後の痛みの評価は、数値評価スケール (NRS) を使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も重度の痛みを感じます)。 NRS スコアが記録されます。
術後0、2、4、8、16、24時間のベースライン疼痛スコアからの変化
レスキュー鎮痛剤（トラマドール）の必要性
時間枠：術後24時間
第 2 の目的は、術後 24 時間以内に使用された救済鎮痛量を比較することです。
術後24時間
有害事象
時間枠：術後24時間
第 2 の目的は、オピオイド使用に関連する有害事象 (吐き気、嘔吐、かゆみなど) を比較することです。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul Medipol University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月3日

一次修了 (推定)

2026年2月15日

研究の完了 (推定)

2026年2月15日

試験登録日

最初に提出

2024年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Medipol Hospital 3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は個々の患者データ (IPD) を共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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