Zmodyfikowana blokada płaszczyzny nerwu piersiowo-brzusznego podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital
Ocena skuteczności zmodyfikowanej blokady płaszczyzny nerwu piersiowo-brzusznego pod kontrolą USG przez dostęp okołochrzęstny (M-TAPA) w leczeniu analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Zmodyfikowany blok płaszczyzny nerwu piersiowo-brzusznego (M-TAPA) pod kontrolą USG wykonuje się w okolicy żebrowo-chrzęstnej na poziomie 9-10 żebra poprzez wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego głęboko w chrząstkę.
Zapewnia blokadę przednich i bocznych gałęzi skórnych nerwu piersiowo-brzusznego.
Ponieważ badania wykazują skuteczność bloku M-TAPA w analgezji pooperacyjnej w przypadku innych operacji jamy brzusznej, nie badano jeszcze jego wpływu na pacjentów poddawanych operacjom LSG.
Stawiamy hipotezę, że blokada M-TAPA wykonana u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) zmniejszy spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LSG definiuje się jako operację bariatryczną pierwszego rzutu u pacjentów z wysokim ryzykiem chirurgicznym i lepszymi wynikami chirurgicznymi.
Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego jest niezbędne dla wczesnej mobilizacji oraz zmniejszenia ryzyka zachorowalności i śmiertelności.
Opioidy ze względu na silne działanie przeciwbólowe stosowane są jako składnik analgezji multimodalnej w okresie pooperacyjnym.
Pomimo swoich zalet, opioidy mogą wiązać się z powikłaniami płucnymi, takimi jak niedodma i zaburzenia wymiany gazowej pęcherzykowej, bezdech; pooperacyjny opóźniony powrót do zdrowia z powodu niedrożności jelit, nudności i wymiotów; i przedłużonego pobytu w szpitalu.
W ostatnich latach wzrosło wykorzystanie blokad płaszczyzny międzypowięziowej w leczeniu bólu, ponieważ ultrasonografia (USG) stała się częścią codziennej rutyny.
Blokady płaszczyzny międzypowięziowej zapewniają skuteczną analgezję pooperacyjną.
Ponadto zmniejszenie spożycia opioidów w okresie pooperacyjnym pomaga zapewnić stabilność hemodynamiczną i sprzyjać wczesnej mobilizacji.
Badania wykazują skuteczność blokady M-TAPA w znieczuleniu pooperacyjnym w operacjach jamy brzusznej, a istnieją badania, w których kontynuowano porównywanie jej skuteczności w laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka z innymi blokami płaskimi.
Istnieją również opisy przypadków pokazujące skuteczność blokady M-TAPA u pacjentów z LSG.
Nie badano jeszcze wpływu bloku M-TAPA na pacjentów z LSG.
Postawiliśmy hipotezę, że blokada M-TAPA wykonana u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka zmniejszy spożycie opioidów w pierwszej dobie po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ayşe ince, assist pof
- Numer telefonu: +90 5366774988
- E-mail: drayseince@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
-
Kontakt:
- Ayşe İnce, Assist Prof, MD
- Numer telefonu: +905366774988
- E-mail: drayseince@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Klasyfikacja II–III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu LSG w znieczuleniu ogólnym
-
Kryteria wykluczenia: Pacjenci
- z przebytą skazą krwotoczną,
- poddanie się leczeniu przeciwzakrzepowemu,
- z alergią lub nadwrażliwością na stosowane leki,
- z infekcją w miejscu nakłucia
- z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków,
- z zastoinową niewydolnością serca
- z chorobą wątroby lub nerek
- które nie wyrażają zgody na zabieg lub nie uczestniczą w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa M = Grupa blokowa M-TAPA
Zostanie przeprowadzona blokada M-TAPA i zastosowane zostaną standardowe protokoły leczenia bólu pooperacyjnego.
|
Po całkowitym zamknięciu rany, a pacjent nadal znajduje się w znieczuleniu ogólnym, zostanie wykonana blokada M-TAPA.
Gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej, liniowa sonda USG o wysokiej częstotliwości (11-12 MHz, Vivid Q) i igła 22-G 80 mm (Stimuplex® Ultra 360®, Braun, USA) zostaną umieszczone w pozycja strzałkowa w miejscu połączenia żebrowo-chrzęstnego na poziomie żeber IX i X.
Po uwidocznieniu w USG żebra oraz mięśnia skośnego zewnętrznego, skośnego wewnętrznego i poprzecznego brzucha techniką in-plane, należy wprowadzić igłę blokującą i potwierdzić lokalizację bloku poprzez wstrzyknięcie 5 ml soli fizjologicznej pomiędzy mięsień skośny wewnętrzny i poprzeczne mięśnie brzucha.
Po potwierdzeniu lokalizacji bloku, na każdą stronę zostanie nałożony 30 ml 0,25% bupiwakainy (Buvicaine ®).
Całkowita objętość wyniesie 60 ml.
ibuprofen 400 mg (Ibuprofen-PF®) dożylnie (IV) i tramadol (Contramal®) 100 mg IV zostaną podane wszystkim pacjentom na 20 minut przed zamknięciem rany.
Po zabiegu Ibuprofen 400 mg będzie podawany trzy razy dziennie.
System analgezji kontrolowany przez pacjenta (PCA) zawierający 10 mcg/ml fentanylu będzie dostarczany wszystkim pacjentom bez konieczności ciągłego wlewu.
Pacjenci mogą podawać bolusy o mocy 0,35 mcg/kg z 15-minutową przerwą w stosowaniu i w maksymalnej dawce 100 mcg na godzinę.
Inny anestezjolog oceni pacjentów po operacji.
Jeżeli punktacja bólu pacjenta (NRS) wynosi 4 lub więcej, jako doraźny lek przeciwbólowy zostanie podany dożylnie tramadol (Contramal®) w dawce 100 mg.
|
|
Aktywny komparator: Grupa K = grupa kontrolna
Zastosowane zostaną standardowe protokoły leczenia bólu pooperacyjnego.
Żaden blok płaski nie zostanie zastosowany.
|
ibuprofen 400 mg (Ibuprofen-PF®) dożylnie (IV) i tramadol (Contramal®) 100 mg IV zostaną podane wszystkim pacjentom na 20 minut przed zamknięciem rany.
Po zabiegu Ibuprofen 400 mg będzie podawany trzy razy dziennie.
System analgezji kontrolowany przez pacjenta (PCA) zawierający 10 mcg/ml fentanylu będzie dostarczany wszystkim pacjentom bez konieczności ciągłego wlewu.
Pacjenci mogą podawać bolusy o mocy 0,35 mcg/kg z 15-minutową przerwą w stosowaniu i w maksymalnej dawce 100 mcg na godzinę.
Inny anestezjolog oceni pacjentów po operacji.
Jeżeli punktacja bólu pacjenta (NRS) wynosi 4 lub więcej, jako doraźny lek przeciwbólowy zostanie podany dożylnie tramadol (Contramal®) w dawce 100 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
|
Podstawowym celem jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów przez urządzenie PCA.
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja bólu
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową bólu po operacji 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny
|
Drugorzędnym celem jest porównanie NRS w ciągu 24 godzin pooperacyjnych.
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból).
Wyniki NRS zostaną zapisane.
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową bólu po operacji 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny
|
|
Potrzeba doraźnej analgezji (tramadol)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
|
Celem drugorzędnym jest porównanie dawki środka przeciwbólowego stosowanego w dobie pooperacyjnej.
|
Okres pooperacyjny 24 godziny
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
|
Celem drugorzędnym jest porównanie zdarzeń niepożądanych (nudności, wymioty, swędzenie itp.) związanych ze stosowaniem opioidów
|
Okres pooperacyjny 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Schug SA, Raymann A. Postoperative pain management of the obese patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Mar;25(1):73-81. doi: 10.1016/j.bpa.2010.12.001.
- Jackson TD, Hutter MM. Morbidity and effectiveness of laparoscopic sleeve gastrectomy, adjustable gastric band, and gastric bypass for morbid obesity. Adv Surg. 2012;46:255-68. doi: 10.1016/j.yasu.2012.05.002.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Ciftci B, Gungor H, Alver S, Akin AN, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Clinical Experience for Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through Perichondrial Approach (M-TAPA) in Five Patients. Dermatomal Evaluation and Application of Different Volumes: A Case Series and Review of Literature. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Aug 18;51(4):354-357. doi: 10.4274/TJAR.2022.221042.
- Aikawa K, Tanaka N, Morimoto Y. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides a sufficient postoperative analgesia for laparoscopic sleeve gastrectomy. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:44-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.020. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol Hospital 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badacze nie będą udostępniać danych poszczególnych pacjentów (IPD).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .