Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný blok torakoabdominálního nervu při laparoskopické gastrektomii rukávu

18. prosince 2025 aktualizováno: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Hodnocení účinnosti ultrazvukem řízeného modifikovaného bloku torakoabdominálního nervu prostřednictvím perichondriálního přístupu (M-TAPA) pro pooperační léčbu analgezie u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci gastrektomie s rukávem

Ultrazvukem řízená blokáda modifikované torakoabdominální nervové roviny (M-TAPA) se provádí do kostochondrálního aspektu na 9.–10. žeberní úrovni injekcí lokálních anestetik hluboko do chondria. Zajišťuje blokádu předních i bočních kožních větví torakoabdominálního nervu. Protože studie ukazují, že blokáda M-TAPA je účinná pro pooperační analgezii u jiných břišních operací, její účinek na pacienty podstupující operaci LSG nebyl dosud studován. Předpokládáme, že blok M-TAPA provedený u pacientů podstupujících operaci laparoskopické manžety gastrektomie (LSG) by snížil spotřebu opioidů v prvních 24 hodinách po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LSG je definována jako bariatrická chirurgie první volby pro pacienty s vysokým chirurgickým rizikem s lepšími chirurgickými výsledky. Efektivní léčba pooperační bolesti je nezbytná pro časnou mobilizaci a snížení rizika morbidity a mortality. Opioidy se pro své silné analgetické účinky používají jako součást multimodální analgezie v pooperačním období. Navzdory svým výhodám mohou opioidy souviset s plicními komplikacemi, jako je atelektáza a zhoršená výměna alveolárních plynů, apnoe; pooperační opožděné zotavení kvůli ileu, nevolnosti a zvracení; a prodloužený pobyt v nemocnici. Použití interfasciálních rovinných bloků k léčbě bolesti se v posledních letech zvýšilo, protože ultrasonografie (USG) se stala součástí každodenní rutiny. Blokády interfasciální roviny poskytují účinnou pooperační analgezii. Snížení pooperační spotřeby opioidů navíc pomáhá zajistit hemodynamickou stabilitu a podporovat časnou mobilizaci. Studie prokazují, že blokáda M-TAPA je účinná pro pooperační analgezii při abdominálních operacích, a existují studie, které pokračují ve srovnávání jejího účinku při laparoskopické sleeve gastrektomii s jinými plochými bloky. Existují také kazuistiky ukazující účinnost bloku M-TAPA u pacientů s LSG. Účinek bloku M-TAPA na pacienty s LSG nebyl dosud studován. Předpokládáme, že blok M-TAPA provedený u pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii by snížil spotřebu opioidů v prvních 24 hodinách po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) klasifikace II-III Plánovaní pro LSG v celkové anestezii

-

Kritéria vyloučení: Pacienti

  • s anamnézou krvácivé diatézy,
  • podstupují antikoagulační léčbu,
  • s alergiemi nebo citlivostí na užívané léky,
  • s infekcí v místě vpichu
  • s anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách,
  • s městnavým srdečním selháním
  • s onemocněním jater nebo ledvin
  • kteří postup neakceptují nebo se studie nezúčastní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina M = M-TAPA Bloková skupina
Bude provedena blokáda M-TAPA a budou aplikovány standardní protokoly pooperační léčby bolesti.
Postup: Blok M-TAPA
Po uzavření rány a pacientovi stále v celkové anestezii se provede blokáda M-TAPA. Protože je pacient v poloze na zádech, vysokofrekvenční lineární US sonda (11-12 MHz, Vivid Q) a jehla 22-G 80 mm (Stimuplex® Ultra 360®, Braun, USA) budou umístěny do sagitální postavení v kostochondrální junkci v úrovni 9. a 10. žebra. Po zobrazení žebra a vnějšího šikmého, vnitřního šikmého a transversus abdominis na USG technikou in-plane bude bloková jehla posunuta dopředu a umístění bloku bude potvrzeno injekcí 5 ml fyziologického roztoku mezi vnitřní šikmé svaly. a transversus abdominis svaly. Jakmile je místo bloku potvrzeno, bude na každou stranu aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu (Buvicaine ®). Celkový objem bude 60 ml.
Postup: Léčba pooperační bolesti
ibuprofen 400 mg (Ibuprofen-PF®) intravenózně (IV) a tramadol (Contramal®) 100 mg IV bude podáván všem pacientům 20 minut před uzavřením rány. Po operaci bude Ibuprofen 400 mg podáván třikrát denně. Pacientem kontrolovaný analgetický systém (PCA) obsahující 10 mcg/ml fentanylu bude poskytnut všem pacientům bez kontinuální infuze. Pacienti mohou podávat bolusy 0,35 mcg/kg s 15minutovým blokovacím obdobím a maximální dávkou 100 mcg za hodinu. Další anesteziolog posoudí pacienty po operaci. Pokud je skóre bolesti (NRS) pacienta 4 nebo vyšší, bude jako záchranné analgetikum podán IV tramadol (Contramal®) 100 mg.
Aktivní komparátor: Skupina K = kontrolní skupina
Budou aplikovány standardní protokoly zvládání pooperační bolesti. Nebude použit žádný rovinný blok.
Postup: Léčba pooperační bolesti
ibuprofen 400 mg (Ibuprofen-PF®) intravenózně (IV) a tramadol (Contramal®) 100 mg IV bude podáván všem pacientům 20 minut před uzavřením rány. Po operaci bude Ibuprofen 400 mg podáván třikrát denně. Pacientem kontrolovaný analgetický systém (PCA) obsahující 10 mcg/ml fentanylu bude poskytnut všem pacientům bez kontinuální infuze. Pacienti mohou podávat bolusy 0,35 mcg/kg s 15minutovým blokovacím obdobím a maximální dávkou 100 mcg za hodinu. Další anesteziolog posoudí pacienty po operaci. Pokud je skóre bolesti (NRS) pacienta 4 nebo vyšší, bude jako záchranné analgetikum podán IV tramadol (Contramal®) 100 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Změny od výchozí spotřeby opioidů po operaci 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
Primárním cílem je porovnat pooperační spotřebu opioidů ze zařízení PCA.
Změny od výchozí spotřeby opioidů po operaci 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: Změny od výchozího skóre bolesti po operaci 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
Sekundárním cílem je srovnání NRS v pooperačním 24h. Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (0 = žádná bolest, 10 = nejzávažnější pociťovaná bolest). Výsledky NRS budou zaznamenány.
Změny od výchozího skóre bolesti po operaci 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
Potřeba záchranné analgezie (tramadol)
Časové okno: Pooperační 24hodinové období
Sekundárním cílem je porovnání použitého množství záchranné analgezie v pooperačním 24h období.
Pooperační 24hodinové období
Nežádoucí události
Časové okno: Pooperační 24hodinové období
Sekundárním cílem je porovnat nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, svědění atd.) související s užíváním opioidů
Pooperační 24hodinové období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Medipol Hospital 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zkoušející nebudou sdílet údaje o jednotlivých pacientech (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit