Modificeret Thoracoabdominal nerveplanblok ved laparoskopisk ærmegatrektomi
18. december 2025 opdateret af: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital
Evaluering af effektiviteten af ultralydsstyret modificeret Thoracoabdominal nerveplanblok gennem perichondrial tilgang (M-TAPA) til postoperativ analgesibehandling hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomioperation
Ultralydsstyret Modificeret Thoracoabdominal Nerve Plane Block (M-TAPA) udføres i det costochondrale aspekt på 9.-10. costal niveau ved at injicere lokalbedøvelse dybt ind i chondrium.
Det giver blokering af både de forreste og laterale kutane grene af thoracoabdominalnerven.
Da undersøgelser viser, at M-TAPA-blok er effektiv til postoperativ analgesi til andre abdominale operationer, er dens virkning på patienter, der gennemgår LSG-kirurgi, endnu ikke blevet undersøgt.
Vi antager, at M-TAPA-blokeringen udført hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) operation, vil reducere opioidforbruget i de første 24 timer efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LSG er defineret som førstelinjefedmekirurgi til patienter med høj kirurgisk risiko med bedre kirurgiske resultater.
Effektiv postoperativ smertebehandling er afgørende for tidlig mobilisering og reduktion af risikoen for morbiditet og dødelighed.
Opioider bruges på grund af deres kraftige analgetiske virkninger som en komponent i multimodal analgesi i den postoperative periode.
På trods af deres fordele kan opioider være relateret til pulmonale komplikationer såsom atelektase og nedsat alveolær gasudveksling, apnø; postoperativ forsinket bedring på grund af ileus, kvalme og opkastning; og længere hospitalsophold.
Brugen af interfascial plane blokke til smertebehandling er steget i de senere år, da ultralyd (USG) er blevet en del af den daglige rutine.
Interfasciale planblokke giver effektiv postoperativ analgesi.
Derudover hjælper reduktion af postoperativt opioidforbrug til at give hæmodynamisk stabilitet og fremme tidlig mobilisering.
Undersøgelser viser, at M-TAPA-blok er effektiv til postoperativ analgesi til abdominale operationer, og der er undersøgelser, der fortsatte med at sammenligne dens virkning ved laparoskopisk ærmegatrektomi med andre planblokke.
Der er også case-rapporter, der viser effektiviteten af M-TAPA-blokering hos LSG-patienter.
M-TAPA-blokkens effekt på LSG-patienter er endnu ikke undersøgt.
Vi antager, at M-TAPA-blokeringen udført hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi, vil reducere opioidforbruget i den første 24-timers periode efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ayşe ince, assist pof
- Telefonnummer: +90 5366774988
- E-mail: drayseince@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
-
Kontakt:
- Ayşe İnce, Assist Prof, MD
- Telefonnummer: +905366774988
- E-mail: drayseince@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation II-III Patienter planlagt til LSG under generel anæstesi
-
Eksklusionskriterier: Patienter
- med en historie med blødende diatese,
- får antikoagulerende behandling,
- med allergi eller følsomhed over for anvendte lægemidler,
- med en infektion på stikstedet
- med en historie med alkohol- eller stofmisbrug,
- med kongestiv hjertesvigt
- med lever- eller nyresygdom
- som ikke accepterer proceduren eller deltager i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe M = M-TAPA Blokgruppe
M-TAPA blokering vil blive udført og standard postoperaive smertebehandlingsprotokoller vil blive anvendt.
|
Efter at sårlukningen er afsluttet, og patienten stadig er under general anæstesi, skal M-TAPA blokeringen udføres.
Når patienten er i liggende stilling, placeres den højfrekvente lineære US-probe (11-12 MHz, Vivid Q) og en 22-G 80 mm nål (Stimuplex® Ultra 360®, Braun, USA) i en sagittal position ved costochondral junction på niveau med 9. og 10. ribben.
Efter at ribben og de udvendige skrå-, indre skrå- og transversus abdominis-muskler er visualiseret på USG, ved hjælp af en in-plane teknik, vil bloknålen blive fremført, og blokplaceringen vil blive bekræftet ved at injicere 5 ml saltvand mellem den indre skrå. og transversus abdominis muskler.
Når blokeringsplaceringen er bekræftet, påføres 30 ml 0,25 % bupivacain (Buvicaine ®) på hver side.
Det samlede volumen vil være 60 ml.
ibuprofen 400 mg (Ibuprofen-PF®) intravenøst (IV) og tramadol (Contramal®) 100 mg IV vil blive administreret til alle patienter 20 minutter før sårlukning.
Efter operationen vil Ibuprofen 400 mg blive givet tre gange dagligt.
Et patientkontrolleret analgesi (PCA) system indeholdende 10 mcg/ml fentanyl vil blive leveret til alle patienter uden kontinuerlig infusion.
Patienter kan administrere bolus på 0,35 mcg/kg med en 15-minutters lockoutperiode og en maksimal dosis på 100 mcg i timen.
En anden anæstesilæge vil vurdere patienterne efter operationen.
Hvis patientens smertescore (NRS) er 4 eller højere, vil IV tramadol (Contramal®) 100 mg blive givet som et rednings-analgetikum.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe K = kontrolgruppe
Standard postoperative smertebehandlingsprotokoller vil blive anvendt.
Ingen flyblok vil blive anvendt.
|
ibuprofen 400 mg (Ibuprofen-PF®) intravenøst (IV) og tramadol (Contramal®) 100 mg IV vil blive administreret til alle patienter 20 minutter før sårlukning.
Efter operationen vil Ibuprofen 400 mg blive givet tre gange dagligt.
Et patientkontrolleret analgesi (PCA) system indeholdende 10 mcg/ml fentanyl vil blive leveret til alle patienter uden kontinuerlig infusion.
Patienter kan administrere bolus på 0,35 mcg/kg med en 15-minutters lockoutperiode og en maksimal dosis på 100 mcg i timen.
En anden anæstesilæge vil vurdere patienterne efter operationen.
Hvis patientens smertescore (NRS) er 4 eller højere, vil IV tramadol (Contramal®) 100 mg blive givet som et rednings-analgetikum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Ændringer fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Det primære formål er at sammenligne postoperativt opioidforbrug fra PCA-enheden.
|
Ændringer fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Ændringer fra baseline smertescore efter operation 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Det sekundære mål er at sammenligne NRS ved de postoperative 24 timer.
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte, der mærkes).
NRS-resultaterne vil blive registreret.
|
Ændringer fra baseline smertescore efter operation 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
|
Behov for redningsanalgesi (tramadol)
Tidsramme: Postoperativ 24-timers periode
|
Det sekundære mål er at sammenligne mængden af redningsanalgesi brugt i den postoperative 24 timers periode.
|
Postoperativ 24-timers periode
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Postoperativ 24-timers periode
|
Det sekundære mål er at sammenligne bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe osv.) relateret til opioidbrug
|
Postoperativ 24-timers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Schug SA, Raymann A. Postoperative pain management of the obese patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Mar;25(1):73-81. doi: 10.1016/j.bpa.2010.12.001.
- Jackson TD, Hutter MM. Morbidity and effectiveness of laparoscopic sleeve gastrectomy, adjustable gastric band, and gastric bypass for morbid obesity. Adv Surg. 2012;46:255-68. doi: 10.1016/j.yasu.2012.05.002.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Ciftci B, Gungor H, Alver S, Akin AN, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Clinical Experience for Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through Perichondrial Approach (M-TAPA) in Five Patients. Dermatomal Evaluation and Application of Different Volumes: A Case Series and Review of Literature. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Aug 18;51(4):354-357. doi: 10.4274/TJAR.2022.221042.
- Aikawa K, Tanaka N, Morimoto Y. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides a sufficient postoperative analgesia for laparoscopic sleeve gastrectomy. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:44-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.020. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Medipol Hospital 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil ikke dele individuelle patientdata (IPD).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .