- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06515691
Blocco modificato del piano nervoso toraco-addominale nella gastrectomia laparoscopica
18 dicembre 2025 aggiornato da: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital
Valutazione dell'efficacia del blocco del piano nervoso toracoaddominale modificato guidato dagli ultrasuoni attraverso l'approccio pericondriale (M-TAPA) per la gestione dell'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a intervento di gastrectomia laparoscopica con manica
Il blocco del piano nervoso toracoaddominale modificato ecoguidato (M-TAPA) viene eseguito nell'aspetto costocondrale al 9°-10° livello costale iniettando anestetici locali in profondità nel condrio.
Fornisce il blocco dei rami cutanei anteriore e laterale del nervo toraco-addominale.
Poiché gli studi dimostrano che il blocco M-TAPA è efficace per l'analgesia postoperatoria per altri interventi chirurgici addominali, il suo effetto sui pazienti sottoposti a intervento chirurgico con LSG non è stato ancora studiato.
Ipotizziamo che il blocco M-TAPA eseguito in pazienti sottoposti a operazione di gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) ridurrebbe il consumo di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La LSG è definita come chirurgia bariatrica di prima linea per pazienti ad alto rischio chirurgico con esiti chirurgici migliori.
Un’efficace gestione del dolore postoperatorio è essenziale per una mobilizzazione precoce e per la riduzione del rischio di morbilità e mortalità.
Gli oppioidi, a causa dei loro potenti effetti analgesici, vengono utilizzati come componente dell'analgesia multimodale nel periodo postoperatorio.
Nonostante i loro vantaggi, gli oppioidi possono essere correlati a complicanze polmonari come atelettasia e alterato scambio gassoso alveolare, apnea; ritardo nel recupero postoperatorio dovuto a ileo, nausea e vomito; e degenza ospedaliera prolungata.
L’uso dei blocchi del piano interfasciale per la gestione del dolore è aumentato negli ultimi anni, poiché l’ecografia (USG) è diventata parte della routine quotidiana.
I blocchi del piano interfasciale forniscono un’efficace analgesia postoperatoria.
Inoltre, la riduzione del consumo di oppioidi postoperatori aiuta a fornire stabilità emodinamica e promuovere la mobilizzazione precoce.
Gli studi stanno dimostrando che il blocco M-TAPA è efficace per l'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici addominali e ci sono studi che continuano a confrontare il suo effetto nella gastrectomia a manica laparoscopica con altri blocchi piani.
Esistono anche casi clinici che mostrano l'efficacia del blocco M-TAPA nei pazienti con LSG.
L'effetto del blocco M-TAPA sui pazienti con LSG non è stato ancora studiato.
Ipotizziamo che il blocco M-TAPA eseguito nei pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica ridurrebbe il consumo di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ayşe ince, assist pof
- Numero di telefono: +90 5366774988
- Email: drayseince@gmail.com
Luoghi di studio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
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Contatto:
- Ayşe İnce, Assist Prof, MD
- Numero di telefono: +905366774988
- Email: drayseince@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: classificazione II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Pazienti programmati per LSG in anestesia generale
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Criteri di esclusione: pazienti
- con una storia di diatesi emorragica,
- ricevere un trattamento anticoagulante,
- con allergie o sensibilità ai farmaci utilizzati,
- con un'infezione sul sito della puntura
- con una storia di dipendenza da alcol o droga,
- con insufficienza cardiaca congestizia
- con malattia epatica o renale
- che non accettano la procedura o non partecipano allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo M = Gruppo blocco M-TAPA
Verrà eseguito il blocco M-TAPA e verranno applicati i protocolli standard di gestione del dolore postoperatorio.
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Dopo che la chiusura della ferita è stata completata e il paziente è ancora sotto anestesia generale, verrà eseguito il blocco M-TAPA.
Mentre il paziente è in posizione supina, la sonda ecografica lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Vivid Q) e un ago 22-G da 80 mm (Stimuplex® Ultra 360®, Braun, USA) verranno posizionati in un posizione sagittale alla giunzione costocondrale a livello della 9a e 10a costa.
Dopo che la costola e i muscoli obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome sono stati visualizzati all'USG, utilizzando una tecnica in-plane, l'ago di blocco verrà fatto avanzare e la posizione del blocco sarà confermata iniettando 5 ml di soluzione salina tra l'obliquo interno e muscoli trasversali dell'addome.
Una volta confermata la posizione del blocco, verranno applicati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (Buvicaine ®) su ciascun lato.
Il volume totale sarà di 60 ml.
ibuprofene 400 mg (Ibuprofen-PF®) per via endovenosa (IV) e tramadolo (Contramal®) 100 mg IV verranno somministrati a tutti i pazienti 20 minuti prima della chiusura della ferita.
Dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrato ibuprofene 400 mg tre volte al giorno.
A tutti i pazienti verrà fornito un sistema di analgesia controllata dal paziente (PCA) contenente 10 mcg/ml di fentanil senza infusione continua.
I pazienti possono somministrare boli da 0,35 mcg/kg con un periodo di blocco di 15 minuti e una dose massima di 100 mcg all'ora.
Un altro anestesista valuterà i pazienti dopo l'intervento chirurgico.
Se il punteggio del dolore del paziente (NRS) è 4 o superiore, verrà somministrato tramadolo IV (Contramal®) 100 mg come analgesico di salvataggio.
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Comparatore attivo: Gruppo K = gruppo di controllo
Verranno applicati protocolli standard di gestione del dolore postoperatorio.
Non verrà applicato alcun blocco aereo.
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ibuprofene 400 mg (Ibuprofen-PF®) per via endovenosa (IV) e tramadolo (Contramal®) 100 mg IV verranno somministrati a tutti i pazienti 20 minuti prima della chiusura della ferita.
Dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrato ibuprofene 400 mg tre volte al giorno.
A tutti i pazienti verrà fornito un sistema di analgesia controllata dal paziente (PCA) contenente 10 mcg/ml di fentanil senza infusione continua.
I pazienti possono somministrare boli da 0,35 mcg/kg con un periodo di blocco di 15 minuti e una dose massima di 100 mcg all'ora.
Un altro anestesista valuterà i pazienti dopo l'intervento chirurgico.
Se il punteggio del dolore del paziente (NRS) è 4 o superiore, verrà somministrato tramadolo IV (Contramal®) 100 mg come analgesico di salvataggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al consumo basale di oppioidi nel postoperatorio a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
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L'obiettivo principale è confrontare il consumo postoperatorio di oppioidi dal dispositivo PCA.
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Variazioni rispetto al consumo basale di oppioidi nel postoperatorio a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto ai punteggi del dolore basale alle ore postoperatorie 0, 2, 4, 8, 16 e 24
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L'obiettivo secondario è confrontare la NRS nelle 24 ore postoperatorie.
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave avvertito).
I punteggi NRS verranno registrati.
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Cambiamenti rispetto ai punteggi del dolore basale alle ore postoperatorie 0, 2, 4, 8, 16 e 24
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Necessità di analgesia di salvataggio (tramadolo)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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L'obiettivo secondario è confrontare la quantità di analgesia di salvataggio utilizzata nelle 24 ore postoperatorie.
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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L'obiettivo secondario è confrontare gli eventi avversi (nausea, vomito, prurito, ecc.) correlati all'uso di oppioidi
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, Buenaventura R, Adlaka R, Sehgal N, Glaser SE, Vallejo R. Opioid complications and side effects. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S105-20.
- Schug SA, Raymann A. Postoperative pain management of the obese patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Mar;25(1):73-81. doi: 10.1016/j.bpa.2010.12.001.
- Jackson TD, Hutter MM. Morbidity and effectiveness of laparoscopic sleeve gastrectomy, adjustable gastric band, and gastric bypass for morbid obesity. Adv Surg. 2012;46:255-68. doi: 10.1016/j.yasu.2012.05.002.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Ciftci B, Gungor H, Alver S, Akin AN, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Clinical Experience for Modified Thoracoabdominal Nerve Block Through Perichondrial Approach (M-TAPA) in Five Patients. Dermatomal Evaluation and Application of Different Volumes: A Case Series and Review of Literature. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2023 Aug 18;51(4):354-357. doi: 10.4274/TJAR.2022.221042.
- Aikawa K, Tanaka N, Morimoto Y. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides a sufficient postoperative analgesia for laparoscopic sleeve gastrectomy. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:44-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.020. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
15 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medipol Hospital 3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori non condivideranno i dati dei singoli pazienti (IPD).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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