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Modifizierter Block der thorakoabdominalen Nervenebene bei der laparoskopischen Hülsengastrektomie

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Bewertung der Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten modifizierten Blockade der thorakoabdominalen Nervenebene durch perichondrialen Ansatz (M-TAPA) für das postoperative Analgesiemanagement bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen

Die ultraschallgesteuerte modifizierte Blockade der thorakoabdominalen Nervenebene (M-TAPA) wird im costochondralen Bereich auf der 9.–10. Rippenebene durchgeführt, indem Lokalanästhetika tief in das Chondrium injiziert werden. Es sorgt für eine Blockade sowohl der vorderen als auch der seitlichen Hautäste des Nervus thoracoabdominalis. Da Studien zeigen, dass der M-TAPA-Block bei anderen Bauchoperationen eine wirksame postoperative Analgesie darstellt, wurde seine Wirkung auf Patienten, die sich einer LSG-Operation unterziehen, noch nicht untersucht. Wir gehen davon aus, dass die M-TAPA-Blockade bei Patienten durchgeführt wird, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie (LSG) unterziehen. Eine Operation würde den Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

LSG ist definiert als bariatrische Erstlinienchirurgie für Patienten mit hohem Operationsrisiko und besserem Operationsergebnis. Eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung ist für eine frühzeitige Mobilisierung und die Verringerung des Morbiditäts- und Mortalitätsrisikos von entscheidender Bedeutung. Opioide werden aufgrund ihrer starken analgetischen Wirkung als Bestandteil der multimodalen Analgesie in der postoperativen Phase eingesetzt. Trotz ihrer Vorteile können Opioide mit pulmonalen Komplikationen wie Atelektase und gestörtem alveolären Gasaustausch, Apnoe, in Zusammenhang stehen. postoperative verzögerte Genesung aufgrund von Ileus, Übelkeit und Erbrechen; und längerer Krankenhausaufenthalt. Der Einsatz von interfaszialen Blockaden zur Schmerzbehandlung hat in den letzten Jahren zugenommen, da die Ultraschalluntersuchung (USG) zu einem Teil der täglichen Routine geworden ist. Interfasziale Ebenenblöcke sorgen für eine wirksame postoperative Analgesie. Darüber hinaus trägt die Reduzierung des postoperativen Opioidkonsums dazu bei, hämodynamische Stabilität zu gewährleisten und eine frühe Mobilisierung zu fördern. Studien zeigen, dass der M-TAPA-Block für die postoperative Analgesie bei Bauchoperationen wirksam ist, und es gibt Studien, in denen seine Wirkung bei der laparoskopischen Hülsengastrektomie weiterhin mit anderen flachen Blöcken verglichen wird. Es gibt auch Fallberichte, die die Wirksamkeit der M-TAPA-Blockade bei LSG-Patienten belegen. Die Wirkung des M-TAPA-Blocks auf LSG-Patienten wurde noch nicht untersucht. Wir gehen davon aus, dass die M-TAPA-Blockade bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterziehen, den Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation reduzieren würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten der Klassifizierung II-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine LSG unter Vollnarkose vorgesehen ist

-

Ausschlusskriterien: Patienten

  • mit einer Vorgeschichte von Blutungsdiathese,
  • eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
  • bei Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber verwendeten Medikamenten,
  • mit einer Infektion an der Einstichstelle
  • mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit,
  • mit Herzinsuffizienz
  • mit Leber- oder Nierenerkrankungen
  • die den Eingriff nicht akzeptieren oder an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe M = M-TAPA-Blockgruppe
Es wird ein M-TAPA-Block durchgeführt und es werden Standardprotokolle zur postoperativen Schmerzbehandlung angewendet.
Nachdem der Wundverschluss abgeschlossen ist und der Patient noch unter Vollnarkose steht, wird die M-TAPA-Blockade durchgeführt. Da sich der Patient in Rückenlage befindet, werden die lineare Hochfrequenz-US-Sonde (11–12 MHz, Vivid Q) und eine 22-G-80-mm-Nadel (Stimuplex® Ultra 360®, Braun, USA) in eine platziert sagittale Position am costochondralen Übergang auf Höhe der 9. und 10. Rippe. Nachdem die Rippe und die äußeren schrägen, inneren schrägen und transversus abdominis-Muskeln im USG mit einer In-Plane-Technik sichtbar gemacht wurden, wird die Blocknadel vorgeschoben und die Blockposition durch Injektion von 5 ml Kochsalzlösung zwischen den inneren schrägen Bauchmuskeln bestätigt und der Musculus transversus abdominis. Sobald die Blockstelle bestätigt ist, werden 30 ml 0,25 % Bupivacain (Buvicaine ®) auf jede Seite aufgetragen. Das Gesamtvolumen beträgt 60 ml.
Ibuprofen 400 mg (Ibuprofen-PF®) intravenös (IV) und Tramadol (Contramal®) 100 mg IV werden allen Patienten 20 Minuten vor dem Wundverschluss verabreicht. Nach der Operation wird Ibuprofen 400 mg dreimal täglich verabreicht. Allen Patienten ohne kontinuierliche Infusion wird ein patientenkontrolliertes Analgesiesystem (PCA) mit 10 µg/ml Fentanyl zur Verfügung gestellt. Patienten können Boli von 0,35 µg/kg mit einer Sperrzeit von 15 Minuten und einer Höchstdosis von 100 µg pro Stunde verabreichen. Ein anderer Anästhesist wird die Patienten nach der Operation untersuchen. Wenn der Schmerzscore (NRS) des Patienten 4 oder höher ist, werden 100 mg Tramadol (Contramal®) intravenös als Notfallanalgetikum verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe K = Kontrollgruppe
Standardprotokolle zur postoperativen Schmerzbehandlung werden angewendet. Es wird kein Ebenenblock angewendet.
Ibuprofen 400 mg (Ibuprofen-PF®) intravenös (IV) und Tramadol (Contramal®) 100 mg IV werden allen Patienten 20 Minuten vor dem Wundverschluss verabreicht. Nach der Operation wird Ibuprofen 400 mg dreimal täglich verabreicht. Allen Patienten ohne kontinuierliche Infusion wird ein patientenkontrolliertes Analgesiesystem (PCA) mit 10 µg/ml Fentanyl zur Verfügung gestellt. Patienten können Boli von 0,35 µg/kg mit einer Sperrzeit von 15 Minuten und einer Höchstdosis von 100 µg pro Stunde verabreichen. Ein anderer Anästhesist wird die Patienten nach der Operation untersuchen. Wenn der Schmerzscore (NRS) des Patienten 4 oder höher ist, werden 100 mg Tramadol (Contramal®) intravenös als Notfallanalgetikum verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
Das Hauptziel besteht darin, den postoperativen Opioidkonsum vom PCA-Gerät zu vergleichen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
Das sekundäre Ziel besteht darin, NRS innerhalb von 24 Stunden nach der Operation zu vergleichen. Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt anhand der Numerical Rating Scale (NRS) (0 = keine Schmerzen, 10 = der stärkste empfundene Schmerz). Die NRS-Ergebnisse werden aufgezeichnet.
Änderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
Notwendigkeit einer Notfallanalgesie (Tramadol)
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
Das sekundäre Ziel besteht darin, die im postoperativen 24-Stunden-Zeitraum verwendete Menge an Rettungsanalgesie zu vergleichen.
Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
Das sekundäre Ziel besteht darin, die unerwünschten Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz usw.) im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum zu vergleichen
Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler geben keine individuellen Patientendaten (IPD) weiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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