多発性硬化症（FMDMS）患者に対する絶食模倣食事療法の影響 (FMDMS)
標準的な疾患修飾療法を受けた再発性多発性硬化症（RMS）患者における炎症性疾患の対策に対する絶食模倣食の効果
提案された研究では、研究者らは、標準的な疾患修飾療法（FMDMS）で治療された再発性MS（RMS）患者における絶食模倣食事法（FMD）のサイクルの安全性と実現可能性、および多発性硬化症の生活の質（MSQOL）に対するその効果を評価する予定である。 。
主な仮説を検証するために、研究者らは、断食プロトコルによる障害、疲労、認知機能の改善という観点から総合的な生活の質のスコアを、地中海食（対照）単独群と比較して比較します。 さらに、研究者らは、最後の口蹄疫サイクル後、その影響が少なくとも 6 か月間は残るだろうと仮説を立てています。 地中海食（MD）は、患者間のベースラインの食事の違いを最小限に抑えるための対照食として選択されています。 これは多発性硬化症患者での実現可能性について試験されており、MS患者を対象とした以前のヒト口蹄疫試験でも使用され、FMDに続いてMDを行うとMS患者にプラスの効果があることが示された。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、すべての患者が 12 か月間 MD を服用する 2 つの群を含むクロスオーバーランダム化対照試験です。 1つのグループはMDのみを6か月間服用し、その後標準化された7日間の口蹄疫食事療法を2か月ごとに3回行います。 もう一方のグループは、最初の 6 か月間は口蹄疫を 3 サイクル行い、その後の 6 か月間は MD のみを行います。 これにより、研究者は、特定の背景食に対する口蹄疫の影響をテストしたり、その食単独の影響を明らかにしたりすることが可能になります。 さらに、研究者は自己免疫疾患に対する口蹄疫の長期的な影響を評価できるようになります。
MSを対象とした第I相臨床研究の予備データは、FMDが再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者に対して安全で実行可能であり、潜在的に効果があることを示唆している（臨床試験ID:NCT01538355に登録）。 この研究は、1回の口蹄疫治療とそれに続く5か月間地中海食を行った後の、健康関連の生活の質（HRQOL）要素に対するプラスの効果と、障害に対するわずかな効果を実証しました。
試験が成功すれば、MS患者に対するこれらの食事介入の有効性と安全性に関する関連情報が得られ、以前の研究で見られたプラスの効果を確認するのに役立ちます。 さらに、食事の変化による生理学的および免疫学的影響を解明するように設計されており、栄養と自己免疫疾患の間の複雑な相互作用を解明するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Frida Hovik, MS RDN
- 電話番号：949-357-0653
- メール：Frida.Hovik@med.usc.edu
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MS の診断 (AJ Thompson et al 2018)
- インフォームドコンセントができる
- MRIに耐えられる
- 18歳から55歳まで
- 罹患期間 6 か月から 20 年（含む）
- EDSS0～6
- 登録前の6か月間に免疫調節療法に変化がないこと（免疫調節療法を受けていないことは許容されます）
- スクリーニング前の30日以内にグルココルチコイドを使用していないこと
- ビタミンB12欠乏症または甲状腺機能低下症の血清学的証拠はない
- ビタミンD欠乏症がないこと（< 30 ng/ml）
除外基準:
- 再発<60日。
- 活動性または慢性感染症（例： HIV、梅毒、未治療の結核）
- -1年以上寛解している皮膚の基底細胞癌または上皮内癌以外の悪性腫瘍の既往歴
- 別の併存疾患により余命が著しく制限されている
- 骨髄異形成または以前の血液疾患の以前の診断歴、または現在の臨床的に関連する白血球数の異常
- 妊娠または妊娠のリスク（これには、研究期間中に積極的な避妊を実施したくない患者が含まれます）
- eGFR < 60 mL/分/1.73m2 または既知の腎不全またはMRI検査を受けることができない
- 研究倫理委員会のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- 既知の食物アレルギーまたは口蹄疫レジメンの成分に対する不耐症、または糖尿病の存在
- 低体重
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 口蹄疫 + 地中海食
最初の 6 か月間、参加者は地中海食を開始し、3 サイクルの口蹄疫を受けます。
その後、参加者はさらに 6 か月間、地中海食のみに切り替えます。
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1つのグループでは、研究者は6か月間、医学的食事だけを調査します。 その後、研究者は患者に口蹄疫を 3 回追加してもらいます。 もう 1 つのグループでは、患者は 6 か月間中医学食と口蹄疫を摂取し、その後 6 か月間中医学食のみを摂取します。 これにより、研究者は最後の口蹄疫から 6 か月後の医学食の効果の減少を調べることができます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 2: 地中海食 + 口蹄疫
参加者は、最初の6か月間は地中海食のみで開始し、その後は地中海食を続けながら口蹄疫を3サイクル受けます。
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1つのグループでは、研究者は6か月間、医学的食事だけを調査します。 その後、研究者は患者に口蹄疫を 3 回追加してもらいます。 もう 1 つのグループでは、患者は 6 か月間中医学食と口蹄疫を摂取し、その後 6 か月間中医学食のみを摂取します。 これにより、研究者は最後の口蹄疫から 6 か月後の医学食の効果の減少を調べることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：12ヶ月
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障害、疲労、認知機能の改善。
スケール スコアと複合スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL が優れていることを示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MS における口蹄疫の安全性と忍容性の評価: コンプライアンスと重大な有害事象
時間枠：12ヶ月
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口蹄疫の安全性と忍容性を評価するには、標準化された安全性アンケートを使用して評価されます。
有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) を利用してスコア付けされます。
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12ヶ月
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神経学的状態の臨床測定への影響を評価するには: 年間再発率
時間枠：12ヶ月
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再発は、診察、病歴、および画像検査によって確認されます。
料金は年ごとに分析されます
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12ヶ月
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神経学的状態の臨床測定への影響を評価するには: EDSS
時間枠：12ヶ月
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拡張障害ステータススコア (EDSS): 患者の障害を検証するための検証済みの手段。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、数値が大きいほど障害が重度であることを示します。
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12ヶ月
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神経学的状態の臨床尺度に対する影響を評価する: うつ病、不安
時間枠：12ヶ月
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病院不安うつ病スケール（HADS）を使用して不安とうつ病を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、数値が小さいほど優れています。
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12ヶ月
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体組成を評価するには
時間枠：12ヶ月
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体組成の変化: BMI (体重と身長を組み合わせて BMI: kg/m^2 を報告します)
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12ヶ月
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IGF-1 の変化を評価するには
時間枠：12ヶ月
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口蹄疫の有効性と動物性タンパク質摂取量の減少を測定するインスリン様成長因子 1 (IGF-1) (ng/mL) の変化。
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12ヶ月
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中枢神経系（CNS）における疾患活動性の尺度の変化を推定する
時間枠：12ヶ月
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MRI によって検出された新規および拡大病変の数と体積。
単位 Cm^2
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12ヶ月
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中枢神経系（CNS）における疾患活動性の尺度の変化を推定する
時間枠：12ヶ月
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ニューロフィラメント軽鎖（NF-L）の血清濃度の変化。
単位：ng/L
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12ヶ月
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炎症誘発性サイトカイン IL-2、インターフェロン ガンマ (IFNγ)、IL-17A、および制御性サイトカイン IL-17A に焦点を当てて、細胞数、血清サイトカイン、分泌パターンの変化を評価することにより、免疫機能の変化を評価します。 10.単位: pg/mL
時間枠：12ヶ月
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絶食中はリンパ球数が減少することが知られています。
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12ヶ月
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血液中のT細胞およびB細胞区画における免疫機能に影響を与える腸内細菌叢の組成および機能におけるFMD後の変化を評価すること。
時間枠：12ヶ月
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MS患者では腸内微生物群集が中程度に変化していることが示されている。
単位：μm
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Margaret E Burnett, MD、University of Southern California Keck School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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